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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del V114 quando somministrato in concomitanza con il vaccino influenzale in adulti sani di età pari o superiore a 50 anni (V114-021/PNEU-FLU)

20 maggio 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di V114 quando somministrato in concomitanza con il vaccino antinfluenzale in adulti sani di età pari o superiore a 50 anni (PNEU-FLU)

Questo studio è stato disegnato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di V114 quando somministrata in concomitanza e non (cioè 30 giorni dopo) con il vaccino antinfluenzale. Ha inoltre valutato se V114 può essere somministrato in concomitanza con il vaccino antinfluenzale senza compromettere la risposta anticorpale ai 15 sierotipi contenuti in V114 e ai 4 virus influenzali contenuti nel vaccino influenzale quadrivalente inattivato stagionale (QIV). Le ipotesi primarie affermano che le risposte immunitarie a V114 e a QIV non sono inferiori quando somministrate in concomitanza rispetto alla somministrazione non concomitante misurata dall'attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) e dai titoli della media geometrica (GMT) dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) a 30 giorni dopo la vaccinazione. Questo studio contribuirà anche al database generale sulla sicurezza e ai dati sull'immunogenicità per V114 per supportare la licenza iniziale negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC ( Site 0046)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0039)
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Synexus Clinical Research, US,Inc/Central Arizona Medical Associates, PC ( Site 0004)
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0042)
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Southland Clinical Research Center ( Site 0033)
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 0001)
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0025)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0026)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0002)
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
        • Bayview Research Group, LLC ( Site 0010)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Colorado Springs Family Practice ( Site 0021)
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0007)
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0036)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC ( Site 0020)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0015)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Alpha Science Research ( Site 0018)
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Lakes Research LLC ( Site 0034)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Premier Healthcare & Research, LLC. ( Site 0012)
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Healthcare Research Network LLC ( Site 0006)
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic ( Site 0045)
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0031)
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0016)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0011)
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
        • Community Clinical Research Network (Marlboro, MA) ( Site 0030)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Healthcare Research Network LLC ( Site 0032)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research Center of Neveda, LLC. ( Site 0022)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Southwest CARE Center ( Site 0013)
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc. ( Site 0029)
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0024)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0009)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • PMG Research Of Cary LLC ( Site 0035)
    • Oklahoma
      • Lindsay, Oklahoma, Stati Uniti, 73052
        • Unity Clinical Research ( Site 0044)
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Clinical Research Center Of Reading LLP ( Site 0014)
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research ( Site 0049)
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • PMG Research Inc ( Site 0027)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Holston Medical Group ( Site 0003)
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0028)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates Inc. ( Site 0040)
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Wellness Clinical Research Associates ( Site 0048)
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research ( Site 0037)
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • San Gabriel Clinical Research ( Site 0047)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc. ( Site 0019)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0008)
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0005)
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Allegiance Research Specialists ( Site 0017)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In buona salute. Qualsiasi malattia cronica sottostante deve essere documentata per essere in condizioni stabili.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni: a) non è una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE b) una WOCBP che accetta di utilizzare 1 contraccettivo metodi come definiti nel protocollo durante il periodo di trattamento e per almeno 6 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia pneumococcica invasiva (IPD, emocoltura positiva, coltura del liquido cerebrospinale positiva o coltura positiva in un altro sito sterile) o storia nota di altra malattia pneumococcica con coltura positiva entro 3 anni prima della Visita 1 (Giorno 1)
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico polisaccaridico, del vaccino pneumococcico coniugato (PCV) o di qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei vaccini antinfluenzali, comprese le proteine ​​dell'uovo, o a seguito di una precedente dose di qualsiasi vaccino antinfluenzale.
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica
  • Sindrome di Guillain-Barré con esperienza entro 6 settimane dalla ricezione di una precedente vaccinazione antinfluenzale
  • Disturbo della coagulazione che controindica le vaccinazioni intramuscolari.
  • Storia di tumore maligno ≤5 anni prima della firma del consenso informato, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
  • Un WOCBP che ha un test di gravidanza su siero o urina positivo prima della prima vaccinazione alla Visita 1 (Giorno 1)
  • Precedente somministrazione di qualsiasi PCV (ad esempio, Prevnar 13®) o si prevede di ricevere qualsiasi vaccino pneumococcico durante lo studio al di fuori del protocollo.
  • Precedente somministrazione di PNEUMOVAX®23 ≤12 mesi prima della Visita 1 (Nota: le persone che hanno ricevuto PNEUMOVAX®23 >12 mesi prima della Visita 1 sono eleggibili per questo studio.)
  • Ricezione precedente del vaccino antinfluenzale durante la stagione influenzale 2018/2019 o previsione di ricevere qualsiasi vaccino antinfluenzale durante lo studio al di fuori del protocollo
  • - Ha ricevuto corticosteroidi sistemici (equivalente di prednisone ≥ 20 mg / die) per ≥ 14 giorni consecutivi e non ha completato l'intervento almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Corticosteroidi sistemici ricevuti che superano le dosi fisiologiche sostitutive (circa 5 mg/die di prednisone equivalenti) entro 14 giorni prima della vaccinazione (Nota: steroidi topici, oftalmici, intra-articolari o dei tessuti molli [ad es. sono consentiti).
  • Ricezione di terapia immunosoppressiva, inclusi agenti chemioterapici usati per trattare il cancro o altre condizioni e interventi associati a trapianto di organi o midollo osseo o malattie autoimmuni
  • - Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, inclusa l'immunoglobulina, entro i 6 mesi precedenti il ​​ricevimento del vaccino in studio o è programmato per ricevere una trasfusione di sangue o un prodotto sanguigno entro 30 giorni dal ricevimento del vaccino in studio. Le trasfusioni di sangue autologo non sono considerate un criterio di esclusione.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico con un composto o dispositivo sperimentale entro 2 mesi dalla partecipazione a questo studio in corso.
  • È un consumatore di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso o dipendenza da droghe o alcol come valutato dallo sperimentatore dello studio.
  • È o ha un parente stretto (ad esempio, coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che è il sito sperimentale o il personale dello Sponsor direttamente coinvolto in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccinazione concomitante
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml di V114 e una singola iniezione IM da 0,5 ml di QIV il giorno 1 e una singola iniezione da 0,5 ml di placebo il giorno 30
Biologico: V114
Iniezione singola da 0,5 ml
Biologico: IV
Iniezione singola da 0,5 ml
Altri nomi:
  • Vaccino influenzale quadrivalente (stagionale inattivato)
  • Fluarix quadrivalente (vaccino influenzale)
Biologico: Placebo corrispondente per V114
Iniezione singola da 0,5 ml
Sperimentale: Vaccinazione non concomitante
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM da 0,5 ml di QIV e una singola iniezione IM da 0,5 ml di placebo il giorno 1 e una singola iniezione da 0,5 ml di V114 il giorno 30
Biologico: V114
Iniezione singola da 0,5 ml
Biologico: IV
Iniezione singola da 0,5 ml
Altri nomi:
  • Vaccino influenzale quadrivalente (stagionale inattivato)
  • Fluarix quadrivalente (vaccino influenzale)
Biologico: Placebo corrispondente per V114
Iniezione singola da 0,5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso al sito di iniezione sollecitato
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 dopo la vaccinazione
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio. Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione includevano eritema/arrossamento al sito di iniezione, dolore/dolorabilità, gonfiore.
Fino al giorno 5 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico sollecitato
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio. Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano mialgia/dolore muscolare, artralgia/dolore articolare, cefalea e affaticamento/stanchezza.
Fino al giorno 14 dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave correlato al vaccino
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistenti o significative, è un'anomalia congenita o un difetto congenito o è un altro evento medico importante ritenuto tale da medici o giudizio scientifico. La correlazione di un SAE con il vaccino in studio è stata determinata dallo sperimentatore.
Fino a 7 mesi
Media geometrica del titolo (GMT) Rapporto dell'attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) pneumococcica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione V114 (giorno 30 per il gruppo di vaccinazione concomitante e giorno 60 per il gruppo di vaccinazione non concomitante)
Gli OPA GMT sierotipo-specifici (stimati) e i rapporti GMT con intervalli di confidenza (CI) al 95% e valori p unilaterali sono stati calcolati utilizzando un metodo di analisi longitudinale vincolata dei dati (cLDA) utilizzando i dati di entrambi i gruppi di vaccinazione. Secondo il piano di analisi statistica, gli unici IC calcolati erano gli IC tra i gruppi (per i rapporti GMT); gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati.
30 giorni dopo la vaccinazione V114 (giorno 30 per il gruppo di vaccinazione concomitante e giorno 60 per il gruppo di vaccinazione non concomitante)
GMT dell'inibizione dell'emoagglutinazione specifica del ceppo influenzale
Lasso di tempo: Giorno 30
L'attività per i 4 ceppi contenuti nel vaccino QIV è stata determinata utilizzando un test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI). I GMT HAI specifici del sierotipo (stimati) e i rapporti GMT con intervalli di confidenza (CI) al 95% e valori p unilaterali sono stati calcolati utilizzando un metodo di analisi longitudinale vincolata dei dati (cLDA) utilizzando i dati di entrambi i gruppi di vaccinazione. Secondo il piano di analisi statistica, gli unici IC calcolati erano gli IC tra i gruppi (per i rapporti GMT); gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica (GMC) dell'immunoglobulina G (IgG) specifica del sierotipo pneumococcico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione V114 (giorno 30 per il gruppo di vaccinazione concomitante e giorno 60 per il gruppo di vaccinazione non concomitante)
I rapporti GMC IgG sierotipo-specifici (stimati) e i rapporti GMC con intervalli di confidenza (CI) al 95% sono stati calcolati utilizzando un metodo di analisi longitudinale vincolata dei dati (cLDA) utilizzando i dati di entrambi i gruppi di vaccinazione. Secondo il piano di analisi statistica, gli unici IC calcolati erano gli IC tra i gruppi (per i rapporti GMC); gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati.
30 giorni dopo la vaccinazione V114 (giorno 30 per il gruppo di vaccinazione concomitante e giorno 60 per il gruppo di vaccinazione non concomitante)
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) nell'OPA specifico del sierotipo pneumococcico
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo la vaccinazione V114 (Giorno 1 e Giorno 30 per il gruppo di vaccinazione concomitante, e Giorno 30 e Giorno 60 per il gruppo di vaccinazione non concomitante, rispettivamente)
L'attività per i 15 sierotipi contenuti nel vaccino V114 sarà determinata utilizzando un Multiplex Opsonophagocytic Assay. GMFR è la media geometrica dell'aumento di piega dal basale a dopo la vaccinazione.
Basale e 30 giorni dopo la vaccinazione V114 (Giorno 1 e Giorno 30 per il gruppo di vaccinazione concomitante, e Giorno 30 e Giorno 60 per il gruppo di vaccinazione non concomitante, rispettivamente)
GMFR nelle IgG pneumococciche sierotipo-specifiche
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo la vaccinazione V114 (Giorno 1 e Giorno 30 per il gruppo di vaccinazione concomitante, e Giorno 30 e Giorno 60 per il gruppo di vaccinazione non concomitante, rispettivamente)
L'immunoglobulina G per i 15 sierotipi contenuti nel vaccino V114 sarà determinata utilizzando un saggio di elettrochemiluminescenza. GMFR è la media geometrica dell'aumento di piega dal basale a dopo la vaccinazione.
Basale e 30 giorni dopo la vaccinazione V114 (Giorno 1 e Giorno 30 per il gruppo di vaccinazione concomitante, e Giorno 30 e Giorno 60 per il gruppo di vaccinazione non concomitante, rispettivamente)
Percentuale di partecipanti con GMFR ≥4 nell'OPA sierotipo specifico per pneumococco
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo la vaccinazione V114 (Giorno 1 e Giorno 30 per il gruppo di vaccinazione concomitante, e Giorno 30 e Giorno 60 per il gruppo di vaccinazione non concomitante, rispettivamente)
L'attività per i 15 sierotipi contenuti nel vaccino V114 sarà determinata utilizzando un Multiplex Opsonophagocytic Assay. GMFR è la media geometrica dell'aumento di piega dal basale a dopo la vaccinazione. La percentuale di partecipanti che ha avuto un aumento ≥ 4 volte del GMFR è stata calcolata dal basale a dopo la vaccinazione.
Basale e 30 giorni dopo la vaccinazione V114 (Giorno 1 e Giorno 30 per il gruppo di vaccinazione concomitante, e Giorno 30 e Giorno 60 per il gruppo di vaccinazione non concomitante, rispettivamente)
Percentuale di partecipanti con GMFR ≥4 in IgG pneumococciche sierotipo-specifiche
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni dopo la vaccinazione V114 (Giorno 1 e Giorno 30 per il gruppo di vaccinazione concomitante, e Giorno 30 e Giorno 60 per il gruppo di vaccinazione non concomitante, rispettivamente)
L'immunoglobulina G per i 15 sierotipi contenuti nel vaccino V114 sarà determinata utilizzando un saggio di elettrochemiluminescenza. GMFR è la media geometrica dell'aumento di piega dal basale a dopo la vaccinazione. La percentuale di partecipanti che ha avuto un aumento ≥ 4 volte del GMFR è stata calcolata dal basale a dopo la vaccinazione.
Basale e 30 giorni dopo la vaccinazione V114 (Giorno 1 e Giorno 30 per il gruppo di vaccinazione concomitante, e Giorno 30 e Giorno 60 per il gruppo di vaccinazione non concomitante, rispettivamente)
GMFR di HAI specifico del ceppo influenzale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 30
L'attività per i 4 ceppi contenuti nel vaccino QIV sarà determinata utilizzando un test HAI. GMFR è la media geometrica dell'aumento di piega dal basale a dopo la vaccinazione.
Basale (giorno 1) e giorno 30
Percentuale di partecipanti con titolo HAI ceppo specifico dell'influenza ≥1:40
Lasso di tempo: Giorno 30
L'attività per i 4 ceppi contenuti nel vaccino QIV sarà determinata utilizzando un test HAI. La sieroconversione è definita come il raggiungimento di un aumento di 4 volte dal basale alla postvaccinazione tra i partecipanti che sono sieropositivi al basale (titolo HAI ≥ 1:10) o un titolo di ≥ 1:40 al postvaccinazione tra i partecipanti che sono sieronegativi al basale (titolo HAI < 1:10).
Giorno 30
Percentuale di partecipanti che sieroconvertono per HAI specifica del ceppo influenzale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 30
L'attività per i 4 ceppi contenuti nel vaccino QIV sarà determinata utilizzando un test HAI. La sieroconversione per le risposte HAI è definita come il raggiungimento di 1) un aumento di 4 volte del titolo HAI specifico del ceppo influenzale dal basale al giorno 30 tra i partecipanti che sono sieropositivi al basale (titolo HAI ≥1:10) o 2) un ceppo influenzale- titolo specifico di HAI ≥1:40 al giorno 30 tra i partecipanti sieronegativi al basale (titolo di HAI <1:10).
Basale (giorno 1) e giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V114-021 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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