L'effetto della lattoferrina e il regime di dosaggio sull'assorbimento del ferro da un porridge a base di mais nei neonati kenioti
L'effetto dell'apo- e dell'olo-lattoferrina e il regime di dosaggio sull'assorbimento del ferro da un porridge a base di mais nei neonati kenioti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Neonati e bambini piccoli nell'Africa sub-sahariana hanno alti tassi di anemia sideropenica (IDA), che influisce negativamente sulla loro crescita e sullo sviluppo cognitivo. L'arricchimento di ferro in casa di alimenti complementari utilizzando polveri di micronutrienti (MNP) riduce il rischio di IDA garantendo che il fabbisogno di ferro di neonati e bambini piccoli sia soddisfatto senza modificare la loro dieta tradizionale. Sciroppi di ferro per via orale, tipicamente contenenti ferro come solfato ferroso, possono essere somministrati anche per prevenire/correggere l'IDA. Tuttavia, l'assorbimento del ferro da MNP e sciroppi di ferro, in particolare se somministrato con alimenti complementari ricchi di inibitori dell'assorbimento del ferro, è basso. Pertanto, è necessario trovare formulazioni di ferro con una maggiore biodisponibilità per l'uso nei neonati africani. In un recente studio in Kenya, i ricercatori hanno dimostrato che un prebiotico potrebbe migliorare la biodisponibilità del ferro da un MNP contenente ferro.
In questo studio, i ricercatori intendono valutare il composto del latte umano lattoferrina (Lf) come possibile potenziatore dell'assorbimento del ferro. Lf è un'importante proteina legante il ferro nel latte materno, ritenuta responsabile dell'elevata biodisponibilità del ferro nel latte materno. Ha molte funzioni biologiche, tra cui l'assorbimento del ferro, l'attività antimicrobica, gli effetti immunomodulatori e l'effetto stimolante sulla proliferazione cellulare. Lf ha diversi stati di legame del ferro: la forma senza ferro (apo-Lf) e la forma satura di ferro (holo-Lf). Una delle due principali attività biologiche di Lf fornite dalla dieta è il controllo dell'assorbimento del ferro, che è mediato dal recettore Lf (LFR) poiché Lf non digerito può legarsi a LFR e facilitare l'assorbimento del ferro. Pertanto, Lf può essere una fonte nutrizionale di ferro e può migliorare l'assorbimento del ferro nei neonati. Per valutare il possibile ruolo di Lf sulla disponibilità di ferro, sarà misurato l'assorbimento di ferro da Lf bovino (bLf). BLf ha lo stato GRAS (generalmente considerato sicuro) dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.
Per ottimizzare l'assorbimento del ferro, anche la tempistica dell'integrazione potrebbe essere importante. L'epcidina, un regolatore chiave dell'equilibrio sistemico del ferro e una singola dose di ferro possono aumentare i livelli di epcidina e potenzialmente inibire l'assorbimento del ferro da una seconda dose, consumata in prossimità della prima dose. I ricercatori condurranno due studi, in cui saranno arruolati 24 bambini di età compresa tra 3 e 14 mesi a Msambweni, in Kenya. Nello studio 1, in tre mattine alterne, questi neonati consumeranno porridge di mais contenente una bassa dose di ferro (1,5 mg) per confrontare l'assorbimento di ferro tra i pasti con apo-Lf, holo-Lf e solfato ferroso (FeSO4) come riferimento; e se l'aggiunta di apo- o olo-Lf ha un effetto benefico sull'assorbimento del ferro. I ricercatori ipotizzano che l'assorbimento del ferro sarà maggiore quando l'olo-Lf è presente nel pasto rispetto all'apo-Lf. Nello studio 2, i ricercatori vogliono confrontare due diversi regimi di dosaggio, in cui misurano l'assorbimento del ferro dopo un periodo di washout di un giorno e dopo un periodo di washout di due giorni, e ipotizzano che l'assorbimento sarà maggiore dopo 2 giorni di washout.
I dati di questo progetto forniranno preziose informazioni per lo sviluppo di nuove formulazioni di ferro altamente biodisponibili e un regime di dosaggio più efficiente.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kwale County
-
Msambweni, Kwale County, Kenya
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 3-14 mesi al basale
- L'alimentazione complementare del neonato è già iniziata
- Valutazione della buona salute valutata dal personale professionale dell'ospedale distrettuale di Msambweni
- Il caregiver è disposto a partecipare allo studio
- Il modulo di consenso informato è stato letto e firmato dal caregiver (o è stato letto al caregiver in caso di analfabetismo)
- Disponibilità del caregiver a fornire cinque campioni di sangue del proprio bambino in totale durante gli studi durante le visite in ospedale
- Residenza nello studio per il periodo dello studio
Criteri di esclusione:
- Hb
- Grave sottopeso (waz
- Deperimento grave (whz
- Malattia cronica o acuta o altre condizioni che, a giudizio del ricercatore principale o dei co-ricercatori, metterebbero a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante allo studio o renderebbero il partecipante incapace di rispettare il protocollo
- Partecipanti che prendono parte ad altri studi che richiedono il prelievo di sangue
- Assunzione regolare (>2 giorni) di integratori minerali e vitaminici contenenti ferro o cibi fortificati negli ultimi 2 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: apo-lattoferrina
forma insatura (= senza ferro) della lattoferrina La lattoferrina è una proteina del latte bovino Pasto di prova A1
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Verranno somministrati 1,41 g di apo-lattoferrina insieme a 1,42 mg di FeSO4 (0,08 mg di ferro naturalmente in apo-Lf [totale di 1,5 mg di ferro]) in un porridge di mais (etichettato estrinsecamente)
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Comparatore placebo: olo-lattoferrina
forma satura (= contiene una certa quantità di ferro) della lattoferrina La lattoferrina è una proteina del latte bovino Pasto di prova B1
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1,41 g di olo-lattoferrina (intrinsecamente marcata con 1,5 mg di 57Fe) saranno somministrati insieme in un porridge di mais
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Comparatore placebo: FeSO4
Solfato ferroso = FeSO4 che funge da pasto di prova di riferimento C1
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1,5 mg di FeSO4 come 54Fe in un porridge di mais
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Comparatore placebo: 1. FeSO4
Solfato ferroso = FeSO4 Pasto di prova A2
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10 mg 56Fe + 2 mg 54Fe È il 1.
Farina di FeSO4 nel porridge di mais
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Comparatore placebo: FeSO4 dopo 1 giorno di pausa
Solfato ferroso = FeSO4 Pasto di prova B2
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10 mg 56Fe + 2 mg 57Fe È il 2. FeSO4 nel porridge di mais con un periodo di washout di 1 giorno
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Comparatore placebo: FeSO4 dopo 2 giorni di pausa
Solfato ferroso = FeSO4 Test Meal C2
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10 mg 56Fe + 2 mg 58Fe È il 3. FeSO4 nel porridge di mais con un periodo di washout di 2 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento frazionale di ferro (%)
Lasso di tempo: Giorno 21
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Assorbimento frazionato del ferro da 3 diversi pasti di prova (apo-, olo-lattoferrina e FeSO4) Incorporazione eritrocitaria di isotopi di ferro stabili nei globuli rossi 14 giorni dopo il pasto di prova
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Giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento frazionale di ferro (%)
Lasso di tempo: Giorno 41
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Assorbimento frazionato di ferro dopo 2 diversi periodi di washout dopo aver ricevuto i pasti di prova (1 giorno vs 2 giorni)
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Giorno 41
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Emoglobina in g/dL (nel sangue)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 21, Giorno 24 (dopo 1 giorno di washout), Giorno 27 (dopo 2 giorni di washout), Giorno 41
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identificare l'anemia
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Basale, Giorno 21, Giorno 24 (dopo 1 giorno di washout), Giorno 27 (dopo 2 giorni di washout), Giorno 41
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Ferritina plasmatica in µg/L (nel sangue)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 21, Giorno 24 (dopo 1 giorno di washout), Giorno 27 (dopo 2 giorni di washout), Giorno 41
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per identificare la carenza di ferro
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Basale, Giorno 21, Giorno 24 (dopo 1 giorno di washout), Giorno 27 (dopo 2 giorni di washout), Giorno 41
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Recettore solubile della transferrina in mg/L (nel sangue)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 21, Giorno 24 (dopo 1 giorno di washout), Giorno 27 (dopo 2 giorni di washout), Giorno 41
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per identificare la carenza di ferro
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Basale, Giorno 21, Giorno 24 (dopo 1 giorno di washout), Giorno 27 (dopo 2 giorni di washout), Giorno 41
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Proteina C-reattiva in mg/L (nel sangue)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 21, Giorno 24 (dopo 1 giorno di washout), Giorno 27 (dopo 2 giorni di washout), Giorno 41
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per identificare l'infiammazione acuta, che inibisce l'assorbimento del ferro
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Basale, Giorno 21, Giorno 24 (dopo 1 giorno di washout), Giorno 27 (dopo 2 giorni di washout), Giorno 41
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alfa-1-glicoproteina in g/L (nel sangue)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 21, Giorno 24 (dopo 1 giorno di washout), Giorno 27 (dopo 2 giorni di washout), Giorno 41
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per identificare l'infiammazione cronica, che inibisce l'assorbimento del ferro
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Basale, Giorno 21, Giorno 24 (dopo 1 giorno di washout), Giorno 27 (dopo 2 giorni di washout), Giorno 41
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Epcidina plasmatica (nel sangue)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 21, Giorno 24 (dopo 1 giorno di washout), Giorno 27 (dopo 2 giorni di washout), Giorno 41
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uno dei principali regolatori dell'assorbimento del ferro
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Basale, Giorno 21, Giorno 24 (dopo 1 giorno di washout), Giorno 27 (dopo 2 giorni di washout), Giorno 41
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mikulic N, Uyoga MA, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. Iron Absorption is Greater from Apo-Lactoferrin and is Similar Between Holo-Lactoferrin and Ferrous Sulfate: Stable Iron Isotope Studies in Kenyan Infants. J Nutr. 2020 Dec 10;150(12):3200-3207. doi: 10.1093/jn/nxaa226.
- Uyoga MA, Mikulic N, Paganini D, Mwasi E, Stoffel NU, Zeder C, Karanja S, Zimmermann MB. The effect of iron dosing schedules on plasma hepcidin and iron absorption in Kenyan infants. Am J Clin Nutr. 2020 Oct 1;112(4):1132-1141. doi: 10.1093/ajcn/nqaa174.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Anemia, ipocromica
- Anemia
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Anemia, carenza di ferro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Lattoferrina
- Fesoterodina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fe_LF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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