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L'effetto della lattoferrina e il regime di dosaggio sull'assorbimento del ferro da un porridge a base di mais nei neonati kenioti

11 maggio 2020 aggiornato da: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

L'effetto dell'apo- e dell'olo-lattoferrina e il regime di dosaggio sull'assorbimento del ferro da un porridge a base di mais nei neonati kenioti

Lo scopo di questo studio è misurare l'assorbimento di ferro dal porridge a base di mais fortificato con apo-lattoferrina, olo-lattoferrina o solfato ferroso e verificare se vi è un effetto di questi. Inoltre, verrà misurato l'assorbimento di ferro dal porridge a base di mais contenente 12 mg di solfato ferroso se consumato a giorni alterni rispetto a ogni tre giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Neonati e bambini piccoli nell'Africa sub-sahariana hanno alti tassi di anemia sideropenica (IDA), che influisce negativamente sulla loro crescita e sullo sviluppo cognitivo. L'arricchimento di ferro in casa di alimenti complementari utilizzando polveri di micronutrienti (MNP) riduce il rischio di IDA garantendo che il fabbisogno di ferro di neonati e bambini piccoli sia soddisfatto senza modificare la loro dieta tradizionale. Sciroppi di ferro per via orale, tipicamente contenenti ferro come solfato ferroso, possono essere somministrati anche per prevenire/correggere l'IDA. Tuttavia, l'assorbimento del ferro da MNP e sciroppi di ferro, in particolare se somministrato con alimenti complementari ricchi di inibitori dell'assorbimento del ferro, è basso. Pertanto, è necessario trovare formulazioni di ferro con una maggiore biodisponibilità per l'uso nei neonati africani. In un recente studio in Kenya, i ricercatori hanno dimostrato che un prebiotico potrebbe migliorare la biodisponibilità del ferro da un MNP contenente ferro.

In questo studio, i ricercatori intendono valutare il composto del latte umano lattoferrina (Lf) come possibile potenziatore dell'assorbimento del ferro. Lf è un'importante proteina legante il ferro nel latte materno, ritenuta responsabile dell'elevata biodisponibilità del ferro nel latte materno. Ha molte funzioni biologiche, tra cui l'assorbimento del ferro, l'attività antimicrobica, gli effetti immunomodulatori e l'effetto stimolante sulla proliferazione cellulare. Lf ha diversi stati di legame del ferro: la forma senza ferro (apo-Lf) e la forma satura di ferro (holo-Lf). Una delle due principali attività biologiche di Lf fornite dalla dieta è il controllo dell'assorbimento del ferro, che è mediato dal recettore Lf (LFR) poiché Lf non digerito può legarsi a LFR e facilitare l'assorbimento del ferro. Pertanto, Lf può essere una fonte nutrizionale di ferro e può migliorare l'assorbimento del ferro nei neonati. Per valutare il possibile ruolo di Lf sulla disponibilità di ferro, sarà misurato l'assorbimento di ferro da Lf bovino (bLf). BLf ha lo stato GRAS (generalmente considerato sicuro) dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Per ottimizzare l'assorbimento del ferro, anche la tempistica dell'integrazione potrebbe essere importante. L'epcidina, un regolatore chiave dell'equilibrio sistemico del ferro e una singola dose di ferro possono aumentare i livelli di epcidina e potenzialmente inibire l'assorbimento del ferro da una seconda dose, consumata in prossimità della prima dose. I ricercatori condurranno due studi, in cui saranno arruolati 24 bambini di età compresa tra 3 e 14 mesi a Msambweni, in Kenya. Nello studio 1, in tre mattine alterne, questi neonati consumeranno porridge di mais contenente una bassa dose di ferro (1,5 mg) per confrontare l'assorbimento di ferro tra i pasti con apo-Lf, holo-Lf e solfato ferroso (FeSO4) come riferimento; e se l'aggiunta di apo- o olo-Lf ha un effetto benefico sull'assorbimento del ferro. I ricercatori ipotizzano che l'assorbimento del ferro sarà maggiore quando l'olo-Lf è presente nel pasto rispetto all'apo-Lf. Nello studio 2, i ricercatori vogliono confrontare due diversi regimi di dosaggio, in cui misurano l'assorbimento del ferro dopo un periodo di washout di un giorno e dopo un periodo di washout di due giorni, e ipotizzano che l'assorbimento sarà maggiore dopo 2 giorni di washout.

I dati di questo progetto forniranno preziose informazioni per lo sviluppo di nuove formulazioni di ferro altamente biodisponibili e un regime di dosaggio più efficiente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kwale County
      • Msambweni, Kwale County, Kenya
        • Msambweni County Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 3-14 mesi al basale
  • L'alimentazione complementare del neonato è già iniziata
  • Valutazione della buona salute valutata dal personale professionale dell'ospedale distrettuale di Msambweni
  • Il caregiver è disposto a partecipare allo studio
  • Il modulo di consenso informato è stato letto e firmato dal caregiver (o è stato letto al caregiver in caso di analfabetismo)
  • Disponibilità del caregiver a fornire cinque campioni di sangue del proprio bambino in totale durante gli studi durante le visite in ospedale
  • Residenza nello studio per il periodo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Hb
  • Grave sottopeso (waz
  • Deperimento grave (whz
  • Malattia cronica o acuta o altre condizioni che, a giudizio del ricercatore principale o dei co-ricercatori, metterebbero a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante allo studio o renderebbero il partecipante incapace di rispettare il protocollo
  • Partecipanti che prendono parte ad altri studi che richiedono il prelievo di sangue
  • Assunzione regolare (>2 giorni) di integratori minerali e vitaminici contenenti ferro o cibi fortificati negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: apo-lattoferrina
forma insatura (= senza ferro) della lattoferrina La lattoferrina è una proteina del latte bovino Pasto di prova A1
Verranno somministrati 1,41 g di apo-lattoferrina insieme a 1,42 mg di FeSO4 (0,08 mg di ferro naturalmente in apo-Lf [totale di 1,5 mg di ferro]) in un porridge di mais (etichettato estrinsecamente)
Comparatore placebo: olo-lattoferrina
forma satura (= contiene una certa quantità di ferro) della lattoferrina La lattoferrina è una proteina del latte bovino Pasto di prova B1
1,41 g di olo-lattoferrina (intrinsecamente marcata con 1,5 mg di 57Fe) saranno somministrati insieme in un porridge di mais
Comparatore placebo: FeSO4
Solfato ferroso = FeSO4 che funge da pasto di prova di riferimento C1
1,5 mg di FeSO4 come 54Fe in un porridge di mais
Comparatore placebo: 1. FeSO4
Solfato ferroso = FeSO4 Pasto di prova A2
10 mg 56Fe + 2 mg 54Fe È il 1. Farina di FeSO4 nel porridge di mais
Comparatore placebo: FeSO4 dopo 1 giorno di pausa
Solfato ferroso = FeSO4 Pasto di prova B2
10 mg 56Fe + 2 mg 57Fe È il 2. FeSO4 nel porridge di mais con un periodo di washout di 1 giorno
Comparatore placebo: FeSO4 dopo 2 giorni di pausa
Solfato ferroso = FeSO4 Test Meal C2
10 mg 56Fe + 2 mg 58Fe È il 3. FeSO4 nel porridge di mais con un periodo di washout di 2 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento frazionale di ferro (%)
Lasso di tempo: Giorno 21
Assorbimento frazionato del ferro da 3 diversi pasti di prova (apo-, olo-lattoferrina e FeSO4) Incorporazione eritrocitaria di isotopi di ferro stabili nei globuli rossi 14 giorni dopo il pasto di prova
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento frazionale di ferro (%)
Lasso di tempo: Giorno 41
Assorbimento frazionato di ferro dopo 2 diversi periodi di washout dopo aver ricevuto i pasti di prova (1 giorno vs 2 giorni)
Giorno 41
Emoglobina in g/dL (nel sangue)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 21, Giorno 24 (dopo 1 giorno di washout), Giorno 27 (dopo 2 giorni di washout), Giorno 41
identificare l'anemia
Basale, Giorno 21, Giorno 24 (dopo 1 giorno di washout), Giorno 27 (dopo 2 giorni di washout), Giorno 41
Ferritina plasmatica in µg/L (nel sangue)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 21, Giorno 24 (dopo 1 giorno di washout), Giorno 27 (dopo 2 giorni di washout), Giorno 41
per identificare la carenza di ferro
Basale, Giorno 21, Giorno 24 (dopo 1 giorno di washout), Giorno 27 (dopo 2 giorni di washout), Giorno 41
Recettore solubile della transferrina in mg/L (nel sangue)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 21, Giorno 24 (dopo 1 giorno di washout), Giorno 27 (dopo 2 giorni di washout), Giorno 41
per identificare la carenza di ferro
Basale, Giorno 21, Giorno 24 (dopo 1 giorno di washout), Giorno 27 (dopo 2 giorni di washout), Giorno 41
Proteina C-reattiva in mg/L (nel sangue)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 21, Giorno 24 (dopo 1 giorno di washout), Giorno 27 (dopo 2 giorni di washout), Giorno 41
per identificare l'infiammazione acuta, che inibisce l'assorbimento del ferro
Basale, Giorno 21, Giorno 24 (dopo 1 giorno di washout), Giorno 27 (dopo 2 giorni di washout), Giorno 41
alfa-1-glicoproteina in g/L (nel sangue)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 21, Giorno 24 (dopo 1 giorno di washout), Giorno 27 (dopo 2 giorni di washout), Giorno 41
per identificare l'infiammazione cronica, che inibisce l'assorbimento del ferro
Basale, Giorno 21, Giorno 24 (dopo 1 giorno di washout), Giorno 27 (dopo 2 giorni di washout), Giorno 41
Epcidina plasmatica (nel sangue)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 21, Giorno 24 (dopo 1 giorno di washout), Giorno 27 (dopo 2 giorni di washout), Giorno 41
uno dei principali regolatori dell'assorbimento del ferro
Basale, Giorno 21, Giorno 24 (dopo 1 giorno di washout), Giorno 27 (dopo 2 giorni di washout), Giorno 41

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fe_LF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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