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Tregocel® come integratore alimentare nell'artrosi lieve del ginocchio

17 settembre 2022 aggiornato da: Max Biocare Pty. Ltd.

Valutazione delle prestazioni dei partecipanti con osteoartrite del ginocchio lieve che assumono Tregocel® come integratore alimentare insieme al trattamento standard di cura

Questo studio è una valutazione delle prestazioni complessive dei partecipanti con OA del ginocchio lieve sintomatica che assumono Tregocel® come integratore alimentare in aggiunta al trattamento standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tregocel® è un prodotto a base di erbe combinato che come integrazione alimentare può aiutare a mantenere il corretto funzionamento delle articolazioni. Sebbene alcuni studi abbiano riportato effetti benefici per i singoli componenti di Tregocel®, non ci sono state valutazioni cliniche dell'integrazione con Tregocel® come prodotto finito. Questo studio comporterà la raccolta di dati sull'integrazione di Tregocel® nei partecipanti con artrosi del ginocchio lieve sintomatica (OA) che stanno già ricevendo un trattamento farmacologico standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Clinmed Pharma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rispetto di tutte le procedure dello studio
  • Adempimento del processo di consenso
  • Diagnosi documentata di artrosi del ginocchio lieve confermata radiologicamente con gestione del dolore stabile (inclusa articolazione femoro-rotulea, classificazione Kellgren-Lawrence ≤2 e sintomi clinici che durano più di 6 mesi prima dello screening)
  • Punteggio massimo del dolore ≥30 su una VAS di 100 mm allo screening e confermato al basale, con uso PRN di analgesici durante il run-in
  • Diario del paziente completato durante il rodaggio
  • Ambulante con punteggio ECOG <2

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento (donne)
  • indice di massa corporea inferiore a 18,5 kg/m^2 o superiore a 35,0 kg/m^2.
  • OA secondaria del ginocchio
  • versamento teso clinicamente evidente del ginocchio bersaglio
  • deformità del ginocchio/piede in valgismo/varo, lassità legamentosa o instabilità meniscale
  • cambiamenti nella regolare terapia OA durante lo screening
  • malattie croniche che possono richiedere un trattamento con steroidi sistemici
  • condizioni mediche gravi progressive
  • grave disfunzione d'organo
  • insufficienza cardiaca
  • storia di ulcera gastrointestinale o sanguinamento.
  • qualsiasi condizione medica significativa che possa interferire con le procedure dello studio, la sicurezza, la compliance o la partecipazione complessiva allo studio
  • allergie o intolleranze a uno qualsiasi degli ingredienti degli integratori alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integrazione con Tregocel®
Tregocel® compresse rivestite (2/die) per via orale per 36 settimane
Integratore alimentare: Tregocel®
Compressa rivestita (orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza percorsa in 6 minuti come indicatore di MOBILITÀ AMBULATORIA
Lasso di tempo: Testato al basale (settimana 0) e alla fine dell'integrazione (settimana 36)
La sfida prevede che il soggetto cammini senza impedimenti lungo una linea retta continua di 30 metri di distanza senza pendenza. La distanza percorsa sarà assicurata da un assistente con un metro a nastro da 30 metri. I giri e il tempo verranno monitorati manualmente con un contagiri digitale e un timer (secondi). I valori basali saranno confrontati con i valori dopo l'integrazione per determinare qualsiasi cambiamento nelle prestazioni individuali.
Testato al basale (settimana 0) e alla fine dell'integrazione (settimana 36)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro 1 dell'esame fisico: misurazione del PESO CORPOREO
Lasso di tempo: Screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Misura del peso corporeo mediante bilance digitali (registrato in chilogrammi).
Screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Parametro 2 dell'esame fisico: misurazione dell'ALTEZZA DEL SOGGETTO
Lasso di tempo: Screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Altezza del corpo misurata manualmente utilizzando un metro da muro (registrato in metri). I valori di peso e altezza verranno utilizzati per calcolare l'indice di massa corporea [peso (chilogrammi) / altezza (metri) ^2]
Screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Segno vitale 1: TEMPERATURA CORPOREA
Lasso di tempo: Screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Misurato utilizzando un termometro auricolare digitale dopo 5 minuti di riposo, sedentario. (registrato in gradi Celsius)
Screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Segno vitale 2: PRESSIONE SANGUIGNA
Lasso di tempo: Screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
I valori della pressione sanguigna sistolica e diastolica saranno determinati utilizzando uno sfignomanometro automatico dopo 5 minuti di riposo, sedentari (registrati in millimetri di mercurio).
Screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Segno vitale 3: FREQUENZA DEL POLSO
Lasso di tempo: Screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Registrato utilizzando uno sfignomanometro automatico dopo 5 minuti di riposo, sedentarietà (battiti/minuto)
Screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Autovalutazione dell'artrite 1: Grado iniziale di DOLORE PERCEPITO rappresentato dalla marcatura manuale su una scala lineare stampata semplificata da 100 mm (durante il periodo di rodaggio)
Lasso di tempo: Periodo di rodaggio (dalla settimana -1 alla settimana 0)
Il soggetto risponde a una richiesta di segnalare il dolore massimo sperimentato in 48 ore nel ginocchio bersaglio segnando a penna o a matita lungo una scala di 100 mm (0 mm (sinistra) = nessun dolore; 100 mm (destra) = dolore estremo; i segni più vicini a destra indicano più dolore ). La lunghezza da 0 mm al segno verrà misurata utilizzando un righello da 300 mm, per indicare il grado di dolore massimo percepito. Nessuna sottoscala è inclusa in questa valutazione. I segni che compaiono tra il centro della linea e il limite di 100 mm sono considerati da moderati a gravi (intervallo di punteggio totale = 0-100 mm)
Periodo di rodaggio (dalla settimana -1 alla settimana 0)
Autovalutazione 2 dell'artrite: variazione del grado di DOLORE PERCEPITO rappresentato dalla marcatura manuale su una scala lineare stampata di 100 mm (durante e dopo l'integrazione) in risposta al questionario WOMAC
Lasso di tempo: Punteggi presi al basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Il soggetto risponde a una richiesta di segnalare il grado di dolore sperimentato in 48 ore nel ginocchio bersaglio segnando a penna o a matita lungo una linea orizzontale di 100 mm (0 mm (sinistra) = nessun dolore; 100 mm (destra) = dolore estremo; più dolore = più vicino a destra fine riga a mano). La lunghezza da 0 mm al segno verrà misurata utilizzando un righello da 300 mm. Il rapporto include il grado di dolore provato mentre si è fermi o durante il normale movimento (una serie di 5 sottoscale che appaiono come linee separate con gli stessi limiti). I segni che compaiono tra il centro della linea e il limite di 100 mm sono considerati tra moderati e severi, con più severi verso destra. Il punteggio totale è la somma delle 5 sottoscale (intervallo 0-500 mm). WOMAC = Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster.
Punteggi presi al basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Autovalutazione 3 dell'artrite: variazione del grado di RIGIDITÀ PERCEPITA rappresentata dalla marcatura manuale su una scala lineare stampata di 100 mm (durante e dopo l'integrazione) in risposta al questionario WOMAC.
Lasso di tempo: Punteggi presi al basale (0 settimana); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Il soggetto risponde a una richiesta di riferire la sensazione di rigidità sperimentata in 48 ore nel ginocchio bersaglio segnando con penna o matita lungo una linea orizzontale di 100 mm (0 mm (sinistra) = nessuna rigidità; 100 mm (destra) = estrema rigidità; più dolore = più vicino a destra mano fine riga). La lunghezza da 0 mm al segno verrà misurata utilizzando un righello da 300 mm, per indicare il grado di rigidità avvertito all'inizio e alla fine di una giornata (una serie di 2 sottoscale, che appaiono come linee separate con gli stessi limiti). I segni che compaiono dal centro della linea fino al limite di 100 mm sono considerati tra moderati e severi, con più severi verso destra. Il punteggio totale è la somma delle 2 sottoscale (intervallo 0-200 mm).
Punteggi presi al basale (0 settimana); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Autovalutazione dell'artrite 4: variazione del grado di DIFFICOLTÀ PERCEPITA NELLE COMPITI QUOTIDIANI rappresentata dalla marcatura manuale su una scala lineare stampata di 100 mm (durante e dopo l'integrazione) in risposta al questionario WOMAC.
Lasso di tempo: Punteggi presi al basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Il soggetto risponde a una richiesta di segnalare difficoltà nell'eseguire le attività quotidiane in 48 ore a causa dell'artrite nel ginocchio bersaglio segnando con penna o matita lungo una linea orizzontale di 100 mm (0 mm (sinistra) = nessun dolore; 100 mm (destra) = dolore estremo; più dolore = più vicino all'estremità destra della riga). La lunghezza da 0 mm al segno sarà misurata utilizzando un righello da 300 mm, per indicare il grado di difficoltà sperimentato nelle diverse attività domestiche (set di 17 sottoscale, che appaiono come linee separate con gli stessi limiti). I segni che compaiono tra il centro della linea e il limite di 100 mm sono considerati tra moderati e gravi, con più gravi verso destra. Il punteggio totale è la somma delle 17 sottoscale (intervallo 0-1700 mm).
Punteggi presi al basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Modifica della valutazione della FLESSIBILITÀ DEL GINOCCHIO target, basata sulla distanza tallone-coscia e sull'angolo del ginocchio alla massima flessione.
Lasso di tempo: Punteggi rilevati in posizione supina e prona per entrambe le ginocchia al basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 settimane
I soggetti giacciono supini o proni mentre tengono il ginocchio bersaglio staticamente il più vicino possibile alla coscia. Verranno registrati la distanza dalla guarigione alla coscia (misurazione standard del nastro) e l'angolo del ginocchio (misurato utilizzando un goniometro).
Punteggi rilevati in posizione supina e prona per entrambe le ginocchia al basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 settimane
Valutazione della sicurezza 1: parametri di EMATOLOGIA clinica (a) Conta delle cellule del sangue
Lasso di tempo: Eseguito allo screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Numero iniziale di eritrociti, leucociti e piastrine e variazioni successive determinate utilizzando un analizzatore automatico di campioni di sangue (numero x 10^9/litro)
Eseguito allo screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Valutazione della sicurezza 1: parametri di EMATOLOGIA clinica (b) livello di emoglobina
Lasso di tempo: Eseguito allo screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
L'emoglobina sarà misurata inizialmente e qualsiasi variazione successiva determinata utilizzando la spettrometria UV/Vis (g/dL).
Eseguito allo screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Valutazione della sicurezza 1: parametri di EMATOLOGIA clinica (c) livello di sodio
Lasso di tempo: Eseguito allo screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Soddisfazione ematica iniziale ed eventuali modifiche successive da determinare utilizzando un analizzatore di gas nel sangue (mM)
Eseguito allo screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Valutazione della sicurezza 1: parametri di EMATOLOGIA clinica (d) livello di potassio
Lasso di tempo: Eseguito allo screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Soddisfazione ematica iniziale ed eventuali modifiche successive da determinare utilizzando un analizzatore di gas nel sangue (mM)
Eseguito allo screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Valutazione della sicurezza 1: parametri di EMATOLOGIA clinica (e) livello di aspartato alanina transferasi
Lasso di tempo: Eseguito allo screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Inizialmente l'aspartato alanina transferasi nel sangue ed eventuali modifiche successive da determinare utilizzando il test ELISA (IU/L)
Eseguito allo screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Valutazione della sicurezza 1: parametri di EMATOLOGIA clinica (f) alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Eseguito allo screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Livello iniziale di alanina aminotransferasi nel sangue ed eventuali modifiche successive da determinare utilizzando il test ELISA (IU/L)
Eseguito allo screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Valutazione della sicurezza 1: parametri clinici di EMATOLOGIA (g) livello di bilirubina totale
Lasso di tempo: Eseguito allo screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Bilirubina ematica iniziale ed eventuali modifiche successive da determinare utilizzando il test ELISA (IU/L).
Eseguito allo screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Valutazione della sicurezza 1: parametri di EMATOLOGIA clinica (h) livello di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Eseguito allo screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Livello iniziale di fosfatasi alcalina ed eventuali modifiche successive da determinare utilizzando il test ELISA (IU/L).
Eseguito allo screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Valutazione della sicurezza 1: parametri clinici di EMATOLOGIA (i) livello di creatina
Lasso di tempo: Eseguito allo screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Livello iniziale di creatina ed eventuali modifiche successive da determinare utilizzando il test ELISA (IU/L).
Eseguito allo screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Valutazione della sicurezza 1: parametri clinici di EMATOLOGIA (j) sodio nel sangue
Lasso di tempo: Eseguito allo screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Livello iniziale di sodio ed eventuali modifiche successive da determinare utilizzando un analizzatore di gas nel sangue (mM).
Eseguito allo screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Valutazione della sicurezza 1: parametri clinici di EMATOLOGIA (k) potassio nel sangue
Lasso di tempo: Eseguito allo screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Livello iniziale di potassio ed eventuali modifiche successive da determinare utilizzando un analizzatore di gas nel sangue (mM).
Eseguito allo screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Valutazione di sicurezza 2: ANALISI URINARIA (a) presenza di leucociti
Lasso di tempo: Eseguito allo screening (settimana -2), al basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
L'urina verrà inizialmente testata con dipstick e qualsiasi successiva modifica determinata colorimetricamente (negativo = grigio, positivo = aumento dell'intensità del colore viola).
Eseguito allo screening (settimana -2), al basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Valutazione della sicurezza 2: ANALISI URINARIA (b) presenza di nitriti
Lasso di tempo: Eseguito allo screening (settimana -2), al basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
L'urina verrà inizialmente testata con dipstick e qualsiasi successiva variazione determinata colorimetricamente (negativo = giallo, positivo = aumento dell'intensità del colore rosa).
Eseguito allo screening (settimana -2), al basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Valutazione della sicurezza 2: ANALISI URINARIA (c) livello di urobilinogeno
Lasso di tempo: Eseguito allo screening (settimana -2), al basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
L'urina sarà inizialmente testata con dipstick e ogni successiva variazione determinata colorimetricamente (normale = 0,2-1 mg/dL, giallo; aumentata = 2-8 mg/dL, con intensità rosa crescente).
Eseguito allo screening (settimana -2), al basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Valutazione della sicurezza 2: ANALISI URINARIA d) presenza di proteine
Lasso di tempo: Eseguito allo screening (settimana -2), al basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
L'urina verrà inizialmente testata con dipstick e qualsiasi successiva modifica determinata colorimetricamente (nessuna quantità o tracce (mela cotogna); sollevata = aumento dell'oscurità del pigmento verde)
Eseguito allo screening (settimana -2), al basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Valutazione della sicurezza 2: ANALISI URINARIA (e) pH
Lasso di tempo: Eseguito allo screening (settimana -2), al basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
L'urina verrà inizialmente testata con dipstick e qualsiasi cambiamento successivo determinato colorimetricamente (saggio del doppio pigmento, rappresentato dal cambiamento di colore dallo sbiadimento dell'arancione (pH 5) all'aumento dell'oscurità del pigmento verde (pH 8,5).
Eseguito allo screening (settimana -2), al basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Valutazione della sicurezza 2: ANALISI URINARIA (f) presenza di sangue
Lasso di tempo: Eseguito allo screening (settimana -2), al basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
L'urina verrà inizialmente testata con il dipstick e qualsiasi cambiamento successivo determinato colorimetricamente (nessuno = giallo; tracce di sangue non emolizzato (scolorimento maculato verde scuro su sfondo giallo); presenza di sangue emolizzato (aumento dell'oscurità del pigmento verde su sfondo giallo) .
Eseguito allo screening (settimana -2), al basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Valutazione della sicurezza 2: ANALISI URINARIA (g) gravità specifica (SG)
Lasso di tempo: Eseguito allo screening (settimana -2), al basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
L'urina verrà inizialmente testata con dipstick e ogni successiva modifica determinata colorimetricamente (verde scuro = 1.000, giallo-verde = 1.030; l'aumento della SG è correlato alla diminuzione dell'oscurità del pigmento verde.
Eseguito allo screening (settimana -2), al basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Valutazione della sicurezza 2: ANALISI URINARIA (h) livello di chetoni
Lasso di tempo: Eseguito allo screening (settimana -2), al basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
L'urina sarà inizialmente testata con dipstick e qualsiasi cambiamento successivo determinato colorimetricamente (nessuno = beige; traccia (rosa = 5, aumentando a grande (160) mg/dL con l'aumentare dell'oscurità del pigmento bordeaux)
Eseguito allo screening (settimana -2), al basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Valutazione di sicurezza 2: ANALISI URINARIA (i) presenza di bilirubina
Lasso di tempo: Eseguito allo screening (settimana -2), al basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
L'urina sarà inizialmente testata con dipstick e qualsiasi successiva modifica determinata colorimetricamente (negativo = giallo; livelli crescenti sono correlati all'aspetto del pigmento marrone chiaro).
Eseguito allo screening (settimana -2), al basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Valutazione della sicurezza 2: ANALISI URINARIA (j) livello di glucosio
Lasso di tempo: Eseguito allo screening (settimana -2), al basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
L'urina sarà testata e misurata con dipstick e le successive variazioni determinate colorimetricamente per il contenuto di glucosio (assenza = blu-verde; presenza = range da 100 (verde) a > 2000 mg/dL (marrone scuro).
Eseguito allo screening (settimana -2), al basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Valutazione di sicurezza 2: ANALISI URINARIA (k) presenza di gonadotropina corionica umana (hCG)
Lasso di tempo: Eseguito allo screening (settimana -2), al basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
L'urina sarà testata con dipstick e misurata colorimetricamente per la presenza di hCG (test positivo = comparsa di una linea blu su sfondo bianco; negativo = rimane bianco).
Eseguito allo screening (settimana -2), al basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
Determinazione dell'utilizzo totale di ANALGESICI DA PRESCRIZIONE
Lasso di tempo: Screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane
L'uso di qualsiasi analgesico verrà registrato quotidianamente dai soggetti utilizzando il diario, che sarà rivisto durante la consultazione clinica. Il consumo totale verrà registrato alla fine del periodo di integrazione come indicatore dei cambiamenti nella dipendenza dai farmaci prescritti. (espresso come numero di farmaci al giorno, indipendentemente dal tipo).
Screening (settimana -2), basale (settimana 0); rivalutato a 12, 24, 36 e 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Max Biocare Pty. Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Krzysztof Wilczek, MD, Coramed, Wroklaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MBTR01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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