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Allenamento con simulatore di biciclette negli anziani: uno studio controllato randomizzato (PerStBiRo)

29 luglio 2021 aggiornato da: Barzilai Medical Center

Gli effetti dell'allenamento con simulatore di bicicletta sul controllo posturale anticipatorio e compensatorio negli anziani: uno studio controllato randomizzato

Verrà condotto uno studio di controllo randomizzato con anziani indipendenti (di età pari o superiore a 70 anni) che desiderano partecipare allo studio. Saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: 1) Bicicletta stazionaria che include l'allenamento dell'equilibrio perturbativo durante la guida; 2) Andare in bicicletta stazionaria che non include l'allenamento dell'equilibrio perturbativo durante la guida. Le valutazioni dell'equilibrio e dell'andatura saranno testate prima e dopo 3 mesi di allenamento (2-3 volte a settimana).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cadute e le lesioni da caduta sono comuni problemi di salute degli anziani. Le cadute sono la principale causa di lesioni mortali e non mortali tra gli anziani, riducono la mobilità e l'indipendenza e aumentano il rischio di morte. Tra il 30 e il 40% delle persone anziane che vivono in comunità cadono almeno una volta all'anno, di solito cadendo lateralmente che provoca il 95% delle fratture dell'anca. Negli Stati Uniti nel 2014, i costi medici diretti stimati per le lesioni da caduta erano di 31,3 miliardi di dollari e si prevede che raggiungeranno i 67,7 miliardi di dollari entro il 2030. I cambiamenti legati all'età nel sistema di controllo dell'equilibrio aumentano il rischio di cadute. Eseguire un passo rapido, volontario o compensativo, è la strategia di equilibrio più importante per prevenire una caduta. Nel test del passo volontario, i tempi di contatto del piede (cioè il tempo di passo) e il tempo di reazione (fase di inizio) sono stati in grado di prevedere la caduta futura e le lesioni da caduta. Gli studi sul controllo posturale reattivo hanno dimostrato che gli adulti più anziani iniziano a fare un passo a livelli di instabilità inferiori, usano più passi, sperimentano collisioni con le gambe o non riescono a recuperare l'equilibrio rispetto agli adulti più giovani. L'intervallo di oscillazione del centro di pressione medio-laterale con gli occhi chiusi è il miglior singolo predittore per la caduta futura.

Gli studi hanno dimostrato che gli anziani sono stati in grado di adattarsi in modo reattivo dopo aver partecipato a un allenamento per l'equilibrio basato sulle perturbazioni (PBBT) che ha sfidato i meccanismi responsabili della stabilità dinamica. Questi studi hanno anche mostrato una riduzione del tasso di cadute e diversi rischi di cadute negli anziani (tempi di passi volontari, controllo dell'equilibrio nella posizione eretta e nella deambulazione, miglioramento della funzione e riduzione della paura delle cadute). tuttavia, in questi studi i dispositivi ei programmi di allenamento sono stati progettati per partecipanti in grado di camminare autonomamente per intere sessioni di allenamento, della durata di 20-45 minuti ciascuna e adatti solo a una piccola parte della popolazione anziana in generale. Infatti, nel 2014 negli Stati Uniti, le persone anziane residenti in comunità che hanno riportato una caduta sono state divise equamente in tre stati di salute: scarso-discreto, buono, molto buono-eccellente con il 33% di tasso di caduta in ciascun sottogruppo. Questo fatto ci motiva a fornire l'accessibilità PBBT per una fascia più ampia della popolazione anziana, e non per i soggetti anziani più "forti".

Ispirati dai ben noti vantaggi per la salute del ciclismo e dalla richiesta di controllo posturale medio-laterale durante la guida su due ruote, ci incoraggiano a condurre uno studio preliminare di fattibilità. In questo studio abbiamo riscontrato che gli anziani che invecchiano con abitudini di guida in bicicletta hanno benefici negli aspetti reattivi e predittivi dei meccanismi di controllo posturale (in particolare nel controllo posturale medio-laterale) mentre stanno in piedi e camminano, entrambi correlati al rischio di caduta negli anziani (vedi Sezione risultati preliminari). Data la particolare importanza del controllo dell'equilibrio medio-laterale per prevenire cadute laterali e fratture dell'anca in età avanzata, considerando i nostri risultati preliminari, ipotizziamo che dopo l'esposizione a un programma di allenamento che include esercizi di perturbazioni impreviste durante il ciclismo migliorerà significativamente i tempi di passo compensatorio e volontario così come il controllo dell'equilibrio medio-laterale negli anziani, fattori che sono associati a cadute e lesioni da caduta.

Obiettivi: in primo luogo, esplorare se l'allenamento durante la guida di un nuovo dispositivo simulatore di bicicletta che fornisce perturbazioni impreviste può ridurre i rischi di cadute in piedi e camminare negli anziani indipendenti. In secondo luogo, in caso affermativo, esaminare questo dispositivo simulatore di bicicletta che fornisce un metodo di perturbazioni impreviste in una gamma più ampia di soggetti anziani (ad esempio, che non camminano autonomamente o camminano solo per brevi distanze o con dispositivi assistiti o che soffrono di paura di cadere o in pre- fasi riabilitative della deambulazione dopo ictus o altra morbilità).

Metodi Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Partecipanti: anziani relativamente sani residenti in comunità di età pari o superiore a 70 anni, indipendenti nelle attività della vita quotidiana, che camminano senza dispositivi di assistenza, senza morbilità che influenzano le prestazioni dell'equilibrio. Lo studio sarà approvato dal comitato di Helsinki del centro medico dell'Università di Barzilai, Ashkelon, Israele. Tutti i soggetti firmeranno una dichiarazione di consenso informato.

Programmi di allenamento: utilizzeremo due cyclette identiche, una rimarrà un dispositivo di bicicletta stazionario per il gruppo di controllo e un dispositivo di simulazione di bicicletta che fornisce perturbazioni impreviste durante un simulatore di bicicletta per il gruppo sperimentale. Il gruppo di intervento riceverà 24 simulatori di biciclette che forniscono sessioni di perturbazioni impreviste, due volte a settimana per 12 settimane (circa 20 min. ogni). I soggetti saranno istruiti a "andare in bicicletta al ritmo preferito e cercare di stabilizzarsi". Per prevenire lesioni in caso di perdita di equilibrio durante la pedalata, il soggetto indosserà un'imbracatura di sicurezza allentata che può arrestare la caduta. Il dispositivo simulatore di bicicletta che fornisce un programma di perturbazioni impreviste avrà 24 livelli di difficoltà con livelli crescenti di perturbazioni (cioè aumento dello spostamento, della velocità e delle accelerazioni delle traslazioni). Il gruppo di controllo riceverà 24 sessioni, due volte a settimana per 12 settimane, circa 20 minuti di bicicletta sul dispositivo fisso, pedalando al ritmo preferito del soggetto senza perturbazioni e indossando un'imbracatura di sicurezza allentata. Poiché entrambi i gruppi si alleneranno su due cyclette identiche, saranno ignorati rispetto all'assegnazione al gruppo di intervento o di controllo.

Valutazioni: 1) Test di esecuzione del passo compensativo durante la posizione eretta e la deambulazione: i soggetti saranno istruiti a reagire in modo naturale. Dieci livelli di perturbazione saranno indotti attraverso un dispositivo che fornisce traslazioni antero-posteriori e medio-laterali della piattaforma controllate e inaspettate durante un tapis roulant a nastro singolo in piedi e camminando. Quattro perturbazioni direzionali (destra/sinistra/avanti/indietro) in ordine casuale per ogni livello per un totale di 40 prove di perturbazione. Analisi cinematica: I dati cinematici tridimensionali saranno raccolti attraverso il motion capture ottico, fornendo l'analisi cinematica di una sequenza di movimento. Sedici telecamere a infrarossi coprono simultaneamente lo spazio campione del laboratorio, alla frequenza di 200 Hz, la posizione di 35 marcatori riflettenti posti sui punti di riferimento anatomici del corpo e altri due sulla piattaforma mobile. I seguenti parametri cinematici di compensazione dell'equilibrio: (1) perturbazione della piattaforma; (2) Tempo di inizio della prima fase (millisecondi); (3) Tempo di contatto del piede (millisecondi); (4) Tempo di esecuzione del passo compensativo (millisecondi); (5) Tempo di oscillazione del passo (millisecondi); (6) Lunghezza del passo (centimetri); (7) Tempo di fine fasi compensative (millisecondi); (8) Distanza totale baricentro realizzato (centimetri); (9) Distanza del baricentro dalla gamba nel punto di inizio del gradino (centimetri); 10) Tempi di inizio sollevamento braccia (millisecondi); 11) Ampiezza/lunghezza massima dell'oscillazione delle braccia (centimetri); 12) Tempi di oscillazione delle braccia (millisecondi). Analisi osservazionale: osservazione di ogni traccia video e identificazione delle reazioni compensatorie (vedi risultati preliminari). 2) Test di esecuzione del passo volontario: i partecipanti vengono istruiti a fare un passo volontario il più rapidamente possibile seguendo un segnale somatosensoriale, dato in modo casuale su uno dei loro piedi. Verranno condotte un totale di 8 prove in condizioni di compito singolo e doppio (durante l'esecuzione del compito Stroop modificato). Specifici eventi temporali sono stati estratti dai dati di esecuzione della fase: (a) tempo di reazione; (b) tempo di contatto del piede; (c) Tempo di preparazione; (d) Tempo di oscillazione. 3) Stabilità posturale: i soggetti saranno istruiti a stare a piedi nudi il più fermi possibile sulla piattaforma di forza in una posizione standardizzata. Cinque prove silenziose di 30 secondi con gli occhi aperti e cinque percorsi con gli occhi bendati. La valutazione del controllo dell'equilibrio sarà effettuata utilizzando sia la misura tradizionale dell'oscillazione posturale (ad es. oscillazione medio-laterale, oscillazione antero-posteriore, velocità di oscillazione e area di oscillazione) e calcolo dei parametri dell'analisi dello stabilogramma-diffusione dai dati del centro di pressione. Inoltre, misure cliniche e questionari saranno condotti come misure di esito secondarie: Berg Balance Scale (BBS); Test del cammino di 6 minuti (6MWT); Modulo anamnesi; Late Life Function and Disability Instrument (LLFDI); Falls Efficacy Scale-International (FES); Mini esame dello stato mentale (MMSE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beer-sheva, Israele, 84105
        • Ben-Gurion University of the Negev

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 120 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 70 anni in su
  • in grado di camminare autonomamente
  • La fornitura di un certificato medico del medico di famiglia che consenta la partecipazione ad attività fisica che preveda la camminata due o tre volte alla settimana.

Criteri di esclusione:

  • soffre di cardiopatia ischemica che limiterà l'esercizio e broncopneumopatia cronica ostruttiva e pressione sanguigna incontrollata;
  • gravi problemi di vista (cecità);
  • punteggio mini-mentale di 24 o più;
  • Almeno un anno dopo un intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio o dopo fratture degli arti inferiori;
  • Amputazione dell'arto inferiore.
  • malattie neurologiche o dopo un ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sperimentale
Allenamento di perturbazione durante la guida in bicicletta stazionaria
allenamento di perturbazione durante la guida in bicicletta stazionaria
Comparatore attivo: controllo
allenamento in bicicletta stazionaria
allenamento di perturbazione durante la guida in bicicletta stazionaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di esecuzione del passo compensativo durante la posizione eretta e la deambulazione
Lasso di tempo: passare dal basale a 3 mesi dopo
il tempo dalla perturbazione al contatto del piede con il pavimento completando il passo di recupero sarà misurato in millisecondi
passare dal basale a 3 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'oscillazione posturale utilizzando la pedana di forza
Lasso di tempo: passare dal basale a 3 mesi dopo
l'oscillazione del corpo sarà misurata per valutare il controllo della postura
passare dal basale a 3 mesi dopo
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: passare dal basale a 3 mesi dopo
Il punteggio di equilibrio berg 14 misure/sottoscale basate sulle prestazioni che rappresentano un punteggio compreso tra 0 e 4 delle abilità di equilibrio (l'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 56), il punteggio più alto rappresenta un equilibrio migliore.
passare dal basale a 3 mesi dopo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT);
Lasso di tempo: passare dal basale a 3 mesi dopo
tempo di cammino sei minuti
passare dal basale a 3 mesi dopo
Late Life Function and Disability Instrument (LLFDI);
Lasso di tempo: passare dal basale a 3 mesi dopo
32 domande su quanto sia difficile svolgere un'attività quotidiana
passare dal basale a 3 mesi dopo
Scala di efficacia delle cadute-internazionale
Lasso di tempo: passare dal basale a 3 mesi dopo
La misura della scala di efficacia della caduta include 10 domande che valutano la paura di cadere durante le attività quotidiane (punteggio compreso tra 10 e 100). Valori più alti rappresentano una maggiore paura di cadere
passare dal basale a 3 mesi dopo
Test di esecuzione volontaria del passo
Lasso di tempo: passare dal basale a 3 mesi dopo
il passo volontario sarà misurato in millisecondi
passare dal basale a 3 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BARZI0104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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