Studio di fase I per valutare l'irritazione, la sensibilizzazione e l'adesione di un nuovo cerotto medicato a base di ibuprofene 200 mg TEPI

Criterio di inclusione:

• Soggetto maschile e femminile
• Età compresa tra 18 e 65 anni
• Fisicamente e mentalmente sano come giudicato mediante esami medici e standard di laboratorio
• Non fumatori o ex fumatori (smesso da almeno 6 mesi) con una storia di fumo di ≤5 pacchetti-anno equivalenti (1 pacchetto-anno equivalente equivale a fumare 1 pacchetto al giorno per 1 anno*****) e non utilizzatori di altri prodotti contenenti nicotina, confermati dal test della cotinina nelle urine
• Peso ≥ 60 kg e IMC compreso nell'intervallo (compresi i confini) da 18,0 a 30,0 kg/m2
• Consenso informato dato in forma scritta.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione ad altra sperimentazione clinica contestualmente o entro i 90 giorni precedenti (calcolati dalla data dell'esame finale dello studio precedente)
• Donne fertili senza un metodo contraccettivo affidabile. Elenco dei metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico e della TOS consentita (utilizzata almeno 4 settimane prima della visita di ingresso e da non modificare per la durata dello studio):
• combinazione di 2 metodi di barriera: preservativi femminili/maschili, diaframmi, spermicidi
• dispositivi intrauterini (IUD): IUD inerti o a rilascio di rame o a rilascio di progestinico
• Metodi ormonali: contraccettivi combinati estrogeni/progestinici iniettabili, contraccettivi iniettabili solo progestinici, impianti Norplant, cerotti cutanei, NuvaRing®
• Terapia Ormonale Sostitutiva (HRT)
• sterilizzazione volontaria (occlusione tubarica femminile).
• Randomizzazione nel presente studio più di una volta
• Storia di abuso di droghe o uso di droghe illegali: uso di droghe leggere, ad es. marijuana entro 6 mesi dallo screening o droghe pesanti, ad es. cocaina, anfetamine, fenciclidina entro 1 anno dallo screening
• Abuso di alcol, ovvero uso regolare di più di 2 unità di alcol al giorno o 10 unità a settimana o una storia di alcolismo (un'unità di alcol equivale a 250 ml di birra, 125 ml di vino o 25 ml di alcolici) o alcolici recuperati
• Screening antidroga positivo e/o test alcolico positivo alla visita di ingresso (screening), o il giorno -1 o il giorno 19
• Donne incinte e/o che allattano. Test di gravidanza positivo alla visita di ingresso (screening), o al giorno -1 o al giorno 19
• Diatesi allergica o qualsiasi malattia allergica clinicamente significativa (es. asma o iperreattività bronchiale, dermatite da contatto)
• Allergia nota al cerotto o agli ingredienti dei prodotti
• Malattia dermatologica che potrebbe interferire con la valutazione della reazione nel sito del test
• Malattia della pelle attiva
• Soggetti con tatuaggi, scottature, colorazione, ferite aperte o cicatrici nel sito di applicazione
• Soggetto con peli in eccesso nel sito di applicazione del gesso
• Assunzione di farmaci sistemici che interferiscono con il sistema immunitario (ad es. antinfiammatori, corticosteroidi, immunosoppressori o antistaminici) nelle 2 settimane precedenti e durante lo studio
• Terapia topica con analgesici o corticosteroidi o antistaminici nei siti di applicazione entro 2 settimane prima e durante lo studio
• Assunzione o somministrazione di qualsiasi farmaco sistemico o topico (inclusi farmaci prescritti, farmaci da banco e in particolare l'uso di unguenti, gel o cerotti per l'applicazione cutanea) entro 2 settimane prima della visita di ingresso (screening) e durante lo studio
• Uso di prodotti topici senza farmaci nei siti di applicazione (inclusi trucco, creme solari, creme, lozioni, polveri, alcol) da 7 giorni prima della visita di ingresso (screening) e durante lo studio
• Esposizione intensiva ai raggi UV (bagni di sole) nei siti di applicazione entro 2 settimane prima della visita di ingresso (screening) e durante lo studio
• Uso di lettini abbronzanti nei siti di applicazione entro 2 settimane prima della visita di ingresso (screening) e durante lo studio
• Qualsiasi metodo di epilazione (ad es. ceretta, rasatura, epilazione, laser) nei siti di applicazione da 7 giorni prima della visita di ingresso (screening) e durante lo studio
• Presenza o anamnesi di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, polmonari, metaboliche, endocrine, ematologiche, gastrointestinali, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo clinicamente significative (ad es. malattie autoimmuni come il lupus eritematoso)
• - Malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima della visita di ingresso (screening) e durante lo studio
• Risultati sierologici positivi per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).
• Pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 100 a 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 60 a 90 mmHg12 alla visita di ingresso (screening)
• Frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 battiti/min alla visita di ingresso (screening).
• Frequenza respiratoria al di fuori dell'intervallo di 12-24 respiri/min alla visita di ingresso (screening).
• Temperatura corporea ascellare al di fuori dell'intervallo da 35,5 a 37,1°C alla visita di ingresso (screening)
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa dell'ECG a riposo (12 derivazioni) (ad es. blocco AV, da 2° a 3°, bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco SA)
• Valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale con rilevanza clinica all'esame di ingresso (screening).
• Non soddisfare le restrizioni e la dieta specifiche dello studio
• Soggetti noti o sospetti:
• non rispettare le direttive di studio
• non essere affidabile o degno di fiducia
• non essere in grado di comprendere e valutare le informazioni fornite loro nell'ambito della politica informativa formale (consenso informato), in particolare per quanto riguarda i rischi e i disagi a cui accetterebbero di essere esposti
• trovarsi in una situazione finanziaria così precaria da non soppesare più i possibili rischi della loro partecipazione e i disagi che potrebbero comportare
• il soggetto è una persona dipendente, ad es. un parente, un familiare o un membro del personale dello sperimentatore o dello sponsor
• soggetto è in stato di fermo o ricoverato in istituto per provvedimento giudiziale.