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Esito funzionale gastrointestinale Ivor Lewis

11 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospitals, Leicester

Esito funzionale dopo l'esofagectomia di Ivor-Lewis

Questo studio si concentra sulla prevalenza delle complicanze funzionali e sul loro impatto sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a esofagectomia di Ivor Lewis.

Questo studio valuterà la prevalenza dei sintomi gastrointestinali e la qualità della vita oltre il primo anno dopo l'intervento chirurgico fino a 5 anni. L'obiettivo è determinare se gli effetti collaterali gastrointestinali e la qualità della vita sono compromessi a lungo termine.

Questo studio esplorerà anche in dettaglio l'impatto della chirurgia sulla qualità della vita e sui sintomi gastrointestinali che i pazienti hanno sperimentato dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro esofageo

Intervento / Trattamento

Procedura: Esofagectomia di Ivor Lewis

Descrizione dettagliata

Il cancro esofago-gastrico (OG) è la quinta neoplasia più comune nel Regno Unito e colpisce circa 16.000 persone ogni anno. Sebbene la chirurgia offra la migliore prospettiva per una potenziale cura dei tumori OG, il trattamento radicale può comportare un aumento della mortalità correlata al trattamento, un'elevata morbilità indotta dal trattamento e una ridotta qualità della vita. Tradizionalmente, molti centri che gestiscono i tumori OG si sono concentrati sulla mortalità e sulla morbilità come misure di esito chiave. Tuttavia, un numero crescente di opinioni ritiene che sia necessaria una misura degli effetti più ampi della cattiva salute e del trattamento sulla qualità della vita (QOL) dei pazienti. Tali considerazioni sono importanti in quanto è discutibile se i pazienti vengano sottoposti a trattamento solo per offrire loro qualche mese in più di vita, in particolare se ciò va a scapito della qualità della vita. Questi includono aspetti fisici, funzionali, sociali e fisiologici della vita.

Più della metà dei pazienti operati svilupperà un disturbo funzionale significativo dopo l'intervento chirurgico che influisce sulla qualità della vita. I problemi più comuni osservati sono la disfagia, la sindrome da dumping, lo svuotamento gastrico ritardato e il reflusso. Questi disturbi funzionali non vengono sempre rilevati immediatamente dopo l'intervento, ma possono diventare più fastidiosi con il passare del tempo.

Lo scopo di questo studio è

valutare l'HRQL a medio e lungo termine in pazienti sottoposti a esofagectomia di Ivor Lewis (ILE) con pull-up gastrico presso la Royal Leicester Infirmary con un follow-up minimo di 12 mesi e fino a 5 anni.
identificare i fattori clinici che influenzano la qualità della vita postoperatoria.
esplorare le esperienze dei pazienti sulla loro qualità di vita e su come gestiscono la loro nuova situazione di vita da una prospettiva a lungo termine dopo l'esofagectomia Il risultato di questo studio gioverebbe sia ai chirurghi che ai pazienti in termini di consulenza e pianificazione preoperatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: KUMARESAN SUPRAMANIAM, MBBS
Numero di telefono: +44-07415745244
Email: kumaresan80@gmail.com

Luoghi di studio

Regno Unito
- - Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a esofagectomia di Ivor Lewis con linfoadenectomia per cancro esofageo saranno selezionati dal nostro database presso il Dipartimento di Chirurgia, Leicester Royal Infirmary. Questi includono pazienti del Leicestershire e del Northamptonshire curati presso la Leicester Royal Infirmary. I sopravvissuti a medio e lungo termine operati nel nostro istituto con un follow-up di almeno 12 mesi saranno identificati dal nostro database per essere inclusi nel nostro studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a esofagectomia di Ivor Lewis presso la Leicester Royal Infirmary con un follow-up minimo di 12 mesi.
Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

Recidiva di malattia nel periodo di follow-up
Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione quantitativa utilizzando EORTC QLQ-C30 (versione 3.0) Lasso di tempo: Oltre 12 mesi fino a 5 anni	Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .	Oltre 12 mesi fino a 5 anni
Valutazione quantitativa utilizzando EORTC QLQ-OES-24 Lasso di tempo: Oltre 12 mesi fino a 5 anni	EORTC QLQ-OES-24 è un questionario specifico per il cancro esofageo di 24 voci che integra EORTC QLQ-C30 con informazioni sulla malattia e sui sintomi correlati al trattamento e sugli effetti collaterali, disfagia, nutrizione ed effetti sociali ed emotivi del cancro esofageo. I punteggi della scala verranno calcolati calcolando la media degli elementi all'interno delle scale e trasformando i punteggi medi in modo lineare. Tutte le scale variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, mentre un punteggio alto per una scala o un item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi	Oltre 12 mesi fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Analisi qualitativa Lasso di tempo: Oltre 12 mesi fino a 5 anni	Saranno condotte interviste con un massimo di 15 partecipanti e i loro accompagnatori e verrà eseguita un'analisi qualitativa delle interviste	Oltre 12 mesi fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Investigatori

Direttore dello studio: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

EDGE ID 107692

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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