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Intervento di messaggistica mobile per presentare nuove opzioni di prevenzione dell'HIV per gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) (MMI4MSM RCT)

3 gennaio 2020 aggiornato da: Patrick S Sullivan, Emory University

Intervento di messaggistica mobile per presentare nuove opzioni di prevenzione dell'HIV per MSM - Studio controllato randomizzato

Lo studio valuterà l'uso e l'efficacia delle piattaforme di messaggistica mobile come strategia di salute pubblica per migliorare le misure dei risultati sulla salute sessuale tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) determinando se l'esposizione alla piattaforma di consegna dei messaggi si traduce in miglioramenti nei partecipanti salute sessuale e comportamenti, credenze e atteggiamenti di prevenzione auto-riferiti. Lo studio arruolerà uomini in uno studio controllato randomizzato. I partecipanti randomizzati all'intervento di messaggistica avranno accesso a una piattaforma di messaggistica basata su smartphone per tre mesi, mentre a quelli assegnati al gruppo della lista d'attesa verrà offerto l'accesso alla piattaforma di messaggistica dopo che tutto il follow-up è stato completato. I partecipanti completeranno i sondaggi al basale, dopo la fine dell'intervento di 3 mesi, e seguiranno i sondaggi 6 e 9 mesi dopo il sondaggio di base.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'uso e l'efficacia di una piattaforma di messaggistica basata su smartphone come strategia di salute pubblica per migliorare i comportamenti, le convinzioni e gli atteggiamenti sessuali dichiarati dai partecipanti. Lo studio arruolerà 1.206 uomini in uno studio controllato randomizzato. Saranno assegnati al gruppo di intervento immediato ("braccio di intervento") o al gruppo di controllo della lista di attesa ("braccio di controllo della lista di attesa"). Tutti i partecipanti effettueranno un sondaggio di valutazione al basale e il gruppo di intervento sarà orientato sull'installazione e l'uso dell'app di messaggistica al momento della randomizzazione a quel gruppo. Tutti gli uomini nello studio controllato randomizzato completeranno brevi sondaggi di follow-up a intervalli di 3 mesi durante il periodo di follow-up di 9 mesi. Al termine delle attività e delle valutazioni del braccio di intervento, ai partecipanti al braccio di controllo della lista di attesa verrà data la possibilità di accedere all'app di intervento e partecipare alle attività post-test di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1229

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio assegnato alla nascita
  • Identità di genere attuale e autodichiarata come "Maschio"
  • A partire dai 18 anni
  • Capacità autodichiarata di leggere e comprendere la lingua inglese
  • Risiede nell'area statistica metropolitana di Atlanta, Georgia (GA), New York, New York (NY) o Detroit, Michigan (MI).
  • Sesso anale auto-riferito con un partner maschile negli ultimi 12 mesi
  • Possiede e utilizza uno smartphone Android o Apple (iOS).

  • È incluso in uno dei seguenti gruppi di rischio, tramite autosegnalazione:

    • HIV sieropositivo
    • HIV sieronegativo a "rischio più elevato" (sesso anale senza preservativo e mancata assunzione di PrEP come prescritto negli ultimi 3 mesi)
    • HIV sieronegativo a "basso rischio" (nessun sesso anale senza preservativo negli ultimi 3 mesi, o senza preservativo e sesso durante l'assunzione di PrEP come prescritto negli ultimi 3 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa a un altro studio o programma di ricerca sulla prevenzione dell'HIV
  • Il telefono o il dispositivo del partecipante non supporta l'applicazione HealthMindr
  • È risultato positivo all'HIV per la prima volta negli ultimi 6 mesi
  • Ha in programma di lasciare Atlanta, GA, New York, NY o Detroit, MI, Metropolitan Statistical Area entro i prossimi 9 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Applicazione HealthMindr
I partecipanti a questo braccio di studio avranno accesso alla piattaforma di messaggistica mobile (HealthMindr) per 3 mesi.
Comportamentale: Applicazione HealthMindr
Dal basale a 3 mesi dopo il test, ai partecipanti al braccio di intervento viene concesso l'accesso e viene chiesto loro di interagire regolarmente con la piattaforma di messaggistica HealthMindr. La piattaforma di messaggistica HealthMindr fornisce messaggi rilevanti sia per il pubblico generale di MSM sessualmente attivi, sia messaggi rilevanti solo per sottogruppi specifici di uomini sieropositivi e attualmente uomini sieronegativi a rischio più alto e più basso. Le risposte fornite durante le valutazioni determinano quale sottoinsieme di messaggi viene consegnato agli utenti dell'app, con informazioni come lo stato dell'HIV, i cambiamenti nei comportamenti a rischio auto-segnalati o altri fattori che influenzano la pertinenza di un determinato messaggio. L'applicazione HealthMindr offre anche preservativi gratuiti, lubrificante e kit di test HIV e IST.
Altro: Lista d'attesa
I partecipanti a questo braccio di studio non avranno accesso all'applicazione di messaggistica mobile durante il corso dello studio. Dopo la valutazione di follow-up del mese 9, ai partecipanti a questo braccio dello studio verrà offerto l'accesso a HealthMindr.
Comportamentale: Lista d'attesa
Ai partecipanti assegnati al braccio di controllo della lista d'attesa verrà consegnato un foglio di benvenuto che li orienta allo studio. Il messaggio che visualizzano includerà gli stessi collegamenti alle risorse forniti al braccio di intervento. Le informazioni riguarderanno l'importanza dei test, i collegamenti a uno strumento di mappatura online sull'epidemia di HIV negli Stati Uniti (AIDSVu) e le risorse per individuare i servizi di test HIV e le informazioni sulla prevenzione nella loro area. Nessuna informazione che raccomandi la frequenza dei test sarà fornita nel saluto di benvenuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei test HIV
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
Agli uomini HIV-negativi verrà chiesto se hanno ricevuto un test HIV (sempre per la misura di base e negli ultimi 3 mesi per i sondaggi di follow-up).
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
Cambiamento nell'impegno nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
Agli uomini sieropositivi verrà chiesto se hanno visto un medico, un infermiere o un altro operatore sanitario per la cura dell'HIV (sempre per la misura di base e negli ultimi 3 mesi per i sondaggi di follow-up).
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
Cambiamento nell'assorbimento della terapia antiretrovirale (ART).
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
Agli uomini sieropositivi verrà chiesto se sono mai stati prescritti e assunti farmaci antiretrovirali per curare l'HIV.
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
Modifica dell'aderenza ART
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
Agli uomini sieropositivi che attualmente assumono farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'HIV verrà chiesto se hanno assunto l'ART come prescritto negli ultimi 3 mesi.
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
Cambiamento nell'impegno nella cura preventiva dell'HIV
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
Agli uomini sieronegativi verrà chiesto se hanno visto un medico, un infermiere o un altro operatore sanitario (sempre per la misurazione di base e negli ultimi 3 mesi per i sondaggi di follow-up).
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
Variazione dell'assorbimento della profilassi pre-esposizione (PrEP).
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
Agli uomini HIV-negativi verrà chiesto se stanno assumendo PrEP (misura di base) o se hanno iniziato a prendere PrEP negli ultimi 3 mesi (per misurazioni di follow-up).
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
Modifica dell'aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
A MSM HIV-negativi che attualmente assumono PrEP verrà chiesto se hanno assunto i farmaci per la PrEP come prescritto negli ultimi 3 mesi.
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
Modifica della conformità all'uso del preservativo
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
Percentuale di uomini che hanno riferito di aver usato il 100% del preservativo (stratificato per tipo di partner) durante i 3 mesi precedenti.
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
Cambiamento nell'uso del preservativo
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno avuto rapporti anali in cui non è stato utilizzato un preservativo dall'inizio alla fine negli ultimi 3 mesi.
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
Cambiamento nei test per le infezioni sessualmente trasmissibili (IST)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
Ai partecipanti sessualmente attivi verrà chiesto se sono stati testati per le IST negli ultimi 3 mesi.
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'intenzione di impegnarsi in comportamenti preventivi
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
I partecipanti riferiranno quanto è probabile che si impegnino in comportamenti preventivi (come l'assunzione di PrEP o ART e l'aumento dell'uso del preservativo) nei prossimi 3 mesi. L'intenzione di impegnarsi in comportamenti preventivi sarà valutata da 11 domande, progettate per questo studio, a cui viene data risposta su una scala da 1 a 5 dove 1 = "sicuramente non probabile" e 5 = "sicuramente probabile". I punteggi sommati possono variare da 11 a 55 dove i punteggi più alti indicano una maggiore intenzione di impegnarsi in attività sane legate alla prevenzione e alla cura dell'HIV.
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
Cambiamento nell'intenzione di impegnarsi in comportamenti rischiosi
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
I partecipanti riferiranno quanto è probabile che si impegnino in comportamenti a rischio (come dosi mancanti di PrEP o ART e non usare un preservativo) nei prossimi 3 mesi. L'intenzione di impegnarsi in comportamenti rischiosi sarà valutata da 3 domande, progettate per questo studio, a cui viene data risposta su una scala da 1 a 5 dove 1 = "decisamente non probabile" e 5 = "decisamente probabile". I punteggi sommati possono variare da 3 a 15 dove i punteggi più alti indicano una maggiore intenzione di impegnarsi in attività rischiose legate alla prevenzione e alla cura dell'HIV.
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
Cambiamento nell'intenzione di cercare informazioni
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
I partecipanti riferiranno quanto è probabile che cerchino informazioni sulla prevenzione dell'HIV durante i prossimi 3 mesi.
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
Cambiamento nell'intenzione di farsi curare
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
I partecipanti riferiranno quanto è probabile che cerchino un trattamento per l'HIV durante i prossimi 3 mesi.
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
Cambiamento nella comunicazione con il partner
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno parlato con i loro partner sessuali del trattamento ART o PrEP (a seconda dello stato dell'HIV) negli ultimi 3 mesi.
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick Sullivan, PhD, DVM, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00087684
  • 1U01PS004977 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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