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Risultati visivi e refrattivi del sistema di lenti intraoculari modulari ClarVista HARMONI™ (HMIOL)

8 dicembre 2020 aggiornato da: ClarVista Medical

Valutazione dei risultati visivi e refrattivi del sistema di lenti intraoculari modulari ClarVista HARMONI™

Lo scopo di questo studio era valutare i risultati visivi e refrattivi con l'uso dell'impianto, dell'assemblaggio e dello scambio ottico del sistema di lenti intraoculari modulari HARMONI™ (HMIOL) in soggetti sottoposti a chirurgia della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A tutti i soggetti è stato impiantato il sistema di lenti intraoculari modulari HARMONI™ (HMIOL) nell'occhio destro, nell'occhio sinistro o in entrambi gli occhi in base al miglior interesse del soggetto e al giudizio clinico dello sperimentatore (giorno 0, impianto primario) (Coorte 1 ). Al mese 1 dopo l'impianto primario, ai soggetti è stata data la possibilità di sottoporsi a una procedura di scambio ottico. I soggetti sottoposti a scambio ottico (coorte 2) (giorno 0, scambio ottico) sono stati seguiti per un mese aggiuntivo. I soggetti che non sono stati sottoposti a scambio ottico sono stati esclusi dallo studio, ad eccezione di 1 centro, che ha seguito i soggetti fino al mese 12.

Alcon Research, LLC, ha acquisito ClarVista Medical nel 2017. Questo studio è stato progettato e condotto da ClarVista Medical, Inc. I risultati dello studio sono stati raccolti, analizzati e forniti da ClarVista Medical, Inc. ad Alcon Research, LLC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF) approvato;
  • Disposto e in grado di tornare per il trattamento programmato e gli esami di follow-up;
  • Rimozione pianificata della cataratta (corticale, nucleare, sottocapsulare o una combinazione) mediante estrazione manuale della cataratta mediante facoemulsificazione;

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi condizione oculare che potrebbe influenzare la stabilità della IOL in entrambi gli occhi;
  • Cataratta traumatica o congenita;
  • Gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di studio;
  • Farmaci che possono confondere l'esito o aumentare il rischio per il soggetto;
  • Qualsiasi riscontro clinico o complicanza intraoculare durante l'intervento di cataratta primaria o l'impianto del sistema di lenti che potrebbe aumentare le complicanze o il rischio per il soggetto;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto primario (Coorte 1)
Impianto primario con HMIOL fino alla visita del mese 1, seguita dall'uscita dallo studio. 1 sito seguito fino al mese 12.
Dispositivo: Lente intraoculare modulare Harmoni
Sistema bicomponente costituito da una base e da un'ottica separata che consente il cambio intraoperatorio della sola ottica senza manipolazione diretta del sacco capsulare.
Altri nomi:
  • HMIOL
Sperimentale: Scambio ottico (Coorte 2)
Sottogruppo della coorte 1 con scambio ottico al mese 1 dopo l'impianto primario, seguito fino al mese 1 dopo lo scambio ottico
Dispositivo: Lente intraoculare modulare Harmoni
Sistema bicomponente costituito da una base e da un'ottica separata che consente il cambio intraoperatorio della sola ottica senza manipolazione diretta del sacco capsulare.
Altri nomi:
  • HMIOL
Procedura: Scambio ottico
Rimozione di un'ottica e sostituzione con un'altra allo scopo di migliorare i risultati refrattivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi con acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA) per visita - Coorte 1
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'impianto primario, Settimana 1 dopo l'impianto primario, Mese 1 dopo l'impianto primario, Mese 3 dopo l'impianto primario, Mese 6 dopo l'impianto primario, Mese 12 dopo l'impianto primario
L'acuità visiva dell'occhio è stata testata durante la lettura dei grafici a una distanza equivalente di 20 piedi dal partecipante con una regolazione ottica all'infinito di +0,25 diottrie (D). UCDVA è stato registrato a Snellen, con 20/20 considerato una visione "normale". Un'acuità visiva di 20/40 significa che il partecipante è in grado di leggere una lettera di una certa dimensione a 20 piedi di distanza che una persona con una visione "normale" sarebbe in grado di leggere a 40 piedi di distanza. Un denominatore più grande, quindi, indica una minore acuità visiva. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Giorno 1 dopo l'impianto primario, Settimana 1 dopo l'impianto primario, Mese 1 dopo l'impianto primario, Mese 3 dopo l'impianto primario, Mese 6 dopo l'impianto primario, Mese 12 dopo l'impianto primario
Percentuale di occhi con acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA) per visita - Coorte 2
Lasso di tempo: Giorno 0 pre sostituzione ottica, Giorno 1 post sostituzione ottica, Settimana 1 post sostituzione ottica, Mese 1 post sostituzione ottica
L'acuità visiva dell'occhio è stata testata durante la lettura dei grafici a una distanza equivalente di 20 piedi dal partecipante con una regolazione ottica all'infinito di +0,25 diottrie (D). UCDVA è stato registrato a Snellen, con 20/20 considerato una visione "normale". Un'acuità visiva di 20/40 significa che il partecipante è in grado di leggere una lettera di una certa dimensione a 20 piedi di distanza che una persona con una visione "normale" sarebbe in grado di leggere a 40 piedi di distanza. Un denominatore più grande, quindi, indica una minore acuità visiva. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche. Lo scambio ottico si è verificato 1 mese dopo l'impianto primario con HMIOL.
Giorno 0 pre sostituzione ottica, Giorno 1 post sostituzione ottica, Settimana 1 post sostituzione ottica, Mese 1 post sostituzione ottica
Percentuale di occhi con la migliore acuità visiva per distanza corretta (BCDVA) per visita - Coorte 1
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -90 al giorno 0 prima dell'intervento), settimana 1 dopo l'impianto primario, mese 1 dopo l'impianto primario, mese 3 dopo l'impianto primario, mese 6 dopo l'impianto primario, mese 12 dopo l'impianto primario
L'acuità visiva dell'occhio è stata testata durante la lettura dei grafici a una distanza equivalente di 20 piedi dal partecipante con la rifrazione manifesta del soggetto in posizione. BCDVA è stato registrato a Snellen, con 20/20 considerato una visione "normale". Un'acuità visiva di 20/40 significa che il partecipante è in grado di leggere una lettera di una certa dimensione a 20 piedi di distanza che una persona con una visione "normale" sarebbe in grado di leggere a 40 piedi di distanza. Un denominatore più grande, quindi, indica una minore acuità visiva. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Basale (dal giorno -90 al giorno 0 prima dell'intervento), settimana 1 dopo l'impianto primario, mese 1 dopo l'impianto primario, mese 3 dopo l'impianto primario, mese 6 dopo l'impianto primario, mese 12 dopo l'impianto primario
Percentuale di occhi con la migliore acuità visiva per distanza corretta (BCDVA) per visita - Coorte 2
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 pre scambio ottico), settimana 1 post scambio ottico, mese 1 post scambio ottico
L'acuità visiva dell'occhio è stata testata durante la lettura dei grafici a una distanza equivalente di 20 piedi dal partecipante con la rifrazione manifesta del soggetto in posizione. BCDVA è stato registrato a Snellen, con 20/20 considerato una visione "normale". Un'acuità visiva di 20/40 significa che il partecipante è in grado di leggere una lettera di una certa dimensione a 20 piedi di distanza che una persona con una visione "normale" sarebbe in grado di leggere a 40 piedi di distanza. Un denominatore più grande, quindi, indica una minore acuità visiva. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Basale (giorno 0 pre scambio ottico), settimana 1 post scambio ottico, mese 1 post scambio ottico
Equivalente sferico di rifrazione manifesta media (MRSE) per visita - Coorte 1
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -90 al giorno 0 prima dell'intervento), settimana 1 dopo l'impianto primario, mese 1 dopo l'impianto primario, mese 3 dopo l'impianto primario, mese 6 dopo l'impianto primario, mese 12 dopo l'impianto primario
È stata condotta una rifrazione manifesta (test di visione manuale) utilizzando grafici a lettere e un forottero. Il soggetto è stato rifratto manualmente alla sua migliore correzione. L'equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) è stato misurato in diottrie (D) e calcolato come segue: sfera + 1/2 cilindro. Un valore meno negativo indica un calcolo più accurato del potere della IOL. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Basale (dal giorno -90 al giorno 0 prima dell'intervento), settimana 1 dopo l'impianto primario, mese 1 dopo l'impianto primario, mese 3 dopo l'impianto primario, mese 6 dopo l'impianto primario, mese 12 dopo l'impianto primario
Equivalente sferico di rifrazione manifesta media (MRSE) per visita - Coorte 2
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 pre scambio ottico), settimana 1 post scambio ottico, mese 1 post scambio ottico
È stata condotta una rifrazione manifesta (test di visione manuale) utilizzando grafici a lettere e un forottero. Il soggetto è stato rifratto manualmente alla sua migliore correzione. L'equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) è stato misurato in diottrie (D) e calcolato come segue: sfera + 1/2 cilindro. Un valore meno negativo indica un calcolo più accurato del potere della IOL. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Basale (giorno 0 pre scambio ottico), settimana 1 post scambio ottico, mese 1 post scambio ottico
Numero di risposte del chirurgo alla chirurgia primaria Domanda: come valuteresti la difficoltà chirurgica dell'impianto di base? - Tutta la coorte HMIOL
Lasso di tempo: Giorno 0 impianto primario
La risposta del chirurgo è stata raccolta su un questionario specifico per lo studio dopo ogni intervento chirurgico. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Giorno 0 impianto primario
Numero di risposte del chirurgo alla chirurgia primaria Domanda: come giudichi la difficoltà chirurgica dell'impianto e dell'assemblaggio dell'ottica? - Tutta la coorte HMIOL
Lasso di tempo: Giorno 0 impianto primario
La risposta del chirurgo è stata raccolta su un questionario specifico per lo studio dopo ogni intervento chirurgico. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Giorno 0 impianto primario
Numero di risposte dei chirurghi all'intervento chirurgico di scambio ottico Domanda: come valuteresti la difficoltà chirurgica dell'impianto e dell'assemblaggio ottico (scambio)? - Coorte 2
Lasso di tempo: Giorno 0 post-scambio
La risposta del chirurgo è stata raccolta su un questionario specifico per lo studio dopo ogni intervento chirurgico. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Giorno 0 post-scambio
Numero di risposte chirurgiche all'intervento di sostituzione dell'ottica Domanda: come valuteresti la difficoltà chirurgica dello smontaggio dell'ottica? - Coorte 2
Lasso di tempo: Giorno 0 post-scambio
La risposta del chirurgo è stata raccolta su un questionario specifico per lo studio dopo ogni intervento chirurgico. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Giorno 0 post-scambio
Numero di risposte chirurgiche alla chirurgia di scambio ottico Domanda: come valuteresti la difficoltà chirurgica dell'espianto ottico? - Coorte 2
Lasso di tempo: Giorno 0 post-scambio
La risposta del chirurgo è stata raccolta su un questionario specifico per lo studio dopo ogni intervento chirurgico. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Giorno 0 post-scambio
Numero di interventi chirurgici secondari (SSI) (diversi dallo scambio ottico)
Lasso di tempo: Coorte 1: fino a un mese dopo l'impianto primario, con un sito seguito fino a 12 mesi. Coorte 2: fino a un mese dopo lo scambio, per un totale massimo di 2 mesi.
Un intervento chirurgico secondario (SSI) è stato definito come una procedura chirurgica che si è verificata dopo l'impianto primario ed è stata condotta allo scopo di risolvere l'errore refrattivo residuo (RRE) e ottimizzare i risultati visivi, come determinato dallo sperimentatore. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Coorte 1: fino a un mese dopo l'impianto primario, con un sito seguito fino a 12 mesi. Coorte 2: fino a un mese dopo lo scambio, per un totale massimo di 2 mesi.
Numero di difetti del dispositivo
Lasso di tempo: Coorte 1: fino a un mese dopo l'impianto primario, con un sito seguito fino a 12 mesi. Coorte 2: fino a un mese dopo lo scambio, per un totale massimo di 2 mesi.
Un difetto del dispositivo è stato definito come un fallimento del dispositivo nel soddisfare le sue specifiche o aspettative di prestazione, o comunque non funzionare come previsto. Ciò potrebbe includere un malfunzionamento o un danno al dispositivo o a qualsiasi sua parte, indipendentemente dalla fonte del malfunzionamento o del danno, incluso l'errore dell'utente, e indipendentemente dalla presenza di lesioni (o mancanza di esse) al soggetto, all'utente o all'astante. Non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Coorte 1: fino a un mese dopo l'impianto primario, con un sito seguito fino a 12 mesi. Coorte 2: fino a un mese dopo lo scambio, per un totale massimo di 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ClarVista Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVM-00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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