Studio comparativo tra i risultati dell'ICSI nel trasferimento embrionale guidato da ecografia transvaginale e nel trasferimento embrionale guidato da ecografia transaddominale

Centoventi pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trasferimento embrionale guidato transaddominale (n = 60) o al gruppo di trasferimento embrionale guidato transvaginale (n = 60). I ricercatori hanno utilizzato una tabella di randomizzazione generata dal computer ottenuta da http://graphpad. com/quickcalcs/randomize1 e buste opache sigillate numerate in sequenza per randomizzare i pazienti nei gruppi di studio. Le informazioni sull'assegnazione erano scritte su un cartoncino inserito nelle buste sigillate. Un collega (che non era direttamente coinvolto nello studio) ha preparato la tabella di randomizzazione e le buste sigillate. I pazienti erano all'oscuro del gruppo assegnato. Anche i ginecologi erano all'oscuro del trattamento ricevuto.

Le pazienti incluse nello studio acconsentono al protocollo di iperstimolazione ovarica controllata, alle visite follicolometriche, ai farmaci per la stimolazione ovarica, al prelievo di ovuli, al trasferimento dell'embrione, al supporto della fase luteale, alle possibili complicanze, nonché alla divulgazione dei risultati del test di gravidanza 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.

Dopo aver ottenuto un consenso informato scritto, ogni paziente sarà sottoposto a quanto segue:

1. Raccolta completa della storia che include: nome, età, storia mestruale, storia di prove precedenti (se presenti), storia ostetrica, storia medica e laboratori.
2. La storia del marito e il consulto andrologo, se presente, vengono rivisti. Tutti i casi di grave fattore maschile sono stati esclusi.
3. L'esame clinico comprendente: segni vitali, peso, altezza, esame addominale viene eseguito e registrato nella scheda del paziente.
4. TVUS per valutare l'utero, gli annessi, il cul-de-sac per eventuali anomalie e la conta follicolare antrale viene valutata il giorno 2-5 del ciclo e registrata.
5. Tutti i pazienti fanno siero FHS, LH, E2, prolattina, TSH su D2 o D3 del ciclo mestruale.
6. A digiuno e 2 ore dopo il prandiale glicemia, HBsAg e anticorpi HCV, test di funzionalità epatica e renale vengono eseguiti per tutti i pazienti prima del prelievo dell'ovulo e devono essere rivisti sia dal ginecologo che dall'anestesista.
7. Tutti i dati precedenti vengono registrati nella scheda del paziente alla prima visita. La follicolometria viene eseguita e registrata - oltre a qualsiasi nuova scoperta - ad ogni visita. Vengono registrate le anomalie congenite uterine e le patologie uterine rilevate mediante ecografia.
8. I pazienti seguono un protocollo lungo, che include la regolazione verso il basso a partire dal giorno 21 del ciclo precedente. Il paziente viene visitato dopo 14 giorni per confermare la downregulation. Siero E2 ≤ 50 pg/ml e nessuna cisti ovarica osservata nell'ecografia transvaginale.
9. L'induzione viene iniziata il giorno 3 del ciclo in corso mediante iniezioni IM o SC giornaliere di gonadotropine (FSH e LH), a condizione che possano essere utilizzate le diverse preparazioni disponibili sul mercato. Il numero di fiale somministrate per dose è determinato dal consulente per l'infertilità.
10. La durata dell'induzione va dai 10 ai 14 giorni, durante i quali il paziente viene valutato mediante TVUS ad ogni visita follicolometrica; per valutare il tasso di crescita e l'endometrio.
11. Quando la maggior parte della coorte di follicoli raggiunge i 18-22 mm, si somministrano 5000-10000 UI di hCG trigger IM e si effettua il prelievo degli ovuli 34-36 ore dopo.
12. La procedura OPU viene eseguita in sala operatoria in condizioni di totale asepsi e il paziente riceve sedazione dall'anetiologo prima della procedura.
13. L'OPU viene eseguita mentre la paziente è in posizione litotomica inserendo la sonda TVUS con la guida dell'ago attaccata ad essa nei fornici laterali della vagina. L'ago è collegato ad un dispositivo di aspirazione; che opera per creare una pressione negativa per la raccolta del fluido follicolare nei tubi.
14. I tubi vengono consegnati all'infermiera e, a sua volta, l'infermiera li consegna all'embriologo attraverso una finestra nella sala operatoria collegata al laboratorio di embriologia.
15. Le cellule M2 degli ovuli raccolti vengono coltivate e iniettate dagli spermatozoi al microscopio elettronico. La divisione avviene nelle 24 ore successive e solo gli embrioni di "Grado 1" e "Grado 2" vengono trasferiti su D3.
16. Il paziente riceve il supporto della fase luteale; supposte di progesterone 400 mg due volte al giorno a partire dal giorno dell'OPU.
17. Gli embrioni vengono comunemente trasferiti il ​​giorno 3 dopo l'OPU. Lo spessore e l'ecogenicità dell'endometrio vengono controllati prima dell'ET.
18. Tutti gli embrioni trasferiti il ​​giorno dell'ET vengono rivalutati dall'embriologo per determinarne il grado.
19. Gli embrioni sono stati valutati per tre parametri il giorno 2 (41-44 ore dopo l'inseminazione/iniezione) e di nuovo il giorno 3 (66-71 ore dopo l'inseminazione/iniezione): (i) frammentazione (GI = nessuna frammentazione, GII = 20% o meno in volume di frammenti anucleati); (ii) numero di blastomeri; (iii) numero di blastomeri multinucleati.
20. In entrambi i gruppi è stato utilizzato lo speculum Cusco per consentire l'accesso alla cervice. La vagina è stata lavata con soluzione fisiologica e il muco cervicale viene rimosso con punte Q e/o tubi di aspirazione. In pochi casi, in cui i pazienti avevano vagine lunghe; due speculum di Sims sono stati usati per separare le pareti vaginali anteriore e posteriore della vagina. In questi casi, l'infermiere curante ha assistito i ginecologi durante il trasferimento.
21. Nel gruppo di trasferimento embrionale guidato transaddominale, la vescica dei pazienti è stata riempita con 500-700 ml di soluzione fisiologica; per migliorare la visualizzazione. La sonda transaddominale viene applicata sul bacino da un'assistente infermiera o dallo stagista ginecologo curante.
22. Mentre il gruppo di trasferimento embrionale guidato transvaginale aveva la vescica svuotata dal ginecologo tramite catetere prima del trasferimento, altrimenti al paziente veniva chiesto di urinare. Lo speculum viene applicato seguito dall'inserimento della guaina esterna del catetere di trasferimento. Lo speculum viene rimosso con cautela; per mantenere in posizione la guaina esterna. La sonda TVUS viene applicata per via vaginale e l'endometrio viene visualizzato prima del trasferimento. Il trasferimento avviene tramite un catetere interno applicato alla guaina esterna già inserita.
23. In tutti i pazienti dei due gruppi è stato utilizzato il catetere per la sostituzione dell'embrione di Edwards-Wallace. E il dispositivo a ultrasuoni utilizzato durante la follicolometria, l'OPU e l'ET era Mindray DP-5/Shenzen-Cina. La frequenza della sonda 2.0/3.5/5.0/6.0/H4.6/H6.0MHz
24. Il ginecologo chiede all'embriologo di caricare gli embrioni nel catetere di trasferimento, e il ginecologo riceve il catetere caricato da una finestra che collega il laboratorio e la sala operatoria. In caso di embrione transvaginale guidato da ecografia, l'embriologo consegna il catetere al ginecologo nella guaina esterna e il ginecologo inietta lentamente il fluido contenente l'embrione/i.
25. A tutti i pazienti viene chiesto di riposare per 30 minuti dopo il trasferimento
26. L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva era una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità (0 = assenza di dolore; 100 = il dolore peggiore sperimentato). Ai pazienti è stato chiesto di segnare sulla linea il punto che rappresentava la loro percezione del dolore. Il punteggio VAS è stato determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente. Ai pazienti è stato chiesto di valutare l'intensità del dolore durante e 30 minuti dopo la procedura (Fouda et al, 2016)
27. Al termine della procedura, all'operatore è stato chiesto di commentare la tecnica complessiva di trasferimento embrionale mediante TAUS o TVUS, se facile o difficile indipendentemente dalla difficoltà o facilità di passaggio del catetere di trasferimento attraverso la cervice.
28. L'operatore ha anche registrato la qualità della visualizzazione nel foglio di trasferimento se buona o discreta.
29. A tutte le pazienti viene prescritto lo stesso regime di supporto della fase luteinica mediante supposte vaginali di progesterone 400 mg due volte al giorno.
30. L'hCG sierica quantitativa viene misurata 14 giorni dopo l'ET per tutti i pazienti.