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Collaborazione internazionale di valutazione fisiologica completa

28 settembre 2018 aggiornato da: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Analisi aggregata internazionale a livello di paziente della valutazione fisiologica completa: progetto di collaborazione di Corea, Giappone e Spagna

L'attuale studio ha valutato l'implicazione prognostica di una valutazione fisiologica completa utilizzando la riserva di flusso frazionaria, la riserva di flusso coronarico (CFR) e l'indice di resistenza microcircolatoria (IMR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati a livello di paziente sono stati raccolti da 3 nazioni (Corea, Giappone, Spagna). I dati totali di 1397 pazienti (1694 vasi) sono stati raccolti da 5 ospedali universitari in Corea (Seoul National University Hospital, Samsung Medical Center, Inje University Ilsan Paik Hospital, Keimyung University Dongsan Medical Center e Ulsan University Hospital, Korea) e Tsuchiura Kyodo General Hospital, Ibaraki, Giappone, e Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spagna.

È stata utilizzata una forma standardizzata di raccolta dati e tutti gli studi hanno adottato una definizione standardizzata delle caratteristiche basali del paziente, dei risultati clinici e dei dati fisiologici. In caso di sindrome coronarica acuta (angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST e infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST), nei dati è stato incluso solo il vaso non colpevole.

L'esito primario è l'esito composito orientato al paziente e al vaso a 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1397

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Medical and Dental University
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a coronarografia invasiva clinicamente indicata e misurazioni di FFR, CFR e IMR per almeno 1 arteria coronarica

Descrizione

Criterio di inclusione:

- pazienti sottoposti a coronarografia invasiva clinicamente indicata e misurazioni di FFR, CFR e IMR per almeno 1 arteria coronarica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con instabilità emodinamica
  • disfunzione ventricolare sinistra
  • vaso colpevole di sindrome coronarica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Il paziente e i vasi sono stati sottoposti a valutazione fisiologica
Il totale di 1397 pazienti (1694 vasi) che hanno valutato utilizzando il filo del sensore di pressione-temperatura e misurato FFR, CFR e IMR.
Test diagnostico: Riserva frazionale di flusso, riserva di flusso coronarico e indice di resistenza microcircolatoria
Il sensore di pressione è stato posizionato nel segmento distale di un vaso bersaglio e il nitrato intracoronarico è stato somministrato prima di ogni misurazione fisiologica. Per ricavare il tempo di transito medio a riposo (Tmn), è stata ottenuta una curva di termodiluizione utilizzando 3 iniezioni (3-4 mL ciascuna) di soluzione fisiologica a temperatura ambiente. La pressione aortica prossimale iperemica (Pa), la pressione arteriosa distale (Pd) e la Tmn iperemica sono state misurate durante l'iperemia sostenuta. Il CFR è stato calcolato come Tmn a riposo/Tmn iperemico. La FFR è stata calcolata come la media più bassa di 3 battiti consecutivi durante l'iperemia. L'IMR non corretto è stato calcolato da Pd × Tmn durante l'iperemia. Tutti i valori IMR sono stati corretti dalla formula di Yong (Pa × Tmn × ([1,35 × Pd/Pa] - 0,32).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di un composito di qualsiasi decesso, infarto miocardico o rivascolarizzazione guidata da ischemia
Lasso di tempo: 5 anni
Risultato composito orientato al paziente
5 anni
Incidenza cumulativa di un composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
Risultato composito orientato alla nave
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di qualsiasi decesso
Lasso di tempo: 5 anni
mortalità per tutte le cause
5 anni
Incidenza cumulativa di morte cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
morte cardiaca
5 anni
Incidenza cumulativa di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
MI è stato definito come livelli elevati di enzimi cardiaci superiori al limite superiore del range normale con sintomi ischemici o alterazioni elettrocardiografiche che indicano ischemia dopo la procedura di indice. L'IM periprocedurale non è stato incluso come esito clinico
5 anni
Incidenza cumulativa di rivascolarizzazione guidata dall'ischemia
Lasso di tempo: 5 anni
La rivascolarizzazione guidata dall'ischemia è stata definita come una procedura di rivascolarizzazione con almeno uno dei seguenti: (1) recidiva di angina; (2) test non invasivo positivo; e (3) test fisiologico invasivo positivo
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Samsung Medical Center
Ulsan University Hospital
Inje University
Keimyung University Dongsan Medical Center
Imperial College Healthcare NHS Trust
Hospital San Carlos, Madrid
Tokyo Medical and Dental University
Tsuchiura Kyodo General Hospital
Sungkyunkwan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Javier Escaned, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos, Madrid, Spain
  • Cattedra di studio: Tsunekazu Kakuta, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University, Tokyo, Japan
  • Cattedra di studio: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung medical center, Seoul, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCT186918690001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di paziente saranno resi disponibili dall'autore corrispondente per richieste ragionevoli. Non è stato ottenuto il consenso per la condivisione dei dati, ma i dati presentati sono resi anonimi e il rischio di identificazione è minimo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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