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Studio di dodici mesi che osserva come i pazienti naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2 gestiscono il diabete usando Toujeo® dopo il fallimento del farmaco antidiabetico orale, l'effetto collaterale di Toujeo® e il costo. (ATOS)

21 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi

Uno studio osservazionale prospettico di 12 mesi che valuta l'efficacia clinica, la sicurezza e i benefici economico-sanitari dell'inizio di Toujeo® dopo il fallimento del farmaco antidiabetico orale in pazienti naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia dell'insulina glargine (U300) nel raggiungimento dell'obiettivo glicemico misurato dall'emoglobina A1c (HbA1c).

Obiettivi secondari:

Valutare l'efficacia nel raggiungimento dell'obiettivo glicemico misurato da HbA1c;
Valutare l'efficacia sulla variazione di HbA1c, glicemia a digiuno (FPG) e glicemia automonitorata (SMPG);
Valutare la necessità di intensificare la terapia con antidiabetici aggiuntivi.
Valutare l'incidenza dell'ipoglicemia;
Valutare altri endpoint di sicurezza: eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE);
Valutare la variazione del peso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Diabete

Intervento / Trattamento

Droga: Insulina glargine (U300)

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno osservati per un anno

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4589

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Arabia Saudita
- - Al Ehsa, Arabia Saudita
    - Investigational Site Number 6820009
  - Jeddah, Arabia Saudita, 21412
    - Investigational Site Number 6820006
  - Jeddah, Arabia Saudita, 21589
    - Investigational Site Number 6820001
  - Jeddah, Arabia Saudita
    - Investigational Site Number 6820008
  - Jeddah, Arabia Saudita
    - Investigational Site Number 6820010
  - Jubail, Arabia Saudita
    - Investigational Site Number 6820007
  - Najran, Arabia Saudita
    - Investigational Site Number 6820004
  - Riyadh, Arabia Saudita
    - Investigational Site Number 6820003
Colombia
- - Barranquilla, Colombia
    - Investigational Site Number 1700001
  - Bogota, Colombia
    - Investigational Site Number 1700004
  - Bogota, Colombia
    - Investigational Site Number 1700010
  - Cali, Colombia
    - Investigational Site Number 1700005
  - Cali, Colombia
    - Investigational Site Number 1700009
  - Ibague, Colombia
    - Investigational Site Number 1700003
  - Manizales, Colombia, 170
    - Investigational Site Number 1700007
  - Popayan, Colombia
    - Investigational Site Number 1700006
  - Zipaquira, Colombia
    - Investigational Site Number 1700002
Egitto
- - Alexandria, Egitto, 21575
    - Investigational Site Number 8180015
  - Alexandria, Egitto
    - Investigational Site Number 8180007
  - Alexandria, Egitto
    - Investigational Site Number 8180008
  - Alexandria, Egitto
    - Investigational Site Number 8180012
  - Alexandria, Egitto
    - Investigational Site Number 8180018
  - Cairo, Egitto
    - Investigational Site Number 8180001
  - Cairo, Egitto
    - Investigational Site Number 8180005
  - Cairo, Egitto
    - Investigational Site Number 8180006
  - Cairo, Egitto
    - Investigational Site Number 8180016
  - Cairo, Egitto
    - Investigational Site Number 8180020
  - Giza, Egitto, 11535
    - Investigational Site Number 8180003
  - Giza, Egitto, 28452
    - Investigational Site Number 8180011
  - Giza, Egitto
    - Investigational Site Number 8180002
  - Giza, Egitto
    - Investigational Site Number 8180009
  - Giza, Egitto
    - Investigational Site Number 8180014
  - Mansoura, Egitto
    - Investigational Site Number 8180017
  - Portsaeid, Egitto
    - Investigational Site Number 8180013
Emirati Arabi Uniti
- - Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
    - Investigational Site Number 7840017
  - Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
    - Investigational Site Number 7840018
  - Ajman, Emirati Arabi Uniti
    - Investigational Site Number 7840007
  - Dubai, Emirati Arabi Uniti
    - Investigational Site Number 7840001
  - Dubai, Emirati Arabi Uniti
    - Investigational Site Number 7840002
  - Dubai, Emirati Arabi Uniti
    - Investigational Site Number 7840003
  - Dubai, Emirati Arabi Uniti
    - Investigational Site Number 7840004
  - Dubai, Emirati Arabi Uniti
    - Investigational Site Number 7840005
  - Dubai, Emirati Arabi Uniti
    - Investigational Site Number 7840008
  - Dubai, Emirati Arabi Uniti
    - Investigational Site Number 7840009
  - Dubai, Emirati Arabi Uniti
    - Investigational Site Number 7840010
  - Dubai, Emirati Arabi Uniti
    - Investigational Site Number 7840012
  - Dubai, Emirati Arabi Uniti
    - Investigational Site Number 7840013
  - Dubai, Emirati Arabi Uniti
    - Investigational Site Number 7840014
  - Dubai, Emirati Arabi Uniti
    - Investigational Site Number 7840015
  - Dubai, Emirati Arabi Uniti
    - Investigational Site Number 7840016
  - Umm al Quwain, Emirati Arabi Uniti
    - Investigational Site Number 7840019
  - Umm al Quwain, Emirati Arabi Uniti
    - Investigational Site Number 7840020
Federazione Russa
- - Anapa, Federazione Russa, 353440
    - Investigational Site Number 6430108
  - Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
    - Investigational Site Number 6430170
  - Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
    - Investigational Site Number 6430171
  - Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
    - Investigational Site Number 6430172
  - Astrakhan, Federazione Russa, 414018
    - Investigational Site Number 6430019
  - Barnaul, Federazione Russa, 656050
    - Investigational Site Number 6430010
  - Barnaul, Federazione Russa, 656050
    - Investigational Site Number 6430138
  - Barnaul, Federazione Russa, 656056
    - Investigational Site Number 6430081
  - Barnaul, Federazione Russa, 656056
    - Investigational Site Number 6430182
  - Barnaul, Federazione Russa, 656066
    - Investigational Site Number 6430160
  - Barnaul, Federazione Russa, 656922
    - Investigational Site Number 6430181
  - Belorechensk, Federazione Russa, 352630
    - Investigational Site Number 6430157
  - Bryansk, Federazione Russa, 241047
    - Investigational Site Number 6430156
  - Chaltyr, Federazione Russa, 346801
    - Investigational Site Number 6430060
  - Cheboksary, Federazione Russa, 428009
    - Investigational Site Number 6430087
  - Chelyabinsk, Federazione Russa, 454046
    - Investigational Site Number 6430097
  - Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
    - Investigational Site Number 6430036
  - Chelyabinsk, Federazione Russa, 454084
    - Investigational Site Number 6430092
  - Chelyabinsk, Federazione Russa, 454091
    - Investigational Site Number 6430107
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    - Investigational Site Number 6430111
  - Kazan, Federazione Russa, 420064
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  - Kemerovo, Federazione Russa, 650066
    - Investigational Site Number 6430109
  - Kemerovo, Federazione Russa, 650099
    - Investigational Site Number 6430072
  - Kolomna, Federazione Russa, 140405
    - Investigational Site Number 6430125
  - Krasnodar, Federazione Russa, 350000
    - Investigational Site Number 6430143
  - Krasnodar, Federazione Russa, 350001
    - Investigational Site Number 6430047
  - Krasnodar, Federazione Russa, 350002
    - Investigational Site Number 6430136
  - Krasnodar, Federazione Russa, 350072
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  - Krasnodar, Federazione Russa, 350075
    - Investigational Site Number 6430140
  - Krasnodar, Federazione Russa, 350915
    - Investigational Site Number 6430021
  - Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660003
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    - Investigational Site Number 6430068
  - Lipetsk, Federazione Russa
    - Investigational Site Number 6430067
  - Livny, Federazione Russa, 303858
    - Investigational Site Number 6430024
  - Moscow, Federazione Russa, 105005
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  - Moscow, Federazione Russa, 105005
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  - Moscow, Federazione Russa
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  - Moscow, Federazione Russa
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  - Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603163
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  - Orel, Federazione Russa, 302030
    - Investigational Site Number 6430112
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  - Orenburg, Federazione Russa, 460018
    - Investigational Site Number 6430014
  - Penza, Federazione Russa, 440052
    - Investigational Site Number 6430039
  - Penza, Federazione Russa, 440052
    - Investigational Site Number 6430164
  - Perm, Federazione Russa
    - Investigational Site Number 6430126
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    - Investigational Site Number 6430040
  - Petrozavodsk, Federazione Russa, 185014
    - Investigational Site Number 6430054
  - Petrozavodsk, Federazione Russa, 185014
    - Investigational Site Number 6430084
  - Pushkin, Federazione Russa, 196607
    - Investigational Site Number 6430038
  - Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344029
    - Investigational Site Number 6430151
  - Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344092
    - Investigational Site Number 6430090
  - Rybinsk, Federazione Russa, 152912
    - Investigational Site Number 6430037
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 19323
    - Investigational Site Number 6430086
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 19323
    - Investigational Site Number 6430139
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 193312
    - Investigational Site Number 6430022
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 194156
    - Investigational Site Number 6430070
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 195220
    - Investigational Site Number 643085
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 195256
    - Investigational Site Number 6430028
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 195256
    - Investigational Site Number 6430074
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 195256
    - Investigational Site Number 6430135
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 195256
    - Investigational Site Number 6430150
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 195426
    - Investigational Site Number 6430095
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 197082
    - Investigational Site Number 6430032
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
    - Investigational Site Number 6430031
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 197349
    - Investigational Site Number 6430099
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 197349
    - Investigational Site Number 6430131
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 197371
    - Investigational Site Number 6430163
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 199155
    - Investigational Site Number 6430152
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197101
    - Investigational Site Number 6430144
  - Salsk, Federazione Russa, 347630
    - Investigational Site Number 6430073
  - Samara, Federazione Russa, 443031
    - Investigational Site Number 6430177
  - Samara, Federazione Russa, 443111
    - Investigational Site Number 6430046
  - Shatura, Federazione Russa, 140700
    - Investigational Site Number 6430029
  - Smolensk, Federazione Russa, 214006
    - Investigational Site Number 6430155
  - Smolensk, Federazione Russa, 214019
    - Investigational Site Number 6430121
  - Sochi, Federazione Russa, 354382
    - Investigational Site Number 6430089
  - Stavropol, Federazione Russa, 355035
    - Investigational Site Number 6430044
  - Stavropol, Federazione Russa, 355035
    - Investigational Site Number 6430134
  - Stavropol, Federazione Russa, 355035
    - Investigational Site Number 6430153
  - Tambov, Federazione Russa, 392023
    - Investigational Site Number 6430076
  - Tambov, Federazione Russa, 392023
    - Investigational Site Number 6430142
  - Tolyatti, Federazione Russa, 445000
    - Investigational Site Number 6430013
  - Tomsk, Federazione Russa, 634034
    - Investigational Site Number 6430058
  - Tver, Federazione Russa, 170019
    - Investigational Site Number 6430030
  - Tver, Federazione Russa, 170028
    - Investigational Site Number 6430169
  - Tver, Federazione Russa, 170036
    - Investigational Site Number 6430166
  - Tyumen, Federazione Russa, 625003
    - Investigational Site Number 6430123
  - Tyumen, Federazione Russa, 625031
    - Investigational Site Number 6430098
  - Tyumen, Federazione Russa, 660077
    - Investigational Site Number 6430078
  - Ufa, Federazione Russa, 450099
    - Investigational Site Number 6430189
  - Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
    - Investigational Site Number 6430041
  - Vladimir, Federazione Russa
    - Investigational Site Number 6430114
  - Volgograd, Federazione Russa, 400001
    - Investigational Site Number 6430018
  - Vsevolozhsk, Federazione Russa
    - Investigational Site Number 6430052
  - Vyksa, Federazione Russa, 607060
    - Investigational Site Number 6430008
  - Yaroslavl, Federazione Russa, 150042
    - Investigational Site Number 6430055
  - Yartsevo, Federazione Russa
    - Investigational Site Number 6430033
  - Yoshkar-Ola, Federazione Russa
    - Investigational Site Number 6430006
Filippine
- - Dasmarinas Cavite, Filippine, 4114
    - Investigational Site Number 6080001
Giordania
- - Amman, Giordania, 11183
    - Investigational Site Number 4000002
  - Amman, Giordania, 11183
    - Investigational Site Number 4000005
  - Amman, Giordania, 11183
    - Investigational Site Number 4000006
  - Amman, Giordania, 11183
    - Investigational Site Number 4000008
  - Amman, Giordania
    - Investigational Site Number 0004
  - Amman, Giordania
    - Investigational Site Number 4000009
  - Irbid, Giordania, 211-81
    - Investigational Site Number 0007
India
- - Ahmedabad, India, 380006
    - Investigational Site Number 3560056
  - Ahmedabad, India, 380007
    - Investigational Site Number 3560021
  - Ahmedabad, India, 380009
    - Investigational Site Number 3560049
  - Ahmedabad, India, 380009
    - Investigational Site Number 3560077
  - Ahmedabad, India, 380054
    - Investigational Site Number 3560068
  - Aurangabad, India, 431001
    - Investigational Site Number 3560014
  - Bangalore, India, 560005
    - Investigational Site Number 3560081
  - Bangalore, India, 560019
    - Investigational Site Number 3560088
  - Bangalore, India, 560078
    - Investigational Site Number 3560066
  - Bangalore, India, 560079
    - Investigational Site Number 3560009
  - Bangalore, India
    - Investigational Site Number 3560059
  - Bangalore, India
    - Investigational Site Number 3560064
  - Bangalore, India
    - Investigational Site Number 3560075
  - Bangalore, India
    - Investigational Site Number 3560122
  - Belgaum, India
    - Investigational Site Number 3560044
  - Bengaluru, India, 560003
    - Investigational Site Number 3560074
  - Bengaluru, India, 560040
    - Investigational Site Number 3560046
  - Bhabaneswar, India, 751012
    - Investigational Site Number 3560116
  - Bhubaneswar, India, 751003
    - Investigational Site Number 3560062
  - Chandigarh, India, 160012
    - Investigational Site Number 3560106
  - Chandigarh, India, 160043
    - Investigational Site Number 3560126
  - Chennai, India, 600005
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  - Chennai, India, 600032
    - Investigational Site Number 3560030
  - Chennai, India, 600040
    - Investigational Site Number 3560008
  - Chennai, India, 600042
    - Investigational Site Number 3560031
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    - Investigational Site Number 3560124
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    - Investigational Site Number 3560105
  - Chennai, India, 600100
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  - Chennai, India, 600106
    - Investigational Site Number 3560104
  - Chennai, India
    - Investigational Site Number 3560133
  - Cochin, India
    - Investigational Site Number 3560016
  - Coimbatore, India, 641004
    - Investigational Site Number 3560012
  - Coimbatore, India, 641009
    - Investigational Site Number 3560131
  - Delhi, India, 110005
    - Investigational Site Number 3560032
  - Delhi, India, 110017
    - Investigational Site Number 3560041
  - Delhi, India, 110021
    - Investigational Site Number 3560108
  - Delhi, India, 110060
    - Investigational Site Number 3560002
  - Delhi, India, 110063
    - Investigational Site Number 3560019
  - Delhi, India, 110063
    - Investigational Site Number 3560047
  - Delhi, India, 110076
    - Investigational Site Number 3560102
  - Delhi, India, 110085
    - Investigational Site Number 3560020
  - Delhi, India, 110087
    - Investigational Site Number 3560085
  - Erode, India, 638011
    - Investigational Site Number 3560118
  - Guwahati, India, 781001
    - Investigational Site Number 3560051
  - Guwahati, India, 781005
    - Investigational Site Number 3560094
  - Guwahati, India, 781006
    - Investigational Site Number 3560087
  - Guwahati, India, 781006
    - Investigational Site Number 3560113
  - Guwahati, India, 781011
    - Investigational Site Number 3560070
  - Guwahati, India, 781022
    - Investigational Site Number 3560097
  - Gwalior, India, 474001
    - Investigational Site Number 3560109
  - Haryana, India
    - Investigational Site Number 3560089
  - Howrah, India, 711201
    - Investigational Site Number 3560135
  - Howrah, India
    - Investigational Site Number 3560096
  - Hyderabad, India, 500002
    - Investigational Site Number 3560045
  - Hyderabad, India, 500016
    - Investigational Site Number 3560058
  - Hyderabad, India, 500029
    - Investigational Site Number 3560036
  - Hyderabad, India, 500033
    - Investigational Site Number 3560069
  - Hyderabad, India, 500073
    - Investigational Site Number 3560035
  - Hyderabad, India, 500081
    - Investigational Site Number 3560024
  - Hyderabad, India
    - Investigational Site Number 3560027
  - Hyderabad, India
    - Investigational Site Number 3560043
  - Hyderabad, India
    - Investigational Site Number 3560100
  - Hyderabad, India
    - Investigational Site Number 3560107
  - Hyderabd, India
    - Investigational Site Number 3560034
  - Jaipur, India, 302015
    - Investigational Site Number 3560111
  - Jaipur, India, 302015
    - Investigational Site Number 3560123
  - Jaipur, India, 302016
    - Investigational Site Number 3560134
  - Jaipur, India, 302018
    - Investigational Site Number 3560017
  - Jaipur, India
    - Investigational Site Number 3560022
  - Jalandhar, India, 144003
    - Investigational Site Number 3560073
  - Kanpur, India, 208002
    - Investigational Site Number 3560005
  - Kanpur, India, 208002
    - Investigational Site Number 3560125
  - Kochi, India, 682019
    - Investigational Site Number 3560026
  - Kochi, India, 682020
    - Investigational Site Number 3560018
  - Kochi, India, 682041
    - Investigational Site Number 3560050
  - Kolkata, India, 700020
    - Investigational Site Number 3560091
  - Kolkata, India
    - Investigational Site Number 3560083
  - Kolkata, India
    - Investigational Site Number 3560090
  - Kolkata, India
    - Investigational Site Number 3560092
  - Kolkata, India
    - Investigational Site Number 3560093
  - Kolkata, India
    - Investigational Site Number 3560099
  - Kolkata, India
    - Investigational Site Number 3560115
  - Kolkata, India
    - Investigational Site Number 3560120
  - Kolkata, India
    - Investigational Site Number 3560129
  - Kolkata, India
    - Investigational Site Number 3560130
  - Kolkata, India
    - Investigational Site Number 3650120
  - Lucknow, India
    - Investigational Site Number 3560103
  - Madurai, India, 625020
    - Investigational Site Number 3560117
  - Mumbai, India, 400005
    - Investigational Site Number 3560033
  - Mumbai, India, 400007
    - Investigational Site Number 3560121
  - Mumbai, India, 400053
    - Investigational Site Number 3560136
  - Mumbai, India, 400064
    - Investigational Site Number 3560042
  - Mumbai, India, 400068
    - Investigational Site Number 3560065
  - Mumbai, India, 400092
    - Investigational Site Number 3560015
  - Mumbai, India, 400601
    - Investigational Site Number 3560079
  - Mumbai, India
    - Investigational site Number 3560003
  - Mumbai, India
    - Investigational Site Number 3560023
  - Mumbai, India
    - Investigational Site Number 3560040
  - Mumbai, India
    - Investigational Site Number 3560119
  - Navi Mumbai, India, 400706
    - Investigational Site Number 3560112
  - Nellore, India, 524001
    - Investigational Site Number 3560010
  - Noida, India
    - Investigational Site Number 3560086
  - Noida, India
    - Investigational Site Number 3560132
  - Pondicherry, India, 605005
    - Investigational Site Number 3560053
  - Pune, India, 411001
    - Investigational Site Number 3560004
  - Pune, India, 411004
    - Investigational Site Number 3560038
  - Pune, India, 411021
    - Investigational Site Number 3560055
  - Pune, India, 411037
    - Investigational Site Number 3560060
  - Rajahmundry, India, 533103
    - Investigational Site Number 3560072
  - Rajkot, India, 360001
    - Investigational Site Number 3560025
  - Rajkot, India, 360002
    - Investigational Site Number 3560076
  - Surat, India
    - Investigational Site Number 3560063
  - Tinsukia, India, 786125
    - Investigational Site Number 3560084
  - Trichy, India, 620017
    - Investigational Site Number 3560006
  - Trichy, India, 620018
    - Investigational Site Number 3560001
  - Trichy, India, 620018
    - Investigational Site Number 3560101
  - Tripura, India, 799001
    - Investigational Site Number 3560114
  - Trivandrum, India, 695033
    - Investigational Site Number 3560039
  - Trivandrum, India
    - Investigational site Number 3560013
  - Vijayawada, India, 520002
    - Investigational Site Number 3560127
  - Visakhapatnam, India, 530002
    - Investigational Site Number 3560061
  - Visakhapatnam, India, 530016
    - Investigational Site Number 3560054
  - Yamunanagar, India
    - Investigational Site Number 3560128
Indonesia
- - Denpasar, Indonesia, 80234
    - Investigational Site Number 3600003
  - Jakarta, Indonesia, 10220
    - Investigational Site Number 3600001
  - Jakarta, Indonesia, 10630
    - Investigational Site Number 3600002
Israele
- - Haifa, Israele
    - Investigational Site Number 3760001
  - Petach Tikva, Israele
    - Investigational Site Number 3760002
  - Rishon Le-Zion, Israele
    - Investigational Site Number 3760005
  - Tel Aviv, Israele
    - Investigational Site Number 3760004
  - Tel-Aviv, Israele
    - Investigational site number 3760003
Kuwait
- - Al Jabriya, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140001
  - Al Jabriya, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140010
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140003
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140004
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140006
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140009
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140011
  - Kuwait, Kuwait
    - Investigational Site Number 4140012
Libano
- - Achrafieh, Libano
    - Investigational Site Number 4220006
  - Achrafieh, Libano
    - Investigational Site Number 4220016
  - Airport Road, Libano
    - Investigational Site Number 4220017
  - Aley, Libano
    - Investigational Site Number 4220008
  - Beirut, Libano
    - Investigational site number 4220001
  - Beirut, Libano
    - Investigational Site Number 4220015
  - Bir Al Abed, Libano
    - Investigational Site Number 4220012
  - Chtoura, Libano
    - Investigational Site Number 4220007
  - Corniche El Mazraa, Libano
    - Investigational Site Number 4220011
  - Hadath, Libano
    - Investigational Site Number 4220018
  - Hamra, Libano
    - Investigational Site Number 4220013
  - Jal El Baher, Libano
    - Investigational Site Number 4220019
  - Jounieh, Libano
    - Investigational Site Number 4220014
  - Metn, Libano
    - Investigational Site Number 4220010
  - Mount Lebanon, Libano
    - Investigational Site Number 4220004
  - Saida, Libano
    - Investigational Site Number 4220005
  - Sarba, Libano
    - Investigational Site Number 4220003
  - Tyr, Libano
    - Investigational Site Number 4220009
Messico
- - Aguascalientes, Messico, 20230
    - Investigational Site Number 4840001
  - Celaya, Messico, 38000
    - Investigational Site Number 4840009
  - Chihuahua, Messico, 31200
    - Investigational Site Number 4840008
  - Cuernavaca, Messico, 62250
    - Investigational Site Number 4840004
  - Durango, Messico
    - Investigational Site Number 4840007
  - Guadalajara, Messico, 44130
    - Investigational Site Number 4840006
  - Guadalajara, Messico, 44500
    - Investigational Site Number 4840003
  - Mexico, Messico, 07760
    - Investigational Site Number 4840010
  - Mexico, Messico, 40100
    - Investigational Site Number 4840002
  - México City, Messico, 06470
    - Investigational Site Number 4840005
Perù
- - Arequipa, Perù
    - Investigational Site Number 6040003
  - Lima, Perù
    - Investigational Site Number 6040001
  - Lima, Perù
    - Investigational Site Number 6040002
Singapore
- - Singapore, Singapore, 308433
    - Investigational Site Number 7020001
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Investigational Site Number 7640002
  - Bangkok, Tailandia
    - Investigational Site Number 7640001
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Investigational Site Number 1580007
  - Kaohsiung Hsien,, Taiwan
    - Investigational Site Number 1580005
  - New Taipei city, Taiwan
    - Investigational Site Number 1580003
  - Taichung, Taiwan, 402
    - Investigational Site Number 1580004
  - Tainan, Taiwan
    - Investigational Site Number 1580002
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Investigational Site Number 1580006
Ucraina
- - Cherkasy, Ucraina, 18009
    - Investigational Site Number 8040020
  - Chernivtsi, Ucraina, 58022
    - Investigational Site Number 8040002
  - Dnipro, Ucraina, 49005
    - Investigational Site Number 8040006
  - Dnipro, Ucraina, 49038
    - Investigational Site Number 8040014
  - Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
    - Investigational Site Number 8040010
  - Kharkiv, Ucraina, 61037
    - Investigational Site Number 8040013
  - Kharkiv, Ucraina, 61037
    - Investigational Site Number 8040016
  - Kharkiv, Ucraina, 61157
    - Investigational Site Number 8040001
  - Khmelnytskyi, Ucraina, 29000
    - Investigational Site Number 8040012
  - Kyiv, Ucraina, 02091
    - Investigational Site Number 8040019
  - Kyiv, Ucraina, 04053
    - Investigational Site Number 8040005
  - Kyiv, Ucraina, 04073
    - Investigational Site Number 8040008
  - Kyiv, Ucraina, 04114
    - Investigational Site Number 8040011
  - Kyiv, Ucraina, 04114
    - Investigational Site Number 8040017
  - Poltava, Ucraina, 36003
    - Investigational Site Number 8040007
  - Sumy, Ucraina, 40022
    - Investigational Site Number 8040004
  - Ternopil, Ucraina, 46002
    - Investigational Site Number 8040009
  - Ternopil, Ucraina, 46002
    - Investigational Site Number 8040018
  - Vinnytsya, Ucraina, 21010
    - Investigational Site Number 8040003
  - Zaporizhzhia, Ucraina, 69001
    - Investigational Site Number 8040015

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2 e fallimento del farmaco antidiabetico orale

Descrizione

Criterio di inclusione :

Consenso informato del paziente firmato;
Diabete mellito di tipo 2;
Trattata con almeno 1 farmaco antidiabetico orale (OAD) per almeno 6 mesi;
Emoglobina A1c (HbA1c) >7,0% e ≤11% entro 3 mesi dal basale dello studio;
Decisione dei medici in conformità con le attuali linee guida locali di aggiungere l'insulina basale glargine U300 a un regime OAD esistente

Criteri di esclusione:

Diabete mellito diverso dal tipo 2;
Controindicazione all'insulina glargine U300 secondo l'etichettatura locale del prodotto;

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Insulina glargine (U300) Dosaggio e tempo di somministrazione dell'insulina glargine (U300) secondo l'etichettatura del prodotto locale	Droga: Insulina glargine (U300) Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: iniezione sottocutanea Altri nomi: HOE901, Toujeo, Toujeo Solostar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione di HbA1c al mese 6 Lasso di tempo: Basale, mese 6	Percentuale di pazienti che raggiungono l'emoglobina A1c	Basale, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 12	Variazione rispetto al basale di HbA1c a 3, 6 e 12 mesi	Basale, mesi 3, 6, 12
Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 12	Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno a 3, 6 e 12 mesi	Basale, mesi 3, 6, 12
Variazione del glucosio plasmatico auto-monitorato Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 12	Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica auto-monitorata a 3, 6 e 12 mesi	Basale, mesi 3, 6, 12
Ipoglicemia Lasso di tempo: Basale al mese 12	Numero di partecipanti con eventi ipoglicemici sintomatici	Basale al mese 12
Eventi avversi Lasso di tempo: Basale al mese 12	Numero di partecipanti con eventi avversi	Basale al mese 12
Eventi avversi gravi Lasso di tempo: Basale al mese 12	Numero di partecipanti con eventi avversi gravi	Basale al mese 12
Peso corporeo Lasso di tempo: Basale al mese 12	Variazione del peso corporeo medio	Basale al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Galstyan GR, Tirosh A, Vargas-Uricoechea H, Mabunay MA, Coudert M, Naqvi M, Pilorget V, Khan N. Real-World Effectiveness and Safety of Insulin Glargine 300 U/mL in Insulin-Naive People with Type 2 Diabetes: the ATOS Study. Diabetes Ther. 2022 Jun;13(6):1187-1202. doi: 10.1007/s13300-022-01266-4. Epub 2022 May 9.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

OBS14708
U1111-1215-0174 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina glargine (U300)

NCT07146347

Reclutamento

Studio di confronto dell'insulina GZR4 con insulina degludec

Diabete di tipo 2
NCT07160816

Reclutamento

Uno studio di ricerca per vedere come l'insulina ICODEC aiuta le persone con diabete di tipo 1 a controllare il loro zucchero nel sangue

Diabete mellito, tipo 1
NCT06999551

Non ancora reclutamento

Confronto dell'efficacia e della sicurezza di Glargen® rispetto all'insulina NPH nei pazienti diabetici tunisini. (GRANT)

Diabete mellito
NCT07215312

Reclutamento

Uno studio su LY3938577 in partecipanti con diabete di tipo 2 precedentemente trattati con insulina basale

Diabete mellito, tipo 2
NCT04770532

Completato

Uno studio di ricerca per confrontare due tipi di insulina, una nuova insulina settimanale, l'insulina Icodec e un'insulina giornaliera disponibile, l'insulina Degludec, nelle persone con diabete di tipo 2 che usano l'insulina quotidiana (ONWARDS 2)

Diabete mellito, tipo 2
NCT07591519

Non ancora reclutamento

Clinical Trials of IBI3035 in Healthy Subjects

Persona sana
NCT07376200

Reclutamento

Studio a dose singola ascendente dell'iniezione HEC-151

Maschio adulto sano
NCT04292535

Completato

Sicurezza ed efficacia della combinazione di insulina intranasale ed esercizio acuto

Esercizio | Insulina
NCT05552859

Terminato

Gla-300 e IDeg-100 nelle persone naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2 e compromissione renale (TRENT)

Diabete mellito di tipo 2 | Insufficienza renale
NCT03987191

Completato

Prova clinica di transizione da pompa per insulina a iniezione giornaliera multipla (TRANSITION)

Diabete di tipo 1

Studio di dodici mesi che osserva come i pazienti naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2 gestiscono il diabete usando Toujeo® dopo il fallimento del farmaco antidiabetico orale, l'effetto collaterale di Toujeo® e il costo. (ATOS)

Uno studio osservazionale prospettico di 12 mesi che valuta l'efficacia clinica, la sicurezza e i benefici economico-sanitari dell'inizio di Toujeo® dopo il fallimento del farmaco antidiabetico orale in pazienti naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Metodo di campionamento

Popolazione di studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Prove cliniche su Insulina glargine (U300)

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