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Carbetocina Versus Buccal Misoprostol Più IV Acido Tranexamico Per La Prevenzione Dell'Emorragia Postpartum Al Taglio Cesareo

3 agosto 2020 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital

Carbetocina Versus Buccal Misoprostolo Plus IV Acido Tranexamico Per La Prevenzione Dell'Emorragia Postpartum Al Taglio Cesareo: Uno Studio In Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato Con Placebo

L'Obiettivo di Sviluppo del Millennio di ridurre il tasso di mortalità materna del 75% entro il 2015 rimarrà al di là della nostra portata a meno che non diamo priorità alla prevenzione e al trattamento dell'emorragia postpartum (PPH) nei paesi con scarse risorse. Di conseguenza, la somministrazione di farmaci uterotonici durante il taglio cesareo (CS) e nella terza fase del travaglio per il parto vaginale è diventata essenziale per diminuire il rischio di PPH e migliorare la sicurezza materna.

L'ossitocina è considerata l'agente uterotonico gold standard ma ha solo un'emivita di 4-10 min; pertanto, al taglio cesareo l'ossitocina deve essere somministrata come infusione endovenosa continua per ottenere un'attività uterotonica sostenuta durante tutta la procedura chirurgica e l'immediato periodo postpartum.

Il misoprostolo è un analogo della prostaglandina E1 dimostrato in diversi studi randomizzati controllati di essere efficace nella prevenzione della PPH a causa dei suoi forti effetti uterotonici. Inoltre, il misoprostolo è poco costoso, stabile a temperatura ambiente e facile da somministrare.

Il misoprostolo è stato ampiamente studiato nella prevenzione e nel trattamento della PPH dopo il parto vaginale; tuttavia, il suo utilizzo in combinazione con CS non è stato studiato tanto.

La via buccale è riconosciuta come avente il maggior beneficio grazie al suo rapido assorbimento, all'effetto a lunga durata d'azione e alla maggiore biodisponibilità rispetto ad altre vie di somministrazione del misoprostolo.

La carbetocina è un analogo sintetico a lunga durata d'azione dell'ossitocina che può essere somministrato come iniezione monodose; La carbetocina somministrata per via endovenosa ha un'emivita di circa 40 min.

Un singolo bolo endovenoso di carbetocina produce una contrazione uterina tetanica entro 2 minuti e persiste per una media di 60 minuti dopo l'iniezione.

Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia della combinazione di misoprostolo orale e acido tranexamico IV (TA) con carbetocina per via endovenosa per la prevenzione della PPH in pazienti con fattori di rischio durante taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei e consenzienti sono stati randomizzati tramite una sequenza numerica casuale generata dal computer in uno dei due gruppi: un gruppo ha ricevuto un pacchetto sigillato e opaco pre-preparato contenente 400 μg di misoprostolo (2 compresse da 200 μg), 2 fiale di TA. L'altro gruppo ha ricevuto pacchetti simili contenenti due compresse di placebo, due fiale di placebo (acqua distillata) e una fiala separata di carbetocina (100 μg) per l'iniezione endovenosa lenta. Le compresse di misoprostolo e placebo erano simili per dimensioni, forma e colore, e anche le fiale di TA e carbetocina saranno simili al placebo. La randomizzazione è stata effettuata dai medici residenti immediatamente prima del trasferimento in sala operatoria, mentre la preparazione dei pacchetti e la tenuta dei registri riservati è stata effettuata dal personale infermieristico della sala travaglio.

Somministrazione del farmaco in studio Gruppo 1 La fiala di carbetocina da 100 μg sarà diluita in 10 ml di soluzione salina normale e somministrata lentamente (oltre 30-60 secondi) per via endovenosa dall'anestesista dopo la nascita del bambino

Gruppo 2 400 μg di misoprostol buccale (2 compresse da 200 μg) verranno somministrati dopo l'anestesia spinale e pochi minuti prima dell'incisione cutanea in aggiunta a 1 g di acido tranexamico in 100 mL di infusione di soluzione endovenosa in 15 min.

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Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81528
        • Aswan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza programmate per un taglio cesareo elettivo con almeno un fattore di rischio per l'emorragia postpartum

Criteri di esclusione:

  • sospetta coagulopatia
  • le donne si rifiutano di partecipare
  • taglio cesareo emergente
  • allergia al misoprostolo o all'acido tranexamico o alla carbetocina
  • nota trombosi venosa profonda
  • anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: carbetocina
Una fiala da 100 μg di carbetocina sarà diluita in 10 mL di soluzione fisiologica e somministrata lentamente (oltre 30-60 s) per via endovenosa dall'anestesista dopo la nascita del bambino
Droga: carbetocina
Una fiala da 100 μg di carbetocina sarà diluita in 10 mL di soluzione fisiologica e somministrata lentamente (oltre 30-60 s) per via endovenosa dall'anestesista dopo la nascita del bambino
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Sperimentale: Acido tranexamico più misoprostolo
Verranno somministrati 400 μg di misoprostol buccale (2 compresse da 200 μg) dopo l'anestesia spinale e pochi minuti prima dell'incisione cutanea in aggiunta a 1 g di acido tranexamico in 100 mL di infusione di soluzione endovenosa in 15 min.
Droga: Acido tranexamico
1 g di acido tranexamico in 100 mL di infusione di soluzione endovenosa in 15 min.
Altri nomi:
  • Sperimentale
Droga: misoprostolo
Gruppo 2 400 μg di misoprostol buccale (2 compresse da 200 μg) verranno somministrati dopo l'anestesia spinale e pochi minuti prima dell'incisione cutanea
Altri nomi:
  • sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti richiede ulteriore uterotonico farmacologico.
Lasso di tempo: ist 24 ore dopo l'operazione
Il numero di partecipanti necessita di extra uterotonico
ist 24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'operazione
quantità di sangue perso durante il taglio cesareo
durante l'operazione
perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
quantità di sangue perso dopo il taglio cesareo
24 ore dopo l'operazione
Numero di partecipanti necessari per la trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Numero di partecipanti necessari per la trasfusione
24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aswan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • aswu/274/7/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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