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Prova di esofagectomia robotica assistita vs esofagectomia toracoscopica video-assistita (REVATE)

28 giugno 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Esofagectomia robotica assistita vs. Esofagectomia toracoscopica video-assistita (REVATE): uno studio controllato randomizzato multicentrico in aperto

Gli investigatori valuteranno l'adeguatezza della dissezione linfonodale lungo il nervo laringeo ricorrente eseguita con esofagectomia toracoscopica assistita da robot rispetto a video-assistita in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago attraverso un disegno di studio prospettico multicentrico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dissezione linfonodale radicale (LND) lungo il nervo laringeo ricorrente (RLN) è chirurgicamente impegnativa e può essere associata a sostanziale morbilità postoperatoria. La questione se l'esofagectomia robot-assistita (RE) possa essere superiore all'esofagectomia toracoscopica video-assistita (VATE) per l'esecuzione di LND lungo il RLN in pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) rimane aperta.

Gli investigatori condurranno uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato controllato (denominato REVATE) arruolando pazienti con ESCC programmati per sottoporsi a LND lungo il RLN. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a RE o VATE. La misura dell'esito primario sarà il tasso di LND non riuscito lungo l'RLN sinistro, che sarà definito come 1) mancata rimozione dei linfonodi lungo l'RLN sinistro o 2) occorrenza di paralisi dell'RLN sinistro dopo LND. Gli esiti secondari includeranno il numero di linfonodi RLN rimossi con successo, il recupero postoperatorio, la durata della degenza ospedaliera, la mortalità a 30 e 90 giorni, la qualità della vita e gli esiti oncologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yin Kai Chao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni
  2. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago intratoracico primario istologicamente provato e sarà sottoposto a McKeown MIE e RLN LND bilaterale.
  3. I pazienti devono avere un performance status 0, 1 o 2 secondo l'European Clinical Oncology Group.
  4. Chirurgico resecabile (cT1~4a, N0~3, M0)
  5. Consenso informato scritto

I criteri di esclusione sono

  1. Pregressa chirurgia toracica maggiore che rendeva impossibile l'approccio mini-invasivo
  2. prognosi che determina malignità diversa dal cancro esofageo, incapacità di sottoporsi a resezione curativa e/o follow-up
  3. incapacità di fornire il consenso informato orale o scritto.
  4. saranno escluse anche disfunzioni preesistenti delle corde vocali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esofagectomia robotica (RE)
I pazienti nel gruppo RE riceveranno esofagectomia robotica assistita con linfoadenectomia totale standard a due campi.
I pazienti nel gruppo RE riceveranno chirurgia robotica assistita in fase toracica.
Nessun intervento: Esofagectomia toracoscopica video-assistita (VATE)
I pazienti nel gruppo VATE riceveranno esofagectomia toracoscopica con linfoadenectomia totale standard a due campi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di LND falliti lungo il RLN sinistro
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Indipendentemente dalla presenza di raucedine, la funzione delle corde vocali sarà valutata da un otorinolaringoiatra esperto utilizzando un laringoscopio nexile entro una settimana dall'intervento. La paralisi del RLN sarà classificata in base alle seguenti variabili: sede (unilaterale versus bilaterale); durata (temporanea [ovvero, recupero entro 6 mesi] rispetto a permanente [ovvero non recupero entro 6 mesi]); e tipo di trattamento richiesto (tipo I: nessuna terapia richiesta; tipo II: lesione che richiede una procedura chirurgica elettiva; tipo III: lesione che richiede una procedura chirurgica urgente)
Fino a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di nodi rimossi lungo l'RLN destro e sinistro
Lasso di tempo: L'analisi patologica sarà terminata entro 2 settimane.
numero di linfonodi asportati
L'analisi patologica sarà terminata entro 2 settimane.
Tasso di polmonite post esofagectomia
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2~3 settimane
La polmonite post esofagectomia è definita in base al Revised Uniform Pneumonia Score che include la temperatura [°C] (intervallo ≥ 36,1 e ≤ 38,4 = 0, ≤ 36,0 e ≥ 38,5 = 1); conta leucocitaria [×1000/uL](≥ 4,0 e ≤ 11,0=0, <4,0 o >11,0=1); e radiografia polmonare (Range Nessun infiltrato=0, Infiltrato diffuso o irregolare=1, Infiltrato ben circoscritto=2). Un punteggio somma di 2 punti o superiore, di cui almeno 1 punto è assegnato a causa di reperti infiltrativi alla radiografia polmonare, indica la presenza di polmonite.
Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2~3 settimane
Tasso di complicanze postoperatorie maggiori
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2~3 settimane

Grado di complicanza: classificazione Clavien-Dindo modificata (MCDC) grado 2-4 Complicanze maggiori (MCDC grado 2-4) Inclusi: infarto del miocardio, perdita anastomotica (diagnosi clinica o radiologica), stenosi anastomotica, chilotorace (perdita dal chilo, presenza di tubi toracici o indicazione inizio trigliceridi a catena media contenenti alimentazione per sonda, necrosi del tubo gastrico (provata da gastroscopia), embolia polmonare, trombosi venosa profonda.

Complicanze minori (MCDC grado 1) Comprese: infezioni della ferita, versamenti pleurici, svuotamento gastrico ritardato

Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2~3 settimane
In ospedale, mortalità a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane ed entro 30 giorni o 90 giorni
Il decesso è avvenuto durante lo stesso ricovero, entro 30 e 90 giorni dall'intervento
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane ed entro 30 giorni o 90 giorni
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: L'analisi patologica sarà terminata entro 2 settimane.
Margine prossimale/distale e circonferenziale microscopicamente negativo
L'analisi patologica sarà terminata entro 2 settimane.
Tempo di operazione (fase toracica)
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
tempo di funzionamento della fase toracica (minuti)
Giorno dell'intervento
Tempo di operazione (addominale)
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
tempo di funzionamento della fase addominale (minuti)
Giorno dell'intervento
Tempo totale di funzionamento
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
tempo chirurgico totale (espresso in minuti)
Giorno dell'intervento
Eventi imprevisti e complicanze che si verificano durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, fino a 24 ore dopo l'intervento.
emorragia massiva, perforazione di altri organi
Giorno dell'intervento, fino a 24 ore dopo l'intervento.
Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, fino a 24 ore dopo l'intervento.
perdita di sangue durante l'intervento chirurgico (espressa in mL per fase)
Giorno dell'intervento, fino a 24 ore dopo l'intervento.
Tasso di conversione della toracotomia
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, fino a 24 ore dopo l'intervento.
Numero di pazienti che richiedono la conversione a toracotomia e motivi correlati
Giorno dell'intervento, fino a 24 ore dopo l'intervento.
Durata dell'uso del ventilatore meccanico dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ~ 3 settimane
espresso in minuti
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ~ 3 settimane
Durata della degenza in unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ~ 3 settimane
espresso in ore
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ~ 3 settimane
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ~ 3 settimane
espresso in giorni, calcolati dalla data dell'intervento alla data della dimissione
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ~ 3 settimane
Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ~ 3 settimane
Necessità di reintubazione dopo l'estubazione
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ~ 3 settimane
Tasso di rientro in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ~ 3 settimane
Necessità di trasferimento dal reparto all'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ~ 3 settimane
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato 24/36/60 mesi dopo l'intervento
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del decesso per qualsiasi causa
Valutato 24/36/60 mesi dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Valutato fino a 24/36/60 mesi dopo l'intervento
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima recidiva documentata
Valutato fino a 24/36/60 mesi dopo l'intervento
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: pre-operatorio < 5 giorni e 4 settimane, 3/6 mesi e annuale fino a 5 anni post-operatorio.
L'HADS mira a misurare i sintomi di ansia e depressione e si compone di 14 elementi, sette elementi per la sottoscala dell'ansia e sette per la sottoscala della depressione. Le risposte al questionario sono state analizzate alla luce dei risultati di questa stima della gravità sia dell'ansia che della depressione. Ciò ha consentito una riduzione del numero di elementi nel questionario a soli sette che riflettono l'ansia e sette che riflettono la depressione. (Dei sette elementi relativi alla depressione, cinque riflettevano aspetti di riduzione della risposta al piacere). Ogni item aveva ricevuto risposta dal paziente su una categoria di risposta di quattro punti (0-3), quindi i punteggi possibili variavano da 0 a 21 per l'ansia e da 0 a 21 per la depressione. un punteggio da 0 a 7 per entrambe le sottoscale potrebbe essere considerato nell'intervallo normale, un punteggio di 11 o superiore indica la probabile presenza ("caseness") del disturbo dell'umore e un punteggio da 8 a 10 è solo indicativo della presenza del rispettivo stato.
pre-operatorio < 5 giorni e 4 settimane, 3/6 mesi e annuale fino a 5 anni post-operatorio.
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30 , QLQ-OES18
Lasso di tempo: pre-operatorio < 5 giorni e 4 settimane, 3/6 mesi e annuale fino a 5 anni post-operatorio.
L'EORTC QLQ-C30 incorpora una gamma di problemi di QOL in cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), una scala globale di salute/QOL e sei singoli elementi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). L'EORTC QLQ-OES18 contiene quattro scale di sintomi (disfagia, disturbi alimentari, reflusso e dolore) e sei singoli item (difficoltà a deglutire la saliva, soffocamento, secchezza delle fauci, disturbi del gusto, tosse e problemi legati alla parola). Ogni domanda ha quattro scelte di risposta che vanno da 1 (per niente) a 4 (molto), ad eccezione della scala QOL globale, che ha sette opzioni di risposta che vanno da 1 (molto scarsa) a 7 (eccellente). Tutte le risposte al questionario vengono trasformate linearmente in punteggi da 0 a 100.
pre-operatorio < 5 giorni e 4 settimane, 3/6 mesi e annuale fino a 5 anni post-operatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

22 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201800322A3C601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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