Prova di esofagectomia robotica assistita vs esofagectomia toracoscopica video-assistita (REVATE)
Esofagectomia robotica assistita vs. Esofagectomia toracoscopica video-assistita (REVATE): uno studio controllato randomizzato multicentrico in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dissezione linfonodale radicale (LND) lungo il nervo laringeo ricorrente (RLN) è chirurgicamente impegnativa e può essere associata a sostanziale morbilità postoperatoria. La questione se l'esofagectomia robot-assistita (RE) possa essere superiore all'esofagectomia toracoscopica video-assistita (VATE) per l'esecuzione di LND lungo il RLN in pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) rimane aperta.
Gli investigatori condurranno uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato controllato (denominato REVATE) arruolando pazienti con ESCC programmati per sottoporsi a LND lungo il RLN. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a RE o VATE. La misura dell'esito primario sarà il tasso di LND non riuscito lungo l'RLN sinistro, che sarà definito come 1) mancata rimozione dei linfonodi lungo l'RLN sinistro o 2) occorrenza di paralisi dell'RLN sinistro dopo LND. Gli esiti secondari includeranno il numero di linfonodi RLN rimossi con successo, il recupero postoperatorio, la durata della degenza ospedaliera, la mortalità a 30 e 90 giorni, la qualità della vita e gli esiti oncologici.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
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Contatto:
- Yin-Kai Chao
- Numero di telefono: 3633 +886-3-3281200
- Email: chaoyk@gmail.com
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Investigatore principale:
- Yin Kai Chao, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età compresa tra 18 e 80 anni
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago intratoracico primario istologicamente provato e sarà sottoposto a McKeown MIE e RLN LND bilaterale.
- I pazienti devono avere un performance status 0, 1 o 2 secondo l'European Clinical Oncology Group.
- Chirurgico resecabile (cT1~4a, N0~3, M0)
- Consenso informato scritto
I criteri di esclusione sono
- Pregressa chirurgia toracica maggiore che rendeva impossibile l'approccio mini-invasivo
- prognosi che determina malignità diversa dal cancro esofageo, incapacità di sottoporsi a resezione curativa e/o follow-up
- incapacità di fornire il consenso informato orale o scritto.
- saranno escluse anche disfunzioni preesistenti delle corde vocali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esofagectomia robotica (RE)
I pazienti nel gruppo RE riceveranno esofagectomia robotica assistita con linfoadenectomia totale standard a due campi.
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I pazienti nel gruppo RE riceveranno chirurgia robotica assistita in fase toracica.
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Nessun intervento: Esofagectomia toracoscopica video-assistita (VATE)
I pazienti nel gruppo VATE riceveranno esofagectomia toracoscopica con linfoadenectomia totale standard a due campi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di LND falliti lungo il RLN sinistro
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Indipendentemente dalla presenza di raucedine, la funzione delle corde vocali sarà valutata da un otorinolaringoiatra esperto utilizzando un laringoscopio nexile entro una settimana dall'intervento.
La paralisi del RLN sarà classificata in base alle seguenti variabili: sede (unilaterale versus bilaterale); durata (temporanea [ovvero, recupero entro 6 mesi] rispetto a permanente [ovvero
non recupero entro 6 mesi]); e tipo di trattamento richiesto (tipo I: nessuna terapia richiesta; tipo II: lesione che richiede una procedura chirurgica elettiva; tipo III: lesione che richiede una procedura chirurgica urgente)
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di nodi rimossi lungo l'RLN destro e sinistro
Lasso di tempo: L'analisi patologica sarà terminata entro 2 settimane.
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numero di linfonodi asportati
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L'analisi patologica sarà terminata entro 2 settimane.
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Tasso di polmonite post esofagectomia
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2~3 settimane
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La polmonite post esofagectomia è definita in base al Revised Uniform Pneumonia Score che include la temperatura [°C] (intervallo ≥ 36,1 e ≤ 38,4 = 0, ≤ 36,0 e ≥ 38,5 = 1); conta leucocitaria [×1000/uL](≥ 4,0 e ≤ 11,0=0, <4,0 o >11,0=1); e radiografia polmonare (Range Nessun infiltrato=0, Infiltrato diffuso o irregolare=1, Infiltrato ben circoscritto=2).
Un punteggio somma di 2 punti o superiore, di cui almeno 1 punto è assegnato a causa di reperti infiltrativi alla radiografia polmonare, indica la presenza di polmonite.
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Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2~3 settimane
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Tasso di complicanze postoperatorie maggiori
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2~3 settimane
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Grado di complicanza: classificazione Clavien-Dindo modificata (MCDC) grado 2-4 Complicanze maggiori (MCDC grado 2-4) Inclusi: infarto del miocardio, perdita anastomotica (diagnosi clinica o radiologica), stenosi anastomotica, chilotorace (perdita dal chilo, presenza di tubi toracici o indicazione inizio trigliceridi a catena media contenenti alimentazione per sonda, necrosi del tubo gastrico (provata da gastroscopia), embolia polmonare, trombosi venosa profonda. Complicanze minori (MCDC grado 1) Comprese: infezioni della ferita, versamenti pleurici, svuotamento gastrico ritardato |
Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2~3 settimane
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In ospedale, mortalità a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane ed entro 30 giorni o 90 giorni
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Il decesso è avvenuto durante lo stesso ricovero, entro 30 e 90 giorni dall'intervento
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane ed entro 30 giorni o 90 giorni
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: L'analisi patologica sarà terminata entro 2 settimane.
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Margine prossimale/distale e circonferenziale microscopicamente negativo
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L'analisi patologica sarà terminata entro 2 settimane.
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Tempo di operazione (fase toracica)
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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tempo di funzionamento della fase toracica (minuti)
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Giorno dell'intervento
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Tempo di operazione (addominale)
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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tempo di funzionamento della fase addominale (minuti)
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Giorno dell'intervento
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Tempo totale di funzionamento
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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tempo chirurgico totale (espresso in minuti)
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Giorno dell'intervento
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Eventi imprevisti e complicanze che si verificano durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, fino a 24 ore dopo l'intervento.
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emorragia massiva, perforazione di altri organi
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Giorno dell'intervento, fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, fino a 24 ore dopo l'intervento.
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perdita di sangue durante l'intervento chirurgico (espressa in mL per fase)
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Giorno dell'intervento, fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Tasso di conversione della toracotomia
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Numero di pazienti che richiedono la conversione a toracotomia e motivi correlati
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Giorno dell'intervento, fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Durata dell'uso del ventilatore meccanico dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ~ 3 settimane
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espresso in minuti
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ~ 3 settimane
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ~ 3 settimane
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espresso in ore
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ~ 3 settimane
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ~ 3 settimane
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espresso in giorni, calcolati dalla data dell'intervento alla data della dimissione
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ~ 3 settimane
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Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ~ 3 settimane
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Necessità di reintubazione dopo l'estubazione
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ~ 3 settimane
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Tasso di rientro in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ~ 3 settimane
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Necessità di trasferimento dal reparto all'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 ~ 3 settimane
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato 24/36/60 mesi dopo l'intervento
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Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del decesso per qualsiasi causa
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Valutato 24/36/60 mesi dopo l'intervento
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Valutato fino a 24/36/60 mesi dopo l'intervento
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Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima recidiva documentata
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Valutato fino a 24/36/60 mesi dopo l'intervento
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: pre-operatorio < 5 giorni e 4 settimane, 3/6 mesi e annuale fino a 5 anni post-operatorio.
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L'HADS mira a misurare i sintomi di ansia e depressione e si compone di 14 elementi, sette elementi per la sottoscala dell'ansia e sette per la sottoscala della depressione.
Le risposte al questionario sono state analizzate alla luce dei risultati di questa stima della gravità sia dell'ansia che della depressione.
Ciò ha consentito una riduzione del numero di elementi nel questionario a soli sette che riflettono l'ansia e sette che riflettono la depressione. (Dei sette elementi relativi alla depressione, cinque riflettevano aspetti di riduzione della risposta al piacere).
Ogni item aveva ricevuto risposta dal paziente su una categoria di risposta di quattro punti (0-3), quindi i punteggi possibili variavano da 0 a 21 per l'ansia e da 0 a 21 per la depressione.
un punteggio da 0 a 7 per entrambe le sottoscale potrebbe essere considerato nell'intervallo normale, un punteggio di 11 o superiore indica la probabile presenza ("caseness") del disturbo dell'umore e un punteggio da 8 a 10 è solo indicativo della presenza del rispettivo stato.
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pre-operatorio < 5 giorni e 4 settimane, 3/6 mesi e annuale fino a 5 anni post-operatorio.
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Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30 , QLQ-OES18
Lasso di tempo: pre-operatorio < 5 giorni e 4 settimane, 3/6 mesi e annuale fino a 5 anni post-operatorio.
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L'EORTC QLQ-C30 incorpora una gamma di problemi di QOL in cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), una scala globale di salute/QOL e sei singoli elementi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie).
L'EORTC QLQ-OES18 contiene quattro scale di sintomi (disfagia, disturbi alimentari, reflusso e dolore) e sei singoli item (difficoltà a deglutire la saliva, soffocamento, secchezza delle fauci, disturbi del gusto, tosse e problemi legati alla parola).
Ogni domanda ha quattro scelte di risposta che vanno da 1 (per niente) a 4 (molto), ad eccezione della scala QOL globale, che ha sette opzioni di risposta che vanno da 1 (molto scarsa) a 7 (eccellente).
Tutte le risposte al questionario vengono trasformate linearmente in punteggi da 0 a 100.
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pre-operatorio < 5 giorni e 4 settimane, 3/6 mesi e annuale fino a 5 anni post-operatorio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201800322A3C601
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