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Geographically Clustered Mailing of Fecal Immunochemical Test (FIT) Kits

27 novembre 2021 aggiornato da: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Effect of Geographically Clustered Mailing of Fecal Immunochemical Test (FIT) Kits on Colorectal Cancer Screening

This is a pragmatic, randomized, controlled trial of a geographically randomized intervention in which all eligible patients will receive a mailed fecal immunochemical test (FIT) kit (the GeoMail study). In this study, all ZIP Codes in Dallas County will be randomized to either treatment or usual care. Patients in treated neighborhoods will receive kits at the same time; patients in usual care neighborhoods will receive FIT kits randomly throughout the year. All eligible patients will receive a FIT kit each year. The trial will be conducted in a racially and socioeconomically diverse cohort of patients served by an integrated safety net delivery system. This study represents a pragmatic adaptation to the "FIT first" population health screening strategy in which all eligible patients are mailed FIT kits. All patients will also have access to whatever colorectal cancer (CRC) screening is recommended through usual visit-based care.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Colorectal cancer (CRC) screening can save lives but is under-used, especially among minority and low-income patients in urban safety-net systems. Interventions among safety-net patients have improved screening but require additional refinement. For example, the investigators demonstrated that mailing free home fecal immunochemical tests (FIT) to urban safety-net patients doubled screening uptake (59% vs. 30%, p<.001); however a full 41% who received FIT kits still did not complete screening. Drawing from economics, behavioral science, and healthcare delivery science, the investigators propose a spatially informed randomized intervention to further improve screening uptake. By targeting all patients in a single neighborhood at one time using waves of mailed invitations, the GeoMail intervention is designed to amplify social contagion among neighbors (i.e., positive communications and reinforcement among neighbors to complete screening) thereby increasing screening uptake. GeoMail will be live for 12 months. This intervention will not change the content of FIT kits that are already to be mailed under usual care conditions at Parkland, it will only change the timing of mailing. The aims of this study are to:

Aim 1: Conduct and evaluate outcomes from a GeoMail intervention - a geographically clustered randomized trial comparing geographically clustered mailed screening invitations (treatment) to non-clustered invitations (usual care).

Hypotheses (H): H1.1: Patient-level and H1.2: Neighborhood-level screening will be higher in the treatment neighborhoods, compared to usual-care neighborhoods.

Aim 2: Evaluate whether patient-level or neighborhood-level indicators of patient density, race/ethnicity, and socioeconomic disadvantage moderate GeoMail impact on CRC screening.

H2.1-3: All three types of factors will moderate the GeoMail intervention impact

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8653

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males and females
  • Age 50-64 years
  • Seen at least one time at a Parkland primary care clinic within one year prior to randomization
  • Participants in Parkland's medical assistance program for the uninsured (Parkland Financial Assistance), Medicaid, or private/other insurance
  • All races and ethnicities

Exclusion Criteria:

  • Up-to-date with CRC screening, defined by:

    1. Colonoscopy in the last 10 years
    2. Sigmoidoscopy in the last 5 years
    3. FIT in the last 11 months
  • Prior history of CRC, total colectomy, inflammatory bowel disease, or colon polyps
  • Address or phone number not on file
  • Incarcerated

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Usual Care FIT Screening Strategy
Mailed outreach invitation to complete FIT include: 1) invitation letter, 2) test kit (1-sample FIT, simplified instructions on how to perform the test and return mailer with prepaid postage). Up to three "live" phone reminders from project staff 2 to 3 weeks after the invitation to encourage screening completion. Centralized processes to promote guideline-based follow-up.
Altro: Usual Care FIT Screening Strategy
Patients in usual care neighborhoods will receive FIT kits randomly throughout the year.
Sperimentale: GeoMail FIT Screening Strategy
The experimental arm differs from the active comparator in one way: patients living in treated ZIP codes will receive the mailed outreach at the same time.
Altro: GeoMail FIT Screening Strategy
Patients in treated neighborhoods will receive kits at the same time.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient-level Colorectal Cancer (CRC) Screening
Lasso di tempo: Assessed after 12 months of mailings are complete (i.e., 18 months after start of GeoMail).
Defined as screening completed within 6 months of when the FIT kit is mailed for each patient by any recommended screening modality (FIT, colonoscopy, sigmoidoscopy; i.e., the proportion of treated vs. usual care patients who have completed screening). Screening will be measured using electronic medical record procedure, result, and billing data (Parkland-specific, CPT, ICD9/10 codes) and will be considered complete when satisfactory (e.g., adequate sample collection) FIT or colonoscopy test results are received.
Assessed after 12 months of mailings are complete (i.e., 18 months after start of GeoMail).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neighborhood-level Screening
Lasso di tempo: Assessed after 12 months of mailings are complete (i.e., 18 months after start of GeoMail).
Defined for each neighborhood (defined as patient block group of residence) as the number of all screening-eligible patients who are up-to-date with screening guidelines (defined as FIT ≤18 months, sigmoidoscopy ≤5 years, or colonoscopy ≤10 years) divided by the total screening-eligible block group Parkland patient population. The analysis will determine GeoMail impact on treated block groups while differencing change in the outcome that occurs in usual care block groups using a difference-in-difference model (DID) to measure change in neighborhood level screening for each block group before and after GeoMail intervention at 2 time points: on the day prior to GeoMail going live and at 6 months after mailing the last GeoMail kit (i.e., 18 months after start of GeoMail). This outcome measures the population level impact of GeoMail across all patients in the block group, including those not mailed a FIT kit because they were already up-to-date and thus ineligible for the mailing.
Assessed after 12 months of mailings are complete (i.e., 18 months after start of GeoMail).
FIT Kit Completed
Lasso di tempo: Assessed after 6 and 12 months of mailings.
Defined as FIT completed within 6 months of when the FIT kit is mailed.
Assessed after 6 and 12 months of mailings.
FIT Kit Returned Unopened
Lasso di tempo: Assessed after 6 and 12 months of mailings.
Defined as FIT kit returned unopened within 6 months of when the FIT kit is mailed.
Assessed after 6 and 12 months of mailings.
Patient-level CRC Screening
Lasso di tempo: Assessed 2 and 3 years after completion of mailings.
Defined as any recommended screening modality. Screening will be measured using electronic medical record procedure, result, and billing data and will be considered complete when satisfactory FIT or colonoscopy test results are received.
Assessed 2 and 3 years after completion of mailings.
Neighborhood-level Screening
Lasso di tempo: Assessed 2 and 3 years after completion of mailings.
Defined for each neighborhood as the number of all screening-eligible patients who are up-to-date with screening guidelines divided by the total screening-eligible block group Parkland patient population.
Assessed 2 and 3 years after completion of mailings.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cancer Prevention Research Institute of Texas
Parkland Health and Hospital System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandi Pruitt, PhD, Ut Southwestern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21985 (UTSouthwestern - Velos)
  • STU 082016-060 (Altro identificatore: IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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