Valutazione di Magseed come dispositivo di localizzazione per linfonodi ascellari metastatici comprovati da biopsia

Parte 1: Dieci donne con carcinoma mammario comprovato da biopsia e metastasi a un linfonodo ascellare avranno un Magseed inserito nel linfonodo metastatico DOPO la chemioterapia neoadiuvante (NAC) e appena prima dell'intervento chirurgico. Questi pazienti saranno sottoposti a uno studio di sviluppo della risonanza magnetica mammaria senza contrasto per valutare e identificare i modi per ridurre l'artefatto nell'ascella creato dal Magseed. L'efficacia della localizzazione con il Magseed sarà disponibile entro una settimana dal posizionamento.

Parte 2: altre dieci donne con carcinoma mammario comprovato da biopsia e metastasi a un linfonodo ascellare riceveranno un Magseed inserito nel linfonodo metastatico PRIMA del NAC. Questi pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica, mammografie ed ecografie con mezzo di contrasto di routine prima e dopo NAC per valutare la risposta al trattamento.

Posizionamento del seme: una volta che un paziente è stato identificato idoneo per lo studio di ricerca e ha fornito il consenso informato scritto, al paziente verrà inserito un Magseed nel linfonodo provato dalla biopsia. Il sistema di somministrazione di Magseed è identico all'attuale pratica degli investigatori che utilizza semi radioattivi. Il seme è precaricato nell'ago e viene inserito nel linfonodo dopo anestesia locale con lidocaina all'1%. Una volta che il seme è stato distribuito, la posizione del seme post procedura viene confermata ecograficamente e mammograficamente con la tomosintesi.

Risonanza magnetica: per questo studio sono disponibili dieci risonanze magnetiche al seno senza mezzo di contrasto gratuite per scopi di sviluppo della ricerca attraverso il dipartimento di radiologia. I partecipanti alla fase 1 si iscriveranno allo studio dopo che l'imaging pre e post-NAC è già stato eseguito secondo la pratica clinica di routine. Questi partecipanti avranno una singola risonanza magnetica mammaria senza contrasto utilizzando le sequenze standard senza contrasto degli investigatori (assiale ideale T1 e T2 pesato, assiale Short-TI Inversion Recovery (STIR) e assiale 3D vibrante utilizzando una bobina toracica dedicata, FOV 28 cm o per adattarsi alle dimensioni del paziente e uno spessore dell'immagine/incremento dell'immagine di 5 mm/1 mm). Un fisico parteciperà alla scansione di questi pazienti per valutare l'estensione dell'artefatto nell'ascella e nel tessuto mammario adiacente e ottimizzare i parametri di scansione per ridurre questo artefatto.

I partecipanti alla fase 2 si iscriveranno allo studio prima del NAC e si sottoporranno a una risonanza magnetica mammaria con contrasto di routine eseguita prima e dopo il NAC. Le scansioni MRI clinicamente indicate saranno addebitate alla compagnia assicurativa del paziente poiché questa imaging è una pratica clinica standard. Il protocollo MRI utilizzerà le sequenze cliniche standard dei ricercatori (assiale ideale T1 e T2 pesato, assiale STIR e assiale 3D vibrante utilizzando una bobina mammaria dedicata). Una volta iniettato il contrasto (gadobutrol 10mmol/10mL), le sequenze vibranti 3D saranno ottenute quattro volte dopo l'iniezione del contrasto (FOV 28 cm o per adattarsi alle dimensioni del paziente e uno spessore dell'immagine/incremento dell'immagine di 5 mm/1 mm).

Mammografia: i pazienti arruolati nello studio di ricerca avranno immagini mammografiche standard prima e dopo NAC, che includeranno sia il seno che l'ascella come da protocollo clinico di routine.

Ultrasuoni: i pazienti arruolati nello studio di ricerca avranno immagini ecografiche standard prima e dopo NAC del seno e dell'ascella secondo il protocollo clinico di routine. L'ecografia post-NAC dell'ascella sarà una valutazione supplementare alla risonanza magnetica del seno poiché l'artefatto Magseed potrebbe oscurare questi risultati.

Rimozione dei semi: secondo la pratica corrente, i pazienti avranno una dissezione linfonodale ascellare mirata che include sia il linfonodo localizzato che il linfonodo sentinella. L'identificazione del linfonodo contenente il Magseed richiederà la sonda portatile Sentimag in sala operatoria. Questo dispositivo che funziona in modo simile alla sonda gamma è stato approvato per una prova dell'apparecchiatura a partire da agosto 2018. Una volta che il linfonodo è stato asportato, verrà ottenuta una radiografia del campione per verificare la rimozione.