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Studio sulla sicurezza del sistema di frattura del collo del femore (CONQUEST FN)

22 settembre 2023 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio prospettico multicentrico, post-marketing, che valuta la sicurezza e l'efficacia di CONQUEST FN per il trattamento delle fratture intracapsulari del collo femorale

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di reintervento delle fratture che si sono verificate al collo del femore trattate con il sistema per la frattura del collo del femore CONQUEST FN. Il sistema per la frattura del collo femorale CONQUEST FN è approvato per l'uso dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Consiste in una piastra in acciaio inossidabile e fino a tre (3) viti destinate al trattamento di fratture sia non scomposte che scomposte del collo del femore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

CONQUEST FN™ rappresenta il sistema di frattura del collo femorale di nuova generazione progettato per offrire un migliore controllo della riduzione intraoperatoria con la certezza di eliminare le modalità di fallimento del dispositivo. Questo sistema è dedicato al trattamento delle fratture intracapsulari sia non scomposte che scomposte del collo del femore. Si tratta di un sistema di impianto dinamico bloccato che fornisce più punti di supporto ad angolo fisso con compressione continua attraverso il sito della frattura, garantendo il contatto osso su osso durante il processo di unione della frattura. La compressione continua del sito di frattura e il mantenimento della riduzione post-operatoria si ottengono con l'incorporazione della tecnologia delle viti di compressione telescopiche. Il nuovo sistema consente ai chirurghi di affrontare le attuali sfide chirurgiche e gli esiti spesso sfavorevoli del paziente e l'elevato tasso di reinterventi associati alle attuali opzioni di trattamento per le fratture intracapsulari del collo del femore.

Questo studio valuterà il tasso di reintervento per qualsiasi motivo di fratture del collo femorale scomposte e non scomposte trattate con il sistema per frattura del collo femorale CONQUEST FN a un anno dall'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Orthopaedic Trauma Institute Navicent Health Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78829
        • UT Health Science Center San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere almeno 18 anni
  2. Deve fornire il consenso informato scritto
  3. Disposto a effettuare tutte le visite di studio richieste per un anno dopo l'operazione
  4. Il soggetto ha subito una frattura del collo femorale intracapsulare scomposta o non scomposta ed è programmata per la riparazione utilizzando il sistema per frattura del collo femorale CONQUET FN.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con nota sensibilità o allergie all'acciaio inossidabile
  2. Soggetto con frattura verificatasi più di 7 giorni prima dell'intervento
  3. Il soggetto ha più di una frattura all'anca che richiede un intervento chirurgico
  4. Il soggetto è considerato obeso da un indice di massa corporea > 40 al momento dell'intervento
  5. Terapia con un altro agente sperimentale entro trenta 30 giorni dallo screening
  6. Il soggetto ha condizioni emotive o neurologiche che precludono la cooperazione e la condiscendenza
  7. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico all'anca.
  8. Il soggetto presenta un grave incurvamento dell'anca bersaglio o una grave distorsione del femore.
  9. Attuale terapia sistemica con farmaci citotossici
  10. Il soggetto ha una condizione fisica che precluderebbe un adeguato supporto dell'impianto o impedirebbe la guarigione (ad es. compromissione dell'afflusso di sangue, qualità o quantità ossea insufficiente o infezione locale o sistemica attiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Controllare il sistema di frattura del collo del femore
Questo è uno studio a braccio singolo su soggetti a cui verrà impiantato il sistema per frattura del collo femorale CONQUEST FN™ per il trattamento di una frattura del collo femorale correlata a un trauma
Dispositivo: Sistema di frattura del collo femorale CONQUEST FN
Fissatore di fratture costituito da un'unica placca e tre viti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintervento a un anno dall'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
Reintervento per qualsiasi motivo dal momento dell'impianto fino a un anno dopo l'intervento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: 7 giorni
Documentazione di eventuali complicazioni legate all'impianto del dispositivo
7 giorni
Classificazione della qualità della riduzione delle fratture
Lasso di tempo: Operativo, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno

La riduzione appropriata è stata definita come la misura delle trabecole compressive principali >160° nella vista AP e <5° di angolazione posteriore nella vista laterale. Le fratture sono state quindi classificate come:

  • Grado I
  • Grado II
  • Grado III

Se la riduzione era accettabile in entrambe le proiezioni, veniva classificata come Grado I. Il Grado II era indicativo di un piano di cattiva riduzione e il Grado III era indicativo di cattiva riduzione in entrambe le proiezioni radiografiche.
Operativo, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno

La Scala Analogica Visiva era semplicemente una linea di lunghezza fissa, sulla quale il soggetto segnava la propria esperienza di dolore con un solo tratto di penna. Ad ogni visita specifica, al partecipante è stato chiesto di indicare il livello medio di dolore dell'anca operata nelle 24 ore precedenti utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Il partecipante ha registrato il proprio livello di dolore su una scala analogica visiva di 100 millimetri con punteggi compresi tra 0 e 100. La scala riportava "nessun dolore" (punteggio pari a 0) sul lato sinistro della scala e "dolore intenso" (punteggio pari a 100) all'estremità destra della scala. Al partecipante è stato chiesto di posizionare un segno verticale sulla scala, utilizzando una penna a inchiostro.

L'investigatore, o la persona designata, ha misurato la distanza (in millimetri) dall'estremità sinistra della scala VAS alla linea verticale tracciata dal partecipante. Questo valore è stato inserito nel Case Report Form (CRF) del partecipante come misura del dolore associato all'anca operata.
Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Qualità della vita - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno

Il sistema descrittivo del questionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) è costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), a ciascuna sono assegnati 5 livelli:

  • 1=nessun problema
  • 2=piccoli problemi
  • 3=problemi moderati
  • 4=problemi gravi
  • 5=problemi estremi

Al rispondente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute utilizzando l'affermazione più appropriata in ciascuna delle 5 dimensioni. Questa decisione risulta in un numero di 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni sono combinate in un codice a 5 cifre che descrive lo stato di salute dell'intervistato con punteggi che vanno da -0,109 a 1 dove i punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Il Timed Up and Go Test valuta la mobilità, l'equilibrio, la capacità di camminare e il rischio di caduta negli adulti misurando il tempo, in secondi, impiegato dall'individuo per alzarsi da una sedia, percorrere una distanza di 10 piedi, tornare alla sedia, e siediti. Il soggetto eseguirà il test con le calzature di tutti i giorni e con l'ausilio per la deambulazione (bastone, deambulatore), se applicabile. Il sito seguirà le linee guida fornite dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie registrando i risultati sul modulo fornito dallo Sponsor.
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Valutazione del sollevamento attivo della gamba tesa (ASLR): punteggio di valutazione
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
La valutazione ASLR fornisce informazioni sulla capacità di trasferimento del carico e sulle strategie di controllo motorio nel complesso lombo/pelvico/anca. L'ASLR verrà eseguita con il soggetto in posizione supina rilassata con le gambe tese e i piedi divaricati. Ai partecipanti verrà chiesto di sollevare la gamba operata di 20 cm sopra il lettino senza piegare il ginocchio e senza movimento pelvico rispetto al tronco. Il partecipante fornirà un punteggio per l'arto operato su una scala Likert a sei punti (0 = per niente difficile, 1 = minimamente difficile; 2 = abbastanza capace, 3 = abbastanza difficile, 4 = molto difficile, 5 = incapace di fare).
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Numero di partecipanti con fallimento della costruzione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Fallimento della struttura dopo il tipico periodo di guarigione della frattura del collo del femore (ultimi 6 mesi) indicato dalle carenze del dispositivo segnalate.
6 mesi dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Tempo trascorso in ospedale misurato dal numero di giorni
Durante il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-3047-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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