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Muscle Relax Affects Outcomes of Robotic Surgery (MORE)

29 ottobre 2018 aggiornato da: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Effect of Neuromuscular Blockade Protocol on Perioperative Outcomes of Robotic Laparoscopic Surgery

During robotic laparoscopic surgery, a high intraperitoneal pressure may result in high airway pressure and inadequate perfusion of the abdominal organs, and as a result the postoperative outcomes. Degree of neuromuscular blockade (NMB) can affect the intraperitoneal pressure. In this study, the patients undergoing robotic laparoscopic surgery will be assigned to deep NMB group and moderate NMB group. Perioperative outcomes including maximal intraperitoneal pressure, maximal intraoptic pressure, quality of emergence, postoperative pain, and incidence of postoperative respiratory complication will be compared. The results of this study will provide evidence for optimizing NMB protocol of robotic laparoscopic surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhihong Lu
  • Numero di telefono: 13891975018 86-13891975018
  • Email: deerlu23@163.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients scheduled for elective robotic laparoscopic surgery under general anesthesia
  • American Society of Anesthesiologists status 1-2
  • Body mass index of 18-30kg/m2
  • Patients scheduled to be positioned in trendelenburg position during surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients allergic to rocuronium
  • Patients with neuromuscular dysfunction
  • Patients with existed pulmonary diseases
  • Patients with hepatic or renal dysfunction

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: deep neuromuscular blockade
Rocuronium, a neuromuscular blocking agent will be given by continuous infusion at a dose that reaction to train of four (TOF) stimulation is depressed to zero
Droga: Rocuronium
rocuronium is a neuromuscular blocking agent with a duration of 40 minutes
Altri nomi:
  • bromuro di rocuronio
Altro: continuous infusion
rocuronium is continuously infused
Altri nomi:
  • dose elevata
Sperimentale: moderate neuromuscular blockade
Rocuronium, a neuromuscular blocking agent will be given at a dose by intermittent injection that reaction to train of four (TOF) stimulation is kept 1 to 2
Droga: Rocuronium
rocuronium is a neuromuscular blocking agent with a duration of 40 minutes
Altri nomi:
  • bromuro di rocuronio
Altro: intermittent injection
rocuronium is intermittently given
Altri nomi:
  • basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidence of postoperative major respiratory complications
Lasso di tempo: from end of surgery to discharge, at an average of 4 days
incidence of pneumonia and atelectasis
from end of surgery to discharge, at an average of 4 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
maximal airway pressure
Lasso di tempo: from establishment of pneumoperitoneum to end of pneumoperitoneum, at an average of 3 hours
airway pressure is titrated to as low as possible as long as the end tidal carbon dioxide partial pressure is lower than 40 mmHg
from establishment of pneumoperitoneum to end of pneumoperitoneum, at an average of 3 hours
minimal cerebral oxygen saturation
Lasso di tempo: from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
cerebral oxygen saturation is continuously monitored during surgery
from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
maximal intraocular pressure
Lasso di tempo: from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
intraocular pressure is monitored every 10 minutes during surgery
from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
number of surgeon asking for improving muscle relax
Lasso di tempo: from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
when the surgeon is unsatisfied with the muscle relax, he can tell the anesthetist
from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
time to extubation
Lasso di tempo: from end of sevoflurane inhalation to extubation, at an average of 20 minutes
criteria of extubation: spontaneous respiratory rate>10 per minute and end tidal carbon dioxide partial pressure<45mmHg
from end of sevoflurane inhalation to extubation, at an average of 20 minutes
incidence of nausea and vomiting in post-anesthesia care unit
Lasso di tempo: from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
incidence of shoulder pain in 24 hours after surgery
Lasso di tempo: from end of surgery to 24 hours after surgery
from end of surgery to 24 hours after surgery
incidence of residual neuromuscular blockade in the post-anesthesia care unit
Lasso di tempo: from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
residual neuromuscular blockade is defined as time of head-lift or limb-lift<10 seconds
from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
visual analogue scale at 24 hours after surgery
Lasso di tempo: end of surgery to 24 hours after surgery
the patients are asked to mark the score they feel, 0 is no pain,100 is untolerated pain
end of surgery to 24 hours after surgery
expense after surgery
Lasso di tempo: end of the surgery to discharge,at an average of 4 days
the expense from immediately after surgery to discharge
end of the surgery to discharge,at an average of 4 days
satisfaction score of the patients
Lasso di tempo: from end of surgery to discharge,at an average of 4 days
the patient is asked to give a score between 0 and 10, 0 means not satisfied,10 means totally satisfied.
from end of surgery to discharge,at an average of 4 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Air Force Military Medical University, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhihong Lu, Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJH-A-20180701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

After publishing, data of the primary endpoint and second endpoints can be shared with other researchers

Periodo di condivisione IPD

When the results have been published in peer-reviewed journals, the data will be available. The planned time frame will be 5 years.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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