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Uno studio per esaminare l'atezolizumab sottocutaneo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato

20 novembre 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, multicentrico, di fase Ib/III per studiare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab per via sottocutanea rispetto a atezolizumab per via endovenosa in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato

Questo studio valuterà la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di atezolizumab per via sottocutanea (SC) rispetto ad atezolizumab IV nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico che non sono stati esposti a immunoterapia antitumorale (CIT) e per cui la precedente terapia a base di platino ha fallito. Lo studio è composto da due parti, come segue: Una parte di determinazione della dose (Parte 1, Fase Ib) mirerà a identificare la dose di atezolizumab SC da testare nella Parte 2. Una parte di conferma della dose (Parte 2, Fase III , randomizzato) mirerà a confermare che la dose spostata dalla Parte 1 produce un'esposizione al farmaco paragonabile a quella di atezolizumab IV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
438

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Salta, Argentina, 4400
        • Consultorio Dr. Miguel Angel Escudero
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • INCA 1- Instituto Nacional de Câncer X
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • Cina
      • Changchun, Cina, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Chengdu, Cina, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Jinan, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 135-170
        • Samsung Medical Centre
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • APHM
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • ICO René Gauducheau
  • Grecia
      • Asvestochóri, Grecia, 570 10
        • General Hospital "G.Papanikolaou"
      • Athens, Grecia, 104 31
        • Sotiria Hospital
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • INTEGRA Cancer Institute
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Hospital El Pilar
  • Italia
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24128
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre
  • Messico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Messico, 76000
        • Cuidados Oncologicos
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
        • Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima, Perù, 41
        • Oncosalud Sac
      • Lima, Perù, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja
      • Lima, Perù, 15088
        • Clínica San Gabriel
  • Polonia
      • Grudzi?dz, Polonia, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
      • Lodz, Polonia, 93-319
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Russia
      • Kaluga, Russia, 248007
        • SBIH Kaluga Region Clinical Oncology Dispensary
      • Murmansk, Russia, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital named after P.A. Bayandin
      • Samara, Russia, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
    • Moscow Oblast
      • Chelyabinsk, Moscow Oblast, Russia, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russia, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk, Respublika Mordoviya, Russia, 430032
        • Mordovia State University
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7506
        • Groote Schuur Hospital ( Uni of Capetown )
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Wilgers Oncology Centre
      • Sandton, Sud Africa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Vajira Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Chanthaburi, Tailandia, 22000
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla University
      • Muang,Udonthani, Tailandia, 41330
        • Udonthani Cancer Hospital, Udonthani
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Sumy, Ucraina, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipropetrovsk, Katerynoslav Governorate, Ucraina, 49102
        • Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61070
        • Communal Non profit Enterprise Regional Center of Oncology
  • Ungheria
      • Mátraháza, Ungheria, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente
  • Precedente regime contenente platino o recidiva della malattia ≤ 6 mesi dal precedente regime adiuvante/neoadiuvante a base di platino.
  • Malattia misurabile come definita da RECIST v1.1
  • ECOG Performance Status di 0 o 1
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

Ulteriori criteri di inclusione (solo parte 2) • Disponibilità di tessuto e stato EGFR noto

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del SNC sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Ipercalcemia incontrollata o sintomatica
  • Gravidanza o allattamento
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva
  • Infezione grave ≤ 4 settimane
  • Trattamento con antibiotici terapeutici per via orale o endovenosa ≤ 2 settimane prima del trattamento in studio
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Trattamento con un vaccino vivo attenuato ≤ 4 settimane
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici ≤ 4 settimane o 5 emivite del farmaco
  • Trattamento con farmaci immunosoppressivi sistemici ≤ 2 settimane

Ulteriori criteri di esclusione (solo parte 2)

• Stato di espressione tumorale PD-L1 testato con l'intenzione di trattare il paziente se positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Atezolizumab (Parte 2)
Atezolizumab
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel braccio o nella coorte.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Sperimentale: Coorte 2: Atezolizumab+rHuPH20 (Parte 1)
Atezolizumab+rHuPH20, seguito da Atezolizumab
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel braccio o nella coorte.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: rHuPH20
rHuPH20 sarà somministrato secondo il programma specificato nella coorte per la Parte 1.
Altri nomi:
  • ENHANZE
Sperimentale: Coorte 3: Atezolizumab+rHuPH20(Parte 1)
Atezolizumab+rHuPH20, seguito da Atezolizumab
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel braccio o nella coorte.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: rHuPH20
rHuPH20 sarà somministrato secondo il programma specificato nella coorte per la Parte 1.
Altri nomi:
  • ENHANZE
Sperimentale: Atezolizumab + rHuPH20 (Parte 2)
Atezolizumab + rHuPH20
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel braccio o nella coorte.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: rHuPH20
rHuPH20 sarà somministrato secondo il programma specificato nella coorte per la Parte 1.
Altri nomi:
  • ENHANZE
Sperimentale: Coorte 1: Atezolizumab+rHuPH20 (Parte 1)
Atezolizumab + ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), seguito da Atezolizumab
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel braccio o nella coorte.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: rHuPH20
rHuPH20 sarà somministrato secondo il programma specificato nella coorte per la Parte 1.
Altri nomi:
  • ENHANZE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazione minima nel siero (Ctrough) di Atezolizumab al Ciclo 1
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 del Ciclo 2 (Lunghezza del ciclo=21 giorni per le coorti 1 e 3 e 14 giorni per la coorte 2)
Pre-dose il Giorno 1 del Ciclo 2 (Lunghezza del ciclo=21 giorni per le coorti 1 e 3 e 14 giorni per la coorte 2)
Parte 2: Ctrough sierico osservato di Atezolizumab al Ciclo 1
Lasso di tempo: Predose il Giorno 1 del Ciclo 2 (Durata del ciclo = 21 giorni)
Predose il Giorno 1 del Ciclo 2 (Durata del ciclo = 21 giorni)
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 21 giorni (AUC 0-21 g) al Ciclo 1
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione fino al Giorno 21 nel Ciclo 1 (Lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Dall'inizio della somministrazione fino al Giorno 21 nel Ciclo 1 (Lunghezza del ciclo = 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazione Sierica Massima Osservata (Cmax) di Atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose il giorno 1 del ciclo 1 e post-dose nei giorni 3 e 8 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni per le coorti 1 e 3 e 14 giorni per la coorte 2)
Pre-dose e post-dose il giorno 1 del ciclo 1 e post-dose nei giorni 3 e 8 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni per le coorti 1 e 3 e 14 giorni per la coorte 2)
Parte 1: tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax) di atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose il giorno 1 del ciclo 1 e post-dose nei giorni 3 e 8 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni per le coorti 1 e 3 e 14 giorni per la coorte 2)
Pre-dose e post-dose il giorno 1 del ciclo 1 e post-dose nei giorni 3 e 8 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni per le coorti 1 e 3 e 14 giorni per la coorte 2)
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUClast) di Atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 21 giorni dopo la dose nel Ciclo 1 per le coorti 1 e 3 e dalla pre-dose fino a 14 giorni dopo l'ultima dose nel Ciclo 1 per la coorte 2 (Durata del ciclo= 21 giorni per le coorti 1 e 3 e 14 giorni per la coorte 2)
Pre-dose e fino a 21 giorni dopo la dose nel Ciclo 1 per le coorti 1 e 3 e dalla pre-dose fino a 14 giorni dopo l'ultima dose nel Ciclo 1 per la coorte 2 (Durata del ciclo= 21 giorni per le coorti 1 e 3 e 14 giorni per la coorte 2)
Parte 2: Modello Predicted Ctrough di Atezolizumab al Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (durata del ciclo=21 giorni)
Ciclo 1 (durata del ciclo=21 giorni)
Parte 2: Modello AUC previsto allo stato stazionario (AUCss) di Atezolizumab
Lasso di tempo: Atezo SC: pre&postdose C1D1, postdose C1 giorni 2,4,8, pre&postdose C2,D1 e predose su D1 di C3,4,8,12 e 16; Atezo IV: pre&postdose su C1D1, postdose C1 giorni 2,4,8; Pre e post-dose C2D1, pre-dose su D1 di C3,4,8,12 e 16 (fino a circa 16 mesi)
1 ciclo=21 giorni Abbreviazioni usate-Ciclo=C; Giorno = G; Atezolizumab=atezo
Atezo SC: pre&postdose C1D1, postdose C1 giorni 2,4,8, pre&postdose C2,D1 e predose su D1 di C3,4,8,12 e 16; Atezo IV: pre&postdose su C1D1, postdose C1 giorni 2,4,8; Pre e post-dose C2D1, pre-dose su D1 di C3,4,8,12 e 16 (fino a circa 16 mesi)
Parte 1: Concentrazione sierica di Atezolizumab al tempo specificato durante la somministrazione sottocutanea
Lasso di tempo: Cohort 1: Pre-somministrazione: D1 & post-somministrazione: D1, 3, 8 di C1; Cohort 2: Pre & post-somministrazione: D1 di C1, 3 & post-somministrazione: D3, 8 di C1, Pre-somministrazione: D1 di C2; Cohort 3: Pre & post-somministrazione: D1 di C1, 2 & post-somministrazione: D3, 8 di C1, D2, 4 & 9 di C2 & pre-somministrazione: D1 di C3
Lunghezza del ciclo = 21 giorni per le coorti 1 e 3 e 14 giorni per la coorte 2. Giorno=G; Ciclo=C.
Cohort 1: Pre-somministrazione: D1 & post-somministrazione: D1, 3, 8 di C1; Cohort 2: Pre & post-somministrazione: D1 di C1, 3 & post-somministrazione: D3, 8 di C1, Pre-somministrazione: D1 di C2; Cohort 3: Pre & post-somministrazione: D1 di C1, 2 & post-somministrazione: D3, 8 di C1, D2, 4 & 9 di C2 & pre-somministrazione: D1 di C3
Parte 1: Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino a circa 69 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto farmaceutico. Le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono anch'esse considerate eventi avversi. Gli eventi avversi sono stati riportati in base ai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi, versione 5.0 (NCI-CTCAE, v5.0). Le percentuali sono state arrotondate a una cifra decimale.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino a circa 69 mesi
Parte 2: Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino a circa 44,7 mesi
Un AE era qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non necessariamente deve avere una relazione causale con il trattamento.
Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto farmaceutico.
Le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono anch'esse considerate come AE.
Gli AE sono stati riportati in base al NCI-CTCAE, V5.0.
Le percentuali sono state arrotondate a un decimale.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino a circa 44,7 mesi
Parte 2: Ctrough previsto dal modello allo stato stazionario (Ctrough,ss) di Atezolizumab
Lasso di tempo: Atezo SC: Pre e post dose C1D1, post dose C1 Giorni 2,4,8, Pre e post dose C2,D1 e Pre dose il Giorno 1 di C3,4,8,12 e 16 ; Atezo IV: Pre e post dose su C1D1, post dose C1 Giorni 2,4,8; Pre e post dose C2D1, Pre dose il Giorno 1 di C3,4,8,12, e 16 (fino a circa 16 mesi)
1 ciclo=21 giorni Abbreviazioni utilizzate-Ciclo=C; Giorno =G; Atezolizumab=atezo.
Atezo SC: Pre e post dose C1D1, post dose C1 Giorni 2,4,8, Pre e post dose C2,D1 e Pre dose il Giorno 1 di C3,4,8,12 e 16 ; Atezo IV: Pre e post dose su C1D1, post dose C1 Giorni 2,4,8; Pre e post dose C2D1, Pre dose il Giorno 1 di C3,4,8,12, e 16 (fino a circa 16 mesi)
Parte 2: Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo la valutazione radiografica della malattia da parte dello sperimentatore, in base ai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST V1.1). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e qualsiasi linfonodo patologico deve presentare una riduzione dell'asse breve a < 10 millimetri (mm). La PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri (SOD) di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento il SOD basale in assenza di CR. È stata riportata la percentuale di partecipanti che ha ottenuto una risposta obiettiva confermata (CR o PR). Le percentuali sono state arrotondate a una cifra decimale.
Fino a circa 25 mesi
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio dello studio al primo evento di PD, determinato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1 o decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per primo). Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD più piccola nei tempi precedenti (incluso il basale). Oltre all'aumento relativo del 20%, la SOD deve anche dimostrare un aumento assoluto ≥ 5 mm. La PFS è stata analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a circa 25 mesi
Parte 2: Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 44,7 mesi
L'OS è stato definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione dello studio alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 44,7 mesi
Parte 2: Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
La DOR è stata definita come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata e confermata (CR o PR) alla PD, determinata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1. o morte per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto a < 10 mm. La PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% della SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD basale in assenza di CR. La PD è stata definita come almeno un aumento del 20% della SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD più piccola nei precedenti punti temporali (inclusa la baseline). Oltre all'aumento relativo del 20%, le SOD devono anche dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 mm.
Fino a circa 25 mesi
Parte 2: Variazione rispetto al basale nel punggio di Funzionamento Fisico 57 della Libreria degli Item (IL) dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Durata del ciclo = 21 giorni) e Visita di Interruzione del Trattamento (fino a circa 44 mesi)
Il questionario EORTC IL57 comprende 10 domande e copre 3 scale: funzionamento fisico (PF), funzionamento del ruolo (RF) e stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL) e 1 domanda da EORTC IL. La scala PF ha 5 domande che valutano la misura in cui i partecipanti hanno difficoltà a svolgere attività faticose; fare lunghe passeggiate e brevi passeggiate; necessità di stare a letto o su una sedia; necessità di aiuto per mangiare, vestirsi, fare il bagno/usare il bagno. La scala RF ha 2 domande che valutano la misura in cui i partecipanti sono limitati nel lavoro e nelle attività ricreative nella settimana precedente. La scala GHS/QoL ha 2 domande che valutano la salute generale e la qualità della vita dei partecipanti nella settimana precedente. Le domande sono risposte su una scala Likert a 4 punti (dove 1="Per niente" a 4="Molto") per il funzionamento fisico e del ruolo e su una scala a 7 punti (dove 1="Molto scarso" a 7="Eccellente") per GHS/QoL. Per ciascuna scala, la media degli item viene trasformata linearmente per ottenere punteggi da 0 a 100, dove 100 = punteggio migliore possibile. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Baseline, Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Durata del ciclo = 21 giorni) e Visita di Interruzione del Trattamento (fino a circa 44 mesi)
Parte 2: Variazione rispetto al basale del punteggio EORTC IL57 Funzionamento del Ruolo
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Durata del ciclo = 21 giorni), e Visita di Interruzione del Trattamento (fino a circa 44 mesi)
Il questionario EORTC IL57 ha 10 item e copre 3 scale: PF, RF e GHS/QoL e 1 item da EORTC IL. La scala PF ha 5 item che valutano quanto i partecipanti hanno difficoltà a svolgere attività faticose; fare lunghe passeggiate e passeggiate brevi; necessità di rimanere a letto o su una sedia; necessità di aiuto per mangiare, vestirsi, fare il bagno/andare in bagno. La scala RF ha 2 item che valutano quanto i partecipanti sono limitati nel lavoro e nelle attività ricreative nella settimana precedente. La scala GHS/QoL ha 2 item che valutano la salute generale e la qualità della vita dei partecipanti nella settimana precedente. Le domande vengono risposte su una scala Likert a 4 punti (dove 1="Per niente" a 4="Molto") per il funzionamento fisico e di ruolo e su una scala a 7 punti (dove 1="Molto scarso" a 7="Eccellente") per GHS/QoL. Per ogni scala, la media degli item viene trasformata linearmente per ottenere punteggi da 0 a 100, dove 100 = punteggio migliore possibile. Un punteggio più alto indica un esito migliore.
Baseline, Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Durata del ciclo = 21 giorni), e Visita di Interruzione del Trattamento (fino a circa 44 mesi)
Parte 2: Variazione rispetto al basale nel punggio dello stato di salute globale EORTC IL57
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Durata del ciclo = 21 giorni) e Visita di Interruzione del Trattamento (fino a circa 44 mesi)
Il questionario EORTC IL57 ha 10 item e copre 3 scale: PF, RF e GHS/QoL e 1 item da EORTC IL. La scala PF ha 5 item che valutano l'entità in cui i partecipanti hanno difficoltà a svolgere attività faticose; fare lunghe passeggiate e brevi passeggiate; necessità di rimanere a letto o su una sedia; necessità di aiuto per mangiare, vestirsi, fare il bagno/usare il bagno. La scala RF ha 2 item che valutano l'entità in cui i partecipanti sono limitati nel lavoro e nelle attività ricreative nella settimana precedente. La scala GHS/QoL ha 2 item che valutano la salute generale e la QoL dei partecipanti nella settimana precedente. Le domande sono risposte su una scala Likert a 4 punti (dove 1="Per niente" a 4="Molto") per il funzionamento fisico e di ruolo e su una scala a 7 punti (dove 1="Molto scarso" a 7="Eccellente") per GHS/QoL. Per ogni scala, la media degli item viene trasformata linearmente per ottenere punteggi da 0 a 100, dove 100 = punteggio migliore possibile. Un punteggio più alto indica un esito migliore.
Baseline, Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 (Durata del ciclo = 21 giorni) e Visita di Interruzione del Trattamento (fino a circa 44 mesi)
Parte 2: Soddisfazione Generale con il Trattamento nel Tempo, Valutata mediante la Scala Modificata di Soddisfazione con la Terapia (SWT) del Questionario di Soddisfazione con la Terapia del Cancro (CTSQ)
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 3 o Visita di Interruzione del Trattamento (se il trattamento viene interrotto in qualsiasi visita prima del Ciclo 3) (Durata del ciclo = 21 giorni)
La scala SWT modificata del CTSQ comprendeva sette elementi che misuravano sette domini relativi alla soddisfazione per la terapia contro il cancro. Questi includono l'utilità, la difficoltà, i benefici, i sentimenti riguardo agli effetti collaterali, la forma di terapia, la soddisfazione complessiva e se i partecipanti sceglierebbero la terapia tenendo conto di tutto. Ogni dominio è valutato su una scala a 5 punti, dove 1 rappresenta la risposta peggiore e 5 quella migliore, tranne nel caso di un elemento con punteggio invertito. La media degli elementi è stata trasformata linearmente per ottenere punteggi da 0 a 100, dove 100 era il punteggio massimo possibile. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Qui sono stati presentati i dati per il dominio della 'soddisfazione complessiva'.
Giorno 1 del Ciclo 3 o Visita di Interruzione del Trattamento (se il trattamento viene interrotto in qualsiasi visita prima del Ciclo 3) (Durata del ciclo = 21 giorni)
Parte 2: Percentuale di partecipanti in base alle loro risposte al carico degli eventi avversi nel tempo, valutato dall'item del carico sintomatico correlato al trattamento del questionario EORTC IL57
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62 e 64 (Durata del ciclo = 21 giorni)
Il carico complessivo degli eventi avversi riportati dal paziente è stato valutato utilizzando un singolo item del questionario EORTC IL57, ovvero "In che misura sei stato disturbato dagli effetti collaterali del tuo trattamento?". Le domande sono state risposte su una scala Likert a 4 punti, dove 1="Per niente" e 4="Molto". Punteggi più elevati indicavano un carico maggiore di eventi avversi. Le percentuali sono state arrotondate a un decimale.
Baseline, Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62 e 64 (Durata del ciclo = 21 giorni)
Parte 2: Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Atezolizumab dopo somministrazione SC o EV
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 (Lunghezza del ciclo = 21 giorni) fino alla visita di interruzione del trattamento (Fino a circa 20 mesi)
È stata riportata la percentuale di partecipanti ADA-positivi dopo la somministrazione di atezolizumab. I partecipanti che hanno ricevuto atezolizumab sono stati considerati ADA-positivi emergenti dal trattamento se erano ADA-negativi o presentavano dati mancanti al basale ma hanno sviluppato una risposta ADA dopo l'esposizione ad atezolizumab (risposta ADA indotta dal trattamento), o se erano ADA-positivi al basale e il titolo di uno o più campioni post-basale era almeno 0,60 unità di titolo (u.t.) superiore al titolo del campione basale (risposta ADA potenziata dal trattamento). Le percentuali sono state arrotondate a una cifra decimale.
Dal Ciclo 1 Giorno 1 (Lunghezza del ciclo = 21 giorni) fino alla visita di interruzione del trattamento (Fino a circa 20 mesi)
Parte 2: Percentuale di partecipanti con ADA verso rHuPH20 dopo somministrazione SC
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 (Durata ciclo = 21 giorni) fino alla visita di interruzione del trattamento (Fino a circa 20 mesi)
È stata riportata la percentuale di partecipanti ADA-positivi dopo la somministrazione di atezolizumab SC formulato con rHuPH20. I partecipanti che hanno ricevuto atezolizumab SC formulato con rHuPH20 sono stati considerati ADA-positivi emergenti dal trattamento se erano ADA-negativi o presentavano dati mancanti al basale ma hanno sviluppato una risposta ADA dopo l'esposizione a rHuPH20 (risposta ADA indotta dal trattamento), o se erano ADA-positivi al basale e il titolo di uno o più campioni post-basale era almeno 0,60 u.t. superiore al titolo del campione basale (risposta ADA potenziata dal trattamento). Le percentuali sono state arrotondate a un decimale.
Dal Ciclo 1 Giorno 1 (Durata ciclo = 21 giorni) fino alla visita di interruzione del trattamento (Fino a circa 20 mesi)
Parte 2: Percentuale di professionisti sanitari (HCP) in base alla loro risposta alla domanda 2 del questionario sulla prospettiva HCP SC versus IV
Lasso di tempo: Dopo che l'HCP ha completato la somministrazione di almeno 3 dosi di atezolizumab SC e IV a tutti i partecipanti nella Parte 2 (fino a circa 48 mesi)
Il questionario sulla prospettiva HCP SC versus IV comprendeva cinque domande che valutavano il numero di somministrazioni di atezolizumab SC e IV effettuate, la convenienza, i potenziali risparmi di tempo e la soddisfazione generale con atezolizumab SC e atezolizumab IV, nonché i motivi della soddisfazione o insoddisfazione riportata dagli HCP. Gli HCP che hanno somministrato almeno tre dosi di atezolizumab come infusione endovenosa e come iniezione sottocutanea a tutti i partecipanti nella Parte 2 di questo studio hanno risposto a questo questionario, di cui viene qui riportata la domanda 2: Domanda 2: Quale formulazione di atezolizumab (SC o IV) ritieni sia più conveniente per te? Le risposte a questa domanda sono riportate nella tabella dei dati. Gli HCP hanno potuto completare il questionario fino a quando l'ultimo partecipante ha completato le sue valutazioni (durata compresa tra la data del 'primo partecipante [FPI]' e l' 'ultima visita dell'ultimo partecipante [LPLV]' per la Parte 2).
Dopo che l'HCP ha completato la somministrazione di almeno 3 dosi di atezolizumab SC e IV a tutti i partecipanti nella Parte 2 (fino a circa 48 mesi)
Parte 2: Percentuale di HCP in base alla loro risposta alla Domanda 3 del Questionario sulla Prospettiva SC Versus IV per HCP
Lasso di tempo: Dopo che l'HCP ha completato la somministrazione di almeno 3 dosi di atezolizumab SC e IV tra tutti i partecipanti della Parte 2 (Fino a circa 48 mesi)
Il questionario prospettico HCP SC versus IV consisteva in cinque voci che valutavano il numero di somministrazioni di atezolizumab SC e IV effettuate, la praticità, i potenziali risparmi di tempo e la soddisfazione complessiva per atezolizumab SC e atezolizumab IV, nonché le ragioni della soddisfazione o insoddisfazione riportate dagli HCP. Gli HCP che hanno somministrato almeno tre dosi di atezolizumab come infusione IV e come iniezione SC a tutti i partecipanti della Parte 2 di questo studio hanno risposto a questo questionario, di cui qui viene riportata la domanda 3: Domanda 3: Se utilizzato nella pratica di routine, ritieni che la somministrazione di atezolizumab SC potrebbe far risparmiare tempo al personale rispetto a atezolizumab IV? Le risposte a questa domanda potevano essere Sì; No; Non sicuro. Agli HCP è stato permesso di completare il questionario fino a quando l'ultimo partecipante non ha completato le sue valutazioni (durata tra la data di 'FPI in' e 'LPLV' per la Parte 2).
Dopo che l'HCP ha completato la somministrazione di almeno 3 dosi di atezolizumab SC e IV tra tutti i partecipanti della Parte 2 (Fino a circa 48 mesi)
Parte 2: Percentuale di HCP in base alla loro risposta alla Domanda 4 del Questionario sulle prospettive HCP SC vs IV
Lasso di tempo: Dopo che l'operatore sanitario ha completato la somministrazione di almeno 3 dosi di atezolizumab SC e IV a tutti i partecipanti della Parte 2 (Fino a circa 48 mesi)
Il questionario sulla prospettiva HCP SC rispetto a IV consisteva di cinque voci che valutavano il numero di somministrazioni di atezolizumab SC e IV effettuate, la comodità, il potenziale risparmio di tempo e la soddisfazione complessiva con atezolizumab SC e atezolizumab IV, nonché le ragioni della soddisfazione o insoddisfazione riportata dagli HCP. Gli HCP che hanno somministrato almeno tre dosi di atezolizumab come infusione endovenosa e come iniezione sottocutanea a tutti i partecipanti nella Parte 2 di questo studio hanno risposto a questo questionario, di cui viene riportata qui la domanda 4: Domanda 4: In generale, eri più soddisfatto di atezolizumab SC o di atezolizumab IV? Le risposte includevano: Più soddisfatto di atezolizumab SC; Ugualmente soddisfatto di entrambe le formulazioni; Più soddisfatto di atezolizumab IV. Gli HCP potevano completare il questionario fino a quando l'ultimo partecipante non avesse completato le proprie valutazioni (durata tra la data di 'FPI in' e 'LPLV' per la Parte 2).
Dopo che l'operatore sanitario ha completato la somministrazione di almeno 3 dosi di atezolizumab SC e IV a tutti i partecipanti della Parte 2 (Fino a circa 48 mesi)
Parte 2: Percentuale di professionisti sanitari in base alla loro risposta alla Domanda 2 del Questionario sulla prospettiva HCP SC
Lasso di tempo: Dopo che l'HCP ha completato la somministrazione di almeno 3 dosi di atezolizumab SC a tutti i partecipanti nella Parte 2 (Fino a circa 48 mesi)
Il questionario sulla prospettiva SC degli operatori sanitari era composto da cinque voci che valutavano la convenienza, la facilità di somministrazione e la soddisfazione generale con atezolizumab SC, nonché i motivi della soddisfazione o insoddisfazione riportata dagli operatori sanitari. Gli operatori sanitari che hanno somministrato almeno tre dosi di atezolizumab come iniezione SC a tutti i partecipanti nella Parte 2 di questo studio hanno risposto a questo questionario, di cui viene riportata qui la domanda 2: Domanda 2: Pensa che atezolizumab SC sia conveniente? Le risposte a questa domanda potevano essere: Sì; No; e Non sicuro. Agli operatori sanitari era consentito completare il questionario fino a quando l'ultimo partecipante non avesse completato le proprie valutazioni (durata compresa tra la data 'FPI in' e 'LPLV' per la Parte 2). Le percentuali sono state arrotondate a una cifra decimale.
Dopo che l'HCP ha completato la somministrazione di almeno 3 dosi di atezolizumab SC a tutti i partecipanti nella Parte 2 (Fino a circa 48 mesi)
Parte 2: Percentuale di professionisti sanitari in base alla loro risposta alla domanda 3 del questionario sulla prospettiva degli HCP SC
Lasso di tempo: Dopo che l'HCP ha completato la somministrazione di almeno 3 dosi di atezolizumab SC a tutti i partecipanti nella Parte 2 (fino a circa 48 mesi)
Il questionario sulla prospettiva HCP SC comprendeva cinque elementi che valutavano la convenienza, la facilità di somministrazione e la soddisfazione generale con atezolizumab SC, nonché i motivi della soddisfazione o insoddisfazione riportati dagli HCP. Gli HCP che hanno somministrato almeno tre dosi di atezolizumab come iniezione SC a tutti i partecipanti nella Parte 2 di questo studio hanno risposto a questo questionario, di cui viene riportata qui la domanda 3: Domanda 3: In generale, quanto hai trovato facile la somministrazione di atezolizumab SC? Le risposte a questa domanda potevano essere: Molto facile; Abbastanza facile; Per niente facile. Gli HCP potevano completare il questionario fino a quando l'ultimo partecipante non avesse completato le sue valutazioni (durata tra la data di 'FPI in' e 'LPLV' per la Parte 2). Le percentuali sono state arrotondate a un decimale.
Dopo che l'HCP ha completato la somministrazione di almeno 3 dosi di atezolizumab SC a tutti i partecipanti nella Parte 2 (fino a circa 48 mesi)
Parte 2: Percentuale di HCP in base alla loro risposta alla Domanda 4 del Questionario sulla Prospettiva HCP SC
Lasso di tempo: Dopo che l'HCP ha completato la somministrazione di almeno 3 dosi di atezolizumab SC a tutti i partecipanti nella Parte 2 (fino a circa 48 mesi)
Il questionario sulla prospettiva HCP SC consisteva in cinque voci che valutavano la comodità, la facilità di somministrazione e la soddisfazione generale con atezolizumab SC, nonché le ragioni della soddisfazione o insoddisfazione segnalata dagli HCP. Gli HCP che hanno somministrato almeno tre dosi di atezolizumab come iniezione SC a tutti i partecipanti nella Parte 2 di questo studio hanno risposto a questo questionario, di cui viene riportata qui la domanda 4: Domanda 4: In generale, quanto è stato soddisfatto di atezolizumab SC? Le risposte a questa domanda potevano essere: Molto soddisfatto; Soddisfatto; Insoddisfatto; Molto insoddisfatto. Agli HCP è stato permesso di completare il questionario fino a quando l'ultimo partecipante ha completato le sue valutazioni (durata tra la data 'FPI in' e 'LPLV' per la Parte 2). Le percentuali sono state arrotondate a una cifra decimale.
Dopo che l'HCP ha completato la somministrazione di almeno 3 dosi di atezolizumab SC a tutti i partecipanti nella Parte 2 (fino a circa 48 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP40657
  • 2018-002328-18 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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