Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Livelli sierici di androgeni come marker per la gravità della preeclampsia

17 novembre 2018 aggiornato da: Joseph Adel Ibrahiem Johny, Ain Shams University
questo studio sarà condotto per confermare l'ipotesi degli studi precedenti e per elencare gli alti livelli di androgeni come fattore precipitante per la preeclampsia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i disturbi ipertensivi sono una delle complicanze più importanti durante la gravidanza, che in combinazione con emorragie e infezioni costituiscono una pericolosa triade, rendendoli la principale causa di morbilità e mortalità materna nel 3,7-5% di tutte le gravidanze.

I disturbi ipertensivi durante la gravidanza sono classificati in 4 categorie, come raccomandato dal gruppo di lavoro del National High Blood Pressure Education Program sull'ipertensione in gravidanza:

  • Ipertensione cronica
  • Preeclampsia-eclampsia
  • Preeclampsia sovrapposta a ipertensione cronica
  • Ipertensione gestazionale (ipertensione transitoria della gravidanza o ipertensione cronica identificata nella seconda metà della gravidanza). Questa terminologia è preferita al termine più vecchio ma ampiamente utilizzato "ipertensione indotta dalla gravidanza" (PIH) perché è più preciso.

Nel 2008, la Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) ha pubblicato linee guida riviste che hanno semplificato la classificazione dell'ipertensione in gravidanza in 2 categorie, preesistente o gestazionale, con la possibilità di aggiungere "con preeclampsia" a entrambe le categorie in caso di ipertensione materna o fetale aggiuntiva sintomi, segni o risultati dei test lo supportano.

L'ipertensione cronica è definita come pressione arteriosa superiore a 140/90 mm Hg prima della gravidanza o prima della 20a settimana di gestazione. Quando l'ipertensione viene identificata per la prima volta durante la gravidanza di una donna e lei è a meno di 20 settimane di gestazione, gli aumenti della pressione arteriosa di solito rappresentano ipertensione cronica.

Al contrario, la nuova insorgenza di letture della pressione sanguigna elevata dopo 20 settimane di gestazione impone la considerazione e l'esclusione della preeclampsia.

Ipertensione cronica L'ipertensione cronica è una malattia primaria nel 90-95% dei casi e può essere essenziale (90%) o secondaria a qualche malattia di base identificabile, come malattia del parenchima renale (p. es., reni policistici, malattia glomerulare o interstiziale), malattie vascolari (p. es., stenosi dell'arteria renale, displasia fibromuscolare), disturbi endocrini (p. es., eccesso di adreno-corticosteroidi o mineralcorticoidi, feocromocitoma, ipertiroidismo o ipotiroidismo, eccesso di ormone della crescita, iperparatiroidismo), coartazione dell'aorta o uso di contraccettivi orali. Circa il 20-25% delle donne con ipertensione cronica sviluppa preeclampsia durante la gravidanza.

L'ipertensione cronica si verifica fino al 22% delle donne in età fertile, con una prevalenza che varia a seconda dell'età, della razza e dell'indice di massa corporea. I dati basati sulla popolazione indicano che circa l'1% delle gravidanze è complicato da ipertensione cronica, il 5-6% da ipertensione gestazionale senza proteinuria e l'1-2% da preeclampsia.

Diagnosi differenziale

  • Sindrome da anticorpi antifosfolipidi e gravidanza
  • Carenza di antitrombina
  • Coartazione aortica
  • Tiroide autoimmune e gravidanza
  • Cardiomiopatia, Peri-partum
  • Reclami e domande comuni sulla gravidanza
  • Sindrome di Cushing
  • Diabete mellito e gravidanza
  • Coagulazione intravascolare disseminata
  • Eclampsia
  • Encefalopatia, Ipertensiva
  • Limitazione della crescita fetale
  • Malattie gastrointestinali e gravidanza
  • Glomerulonefrite acuta
  • Glomerulonefrite cronica
  • Malattia di Graves
  • Tiroidite di Hashimoto
  • Malattie ematologiche e gravidanza
  • Sindrome Emolitico-Uremica
  • Mole idatiforme
  • Iperaldosteronismo, primario
  • Iperparatiroidismo
  • Ipertensione
  • Ipertensione, maligna
  • Ipertiroidismo
  • Ipotiroidismo
  • Sindrome nevrotica
  • Lavoro e parto normali
  • Preeclampsia
  • Carenza di proteina C
  • Carenza di proteine ​​S
  • Malattie polmonari e gravidanza
  • Lupus eritematoso sistemico
  • Lupus eritematoso sistemico e gravidanza
  • Teratologia e uso di droghe durante la gravidanza
  • Porpora trombotica trombocitopenica Ipertensione gestazionale L'ipertensione gestazionale si riferisce all'ipertensione con insorgenza nell'ultima parte della gravidanza (>20 settimane di gestazione) senza altre caratteristiche della preeclampsia e seguita dalla normalizzazione della pressione arteriosa dopo il parto. Delle donne che inizialmente presentano un'apparente ipertensione gestazionale, circa un terzo sviluppa la sindrome della preeclampsia. Pertanto, questi pazienti devono essere osservati attentamente per questa progressione. La fisiopatologia dell'ipertensione gestazionale è sconosciuta, ma in assenza di caratteristiche di preeclampsia, gli esiti materni e fetali sono generalmente normali.

L'ipertensione gestazionale può, tuttavia, essere foriera di ipertensione cronica più avanti nella vita. Inoltre, l'ipertensione prima della gravidanza o all'inizio della gravidanza è associata a un duplice aumento del rischio di diabete mellito gestazionale. L'ipertensione transitoria della gravidanza (cioè lo sviluppo di ipertensione isolata in una donna alla fine della gravidanza senza altre manifestazioni di preeclampsia) è fortemente associata al successivo sviluppo di ipertensione cronica.

Sebbene la pressione arteriosa diastolica materna superiore a 110 mm Hg sia associata ad un aumentato rischio di distacco della placenta e restrizione della crescita fetale, i disturbi pre-eclamptici sovrapposti causano la maggior parte della morbilità dovuta all'ipertensione cronica durante la gravidanza.

La preeclampsia è definita come la nuova insorgenza di ipertensione e proteinuria o disfunzione d'organo terminale dopo 20 settimane di gestazione in una donna precedentemente normotesa. Nel 2013, l'American College of Obstetricians and Gynecologists ha rimosso la proteinuria come criterio essenziale per la diagnosi di preeclampsia. Hanno anche rimosso la proteinuria massiccia (5 grammi/24 ore) e la restrizione della crescita fetale come possibili caratteristiche della malattia grave perché la proteinuria massiva ha una scarsa correlazione con l'esito e la restrizione della crescita fetale è gestita in modo simile indipendentemente dal fatto che la preeclampsia sia diagnosticata o meno. Anche l'oliguria è stata rimossa come caratteristica della malattia grave.

L'ipertensione prima della 20a settimana di gestazione è quasi sempre dovuta a ipertensione cronica; l'ipertensione di nuova insorgenza o in peggioramento dopo la 20a settimana di gestazione dovrebbe portare a un'attenta valutazione delle manifestazioni di preeclampsia.

Segni che suggeriscono una causa medica secondaria di ipertensione cronica Obesità centripeta, "gobba di bufalo" e/o ampie strie addominali violacee suggeriscono un eccesso di glucocorticoidi; altri segni clinici possono dimostrare ipertiroidismo, ipotiroidismo o eccesso di ormone della crescita. Inoltre, un soffio sistolico udito sopra l'addome o sui fianchi suggerisce una stenosi dell'arteria renale, mentre un ritardo radiofemorale o una diminuzione delle pulsazioni nelle estremità inferiori rispetto a quelle superiori suggeriscono una coartazione dell'aorta.

Le donne con ipertensione cronica in gravidanza devono essere monitorate per lo sviluppo di un peggioramento dell'ipertensione e/o lo sviluppo di preeclampsia sovrapposta (il rischio è di circa il 25%). Le indagini di laboratorio per la preeclampsia devono essere ripetute se la pressione sanguigna della paziente aumenta o se sviluppa segni o sintomi di preeclampsia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University
      • Cairo, Egitto
        • AinShams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i pazienti saranno divisi in 3 gruppi

  1. gruppo di controllo: 25 donne in gravidanza normotesi
  2. preeclampsia lieve: 25 pazienti con preeclampsia lieve
  3. preeclampsia grave: 25 pazienti con preeclampsia grave

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte (primigravidas).
  • Età compresa tra i 20 e i 35 anni.
  • Feto vivo.

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore ai 20 anni e superiore ai 35 anni
  • Morte fetale intrauterina.
  • Storia di ipertensione pre-gestazionale.
  • Storia di disturbi ormonali (disturbi della ghiandola tiroidea e iperprolattinemia).
  • Fumatore.
  • Sindrome delle ovaie policistiche.
  • Segni o sintomi di iper-androgenismo (irsutismo, acne, pelle grassa, ecc.).
  • Diabete mellito.
  • Uso di droghe eccetto la normale integrazione (ferro, acido folico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di controllo
i livelli sierici di androgeni saranno misurati in 25 donne in gravidanza normotese
misurazione del testosterone libero e totale nel siero
lieve preeclampsia
i livelli sierici di androgeni saranno misurati in 25 pazienti con preeclampsia lieve
misurazione del testosterone libero e totale nel siero
grave preeclampsia
i livelli sierici di androgeni saranno misurati in 25 pazienti con grave preeclampsia
misurazione del testosterone libero e totale nel siero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli sierici di androgeni come marker per la gravità della preeclampsia
Lasso di tempo: 1 settimana
valutare se i livelli sierici di androgeni possano essere utilizzati come marker per la gravità della preclampsia
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph A Ibrahiem, student, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Joseph Adel Ibrahiem Johny

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

livelli sierici di androgeni come marker per la gravità della preeclampsia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .