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Influenza del consumo di caffè sui parametri di composizione corporea derivati ​​dalla BIA

11 settembre 2024 aggiornato da: University of Alberta
L'analisi della composizione corporea è spesso utilizzata sia in contesti clinici che di ricerca per la valutazione dello stato nutrizionale e il follow-up. L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) è un metodo ampiamente utilizzato per misurare la composizione corporea. Per garantire l'affidabilità dei risultati BIA, in letteratura vengono proposte diverse raccomandazioni. Uno di questi è evitare caffè e caffeina prima del test. Questa istruzione si basa principalmente sui potenziali effetti diuretici della caffeina, tuttavia pochi studi hanno valutato l'impatto del caffè sull'equilibrio idrico. I partecipanti alla ricerca di solito hanno diversi impegni, in particolare quelli iscritti a studi clinici. Istruzioni semplificate e basate su prove possono evitare restrizioni inutili e portare a una migliore conformità dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'analisi della composizione corporea è spesso utilizzata sia in contesti clinici che di ricerca per la valutazione dello stato nutrizionale e il follow-up. L'utilizzo delle sole misure antropometriche è obsoleto considerando la crescente transizione verso un trattamento individualizzato e i recenti progressi nella valutazione della composizione corporea.

I metodi per valutare la composizione corporea negli esseri umani sono scelti principalmente in base al compartimento di interesse, alla popolazione dello studio e alla fattibilità. L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) è un metodo ampiamente utilizzato per misurare la composizione corporea. Questo metodo utilizza un'impedenza che può penetrare sia nei fluidi intra che extracellulari per stimare l'acqua corporea totale, la massa magra e il grasso corporeo.

Per garantire l'affidabilità dei risultati BIA, in letteratura vengono proposte diverse raccomandazioni. Uno di questi è evitare caffè e caffeina prima del test. Questa istruzione si basa principalmente sui potenziali effetti diuretici della caffeina, i cui meccanismi non sono completamente compresi. Tuttavia, pochi studi hanno valutato l'impatto del caffè o della caffeina (integratore) sull'equilibrio idrico.

Il caffè è una bevanda molto consumata in tutto il mondo. Il caffè è una delle bevande più consumate dagli adulti in Canada e la maggior parte della caffeina consumata dagli adulti proviene da questa bevanda. Inoltre, i composti bioattivi del caffè come le metilxantine possono influenzare i risultati della BIA a causa del loro effetto diuretico. I partecipanti alla ricerca di solito hanno diversi impegni, in particolare quelli iscritti a studi clinici. Istruzioni semplificate e basate su prove possono evitare restrizioni inutili e portare a una migliore conformità dei partecipanti. Per quanto ne sappiamo, l'attuale studio è il primo a esplorare l'effetto del caffè con due diverse quantità di caffeina sui parametri di composizione corporea derivati ​​dalla BIA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 59 anni;
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m^2.

Criteri di esclusione:

  • Donne in menopausa, postmenopausa, gravidanza o allattamento;
  • L'uso di determinati farmaci (ad es. diuretici, steroidi, ormone della crescita) o integratori che influenzano l'equilibrio idrico (es. creatina);
  • I partecipanti che hanno determinate condizioni mediche note (ad es. cardiovascolari, edema, diabete, malattie renali, malattie del fegato, malattie polmonari croniche ostruttive, cancro);
  • Partecipanti con qualsiasi dispositivo elettronico impiantabile (ad es. pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantato);
  • Partecipanti con ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del caffè istantaneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Caffè con caffeina (200 mg di caffeina)
~200 mg di caffeina dal caffè istantaneo
Altro: Caffè istantaneo
Caffè istantaneo preparato a diverse concentrazioni di caffeina
Comparatore attivo: Caffè con caffeina (400 mg di caffeina)
~400 mg di caffeina dal caffè istantaneo
Altro: Caffè istantaneo
Caffè istantaneo preparato a diverse concentrazioni di caffeina
Comparatore placebo: Caffè decaffeinato
Caffè istantaneo decaffeinato
Altro: Caffè istantaneo
Caffè istantaneo preparato a diverse concentrazioni di caffeina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso corporeo previsto dall'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: fino a 1,5 ore
Determinare se il consumo di caffè influisce sui valori previsti di grasso corporeo derivati ​​dall'analisi dell'impedenza bioelettrica in adulti sani
fino a 1,5 ore
Acqua corporea prevista dall'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: fino a 1,5 ore
Determinare se il consumo di caffè influisce sui valori previsti di acqua corporea derivati ​​dall'analisi dell'impedenza bioelettrica in adulti sani
fino a 1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carla Prado, PhD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00085821

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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