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Studio sull'efficacia e la sicurezza del gabapentin per ridurre la necessità di un forte uso di oppioidi nei pazienti con cancro della testa e del collo. (stREnGTH)

16 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato randomizzato per studiare l'efficacia e la sicurezza del gabapentin per ridurre l'uso di oppioidi forti nel trattamento del dolore indotto dalle radiazioni nei pazienti con cancro alla testa e al collo durante la radioterapia (chemio) terapeutica.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato randomizzato per studiare l'efficacia e la sicurezza del gabapentin per ridurre la necessità di un forte uso di oppioidi nel trattamento del dolore indotto da radiazioni nei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNCA) sottoposti a terapia 7 Corso settimanale di radio(chemio)terapia con intento curativo. Lo scopo di questo studio è stabilire se l'aggiunta di gabapentin sia più efficace nel ridurre la necessità di iniziare (o aumentare il dosaggio) un oppioide forte per il dolore HNCA rispetto a un placebo corrispondente in aggiunta alla gestione del dolore standard (WHO-ladder step 2 e 3 ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene il dolore sia un sintomo importante nei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNCA), pochi studi si concentrano sulla gestione del dolore in questa popolazione. L'attuale controllo del dolore HNCA ottimale di solito richiede l'uso di un oppioide forte (fase 3 della scala dell'OMS), aumentando il rischio di effetti collaterali e tossicità da oppioidi. Il gabapentin, originariamente un farmaco anticonvulsivante, è stato effettivamente utilizzato off-label per il trattamento di molteplici sindromi dolorose neuropatiche come il dolore da cancro ed è stato suggerito di ridurre la necessità di alte dosi di oppioidi forti nei pazienti HNCA sottoposti a radio(chemio)terapia. Verrà istituito uno studio multicentrico, di fase III, in doppio cieco, randomizzato e controllato che randomizzerà i pazienti tra il gruppo sperimentale (E) che riceve gabapentin e il gruppo di controllo (C) che riceve un placebo corrispondente, entrambi in aggiunta all'analgesico standard terapia (fasi 2 e 3 sulla scala dell'OMS). Gli investigatori mirano a stabilire se l'aggiunta di gabapentin è più efficace nel ridurre la necessità di iniziare (o aumentare il dosaggio) un forte oppioide per il dolore HNCA rispetto a un placebo corrispondente in aggiunta alla gestione del dolore standard (WHO-ladder step 2 e 3), in Pazienti HNCA programmati per un corso di radio(chemio)terapia curativa di 7 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Ghent
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose istologicamente confermato della regione della testa e del collo, generalmente cancro del cavo orale, della faringe e della laringe. Sono esclusi il cancro della cavità nasale, del rinofaringe, dei seni paranasali, della ghiandola parotide o un T1-2N0M0 della glottide.
  • Cancro primario eleggibile per radioterapia primaria o adiuvante con o senza trattamento sistemico, con intento curativo
  • TNM stadio da I a IVb, senza metastasi a distanza
  • I pazienti dovrebbero richiedere l'assunzione di almeno un oppioide debole (inclusione a partire dalla prescrizione/assunzione di almeno un farmaco di passaggio 2 (ad esempio un analgesico di passaggio 2 o 3; se un medico decidesse di saltare il passaggio 2) secondo il protocollo del dolore dell'OMS scala a pioli)
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento dell'arruolamento
  • I pazienti devono essere in grado di comunicare adeguatamente in olandese o francese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni al momento dell'arruolamento
  • Pazienti con cancro della cavità nasale, rinofaringe, seni paranasali, ghiandole parotidi o T1-2N0M0 della glottide
  • Donne in gravidanza o in allattamento (la non gravidanza deve essere confermata prima della prima somministrazione mediante l'uso di un test di gravidanza sulle urine. Qualsiasi test di gravidanza positivo sulle urine deve essere confermato tramite un test sierico β-HCG).
  • Pazienti che presentano un altro tumore non curato (ad es. PSA o CEA non all'interno del range normale come determinato dal medico curante)
  • Pazienti con una precedente storia di cancro, con o senza radio(chemio)terapia, diagnosticata negli ultimi 5 anni
  • Pazienti che riferiscono dolore postoperatorio, come giudicato dallo sperimentatore
  • Pazienti con recidiva locoregionale di un pregresso tumore della testa e del collo, per i quali hanno già ricevuto intervento chirurgico o radio(chemio)terapia
  • Pazienti che in passato hanno ricevuto radioterapia nella regione della testa e del collo
  • Pazienti con demenza (grave) (criteri del DSM-IV) o altre malattie psichiatriche significative (ad es. mania, psicosi, schizofrenia, Korsakov, diagnosi di depressione maggiore e/o anamnesi di tentativi di suicidio) che precluderebbero la compliance allo studio
  • Pazienti che assumono gabapentin/pregabalin o con precedente uso di gabapentin/pregabalin
  • Pazienti che assumono farmaci antidolorifici (ad es. analgesici topici come il gel di lidocaina o il cerotto di lidocaina) per il dolore preesistente di altra eziologia. È consentita la somministrazione di collutori topici.
  • Pazienti con neuropatia periferica preesistente di altra eziologia, carenza di vitamina B12, AIDS, gammopatia monoclonale, diabete, avvelenamento da metalli pesanti, sifilide, amiloidosi, iper o ipotiroidismo, neuropatia ereditaria
  • Pazienti che assumono antiepilettici per convulsioni (miocloniche) o dolore neuropatico
  • Pazienti che assumono antidepressivi per il dolore neuropatico (es. antidepressivi descritti come primo e secondo gruppo nel BCFI sono esclusi, sono consentiti antidepressivi del terzo gruppo o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI))
  • Pazienti con insufficienza renale cronica (clearance della creatinina
  • Pazienti con diagnosi di pancreatite acuta negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con una malattia epatica o biliare attiva in corso
  • Pazienti che presentano segni clinici di depressione del SNC
  • Pazienti con ipersensibilità al principio attivo
  • Pazienti con intolleranza al galattosio e/o deficit di lattasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale

I pazienti randomizzati al gruppo sperimentale riceveranno una prescrizione per una dose iniziale di gabapentin di 100 mg tre volte al giorno (ter in die, t.i.d)/giorno per via orale, in aggiunta agli analgesici secondo le pratiche locali standard.

Il dosaggio di gabapentin può essere gradualmente aumentato in base alla risposta e alla tollerabilità del singolo paziente e secondo la pratica standard in conformità con l'etichetta del farmaco. La dose può essere ulteriormente aumentata con incrementi di 300 mg/die (incrementi della dose del 50% - 100%) ogni due o tre giorni, fino a una dose massima di 3600 mg/die. Il tempo minimo per raggiungere una dose di 1800 mg/giorno è di una settimana, per raggiungere 2400 mg/giorno è un totale di due settimane e per raggiungere 3600 mg/giorno è un totale di tre settimane.
Droga: Gabapentin
Gabapentin sarà somministrato per via orale, con o senza cibo, e deve essere deglutito con sufficiente assunzione di liquidi (ad es. un bicchiere d'acqua). Poiché i pazienti con cancro alla testa e al collo hanno spesso difficoltà di deglutizione, verranno fornite capsule di gabapentin per consentire l'apertura della capsula e l'uso del contenuto per la miscelazione con cibo o liquidi. Inoltre, la polvere di gabapentin può essere sciolta in acqua per consentire l'iniezione del farmaco in un tubo gastrostomico endoscopico percutaneo.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno una prescrizione per un placebo corrispondente. La dose iniziale sarà la stessa del gruppo sperimentale (100 mg tre volte al giorno per via orale), in aggiunta agli analgesici secondo le pratiche locali standard. Il placebo può opzionalmente seguire lo stesso schema di dosaggio descritto nel braccio sperimentale.
Altro: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale, con o senza cibo, e deve essere deglutito con sufficiente assunzione di liquidi (ad es. un bicchiere d'acqua). Poiché i malati di cancro alla testa e al collo hanno spesso difficoltà di deglutizione, verranno fornite capsule di placebo per consentire l'apertura della capsula e l'uso del contenuto per la miscelazione con cibo o liquidi. Inoltre, la polvere placebo può essere sciolta in acqua per consentire l'iniezione del farmaco in un tubo gastrostomico endoscopico percutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito di pazienti inclusi nella radio(chemio)terapia curativa di 7 settimane per un (aumento della dose di) oppioidi forti
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo dall'arruolamento del paziente fino alla settimana 7 o alla data in cui è necessario un (aumento della dose di) oppioidi forti se ciò si verifica prima della settimana 7 (fine della radio(chemio)terapia)
Attraverso il diario del dolore, la visita settimanale del medico e dell'assistente di ricerca, verrà valutata la necessità di (aumento della dose di) oppioidi forti.
Monitoraggio continuo dall'arruolamento del paziente fino alla settimana 7 o alla data in cui è necessario un (aumento della dose di) oppioidi forti se ciò si verifica prima della settimana 7 (fine della radio(chemio)terapia)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del dolore, prevalenza dell'uso di oppioidi nei pazienti HNCA
Lasso di tempo: Quotidianamente, settimanalmente e valutato alla visita 1 (momento dell'inclusione), alla visita 2 (settimana 5 prevista), alla visita 3 (fine della radio(chemio)terapia) e alla settimana 24 (follow-up)
Attraverso il diario del dolore, la visita settimanale del medico e dell'assistente di ricerca, ai pazienti verrà chiesto di valutare il proprio dolore
Quotidianamente, settimanalmente e valutato alla visita 1 (momento dell'inclusione), alla visita 2 (settimana 5 prevista), alla visita 3 (fine della radio(chemio)terapia) e alla settimana 24 (follow-up)
Mantenimento o miglioramento del dolore all'interno dei sottotipi misurati dalla scala numerica di valutazione del dolore analogico visivo 0-10.
Lasso di tempo: Quotidianamente, settimanalmente e valutato alla visita 1 (momento dell'inclusione), alla visita 2 (settimana 5 prevista), alla visita 3 (fine della radio(chemio)terapia) e alla settimana 24 (follow-up)
Valutazione del dolore di sottotipi di pazienti, in base alla localizzazione del tumore, attraverso la scala numerica di valutazione del dolore analogica visiva da 0 a 10. Questa scala è uno strumento per misurare il dolore dei pazienti, con un punteggio di 0 se il paziente non ha dolore, un punteggio di 5 se il paziente ha dolore moderato e un punteggio di 10 se il paziente affronta il peggior dolore possibile. Quindi valori più alti rappresentano un dolore peggiore.
Quotidianamente, settimanalmente e valutato alla visita 1 (momento dell'inclusione), alla visita 2 (settimana 5 prevista), alla visita 3 (fine della radio(chemio)terapia) e alla settimana 24 (follow-up)
Mantenimento o miglioramento del dolore all'interno dei sottotipi misurati dalla scala del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Quotidianamente, settimanalmente e valutato alla visita 1 (momento dell'inclusione), alla visita 2 (settimana 5 prevista), alla visita 3 (fine della radio(chemio)terapia) e alla settimana 24 (follow-up)
Valutazione del dolore di sottotipi di pazienti, in base alla localizzazione del tumore, attraverso la Neuropathic Pain Scale. I pazienti assegnano un punteggio compreso tra 0 e 10 su diversi aspetti del dolore come l'acutezza del dolore, il caldo/freddo, l'ottusità, l'intensità, la spiacevolezza e il dolore superficiale o profondo che rappresentano tutti i sottotipi della scala del dolore neuropatico. A questi diversi sottotipi di dolore verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 10, con un punteggio di 0 se il paziente non ha dolore, un punteggio di 5 se il paziente ha dolore moderato e un punteggio di 10 se il paziente affronta il peggio possibile dolore. Quindi valori più alti rappresentano un dolore peggiore. I punteggi di tutte queste sottoscale non sono combinati poiché siamo interessati ai sottotipi di dolore stessi.
Quotidianamente, settimanalmente e valutato alla visita 1 (momento dell'inclusione), alla visita 2 (settimana 5 prevista), alla visita 3 (fine della radio(chemio)terapia) e alla settimana 24 (follow-up)
Mantenimento o miglioramento del dolore all'interno dei sottotipi misurati dal Brief Pain Inventory (Short Form).
Lasso di tempo: Quotidianamente, settimanalmente e valutato alla visita 1 (momento dell'inclusione), alla visita 2 (settimana 5 prevista), alla visita 3 (fine della radio(chemio)terapia) e alla settimana 24 (follow-up)
Valutazione del dolore di sottotipi di pazienti, in base alla localizzazione del tumore, attraverso il Brief Pain Inventory (Short Form).
Quotidianamente, settimanalmente e valutato alla visita 1 (momento dell'inclusione), alla visita 2 (settimana 5 prevista), alla visita 3 (fine della radio(chemio)terapia) e alla settimana 24 (follow-up)
Effetto sulla tossicità correlata al trattamento (mucosite, disfagia, affaticamento, perdita di peso)
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo dall'arruolamento del paziente fino alla settimana 7 o alla data in cui è necessario un (aumento della dose di) oppioidi forti se ciò si verifica prima della settimana 7 (fine della radio(chemio)terapia)
Le tossicità correlate al trattamento saranno valutate dal medico locale
Monitoraggio continuo dall'arruolamento del paziente fino alla settimana 7 o alla data in cui è necessario un (aumento della dose di) oppioidi forti se ciò si verifica prima della settimana 7 (fine della radio(chemio)terapia)
Effetto sulla necessità di ricovero
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo dall'arruolamento del paziente fino alla settimana 7 o alla data in cui è necessario un (aumento della dose di) oppioidi forti se ciò si verifica prima della settimana 7 (fine della radio(chemio)terapia)
L'effetto sull'ospedalizzazione sarà valutato dal medico locale e dall'assistente di ricerca
Monitoraggio continuo dall'arruolamento del paziente fino alla settimana 7 o alla data in cui è necessario un (aumento della dose di) oppioidi forti se ciò si verifica prima della settimana 7 (fine della radio(chemio)terapia)
Effetto sul posizionamento del tubo gastrostomico endoscopico percutaneo
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo dall'arruolamento del paziente fino alla settimana 7 o alla data in cui è necessario un (aumento della dose di) oppioidi forti se ciò si verifica prima della settimana 7 (fine della radio(chemio)terapia)
L'effetto sul posizionamento del tubo gastrostomico endoscopico percutaneo sarà valutato dal medico locale e dall'assistente di ricerca
Monitoraggio continuo dall'arruolamento del paziente fino alla settimana 7 o alla data in cui è necessario un (aumento della dose di) oppioidi forti se ciò si verifica prima della settimana 7 (fine della radio(chemio)terapia)
Differenza nella dose di oppioidi necessari per alleviare il dolore tra il gruppo sperimentale e quello di controllo
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo dall'arruolamento del paziente fino alla settimana 7 o alla data in cui è necessario un (aumento della dose di) oppioidi forti se ciò si verifica prima della settimana 7 (fine della radio(chemio)terapia)
Monitoraggio della terapia con oppioidi fino all'endpoint primario
Monitoraggio continuo dall'arruolamento del paziente fino alla settimana 7 o alla data in cui è necessario un (aumento della dose di) oppioidi forti se ciò si verifica prima della settimana 7 (fine della radio(chemio)terapia)
Effetto sulla qualità della vita, e sulla qualità del sonno in particolare, dei pazienti con tumore della testa e del collo valutati da EORTC QLQ C30
Lasso di tempo: Visita 1 (momento dell'inclusione), visita 2 (settimana 5 prevista), visita 3 (fine della radio(chemio)terapia) e settimana 24 (follow-up)
Misurato da EORTC QLQ C30
Visita 1 (momento dell'inclusione), visita 2 (settimana 5 prevista), visita 3 (fine della radio(chemio)terapia) e settimana 24 (follow-up)
Effetto sulla qualità della vita, e sulla qualità del sonno in particolare, dei pazienti con tumore della testa e del collo valutati dai questionari HN35
Lasso di tempo: Visita 1 (momento dell'inclusione), visita 2 (settimana 5 prevista), visita 3 (fine della radio(chemio)terapia) e settimana 24 (follow-up)
Misurato da questionari HN35
Visita 1 (momento dell'inclusione), visita 2 (settimana 5 prevista), visita 3 (fine della radio(chemio)terapia) e settimana 24 (follow-up)
Effetto sugli anni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: Visita 1 (momento dell'inclusione), visita 2 (settimana 5 prevista), visita 3 (fine della radio(chemio)terapia) e settimana 24 (follow-up)
Misurato da EuroQoL
Visita 1 (momento dell'inclusione), visita 2 (settimana 5 prevista), visita 3 (fine della radio(chemio)terapia) e settimana 24 (follow-up)
Tolleranza ai farmaci
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo dall'arruolamento del paziente fino alla settimana 7 o alla data in cui è necessario un (aumento della dose di) oppioidi forti se ciò si verifica prima della settimana 7 (fine della radio(chemio)terapia)
Monitoraggio della tolleranza ai farmaci da parte del medico locale con visite settimanali. Gli effetti del farmaco possono essere invariati, diminuiti o aumentati. In base a ciò, il medico adatterà la dose al paziente. Questo sarà riferito settimanalmente dal medico locale all'associato di ricerca.
Monitoraggio continuo dall'arruolamento del paziente fino alla settimana 7 o alla data in cui è necessario un (aumento della dose di) oppioidi forti se ciò si verifica prima della settimana 7 (fine della radio(chemio)terapia)
(S)AE
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo dall'arruolamento del paziente fino alla settimana 7 o alla data in cui è necessario un (aumento della dose di) oppioidi forti se ciò si verifica prima della settimana 7 (fine della radio(chemio)terapia)
Monitoraggio della sicurezza del farmaco da parte del medico locale in base alle tossicità correlate al trattamento, valutato settimanalmente dai medici locali secondo i Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI CTCAE 5.0). Gli effetti collaterali indotti dall'analgesico saranno valutati per quanto riguarda nausea, costipazione, sonnolenza, vertigini, confusione, ipersensibilità, ritenzione urinaria, prurito e depressione respiratoria.
Monitoraggio continuo dall'arruolamento del paziente fino alla settimana 7 o alla data in cui è necessario un (aumento della dose di) oppioidi forti se ciò si verifica prima della settimana 7 (fine della radio(chemio)terapia)
Tasso di accettazione del gabapentin
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo dall'arruolamento del paziente fino alla settimana 7 o alla data in cui è necessario un (aumento della dose di) oppioidi forti se ciò si verifica prima della settimana 7 (fine della radio(chemio)terapia)
Monitoraggio settimanale della compliance farmacologica da parte del medico locale e del ricercatore associato. Il collaboratore di ricerca conta la quantità di farmaci (gelules) rimasti per garantire la conformità alla terapia.
Monitoraggio continuo dall'arruolamento del paziente fino alla settimana 7 o alla data in cui è necessario un (aumento della dose di) oppioidi forti se ciò si verifica prima della settimana 7 (fine della radio(chemio)terapia)
Facilità d'uso del farmaco di prova
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo dall'arruolamento del paziente fino alla settimana 7 o alla data in cui è necessario un (aumento della dose di) oppioidi forti se ciò si verifica prima della settimana 7 (fine della radio(chemio)terapia)
Attraverso il diario del dolore, la visita settimanale dell'assistente di ricerca, ai pazienti verrà chiesto informazioni sulla facilità d'uso del farmaco di prova
Monitoraggio continuo dall'arruolamento del paziente fino alla settimana 7 o alla data in cui è necessario un (aumento della dose di) oppioidi forti se ciò si verifica prima della settimana 7 (fine della radio(chemio)terapia)
Abbandono degli studi
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo dall'arruolamento del paziente fino alla settimana 7 o alla data in cui è necessario un (aumento della dose di) oppioidi forti se ciò si verifica prima della settimana 7 (fine della radio(chemio)terapia)
Follow-up continuo dei pazienti (settimanale o giornaliero) da parte dell'assistente di ricerca
Monitoraggio continuo dall'arruolamento del paziente fino alla settimana 7 o alla data in cui è necessario un (aumento della dose di) oppioidi forti se ciò si verifica prima della settimana 7 (fine della radio(chemio)terapia)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo dall'arruolamento del paziente fino alla settimana 7 o alla data in cui è necessario un (aumento della dose di) oppioidi forti se ciò si verifica prima della settimana 7 (fine della radio(chemio)terapia)
Attraverso la visita settimanale dell'assistente di ricerca, ai pazienti verrà chiesto quanto sono soddisfatti dell'attuale farmaco sperimentale
Monitoraggio continuo dall'arruolamento del paziente fino alla settimana 7 o alla data in cui è necessario un (aumento della dose di) oppioidi forti se ciò si verifica prima della settimana 7 (fine della radio(chemio)terapia)
Selezione di biomarcatori per identificare i pazienti inclini a sviluppare dolore da cancro HN/dolore correlato al trattamento
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento del paziente
I pazienti potranno essere d'accordo o in disaccordo con la raccolta di campioni di sangue sul modulo di consenso informato in quanto questi aspetti traslazionali non sono una parte obbligatoria di questo studio. Nei pazienti che danno il loro consenso, al momento dell'inclusione verrà raccolto un campione di sangue SST e un campione di sangue EDTA.
Al momento dell'arruolamento del paziente
Selezione di biomarcatori per selezionare i pazienti che traggono maggiori benefici dal trattamento analgesico con gabapentin
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento del paziente
I pazienti potranno essere d'accordo o in disaccordo con la raccolta di campioni di sangue sul modulo di consenso informato in quanto questi aspetti traslazionali non sono una parte obbligatoria di questo studio. Nei pazienti che danno il loro consenso, al momento dell'inclusione verrà raccolto un campione di sangue SST e un campione di sangue EDTA.
Al momento dell'arruolamento del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
General Hospital Groeninge
Anglia Ruskin University
KU Leuven Campus Kulak Kortrijk

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tom Boterberg, MD, PhD, Head of Clinic, Radiation Oncologist Department of Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AZGS2017112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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