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Valutazione dell'efficacia della terapia focalizzata sulle immagini

30 agosto 2021 aggiornato da: Karin van den Berg, Maastricht University

Valutazione dell'efficacia della terapia focalizzata sulle immagini nei pazienti affetti da disturbo bipolare: una prova esplorativa

Questo studio esplora l'efficacia di una breve terapia cognitiva focalizzata sull'immaginazione (IMCT) rispetto alla psicoeducazione, considerata come trattamento abituale per questa popolazione di pazienti, in pazienti affetti da BD che ricevono farmaci stabilizzanti dell'umore. ImCT è stato testato con successo in uno studio pilota utilizzando un progetto di serie di casi. I ricercatori ora elaborano questo studio confrontando l'efficacia dell'intervento con la psicoeducazione/TAU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare (BD) è una grave malattia della salute mentale che colpisce dall'1,9% al 2,4% della popolazione ed è associato ad elevato disagio interepisodio, continui sbalzi d'umore (variabilità dell'umore), elevati rischi di suicidio e alta comorbilità (soprattutto ansia). Il 50% dei pazienti non si riprende entro un anno e solo il 25% dei pazienti raggiunge il pieno recupero della funzione, nonostante abbia ricevuto l'intervento di piombo raccomandato consistente in farmacoterapia (stabilizzatori dell'umore come il litio). La psicoeducazione aggiunta e gli interventi cognitivo-comportamentali (CBT) hanno solo effetti modesti. Nel complesso vi è consenso sulla necessità di aggiornare la CBT e aumentarne l'efficacia, finalizzata non solo alla gestione dei sintomi, ma anche al targeting dei fattori che perpetuano o accelerano i sintomi, in particolare la variabilità dell'umore.

Studi recenti suggeriscono che i pazienti con BD sperimentano immagini mentali più vivide, irresistibili e sconvolgenti rispetto ai pazienti affetti da depressione unipolare e ai controlli sani e che ciò può contribuire o addirittura mantenere le loro difficoltà cliniche. Cioè, le immagini nella ricerca sperimentale hanno dimostrato di avere un effetto più forte sui cambiamenti di umore rispetto alle cognizioni verbali. La vividezza delle immagini amplificate dei pazienti affetti da BD potrebbe quindi precipitare o perpetuare la loro variabilità dell'umore. In molti altri problemi di salute mentale vengono offerti interventi di immaginazione come intervento a sé stante, o aggiunti alla normale CBT, con l'obiettivo di diminuire la vividezza delle immagini o modificare/aggiornare le valutazioni delle immagini. Nei pazienti BD tali interventi, quindi, potrebbero anche prendere di mira importanti fattori scatenanti o perpetuanti che influenzano i loro problemi di umore.

Questo studio mira a valutare l'efficacia di una breve terapia cognitiva focalizzata sull'immaginazione (IMCT) rispetto alla psicoeducazione, considerata come trattamento abituale per questa popolazione di pazienti, in pazienti affetti da BD che ricevono farmaci stabilizzanti dell'umore. ImCT è stato testato con successo in uno studio pilota utilizzando un progetto di serie di casi. I ricercatori ora elaborano questo studio confrontando l'efficacia dell'intervento con la psicoeducazione/TAU. I ricercatori ipotizzano che (1a) la variabilità dell'umore (variabile dell'esito primario) e (1b) i sintomi di depressione, mania e ansia (variabili dell'esito secondario) mostrino diminuzioni più forti nei pazienti BD che ricevono imCT rispetto ai pazienti che ricevono psicoeducazione/TAU. Inoltre, (2) nel gruppo imCT questo effetto dovrebbe essere mediato da cambiamenti nelle immagini che vengono prese di mira durante questo intervento (immagini target). Gli investigatori ipotizzano anche che (3) la frequenza delle immagini, la persuasività e la vividezza delle immagini si riducano maggiormente nel gruppo imCT che nel gruppo che riceve psicoeducazione/TAU. La variabile di esito primaria, la variabilità dell'umore, viene calcolata utilizzando misurazioni giornaliere dell'umore, durante un basale di 4 settimane, durante l'invenzione e dopo la fine dell'intervento fino al follow-up a 16 settimane, sia in imCT che in psicoeducazione/TAU. La maggior parte delle variabili di esito secondarie viene valutata utilizzando questionari online settimanali, pre e post intervento e a 8 e 16 settimane di follow-up, l'ansia viene calcolata sia settimanalmente online che utilizzando misurazioni giornaliere (vedi sotto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Eindhoven, Olanda
        • Centrum Bipolair, GGzE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-68 anni
  • Sufficiente conoscenza della lingua olandese per consentire il completamento della valutazione.
  • Diagnosi di DB (I o II o NOS) secondo DSM-5 (valutazione dei medici).
  • Disponibilità a completare il monitoraggio giornaliero e settimanale per tutta la durata dello studio.
  • Completamento con successo del monitoraggio quotidiano nella fase di rodaggio attivo di 4 settimane.
  • Disposto a essere randomizzato a condizione imCT o psicoeducazione / TAU
  • Può impegnarsi a frequentare 12 sessioni settimanali consecutive imCT o psicoeducazione/TAU.

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà di apprendimento, malattie cerebrali organiche o grave compromissione neurologica.
  • Attuale grave abuso di sostanze o alcol (valutazione del medico).
  • Episodio maniacale attuale come diagnosticato dal DSM-5
  • Sintomi psicotici attivi attuali
  • Presenza di rischio suicidario attivo come indicato da un punteggio di 2 o più all'item 12 (es. pensiero frequente e/o piani per porre fine alla propria vita) del QIDS (Rush et al., 2003) confermato da pareri clinici convergenti.
  • Partecipare a studi di trattamento concomitante che indagano sul trattamento farmacologico o psicologico per BD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: psicoeducazione/TAU
TAU consiste in psicoeducazione per un periodo di 12 settimane, composto da 6 sessioni di 2 ore. La psicoeducazione è offerta in gruppi,
La psicoeducazione viene offerta in gruppo, utilizzando il formato descritto da Honig (Postma, Honig, & van Gent, 2008).
Altri nomi:
  • Psicoeducazione
Sperimentale: intervento IMCT
Per un periodo di 12 settimane, 12 sessioni di 1 ora di terapia cognitiva focalizzata sull'immaginazione fornite settimanalmente da terapisti qualificati, suddivise in un'identificazione approfondita (4 sessioni) di immagini seguita da interventi di immaginazione (6 sessioni) e una fase di consolidamento (2 sessioni).

Fase di identificazione approfondita: i terapeuti e il paziente delineano in modo collaborativo le difficoltà e individuano un obiettivo terapeutico.

Interventi di immagini: l'intervento di immagini consiste nella riscrittura di immagini metacognitive o nella promozione di immagini positive o compiti concorrenti (o una combinazione di questi).

Consolidamento: consiste nel mettere a punto le strategie, prevenire le ricadute utilizzando un diario video.

Altri nomi:
  • ImCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla variabilità dell'umore basale al follow-up a 16 settimane dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: L'ALS-18 viene somministrato a T0, dopo 4 settimane basali a T1, dopo la fine dell'intervento (12 settimane nella condizione ImCT e 6 settimane nella condizione di psicoeducazione) T2, 8 settimane dopo la fine dell'intervento T3 e dopo Follow-up a 16 settimane -T4.
La variabilità dell'umore viene misurata utilizzando l'Affect Lability Score Short Version (ALS-18; Oliver & Simons, 2004). L'ALS-18 è una scala self-report che misura la labilità negli affetti ed è composta da 18 item. Le valutazioni sono effettuate su una scala a 4 punti con un punteggio massimo di 72. I punteggi vanno da A= molto caratteristico per me (4 punti), a D= molto insolito per me (1 punto).
L'ALS-18 viene somministrato a T0, dopo 4 settimane basali a T1, dopo la fine dell'intervento (12 settimane nella condizione ImCT e 6 settimane nella condizione di psicoeducazione) T2, 8 settimane dopo la fine dell'intervento T3 e dopo Follow-up a 16 settimane -T4.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale Livello di depressione al follow-up al follow-up a 16 settimane
Lasso di tempo: misurato settimanalmente per tutta la durata dello studio in entrambi i gruppi (32 settimane imCT e 26 settimane psicoeducazione/TAU).
- Livello di depressione, utilizzando l'Inventario Rapido dei Sintomi Depressivi (QIDS-SR) (Rush et al., 2003). Il QIDS-SR è una scala di valutazione self-report di 16 item in cui sono incorporati i nove sintomi del DSM 5 della depressione maggiore. Le risposte sono valutate su una scala Likert a quattro punti (0-3).
misurato settimanalmente per tutta la durata dello studio in entrambi i gruppi (32 settimane imCT e 26 settimane psicoeducazione/TAU).
Passaggio dal livello basale di mania al follow-up a 16 settimane
Lasso di tempo: misurato settimanalmente per tutta la durata dello studio in entrambi i gruppi (32 settimane imCT e 26 settimane psicoeducazione/TAU).
- Livello di mania, utilizzando la Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM-NL) (Altman, Hedekker, & Peterson, 1997). L'ASRM-NL è uno strumento di autovalutazione a 5 voci per misurare la gravità dei sintomi della mania. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti, dove punteggi più alti indicano livelli più alti di mania. Il punteggio totale varia da 0 a 20, con un punteggio limite di 5 o più che indica una ricaduta nella mania.
misurato settimanalmente per tutta la durata dello studio in entrambi i gruppi (32 settimane imCT e 26 settimane psicoeducazione/TAU).
Modifica dal livello basale di ansia al follow-up a 16 settimane
Lasso di tempo: misurato sia giornalmente che settimanalmente per tutta la durata dello studio in entrambi i gruppi (32 settimane imCT e 26 settimane psicoeducazione/TAU)
- Livello di ansia, utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI) (Osman, Barrios, Aukes, Osman, & Markway, 1993). Il BAI è un questionario self-report di 21 item utilizzato per misurare la gravità dell'ansia. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 4 punti (0-3). I punteggi totali vanno da 0 a 63, dove punteggi di 22 o più indicano ansia moderata, 36 o più relativi ai livelli di ansia.
misurato sia giornalmente che settimanalmente per tutta la durata dello studio in entrambi i gruppi (32 settimane imCT e 26 settimane psicoeducazione/TAU)
Passaggio dal livello basale di disperazione al follow-up a 16 settimane di follow-up
Lasso di tempo: misurato al basale (T0), dopo 4 settimane pre-intervento (T1), post-intervento dopo 6 settimane nella condizione psicoeducativa e 12 settimane nella condizione ImCT (T2) e al follow-up a 8 settimane (T3) e a 16 settimane settimane (T4).
i partecipanti valutano la loro disperazione utilizzando la Beck Hopelessness Scale (Beck, Brown, & Steer, 1997), Il BHS è una scala di autovalutazione di 20 elementi che misura tre aspetti della disperazione: sentimenti per il futuro, motivazione e aspettative. Il BHS dimostra una buona coerenza interna (alfa = .93) e ha un'elevata affidabilità nei campioni psichiatrici (Beck et al., 1997)
misurato al basale (T0), dopo 4 settimane pre-intervento (T1), post-intervento dopo 6 settimane nella condizione psicoeducativa e 12 settimane nella condizione ImCT (T2) e al follow-up a 8 settimane (T3) e a 16 settimane settimane (T4).
Cambiamento dal livello basale di funzionamento generale e coping al follow-up a 16 settimane
Lasso di tempo: I partecipanti valutano il loro livello di funzionamento al basale (T0), dopo 4 settimane prima dell'intervento (T1), dopo 12 settimane dopo l'intervento nella condizione ImCT e 6 settimane nella condizione di psicoeducazione (T2) e al follow-up a 8 settimane (T3) e a 16 settimane (T4).
I partecipanti valutano il loro livello di funzionamento utilizzando lo strumento di valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale - gamma di funzionalità compromesse (Leon, et al., 1999). Si tratta di una scala sintetica per persone affette da disturbi affettivi, che misura quattro diverse aree funzionali (occupazione, relazioni interpersonali, soddisfazione e svago) su una scala Likert a 5 punti (un punteggio basso implica un funzionamento più elevato).
I partecipanti valutano il loro livello di funzionamento al basale (T0), dopo 4 settimane prima dell'intervento (T1), dopo 12 settimane dopo l'intervento nella condizione ImCT e 6 settimane nella condizione di psicoeducazione (T2) e al follow-up a 8 settimane (T3) e a 16 settimane (T4).
Passaggio dal livello basale di variabilità dell'umore al follow-up a 16 settimane
Lasso di tempo: Misurazioni giornaliere per tutta la durata dello studio, 32 settimane per i partecipanti alla condizione ImCT e 26 settimane per i partecipanti alla condizione di psicoeducazione
Variabilità dell'umore, utilizzando misurazioni giornaliere sia della mania che della depressione con il National Institute of Mental Health Life Chart Methodology (NIMH-LCM) Prospective Self-Rating (Denicoff et al., 2000; Leverich e Post, 1998). I partecipanti valutano il loro umore (sia mania che depressione) su una scala Likert a 11 punti, che va da -4 (depressione grave, ricovero richiesto a causa di una grave disfunzione) a 0 (umore stabile) a +4 (mania grave, ricovero richiesto a causa di grave disfunzione).
Misurazioni giornaliere per tutta la durata dello studio, 32 settimane per i partecipanti alla condizione ImCT e 26 settimane per i partecipanti alla condizione di psicoeducazione
Modifica dal livello basale di ansia al follow-up a 16 settimane
Lasso di tempo: Misurazioni giornaliere per tutta la durata dello studio, 32 settimane per i partecipanti alla condizione ImCT e 26 settimane per i partecipanti alla condizione di psicoeducazione
L'ansia è misurata su una scala VAS che indica da nessuna ansia (1) a grave ansia (4).
Misurazioni giornaliere per tutta la durata dello studio, 32 settimane per i partecipanti alla condizione ImCT e 26 settimane per i partecipanti alla condizione di psicoeducazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini generali (frequenza delle immagini, qualità delle immagini e valutazioni delle immagini):
Lasso di tempo: somministrato a T0, dopo 4 settimane basali a T1, dopo la fine dell'intervento (12 settimane nella condizione ImCT e 6 settimane nella condizione di psicoeducazione) T2, 8 settimane dopo la fine dell'intervento T3 e dopo 16 settimane di follow-up - T4.
Ciò è stato misurato utilizzando un sondaggio sulle immagini online di 42 voci recentemente convalidato in un campione di studenti e attualmente utilizzato in uno studio in corso che confronta gli aspetti delle immagini tra pazienti affetti da BD, pazienti affetti da depressione unipolare e studenti inclini all'immaginazione senza un disturbo presente. Ciò viene ulteriormente valutato utilizzando il Mental Imagery and Coping with Bipolar Disorder Questionnaire (MICQ-BD), uno strumento di autovalutazione di 14 item che valuta la risposta del paziente all'immaginazione mentale su una scala Likert a cinque punti, che va da "per niente" a " molto". In uno studio pilota Holmes (2016) ha calcolato che la coerenza interna (alfa = .70) di questa misura è soddisfacente (DiSimplicio et al., 2016).
somministrato a T0, dopo 4 settimane basali a T1, dopo la fine dell'intervento (12 settimane nella condizione ImCT e 6 settimane nella condizione di psicoeducazione) T2, 8 settimane dopo la fine dell'intervento T3 e dopo 16 settimane di follow-up - T4.
Valutazioni delle immagini target (moderatore)
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente durante lo studio per 32 settimane nella condizione ImCT e 26 settimane nella condizione di psicoeducazione
I cambiamenti nelle immagini target vengono misurati per verificare se le riduzioni della variabilità dell'umore rispetto al basale (cioè l'obiettivo primario) sono mediate da riduzioni dei livelli di immagini problematiche durante il trattamento. Le scale analogiche visive delle caratteristiche delle immagini (immagini VAS) sono state adattate alla valutazione della popolazione BD su una scala da 0 a 9, ad esempio: "Quanto sono state reali/vivaci/avvincenti/preoccupanti/avvincenti le tue immagini nel settimana scorsa'"; "Fino a che punto potresti capire il ruolo che le immagini giocano nella tua instabilità dell'umore?"; "In che misura potresti trovare un modo positivo/utile di utilizzare le immagini?". Le immagini target vengono misurate settimanalmente per tutta la durata dello studio nel gruppo imCT.
Misurato settimanalmente durante lo studio per 32 settimane nella condizione ImCT e 26 settimane nella condizione di psicoeducazione
Immagini generali
Lasso di tempo: somministrato a T0, dopo 4 settimane basali a T1, dopo la fine dell'intervento (12 settimane nella condizione ImCT e 6 settimane nella condizione di psicoeducazione) T2, 8 settimane dopo la fine dell'intervento T3 e dopo 16 settimane di follow-up - T4.
I cambiamenti nell'immaginario generale sono misurati utilizzando il Mental Imagery and Coping with Bipolar Disorder Questionnaire (MICQ-BD) è uno strumento di autovalutazione di 14 item che valuta la risposta del paziente all'immaginario mentale su una scala Likert a cinque punti, che va da "per niente" a "molto". In uno studio pilota Holmes (2016) ha calcolato che la coerenza interna (alfa = .70) di questa misura è soddisfacente (DiSimplicio et al., 2016).
somministrato a T0, dopo 4 settimane basali a T1, dopo la fine dell'intervento (12 settimane nella condizione ImCT e 6 settimane nella condizione di psicoeducazione) T2, 8 settimane dopo la fine dell'intervento T3 e dopo 16 settimane di follow-up - T4.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: karin van den Berg, Maastricht University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMCT in BD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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