Blocco di Bier contro blocco di Mini-bier nei pazienti sottoposti a chirurgia della mano

Introduzione:

Diversi modi di anestesia possono essere utilizzati per eseguire la chirurgia della mano, essendo l'anestesia generale, l'anestesia regionale endovenosa e l'anestesia locoregionale. L'anestesia locoregionale e l'anestesia regionale endovenosa vengono spesso eseguite poiché i pazienti possono essere dimessi dall'ospedale più rapidamente.

Un blocco di Bier convenzionale viene eseguito utilizzando un laccio emostatico sulla parte superiore del braccio per creare un campo esangue e per contenere gli anestetici all'interno dell'area chirurgica (1). Le complicanze sono rare ma sono spesso legate a una reazione di tossicità sistemica dopo il rilascio del laccio emostatico (2). Un blocco di mini-Bier in cui il laccio emostatico è posizionato sull'avambraccio, ha dimostrato di essere un modo sicuro ed efficace di anestesia per eseguire interventi chirurgici alla mano. Utilizzando questo tipo di anestesia, la dose dell'anestetico può essere ridotta rispetto a un blocco di Bier convenzionale che riduce il rischio di reazioni di tossicità sistemica (3-5).

Attualmente gli studi che hanno effettuato un confronto tra le due tecniche di anestesia sono scarsi e discordanti. Oltre a ciò, quegli studi hanno utilizzato anche diversi tipi di anestetici e dosaggi. Per vedere quale tecnica è vantaggiosa nella pratica clinica, i ricercatori vogliono indagare l'efficacia del blocco di Bier e del blocco di mini-Bier nei pazienti che dovrebbero sottoporsi a chirurgia della mano.

Misure di risultato:

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia analgesica del blocco di Bier rispetto al blocco di mini-Bier. L'ipotesi è che non vi sia alcuna differenza tra le due tecniche. Un chirurgo in cieco determinerà l'efficacia analgesica di queste tecniche (classificate come "complete" o "incomplete") e dividerà l'efficacia in 4 gradi. Il grado 1 e il grado 2 sono considerati blocco "completo", mentre il grado 3 e il grado 4 sono considerati blocco "incompleto". Grado 1: blocco motorio e sensoriale completo, grado 2: blocco motorio parziale ma senza sensibilità al dolore o alla pressione profonda, grado 3: blocco motorio parziale con dolore lieve che richiede analgesia locale o oppioide, grado 4: blocco motorio e sensoriale incompleto che richiede sedazione /conversione in anestesia generale).

Risultati dello studio secondario:

• Tempo di insorgenza, che è definito come il tempo che intercorre tra l'iniezione dell'anestetico locale e la completa perdita sensoriale della mano (valutata dal chirurgo cieco tramite "puntura di spillo").
• I punteggi del dolore pre-, intra- e post-operatorio del paziente saranno misurati tramite una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti in cui il numero 0 significa "nessun dolore", il numero 5 significa "dolore moderato" e il numero 10 significa " peggior dolore possibile".
• Tempo del laccio emostatico: la quantità di tempo in cui il laccio emostatico viene gonfiato.
• Tempo di tolleranza del laccio emostatico: la quantità di tempo necessaria affinché il laccio emostatico gonfio provochi una sensazione dolorosa (NRS > 3).
• La soddisfazione per il campo chirurgico (campo esangue) sarà valutata da un chirurgo in cieco, misurata utilizzando una scala a 5 punti (1= estremamente insoddisfatto fino a 5= estremamente soddisfatto).
• Il tempo trascorso in sala operatoria.
• Durata dell'intervento.
• La soddisfazione generale del paziente sarà valutata utilizzando una scala Likert a 7 punti, in cui il numero 1 equivale a "estremamente insoddisfatto" e il numero 7 significa "estremamente soddisfatto".

Design:

In questo studio monocentrico, avviato dallo sperimentatore, osservatore cieco, prospettico, randomizzato, controllato, di non inferiorità, 2 procedure anestetiche saranno confrontate in pazienti sottoposti a chirurgia della mano (sindrome del tunnel carpale, dito a scatto, tenovaginite dequervain, malattia di Dupuytren, cisti gangliari).

Questo studio sarà condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki e sarà approvato dal comitato etico dell'ospedale JESSA, Hasselt, Belgio prima dell'inizio dello studio. Un consenso informato scritto sarà ottenuto prima della partecipazione allo studio.

La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una sequenza di allocazione casuale generata dal computer. I numeri di assegnazione saranno sigillati in buste opache, che saranno aperte in sequenza da un anestesista indipendente che non è coinvolto nella valutazione dei risultati.

Sia il chirurgo che il ricercatore saranno accecati per il tipo di anestesia utilizzato. Data la chiara differenza tra un laccio emostatico per la parte superiore del braccio e per l'avambraccio, tutti i pazienti riceveranno un secondo laccio emostatico che non verrà gonfiato. Cioè, i pazienti che ricevono il blocco di Bier riceveranno un laccio emostatico aggiuntivo per l'avambraccio che non verrà gonfiato e i pazienti nel gruppo del blocco di mini-Bier riceveranno un laccio emostatico aggiuntivo per la parte superiore del braccio che non verrà gonfiato. In questo modo viene minimizzato un possibile de-accecamento del chirurgo e del ricercatore.

Procedure di studio:

Il paziente riceverà prima informazioni su questo studio. Prima dell'inizio dello studio, sarà ottenuto il consenso informato scritto, dopodiché il paziente verrà randomizzato a uno dei 2 gruppi di trattamento. Prima dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti riceveranno un catetere endovenoso nel braccio controlaterale con infusione di cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl), paracetamolo 1 g e monitoraggio standard (pressione sanguigna non invasiva, elettrocardiogramma e misurazioni della saturazione di O2).

Nel gruppo di blocco di Bier:

Verrà inserito un catetere endovenoso nella vena dorsale della mano che verrà operata. Successivamente, verrà posizionato un laccio emostatico sulla parte superiore del braccio e gonfiato, dopodiché l'anestetico può essere somministrato tramite il catetere della vena dorsale (40 ml di lidocaina 0,5%). Il laccio emostatico rimane gonfio per 25 minuti per ridurre le reazioni di tossicità sistemica dopo l'intervento.

Nel gruppo di blocco del mini-Bier:

Verrà inserito un catetere endovenoso nella vena dorsale della mano che verrà operata. Successivamente, verrà posizionato un laccio emostatico sull'avambraccio e gonfiato, dopodiché l'anestetico può essere somministrato tramite il catetere della vena dorsale (25 ml di lidocaina 0,5%). Il laccio emostatico rimane gonfio per 10 minuti per ridurre le reazioni di tossicità sistemica dopo l'intervento.

Prima dell'inizio dell'intervento, il chirurgo in cieco valuterà la qualità del blocco (esito primario) utilizzando una pinza. La qualità del blocco verrà classificata come "completa" o "incompleta" come descritto sopra. In caso di grado 1 o grado 2, la procedura chirurgica può iniziare. In caso di grado 3, il blocco sarà potenziato (anestesia locale o somministrazione endovenosa di oppioidi (alfentanil o sufentanil)). In caso di grado 4, verrà eseguita la sedazione/conversione in anestesia generale.

Tutte le misure di esito secondario saranno studiate dal ricercatore in cieco.

Analisi statistica:

La dimensione del campione è stata determinata per l'esito primario dello studio con l'obiettivo di rifiutare la non inferiorità del blocco di mini-Bier. Sulla base di una meta-analisi (dati non pubblicati) ci aspettiamo un blocco completo del 98,5% nel gruppo sperimentale (blocco di mini-Bier) e un blocco completo del 100% nel gruppo di controllo (blocco di Bier). Con una differenza del 5% tra i 2 gruppi e un esito binario (completo/incompleto), abbiamo calcolato che sono necessari 135 pazienti per gruppo (α=0,05, potenza=0,80). Considerando un tasso di abbandono del 3,5%, il numero totale di pazienti è di 140 per gruppo.

Le statistiche descrittive saranno presentate come frequenze e percentuali del numero totale di pazienti per variabili categoriche, mentre le variabili numeriche saranno presentate come media. Il confronto di gruppo sarà eseguito utilizzando il test Chi-quadro (o un test esatto di Fisher quando necessario) per le frequenze. A seconda della normalità, verrà utilizzato un test U di Mann-Whitney o un test t di Student. Verranno applicate correzioni per misurazioni multiple della scala di valutazione numerica (NRS) per i punteggi del dolore. Una differenza media di 1,3 punti o più sul punteggio del dolore NRS è considerata clinicamente rilevante. Un valore p