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Anello intravaginale tenofovir/levonorgestrel e anello intravaginale tenofovir

13 gennaio 2020 aggiornato da: CONRAD

Fase IIa, studio di 90 giorni su sicurezza, aderenza e accettabilità degli anelli intravaginali che rilasciano tenofovir con e senza levonorgestrel tra le donne nel Kenya occidentale

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica, nonché la tollerabilità e l'accettazione di un anello intravaginale (IVR) che eroga sia tenofovir che levonorgestrel (TFV/LNG) e un IVR che eroga solo TFV, rispetto a un IVR con placebo , nelle donne nel Kenya occidentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di fase 2a valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica, nonché la tollerabilità e l'aderenza a due nuovi anelli intravaginali (IVR). L'IVR tenofovir/levonorgestrel (TFV/LNG) e l'IVR TFV sono progettati per fornire rispettivamente la prevenzione dell'HIV (e dell'HSV-2) con e senza contraccettivo per la prevenzione della gravidanza. Le donne saranno protette dalla gravidanza mediante l'astinenza dai rapporti vaginali o accettando di utilizzare costantemente i preservativi; è consentito l'uso concomitante di un dispositivo intrauterino in rame non ormonale.

Lo studio arruolerà donne sane, HIV-negative, non gravide, mestruate di età compresa tra 18 e 34 anni inclusi e non attualmente infette dal virus dell'epatite B, che sono valutate a basso rischio di HIV. L'obiettivo è arruolare cinquanta (50) donne nel Kenya occidentale. I partecipanti saranno randomizzati 2:2:1 per utilizzare uno dei seguenti IVR a consegna continua: venti (20) donne per utilizzare il TFV/LNG IVR; dieci (10) donne a utilizzare il TFV IVR; e dieci (10) donne a utilizzare l'IVR placebo. I partecipanti parteciperanno a un massimo di dieci (10) visite di studio di routine che possono includere esami fisici e pelvici, raccolta di sangue venoso, fluido vaginale e muco cervicale e questionari comportamentali. Un sottogruppo di venti (20) donne parteciperà a interviste approfondite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Kisumu County
      • Kisumu, Kisumu County, Kenya, 40100
        • Kenya Medical Research Institute, Center for Global Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, di età compresa tra 18 e 34 anni inclusi
  • Buona salute generale (secondo l'anamnesi e a discrezione del medico) senza alcuna malattia sistemica clinicamente significativa (incluse, ma non limitate a malattie epatiche/epatiti significative, malattie gastrointestinali, malattie renali, malattie della tiroide, osteoporosi o malattie ossee e diabete), utero, e cervice
  • Non incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Punteggio di rischio HIV pre-screening ≤4
  • Attualmente con cicli mestruali regolari (circa 24-35 giorni) OPPURE con una storia di cicli mestruali regolari prima dell'uso di contraccettivi, per rapporto, e ripresa di alcune mestruazioni o spotting (con conferma biochimica dell'ovulazione)
  • Disposto a sottoporsi a ispezione visiva con iodio di Lugol (VILI) per anomalie cervicali durante l'esame pelvico
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di prodotti vaginali diversi dal prodotto in studio, inclusi tamponi (eccetto durante le mestruazioni), coppette mestruali, panni inseriti vaginalmente o altri materiali, spermicidi, lubrificanti e lavande vaginali per l'intero studio
  • Disposto ad astenersi da qualsiasi rapporto vaginale a partire da 48 ore prima di determinate visite di studio
  • Anatomia vaginale e cervicale che, a giudizio del clinico, si presta ad un facile prelievo di campioni del tratto genitale ed è assente di vescicole e ulcere

  • Nessun uso di contraccettivi ormonali entro i seguenti periodi specificati per ciascun tipo di metodo contraccettivo:

    • Contraccettivi orali (combinati o solo progestinici), cerotto contraccettivo o anello vaginale contraccettivo in almeno due (2) mesi
    • L'ultima iniezione di DMPA ricevuta almeno quattro (4) mesi fa e ha ripreso le mestruazioni regolari
    • IUD/IUS ormonale rimosso almeno quattro (4) mesi fa e ha ripreso le mestruazioni regolari
    • L'impianto ormonale è stato rimosso almeno sei (6) mesi fa e ha ripreso le mestruazioni regolari
  • Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi contraccettivo ormonale per l'intero studio e ad utilizzare solo preservativi maschili non spermicidi forniti dallo studio con o senza un Cu-IUD fornito dallo studio
  • P4 ≥3,0 ng/ml
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥90 ml/min/1,73 m2
  • Disposto a dare il consenso volontario e firmare/contrassegnare un modulo di consenso informato
  • Disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m
  • Storia di isterectomia
  • Attualmente incinta o entro meno di tre (3) mesi di calendario dall'esito dell'ultima gravidanza.
  • Attualmente allatta al seno o ha allattato un bambino negli ultimi due (2) mesi o sta pianificando di allattare durante il corso dello studio
  • Controindicazione a qualsiasi prodotto in studio: LNG, TFV o ingredienti eccipienti
  • Controindicazione al GNL
  • Negli ultimi tre (3) mesi, diagnosticato o trattato per qualsiasi IST o malattia infiammatoria pelvica
  • Test positivo per HIV-1, sifilide, Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrea (GC), Chlamydia trachomatis (CT) o HBsAg
  • Punteggio Nugent maggiore o uguale a 7 o una diagnosi clinica di BV sintomatica come definito dai criteri di Amsel
  • Sospetto cancro al seno o altro cancro progestinico-sensibile
  • Sospetta malattia epatica, inclusa la cirrosi o l'epatite virale
  • Storia di sanguinamento o problemi di coagulazione
  • Abuso attuale noto di droghe o alcol che potrebbe influire sulla conformità allo studio
  • Anomalia di laboratorio di grado 2 o superiore, secondo la Divisione dell'AIDS, tabella del National Institute of Allergy and Infectious Disease (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi, o anomalia di laboratorio clinicamente significativa determinata dal medico
  • Uso di eventuali farmaci concomitanti
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale con l'uso di un farmaco/dispositivo negli ultimi 30 giorni o partecipazione pianificata a qualsiasi altro studio sperimentale con l'uso di un farmaco/dispositivo durante lo studio
  • Anamnesi di procedure ginecologiche (compreso il piercing genitale) sui genitali esterni, sulla vagina o sulla cervice negli ultimi 14 giorni
  • Allungamento labiale (dovuto a pratiche di trazione e all'uso di sostanze botaniche o caustiche)
  • Reperto anormale all'esame di laboratorio o fisico o una condizione sociale o medica nel volontario che, a parere del co-PI del sito, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o complicherebbe l'interpretazione dei dati
  • Attualmente utilizza, o ha utilizzato nel precedente (1) mese, emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (TDF/FTC o Truvada®) o qualsiasi altro prodotto a base di tenofovir e/o prevede di utilizzare un prodotto a base di tenofovir non oggetto di studio in qualsiasi forma durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TFV/LNG IVR (10mg/20μg) (continuo)
Anello intravaginale Tenofovir/Levonorgestrel
Droga: TFV/GNL IVR
TFV/LNG IVR è un anello intravaginale che rilascia circa 8-10 mg/die di TFV e circa 20ug/die di LNG da utilizzare per 90 giorni continuativi.
Altri nomi:
  • Anello intravaginale Tenofovir/Levonorgestrel
Sperimentale: TFV IVR (10 mg) (continuo)
Tenofovir Anello intravaginale
Droga: TFV IVR
TFV IVR è un anello intravaginale che rilascia circa 8-10 mg/die di TFV da utilizzare per 90 giorni continuativi.
Altri nomi:
  • Tenofovir Anello intravaginale
Comparatore placebo: Placebo IVR (senza eluizione)
Anello intravaginale placebo
Droga: IVR placebo
Placebo IVR è un anello intravaginale che non contiene principi attivi sperimentali da utilizzare per 90 giorni continuativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a un massimo di 90 giorni di utilizzo dell'IVR
Partecipanti con TEAE genitali femminili locali di Grado 2 o superiore come definito dalla Tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi dell'adulto e del bambino (versione 2.1) e Tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi dell'adulto e del bambino Addendum 1 Tabella della classificazione dell'apparato genitale femminile per l'uso in Studi sui microbicidi
Passaggio dal basale a un massimo di 90 giorni di utilizzo dell'IVR
Valutazioni di laboratorio sulla sicurezza - Chimica del siero
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a un massimo di 90 giorni di utilizzo dell'IVR
Numero di partecipanti con chimica del siero anormale
Passaggio dal basale a un massimo di 90 giorni di utilizzo dell'IVR
Valutazioni di laboratorio sulla sicurezza - lipidi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a un massimo di 90 giorni di utilizzo dell'IVR
Numero di partecipanti con lipidi anormali
Passaggio dal basale a un massimo di 90 giorni di utilizzo dell'IVR
Valutazioni di laboratorio sulla sicurezza: conta ematica completa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a un massimo di 90 giorni di utilizzo dell'IVR
Numero di partecipanti con emocromo completo anomalo
Passaggio dal basale a un massimo di 90 giorni di utilizzo dell'IVR
Sicurezza delle mucose
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a un massimo di 90 giorni di utilizzo dell'IVR
Cambiamenti nella mucosa cervicovaginale mediante ispezione visiva
Passaggio dal basale a un massimo di 90 giorni di utilizzo dell'IVR

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni ematiche massime (Cmax)
Lasso di tempo: Linea di base; 6 e 24 ore dopo l'inserimento dell'IVR; Ciclo mestruale 1, giorno 14; Ciclo mestruale 1, giorno 21-25; Ciclo mestruale 2, giorno 21-25; Ciclo mestruale 3, giorno 14; Uso dell'IVR per 90 giorni; 24 ore dopo l'uso dell'IVR (la durata prevista del ciclo è di 28 giorni)
Massima concentrazione plasmatica di TFV e massima concentrazione sierica di LNG
Linea di base; 6 e 24 ore dopo l'inserimento dell'IVR; Ciclo mestruale 1, giorno 14; Ciclo mestruale 1, giorno 21-25; Ciclo mestruale 2, giorno 21-25; Ciclo mestruale 3, giorno 14; Uso dell'IVR per 90 giorni; 24 ore dopo l'uso dell'IVR (la durata prevista del ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione massima del fluido CV
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo l'inserimento dell'IVR; Ciclo mestruale 1 giorno 14; Ciclo mestruale 1 giorno 21-25; Ciclo mestruale 2 giorni 21-25; Ciclo mestruale 3, giorno 14; Giorno 90 di utilizzo dell'IVR; e 24 ore dopo l'uso dell'IVR (la durata prevista del ciclo è di 28 giorni)
Massima concentrazione fluida CV di TFV
6 e 24 ore dopo l'inserimento dell'IVR; Ciclo mestruale 1 giorno 14; Ciclo mestruale 1 giorno 21-25; Ciclo mestruale 2 giorni 21-25; Ciclo mestruale 3, giorno 14; Giorno 90 di utilizzo dell'IVR; e 24 ore dopo l'uso dell'IVR (la durata prevista del ciclo è di 28 giorni)
Percentuale (%) di inibizione dell'HIV derivante dall'uso del prodotto (attività anti-HIV)
Lasso di tempo: Basale, giorno 90 di utilizzo dell'IVR
Attività anti-HIV e anti-HSV-2 nel fluido CV (inibizione nel test cellulare)
Basale, giorno 90 di utilizzo dell'IVR
Percentuale (%) di inibizione dell'HSV derivante dall'uso del prodotto (attività anti-HSV)
Lasso di tempo: Basale, giorno 90 di utilizzo dell'IVR
Attività anti-HSV-2 nel fluido CV (inibizione nel test cellulare)
Basale, giorno 90 di utilizzo dell'IVR
Valutazione del muco cervicale e punteggio di qualità
Lasso di tempo: Ciclo mestruale 1, giorno 14; Ciclo mestruale 3, giorno 14 (la durata prevista del ciclo è di 28 giorni)
Valutazione del muco cervicale e punteggio di qualità (punteggio sommario totale 0-15) come definito dal manuale di laboratorio dell'OMS per l'esame e l'elaborazione del seme umano Quinta edizione, appendice 5
Ciclo mestruale 1, giorno 14; Ciclo mestruale 3, giorno 14 (la durata prevista del ciclo è di 28 giorni)
Conferma dell'ovulazione
Lasso di tempo: Inserimento pre-IVR; Ciclo mestruale 1, giorno 20-25; Ciclo mestruale 2, giorno 20-25; Giorno 90 di utilizzo dell'IVR (la durata prevista del ciclo è di 28 giorni)
Livello sierico di progesterone (P4).
Inserimento pre-IVR; Ciclo mestruale 1, giorno 20-25; Ciclo mestruale 2, giorno 20-25; Giorno 90 di utilizzo dell'IVR (la durata prevista del ciclo è di 28 giorni)
Citochine fluide cervicovaginali (CV)-IL-1α
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 90 di utilizzo dell'IVR
Cambiamenti in IL-1α nel fluido CV.
Passaggio dal basale al giorno 90 di utilizzo dell'IVR
Citochine fluide cervicovaginali (CV)- IL-8
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 90 di utilizzo dell'IVR
Cambiamenti in IL-8 nel fluido CV.
Passaggio dal basale al giorno 90 di utilizzo dell'IVR
Cambiamenti nei batteri vaginali endogeni
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 90 di utilizzo dell'IVR
Cambiamenti nei batteri vaginali endogeni nel fluido CV
Passaggio dal basale al giorno 90 di utilizzo dell'IVR
Cambiamenti nei batteri vaginali endogeni - Punteggio Nugent
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 90 di utilizzo dell'IVR
Cambiamenti nel punteggio Nugent (punteggio 0-10)
Passaggio dal basale al giorno 90 di utilizzo dell'IVR
qPCR del microbiota ad anello
Lasso di tempo: Giorno 90 di utilizzo dell'IVR
Crescita microbica sugli IVR restituiti.
Giorno 90 di utilizzo dell'IVR
Tollerabilità - Eventi avversi somatici e non specifici non correlati al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base; 6 e 24 ore dopo l'inserimento dell'IVR; Ciclo mestruale 1, giorno 14; Ciclo mestruale 1, giorno 21-25; Ciclo mestruale 2, giorno 21-25; Ciclo mestruale 3, giorno 14; 90 giorni di utilizzo dell'IVR; 24 ore dopo l'uso dell'IVR (la durata prevista del ciclo è di 28 giorni)
Valutazione soggettiva e obiettiva di nuovi disturbi (ad es. mal di testa, nausea, variazione di peso, tensione mammaria, ecc.)
Linea di base; 6 e 24 ore dopo l'inserimento dell'IVR; Ciclo mestruale 1, giorno 14; Ciclo mestruale 1, giorno 21-25; Ciclo mestruale 2, giorno 21-25; Ciclo mestruale 3, giorno 14; 90 giorni di utilizzo dell'IVR; 24 ore dopo l'uso dell'IVR (la durata prevista del ciclo è di 28 giorni)
Tollerabilità - Reclami auto-riferiti di cambiamenti nel ciclo mestruale
Lasso di tempo: Selezione; Ciclo mestruale 1, giorno 14; Ciclo mestruale 1, giorno 21-25; Ciclo mestruale 2, giorno 21-25; Ciclo mestruale 3, giorno 14; Giorno 90 di utilizzo dell'IVR; 24 ore dopo l'uso dell'IVR (la durata prevista del ciclo è di 28 giorni)
Percentuale di donne con variazioni nella regolarità del ciclo mestruale
Selezione; Ciclo mestruale 1, giorno 14; Ciclo mestruale 1, giorno 21-25; Ciclo mestruale 2, giorno 21-25; Ciclo mestruale 3, giorno 14; Giorno 90 di utilizzo dell'IVR; 24 ore dopo l'uso dell'IVR (la durata prevista del ciclo è di 28 giorni)
Aderenza - Concentrazioni di farmaci
Lasso di tempo: Linea di base; 6 e 24 ore dopo l'inserimento dell'IVR; Ciclo mestruale 1, giorno 14; Ciclo mestruale 1, giorno 21-25; Ciclo mestruale 2, giorno 21-25; Ciclo mestruale 3, giorno 14; 90 giorni di utilizzo dell'IVR; 24 ore dopo l'uso dell'IVR (la durata prevista del ciclo è di 28 giorni)
Concentrazioni del farmaco nel plasma, nel siero e nel fluido vaginale.
Linea di base; 6 e 24 ore dopo l'inserimento dell'IVR; Ciclo mestruale 1, giorno 14; Ciclo mestruale 1, giorno 21-25; Ciclo mestruale 2, giorno 21-25; Ciclo mestruale 3, giorno 14; 90 giorni di utilizzo dell'IVR; 24 ore dopo l'uso dell'IVR (la durata prevista del ciclo è di 28 giorni)
Aderenza - Concentrazioni residue del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 90 di utilizzo dell'IVR
Concentrazioni residue del farmaco (TFV e LNG) nelle IVR TFV/LNG e TFV restituite ed eccipienti residui nelle IVR placebo restituite.
Giorno 90 di utilizzo dell'IVR
Aderenza - Percentuale di interruzioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 di utilizzo dell'IVR
Percentuale di interruzioni IVR
Fino al giorno 90 di utilizzo dell'IVR
Accettabilità - Valutazione quantitativa dell'accettabilità basata su questionari somministrati prima e dopo l'uso dell'IVR
Lasso di tempo: Selezione; 90 giorni di utilizzo dell'IVR
Cambiamenti nelle risposte ai questionari prima e dopo l'uso dell'IVR sugli atteggiamenti e le prospettive dell'uso dell'IVR.
Selezione; 90 giorni di utilizzo dell'IVR

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa delle influenze di accettabilità e aderenza attraverso interviste in profondità
Lasso di tempo: Tra il ciclo mestruale 2, giorno 21-25 e il ciclo mestruale 3, giorno 14 (la durata prevista del ciclo è di 28 giorni)
Interviste approfondite
Tra il ciclo mestruale 2, giorno 21-25 e il ciclo mestruale 3, giorno 14 (la durata prevista del ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CONRAD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Washington
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Medical Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nelly R. Mugo, MBChB, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Protocol B17-144
  • RFA-PS-17-005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Centers for Disease Control and Prevention)
  • AID-OAA-A-14-000010 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USAID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà conforme all'attuale politica del CDC sulla ricerca sulla salute pubblica e sulla gestione e l'accesso ai dati non di ricerca. Fatta eccezione per le analisi delineate nel protocollo di studio, tutte le future richieste di eseguire nuove analisi su dati o campioni di questo protocollo di studio richiederanno (1) l'accordo di tutte le Parti che possiedono o possiedono congiuntamente i dati e (2) l'approvazione del Comitato Etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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