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Effetti acuti del riscaldamento delle gambe sul flusso sanguigno del muscolo scheletrico

26 marzo 2023 aggiornato da: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Effetti acuti del riscaldamento delle gambe sul flusso sanguigno del muscolo scheletrico in pazienti con arteriopatia periferica sintomatica

Lo scopo di questo studio è applicare il calore locale a gambe, cosce e glutei di pazienti con malattia arteriosa periferica e utilizzare l'imaging PET/TC con un radiotracciante stabile iniettabile per studiare la misurazione diretta del flusso sanguigno nelle gambe prima e dopo il trattamento termico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cilostazolo è l'unico farmaco efficace disponibile per trattare il dolore alla deambulazione (claudicatio intermittente) e ha molteplici effetti collaterali. Il miglioramento complessivo delle prestazioni di deambulazione nei pazienti che usano il cilostazolo è piccolo. Gli interventi endovascolari e chirurgici sono alternative efficaci per i pazienti che non rispondono alla terapia medica, tuttavia, queste procedure sono costose e applicabili solo a pazienti con determinati tipi di lesioni e comportano un alto rischio di restenosi.

La terapia del calore (HT) è un approccio non invasivo emergente che ha dimostrato di migliorare la funzione vascolare della gamba negli individui anziani. L'obiettivo di questo studio è testare l'ipotesi che una singola sessione di terapia del calore aumenterà il flusso sanguigno del tessuto muscolare locale nel polpaccio dei pazienti con PAD come valutato dall'imaging PET/TC del 62Cu-ETS basato su generatore.

I soggetti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione si offriranno volontari per una singola visita sperimentale. I partecipanti indosseranno i pantaloni a circolazione d'acqua e chiederanno di riposare supini per 30 minuti all'interno dello scanner. L'acqua a 43 gradi C sarà perfusa attraverso i pantaloni per 90 minuti con l'obiettivo di aumentare la temperatura della pelle nel polpaccio a 39 gradi C. Iniezioni IV di 62Cu-ETS e successiva imaging di perfusione saranno eseguite alla fine della linea di base di 30 minuti periodo, dopo 45 minuti di termoterapia e al termine dell'intervento (90 minuti). A causa della breve emivita del 62Cu, la radioattività delle somministrazioni precedenti non interferirà con l'acquisizione di una successiva scansione PET a questo intervallo di tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con claudicatio sintomatica stabile da >/= 6 mesi
  • Indice caviglia brachiale < 0,9

Criteri di esclusione:

  • Diabete non controllato
  • Insufficienza cardiaca
  • BPCO
  • Ischemia critica degli arti
  • Amputazione precedente
  • Co-morbilità limitante l'esercizio
  • Rivascolarizzazione intra-inguinale recente (<3 mesi) o pianificata nel periodo di studio
  • Prevede di modificare la terapia medica durante la durata dello studio
  • Cancro attivo
  • Malattia renale cronica (eGFR < 30)
  • HIV positivo, HBV attivo o malattia da HCV
  • Presenza di una condizione clinica che renda il paziente non idoneo a partecipare alla sperimentazione
  • Neuropatia periferica, intorpidimento o parestesia alle gambe
  • Obesità patologica BMI > 36 o incapace di adattarsi ai pantaloni che fanno circolare l'acqua
  • Ferite aperte o ulcere sull'estremità
  • Claustrofobia/incapacità di tollerare la scansione PET/TAC
  • Donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia del calore
Il soggetto indosserà pantaloni a circolazione d'acqua collegati a una pompa per la terapia del calore (HT). L'acqua calda (42-43 gradi C) verrà perfusa attraverso i pantaloni per 90 minuti.
Dispositivo: Terapia del calore (HT)
L'acqua a 42-43 gradi C verrà fatta circolare attraverso i pantaloni a circolazione d'acqua per ottenere una temperatura della pelle del vitello di 39 gradi C seguita da imaging PET/TC di 62Cu-ETS basato su generatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del flusso sanguigno del polpaccio
Lasso di tempo: Le misurazioni del flusso sanguigno saranno completate al basale (0 minuti) e dopo 45 e 90 minuti di esposizione alla terapia del calore o a un regime di controllo
La velocità di perfusione muscolare del polpaccio (mL⋅min-1⋅g-1) sarà ottenuta dopo la somministrazione del tracciante 62Cu-ETS prima, durante e dopo l'esposizione alla terapia del calore oa un intervento di controllo. Verranno misurate le variazioni della velocità di perfusione dal basale a 45 minuti e 90 minuti di riscaldamento o controllo.
Le misurazioni del flusso sanguigno saranno completate al basale (0 minuti) e dopo 45 e 90 minuti di esposizione alla terapia del calore o a un regime di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Purdue University
Roseguini, Bruno, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1809400414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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