Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coorti MAPS e ITEC: 6-8 anni di follow-up

1 ottobre 2021 aggiornato da: University of Southampton

Prevenzione primaria di atopia e asma con immunoterapia sublinguale contro gli acari della polvere domestica: 6-8 anni di follow-up

Questo studio rappresenta il follow-up, età 6-8 anni, di bambini reclutati alla nascita in due coorti. La prima coorte, il Mite Allergen Prevention Study (MAPS), era uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sull'uso dell'immunoterapia contro gli acari della polvere domestica nella prevenzione primaria dell'atopia e dell'asma. La coorte di Immune Tolerance in Early Childhood (ITEC) è una coorte osservazionale separata che segue i bambini ad alto rischio di atopia e correla lo sviluppo della malattia atopica con i marcatori epigenetici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

C'è un'epidemia di malattie allergiche nell'infanzia e le attuali strategie preventive non sono riuscite a dimostrare l'efficacia al di fuori di prove isolate. In uno studio precedente è stata valutata l'efficacia dell'immunoterapia sublinguale (SLIT) con l'acaro della polvere domestica nel prevenire lo sviluppo della sensibilizzazione allergica nei neonati. L'obiettivo a lungo termine era valutare l'effetto dell'intervento sul successivo sviluppo dell'asma. L'ipotesi è che l'immunoterapia orale ad alte dosi indurrà tolleranza immunitaria e ridurrà lo sviluppo di sensibilizzazione allergica e successivamente di asma clinico e allergia. Sono stati reclutati un totale di 111 neonati ad alto rischio di allergia (con ≥2 parenti di primo grado affetti da asma o allergia) ma senza evidenza di sensibilizzazione allergica al momento del reclutamento. Questi bambini sono stati randomizzati a 6 mesi di età per ricevere un anno di estratto attivo di allergene HDM (House dust-acaro) somministrato come intervento SLIT o placebo. A 18 mesi di età, c'è stata una significativa riduzione della sensibilizzazione allergica cumulativa nel gruppo di intervento SLIT e una tendenza alla riduzione dei sintomi allergici. Sono stati seguiti anche a 3 anni di età. I dati attualmente in fase di analisi.

Inoltre, una coorte osservazionale (Immune Tolerance in Early Childhood, ITEC) è stata reclutata alla nascita con gli stessi criteri di inclusione di quella interventistica e valutata allo stesso modo fino a 3 anni. Questa coorte ha fornito ulteriori dati di controllo e campioni da utilizzare nelle analisi.

Questo studio proposto è il follow-up di 6-8 anni di queste coorti interventistiche e osservazionali. Lo scopo della valutazione a 6-8 anni è valutare l'efficacia dell'immunoterapia orale profilattica con l'allergene HDM nel prevenire il successivo sviluppo dell'asma. L'ipotesi è che l'immunoterapia orale ad alte dosi indurrà tolleranza immunitaria e ridurrà lo sviluppo di sensibilizzazione allergica e successivamente di asma clinico e allergia. I partecipanti saranno valutati 6-8 anni dopo aver terminato l'intervento. La valutazione includerà un questionario, test cutanei per i comuni aeroallergeni e allergeni alimentari e la funzionalità polmonare. Le famiglie e gli investigatori dello studio saranno entrambi all'oscuro delle assegnazioni di trattamento originali dei partecipanti. Un ulteriore obiettivo è studiare i meccanismi epigenetici e immunitari coinvolti nello sviluppo dell'asma e dell'allergia e come l'immunoterapia con allergeni influenzi questo processo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
263

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Isle Of White
      • Newport, Isle Of White, Regno Unito, PO30 5TG
        • David Hyde Asthma and Allergy Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 9 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

•Inclusione nelle coorti di studio originali alla nascita

•≥2 parenti di primo grado con malattia allergica (allergia alimentare, asma, eczema, rinocongiuntivite)

Criteri di esclusione:

  • Non incluso nelle coorti di studio originali
  • Skin-prick test positivo a qualsiasi allergene (HDM, gatto, polline di graminacee, arachidi, uova e latte) età 5 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di intervento
SLIT antiacaro
Droga: SLIT antiacaro
ricevuto 2000 unità di trattamento standard di estratto allergenico HDM glicerinato (ALK-AbellÓ) al giorno. La soluzione salina normale è stata somministrata al gruppo placebo. 11 µg di allergene HDM (parti uguali di Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae) somministrati due volte al giorno come gocce orali.
Altri nomi:
  • estratto allergenico HDM glicerinato (ALK-AbellÓ)
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Soluzione salina normale
Droga: Soluzione salina normale
Soluzione salina normale somministrata con la stessa frequenza e modalità dell'intervento
Altri nomi:
  • Normale controllo con placebo salino
Nessun intervento: Coorte di osservazione
Coorte osservazionale ITEC, nessun intervento somministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Asma clinico - questionario per i genitori
Lasso di tempo: Età 6 anni
Confronto dell'asma clinico, come valutato dal questionario dei genitori, all'età di 6 anni tra i gruppi di controllo e di intervento. L'asma clinico sarà definito come asma diagnosticato dal medico o presenza di respiro sibilante e uso di farmaci per l'asma nell'ultimo anno.
Età 6 anni
Asma clinico- spirometria con reversibilità
Lasso di tempo: 6 anni
Confronto dell'asma clinico, valutato mediante test di funzionalità polmonare, all'età di 6 anni tra gruppi di controllo e di intervento. L'asma clinico sarà definito come un miglioramento del FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) del 12% o più dopo la somministrazione di inalatore di salbutamolo (broncodilatatore).
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperreattività bronchiale
Lasso di tempo: Età 6 anni
Confronto dell'iperreattività bronchiale, determinata dalla sfida all'allergene bronchiale con metacolina, all'età di 6 anni.
Età 6 anni
Confronto di asma
Lasso di tempo: Età 6 anni
Confronto di asma, come definito da respiro sibilante più iperreattività bronchiale
Età 6 anni
Livello di infiammazione delle vie aeree - misurazione dell'ossido nitrico espirato
Lasso di tempo: Età 6 anni
Confronto del livello di infiammazione delle vie aeree, valutato dall'ossido nitrico esalato, tra placebo e gruppo di intervento di età 6 anni
Età 6 anni
Sensibilizzazione cumulativa
Lasso di tempo: Età 6 anni
Confronto della sensibilizzazione cumulativa a uno o più dei 6 allergeni comuni, valutata mediante skin prick test, fino a 6-8 anni di età tra gruppo di controllo e gruppo di intervento.
Età 6 anni
Sensibilizzazione cumulativa da aeroallergeni
Lasso di tempo: Età 6 anni
Confronto della sensibilizzazione cumulativa a uno o più dei 6 aeroallergeni comuni, valutata mediante skin prick test, fino a 6-8 anni di età tra i gruppi di controllo e di intervento.
Età 6 anni
Sensibilizzazione agli acari della polvere domestica
Lasso di tempo: Età 6 anni
Confronto della sensibilizzazione all'acaro della polvere domestica, valutata mediante skin prick test, a 18 mesi, 3 anni e 6-8 anni di età tra gruppo di controllo e gruppo di intervento.
Età 6 anni
Malattia atopica clinica - questionario per i genitori
Lasso di tempo: Età 6 anni
Confronto di malattie/sintomi allergici clinici (eczema atopico, respiro sibilante, rinite allergica, allergia alimentare) a 18 mesi, 3 anni e 6 anni di età tra gruppo di controllo e gruppo di intervento. Presenza di malattia clinica valutata attraverso questionari parentali
Età 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southampton

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Isle of Wight NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Graham Roberts, Prof, University of Southampton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Southampton CHI0808

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni