Ulteriore trattamento Xiaflex® in pazienti con recidiva, peggioramento o risposta incompleta della malattia di Peyronie

Criterio di inclusione:

1. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
2. Maschio di età ≥18 anni allo screening.

3. Ha ricevuto in precedenza un trattamento Xiaflex® e ha avuto una risposta parziale o completa.

   • La risposta parziale è definita come la ricezione di ≤ 4 cicli di Xiaflex® e il raggiungimento di una curvatura del pene di ≥ 15 gradi e < 90 gradi.
   • La risposta completa è definita come la ricezione di ≤ 4 cicli di Xiaflex® e il raggiungimento di una curvatura del pene < 15 gradi.
4. - Ha una diagnosi di malattia di Peyronie con una curvatura del pene di ≥ 30 e ≤ 90 gradi alla visita di screening.
5. Presenta una curvatura del pene di ≥ 30 gradi sul piano dorsale, laterale o dorsale/laterale alla visita di screening. Deve essere possibile delineare il singolo piano di curvatura massima per la valutazione durante lo studio.
6. In grado e disposto a rispettare le restrizioni in cui il rapporto o qualsiasi altra attività sessuale è vietata durante ogni ciclo di trattamento e per almeno 2 settimane dopo ogni ciclo di iniezione.
7. In grado e disposto a eseguire sessioni di modellazione domestica tra i cicli di iniezione.
8. È in buona salute in base alla valutazione della storia medica e al giudizio del ricercatore principale.

Criteri di esclusione:

1. Presenta una curvatura del pene <30 gradi o >90 gradi alla visita di screening.
2. Precedente reazione allergica a XIAFLEX®.

3. Presenta una delle seguenti condizioni:

   • Chordee in presenza o assenza di ipospadia
   • Trombosi dell'arteria e/o della vena peniena dorsale
   • Infiltrazione di una massa benigna o maligna con conseguente curvatura del pene
   • Infiltrazione di un agente infettivo, come il linfogranuloma venereo
   • Curvatura ventrale da qualsiasi causa
   • Presenza di una malattia a trasmissione sessuale attiva
   • Epatite attiva nota B o C
   • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto
4. In precedenza ha subito un intervento chirurgico per la malattia di Peyronie.
5. Ha un'erezione che, a parere dell'investigatore, non è sufficiente per misurare con precisione la deformità del pene del soggetto dopo la somministrazione della prostaglandina E1 (PGE1), Trimix® o simili agenti che inducono l'erezione.
6. Presenta una placca calcificata che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe la corretta somministrazione del farmaco in studio.
7. Ha una deformità a clessidra isolata del pene.
8. Ha una placca che causa una curvatura del pene situata prossimalmente alla base del pene dove l'iniezione di anestetico locale interferirebbe con l'iniezione di Xiaflex®.
9. - Ha ricevuto terapia intralesionale o iniettiva per la malattia di Peyronie incluso interferone, verapamil o Xiaflex® <6 mesi prima dello screening.
10. Ha utilizzato antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti (ad es. coumadin, Plavix®, Eliquis®, Effient®) entro 7 giorni prima di ogni iniezione di Xiaflex®. L'aspirina giornaliera di 81 mg è accettabile.
11. - Ha subito una terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) per la correzione della malattia di Peyronie nei 6 mesi precedenti lo screening o prevede di sottoporsi a ESWT in qualsiasi momento durante lo studio.
12. Ha ipertensione incontrollata come determinato dall'investigatore.
13. - Ha una storia recente di ictus, sanguinamento o altra condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento nello studio.
14. - Ha una procedura chirurgica pianificata durante la partecipazione anticipata allo studio.
15. Non è disposto o non è in grado di collaborare con i requisiti dello studio, incluso il completamento di tutte le visite di studio programmate.
16. Ha ricevuto un farmaco o un trattamento sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose di Xiaflex®.