Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'M281 somministrato agli adulti con miastenia grave generalizzata

6 giugno 2023 aggiornato da: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di M281 somministrato ad adulti con miastenia grave generalizzata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di M281 somministrato ai partecipanti con miastenia grave generalizzata (gMG) che hanno una risposta clinica insufficiente alla terapia standard in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Momenta Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Momenta Investigational Site
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Momenta Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Momenta Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Momenta Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Momenta Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Momenta Investigational Site
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Momenta Investigational Site
      • Gummersbach, Germania, 51643
        • Momenta Investigational Site
      • Munster, Germania, 48149
        • Momenta Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • Momenta Investigational Site
  • Italia
      • Cefalu, Italia, 90015
        • Momenta Investigational Site
      • Messina, Italia, 98125
        • Momenta Investigational Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Momenta Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Momenta Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-684
        • Momenta Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-868
        • Momenta Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Momenta Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S11 9NE
        • Momenta Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Momenta Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Momenta Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Momenta Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Momenta Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Momenta Investigational Site
    • Catalan
      • Barcelona, Catalan, Spagna, 08035
        • Momenta Investigational Site
      • Barcelona, Catalan, Spagna, 08041
        • Momenta Investigational Site
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Spagna, 08036
        • Momenta Investigational Site
      • L'hospitalet De Llobregat, Cataluna, Spagna, 08907
        • Momenta Investigational Site
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Momenta Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Momenta Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Momenta Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Momenta Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Momenta Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Momenta Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Momenta Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Momenta Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • Momenta Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Momenta Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Momenta Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Momenta Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Momenta Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Momenta Investigational Site
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Momenta Investigational Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Momenta Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Momenta Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Momenta Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Momenta Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Momenta Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Momenta Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08550
        • Momenta Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Momenta Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Momenta Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Momenta Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Momenta Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Momenta Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Momenta Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38106
        • Momenta Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Momenta Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Momenta Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I partecipanti devono avere un'età ≥18 anni con una storia documentata di miastenia grave generalizzata (gMG) e segni/sintomi clinici di gMG, non in stato di gravidanza o allattamento e nessuna storia di disturbi neurologici diversi dalla MG che potrebbero interferire con l'accuratezza dello studio valutazioni.

Ulteriori criteri più specifici sono definiti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 2
Droga: M281
M281 somministrato come infusione endovenosa
Sperimentale: Gruppo 3
Droga: M281
M281 somministrato come infusione endovenosa
Sperimentale: Gruppo 4
Droga: M281
M281 somministrato come infusione endovenosa
Sperimentale: Gruppo 5
Droga: M281
M281 somministrato come infusione endovenosa
Comparatore placebo: Gruppo 1
Altro: Placebo
Placebo somministrato come infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. I TEAE sono definiti come qualsiasi evento avverso che si verifica durante o dopo l'inizio della prima infusione del farmaco oggetto dello studio.
Fino al giorno 113
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. I TEAE sono definiti come qualsiasi evento avverso che si verifica durante o dopo l'inizio della prima infusione del farmaco oggetto dello studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose e che si traduce in uno dei seguenti esiti: morte, evento avverso pericoloso per la vita, ricovero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa o anomalia congenita/difetto alla nascita.
Fino al giorno 113
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale emergenti dal trattamento (AESI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 113
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. I TEAE sono definiti come qualsiasi evento avverso che si verifica durante o dopo l'inizio della prima infusione del farmaco oggetto dello studio. Per questo studio, tutti i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) di Grado 3 o superiore di infezione grave o ipoalbuminemia sono stati considerati AESI.
Fino al giorno 113
Variazione dal basale al giorno 57 nel punteggio totale della miastenia grave - attività della vita quotidiana (MG-ADL)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 57
Il MG-ADL è stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di MG del partecipante. Valuta otto funzioni (parlare, masticare, deglutire, respirare, compromissione della capacità di lavarsi i denti o pettinarsi, compromissione della capacità di alzarsi da una sedia, visione doppia e abbassamento delle palpebre) che sono state valutate su una scala a 4 punti: 0 (nessuna riduzione di valore) a 3 (grave riduzione di valore). Il punteggio totale è la somma dei punteggi delle otto funzioni e va da 0 a 24. Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità/difficoltà dei sintomi nello svolgere le attività della vita quotidiana.
Dal basale al giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale MG-ADL in funzione dell'immunoglobulina G (IgG) sierica totale al giorno 57
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
Stima della variazione aggiuntiva rispetto al basale nel punteggio totale MG-ADL per ogni riduzione aggiuntiva del 10% (%) delle IgG sulla base di una regressione lineare della variazione rispetto al basale nel punteggio totale MG-ADL sulla riduzione percentuale delle IgG al giorno 57. Il MG-ADL è stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di MG del partecipante. Valuta otto funzioni (parlare, masticare, deglutire, respirare, compromissione della capacità di lavarsi i denti o pettinarsi, compromissione della capacità di alzarsi da una sedia, visione doppia e abbassamento delle palpebre) che sono state valutate su una scala a 4 punti: 0 (nessuna riduzione di valore) a 3 (grave riduzione di valore). Il punteggio totale è la somma dei punteggi delle otto funzioni e va da 0 a 24. Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità/difficoltà dei sintomi nello svolgere le attività della vita quotidiana.
Basale e giorno 57
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MG-ADL come risposta alla variazione percentuale delle IgG sieriche totali, per i partecipanti positivi agli anticorpi anti-recettore dell'acetilcolina (Anti-AChR), al giorno 57
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
Stima della variazione aggiuntiva rispetto al basale nel punteggio totale MG-ADL per ogni ulteriore riduzione del 10% delle IgG sulla base di una regressione lineare della variazione rispetto al basale nel punteggio totale MG-ADL sulla riduzione percentuale delle IgG al giorno 57 nei partecipanti anti-AChR positivi. Il MG-ADL è stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di MG del partecipante. Valuta otto funzioni (parlare, masticare, deglutire, respirare, compromissione della capacità di lavarsi i denti o pettinarsi, compromissione della capacità di alzarsi da una sedia, visione doppia e abbassamento delle palpebre) che sono state valutate su una scala a 4 punti: 0 (nessuna riduzione di valore) a 3 (grave riduzione di valore). Il punteggio totale è la somma di otto punteggi di funzione e varia da 0 a 24. Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità/difficoltà dei sintomi nello svolgere le attività della vita quotidiana.
Basale e giorno 57
Variazione rispetto al basale del punteggio totale quantitativo della miastenia grave (QMG) in funzione delle IgG sieriche totali al giorno 57
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
Stima della variazione aggiuntiva rispetto al basale nel punteggio totale QMG per ogni ulteriore riduzione del 10% delle IgG sulla base di una regressione lineare della variazione rispetto al basale nel punteggio totale QMG sulla riduzione percentuale delle IgG al giorno 57. Il test QMG è stato utilizzato per valutare la forza del partecipante. I risultati quantitativi di ciascuno dei 13 componenti di forza sono stati mappati su una scala a 4 punti dove 0 equivale a (=) nessuno, 1= lieve, 2= moderato e 3= grave. Il punteggio totale è la somma dei 13 punteggi della scala e varia da 0 a 39. Punteggi più alti indicavano una menomazione più grave.
Basale e giorno 57
Variazione rispetto al basale del punteggio QMG totale come risposta alla variazione percentuale delle IgG sieriche totali, per i partecipanti positivi agli anticorpi anti-recettore dell'acetilcolina (Anti-AChR), al giorno 57
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
Stima della variazione aggiuntiva rispetto al basale nel punteggio totale QMG per ogni ulteriore riduzione del 10% delle IgG sulla base di una regressione lineare della variazione rispetto al basale nel punteggio totale QMG sulla riduzione percentuale delle IgG al giorno 57 nei partecipanti positivi per anti-AChR. Il test QMG è stato utilizzato per valutare la forza del partecipante. I risultati quantitativi di ciascuno dei 13 componenti di forza sono stati mappati su una scala a 4 punti dove 0 equivale a (=) nessuno, 1= lieve, 2= moderato e 3= grave. Il punteggio totale è la somma dei 13 punteggi della scala e varia da 0 a 39. Punteggi più alti indicavano una menomazione più grave.
Basale e giorno 57
Numero di partecipanti con un miglioramento di 2, 3, 4, 5, 6, 7 o maggiore o uguale a (>=) di 8 punti nel punteggio totale MG-ADL al giorno 57
Lasso di tempo: Giorno 57
Il MG-ADL è stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di MG del partecipante. Valuta otto funzioni (parlare, masticare, deglutire, respirare, compromissione della capacità di lavarsi i denti o pettinarsi, compromissione della capacità di alzarsi da una sedia, visione doppia e abbassamento delle palpebre) che sono state valutate su una scala a 4 punti: 0 (nessuna riduzione di valore) a 3 (grave riduzione di valore). Il punteggio totale è la somma dei punteggi delle otto funzioni e va da 0 a 24. Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità/difficoltà dei sintomi nello svolgere le attività della vita quotidiana.
Giorno 57
Variazione rispetto al basale nel punteggio QMG totale al giorno 57
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
Il test QMG è stato utilizzato per valutare la forza del partecipante. I risultati quantitativi di ciascuno dei 13 componenti di forza sono stati mappati su una scala a 4 punti dove 0 equivale a (=) nessuno, 1= lieve, 2= moderato e 3= grave. Il punteggio totale è la somma dei 13 punteggi della scala e varia da 0 a 39. Punteggi più alti indicavano una menomazione più grave.
Basale e giorno 57
Numero di partecipanti con un miglioramento di 3, 4, 5, 6, 7 o >= 8 punti nel punteggio QMG totale al giorno 57
Lasso di tempo: Giorno 57
Il test QMG è stato utilizzato per valutare la forza del partecipante. I risultati quantitativi di ciascuno dei 13 componenti di forza sono stati mappati su una scala a 4 punti dove 0 equivale a (=) nessuno, 1= lieve, 2= moderato e 3= grave. Il punteggio totale è la somma dei 13 punteggi della scala e varia da 0 a 39. Punteggi più alti indicavano una menomazione più grave.
Giorno 57
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala 15 (MG-QoL-15r) della qualità della vita della miastenia grave rivista al giorno 57
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
L'MG-QoL15r è stato utilizzato per valutare i limiti del partecipante relativi alla convivenza con la MG. Ciascuna delle 15 domande è stata valutata dal partecipante su una scala a 3 punti (0= per niente, 1= abbastanza, 2=molto) basata su un periodo di richiamo di "nelle ultime settimane". Il punteggio totale è la somma dei punteggi delle 15 domande e va da 0 a 30. Punteggi più alti indicavano maggiori limitazioni.
Basale e giorno 57
Variazione rispetto al basale delle IgG sieriche totali al giorno 57
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
È stata segnalata una variazione rispetto al basale delle IgG sieriche totali. Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi delle IgG sieriche totali.
Basale e giorno 57
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MG-ADL al giorno 85 e al giorno 113
Lasso di tempo: Basale, giorno 85 e giorno 113
Il MG-ADL è stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di MG del partecipante. Valuta otto funzioni (parlare, masticare, deglutire, respirare, compromissione della capacità di lavarsi i denti o pettinarsi, compromissione della capacità di alzarsi da una sedia, visione doppia e abbassamento delle palpebre) che sono state valutate su una scala a 4 punti: 0 (nessuna riduzione di valore) a 3 (grave riduzione di valore). Il punteggio totale è la somma dei punteggi delle otto funzioni e va da 0 a 24. Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità/difficoltà dei sintomi nello svolgere le attività della vita quotidiana.
Basale, giorno 85 e giorno 113
Variazione rispetto al basale nel punteggio QMG totale al giorno 85 e al giorno 113
Lasso di tempo: Basale, giorno 85 e giorno 113
Il test QMG è stato utilizzato per valutare la forza del partecipante. I risultati quantitativi di ciascuno dei 13 componenti di forza sono stati mappati su una scala a 4 punti dove 0 equivale a (=) nessuno, 1= lieve, 2= moderato e 3= grave. Il punteggio totale è la somma dei 13 punteggi della scala e varia da 0 a 39. Punteggi più alti indicavano una menomazione più grave.
Basale, giorno 85 e giorno 113
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MG-QoL15r al giorno 85 e al giorno 113
Lasso di tempo: Basale, giorno 85 e giorno 113
L'MG-QoL15r è stato utilizzato per valutare i limiti del partecipante relativi alla convivenza con la MG. Ciascuna delle 15 domande è stata valutata dal partecipante su una scala a 3 punti (0= per niente, 1= abbastanza, 2=molto) basata su un periodo di richiamo di "nelle ultime settimane". Il punteggio totale è la somma dei punteggi delle 15 domande e va da 0 a 30. Punteggi più alti indicavano maggiori limitazioni.
Basale, giorno 85 e giorno 113
Numero di partecipanti con spostamento dal basale nella classificazione della Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) al giorno 57
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
Il MGFA è stato utilizzato per valutare la gravità della MG del partecipante. La classificazione MGFA identifica i partecipanti al sottogruppo con MG che condividono caratteristiche cliniche distinte o gravità della malattia: classe I (MG oculare), classi II, III e IV MG generalizzata con malattia lieve, moderata e grave, rispettivamente; Crisi di classe V MG. Sono designate sottoclassi separate nelle classi II, III e IV: "a" se la debolezza predominante riguarda la debolezza dell'arto/assiale o entrambe; sottoclasse "b" se la debolezza predominante interessa i muscoli orofaringei o respiratori o entrambi. Nella classificazione MGFA, i numeri romani più bassi significano meno gravità. I cambiamenti nella classificazione MGFA (indipendentemente dalla sottoclasse) sono classificati come "Migliorato" (esempio, da III a II), "Uguale" (esempio, da II a II) o "Peggiorato" (esempio, da II a III).
Basale e giorno 57
Numero di partecipanti con spostamento dal basale nella classificazione MGFA al giorno 113
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
Il MGFA è stato utilizzato per valutare la gravità della MG del partecipante. La classificazione MGFA identifica i partecipanti al sottogruppo con MG che condividono caratteristiche cliniche distinte o gravità della malattia: classe I (MG oculare), classi II, III e IV MG generalizzata con malattia lieve, moderata e grave, rispettivamente; Crisi di classe V MG. Sono designate sottoclassi separate nelle classi II, III e IV: "a" se la debolezza predominante riguarda la debolezza dell'arto/assiale o entrambe; sottoclasse "b" se la debolezza predominante interessa i muscoli orofaringei o respiratori o entrambi. Nella classificazione MGFA, i numeri romani più bassi significano meno gravità. I cambiamenti nella classificazione MGFA (indipendentemente dalla sottoclasse) sono classificati come "Migliorato" (esempio, da III a II), "Uguale" (esempio, da II a II) o "Peggiorato" (esempio, da II a III).
Dal basale al giorno 113
Variazione rispetto al basale delle IgG sieriche totali al giorno 85 e al giorno 113
Lasso di tempo: Basale, giorno 85 e giorno 113
È stata analizzata la variazione rispetto al basale delle IgG sieriche totali al giorno 85 e al giorno 113. Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi delle IgG sieriche totali.
Basale, giorno 85 e giorno 113
Concentrazioni sieriche di nipocalimab
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione e post-infusione), giorno 15 (pre-infusione), giorno 29 (pre-infusione), giorno 43 (pre-infusione), giorno 57 (pre-infusione e post-infusione) e giorno 85
Sono state riportate le concentrazioni sieriche di nipocalimab. Le concentrazioni al di sotto della concentrazione più bassa quantificabile (<LLOQ) che è <0,15 microgrammi/millilitro (mcg/mL) sono state trattate come zero nel calcolo delle statistiche di riepilogo.
Basale (pre-infusione e post-infusione), giorno 15 (pre-infusione), giorno 29 (pre-infusione), giorno 43 (pre-infusione), giorno 57 (pre-infusione e post-infusione) e giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Momenta General Queries, Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MOM-M281-004
  • 2018-002247-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni