Studio clinico di fase II di NPC-06 in pazienti con dolore neuropatico nel cancro

Criterio di inclusione:

1. 16 anni o più al momento del consenso informato
2. Entrambi i sessi
3. Pazienti che possono essere ricoverati in ospedale per tutta la durata della valutazione dalla prima somministrazione fino al giorno successivo della somministrazione finale. (compreso il paziente ricoverato)
4. Pazienti diagnosticati e informati come cancro (inclusi sarcoma, linfoma e mieloma multiplo)
5. Pazienti a cui viene diagnosticato dolore neuropatico mediante esame neurologico e risultati di imaging
6. I pazienti con punteggio NRS di dolore persistente medio sono superiori a 4, anche se sono stati trattati con il livello 3 della scala analgesica a tre gradini dell'OMS durante il periodo di osservazione.
7. I pazienti con punteggio NRS al momento della prima somministrazione e punteggio NRS di dolore persistente nelle ultime 24 ore sono superiori a 4.
8. Pazienti il ​​cui numero medio di uso giornaliero di farmaci al bisogno durante il periodo di osservazione è inferiore a 6.
9. Pazienti con previsione di sopravvivenza superiore a 3 mesi.
10. Pazienti con punteggio ECOG Performance Status (PS) compreso tra 0 e 3.
11. Pazienti che (o il cui rappresentante legalmente riconosciuto se il paziente è minorenne) forniscono un consenso scritto di loro volontà con piena comprensione dopo aver ricevuto una spiegazione sufficiente sulla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che non possono valutare NRS da soli.
2. Pazienti che hanno la leucemia come complicazione.
3. Pazienti che hanno una neoplasia cerebrale primaria o una neoplasia cerebrale metastatica come complicazione.
4. Pazienti affetti da epilessia, grave malattia psichiatrica o neurologica (es. demenza, morbo di Parkinson o disturbo schizofrenico) o disturbi della coscienza come complicazione.
5. Pazienti con nevralgia trigeminale primaria, neuropatia diabetica, nevralgia post-erpetica o dolore acuto da herpes zoster come complicazione.
6. Pazienti che hanno altri dolori gravi che influenzano la valutazione del dolore neuropatico nel cancro.
7. Pazienti con bradicardia sinusale o grave disturbo del sistema di conduzione.
8. Pazienti con anamnesi di ipersensibilità al composto di idantoina.
9. Pazienti a cui viene somministrato tadalafil (per l'ipertensione polmonare), rilpivirina, asunaprevir, daclatasvir, vaniprevir, macitentan o sofosbuvir.
10. Pazienti a cui viene somministrato metadone.
11. Pazienti che presentano complicanze come malattie cardiache gravi, disturbi della funzionalità epatica o disturbi della funzionalità renale la cui gravità è considerata dallo sperimentatore di grado 3 o più grave con riferimento ai "criteri di classificazione per la gravità delle reazioni avverse da farmaci di agenti medici" (eccetto cancro).
12. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico o una radioterapia interna negli ultimi tre mesi prima del primo giorno del periodo pre-osservazione.
13. Pazienti trattati con blocco nervoso, radioterapia, stimolazione del midollo spinale o trattamento chirurgico per la parte del dolore neuropatico nell'ultimo mese prima del primo giorno del periodo pre-osservazione.
14. Pazienti che modificano l'uso o il dosaggio del farmaco per il cancro come malattia primaria nelle ultime due settimane prima del primo giorno del periodo di pre-osservazione o pazienti per i quali si prevede che non continueranno il trattamento senza modificare il farmaco durante questo studio clinico.
15. Pazienti che stanno somministrando fosfenitoina, fenitoina o etotoina o hanno assunto questi farmaci come farmaci per il dolore neuropatico.
16. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno assunto un farmaco sperimentale negli ultimi tre mesi prima del primo giorno del periodo pre-osservazione.
17. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che potrebbero essere in stato di gravidanza durante il periodo della sperimentazione clinica.
18. Pazienti che non possono accettare di prevenire la contraccezione in modo appropriato seguendo la direzione dell'investigatore o del sub-ricercatore.
19. Tutti gli altri pazienti che sono considerati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione allo studio.