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Beta-bloccanti per varici esofagee (BOPPP)

1 ottobre 2019 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

Beta-bloccanti o Placebo per la profilassi primaria delle varici esofagee (BOPPP Trial). Uno studio controllato randomizzato, in cieco, multicentrico, sull'efficacia clinica e sul rapporto costo-efficacia

Determinare se il carvedilolo riduce il tasso di emorragia da varici nei pazienti con cirrosi e piccole varici esofagee

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cirrosi o la cicatrizzazione del fegato è un problema importante nell'assistenza sanitaria nel Regno Unito. 60.000 pazienti convivono con questa malattia e circa 11.000 persone ogni anno muoiono a causa di essa. Esistono diversi modi in cui i pazienti con questa grave forma di malattia del fegato si ammalano o muoiono e il sanguinamento dall'esofago o dallo stomaco è uno. La cirrosi provoca cambiamenti di pressione all'interno dell'addome e gonfiore delle vene nell'esofago (chiamate "varici") che possono sanguinare in modo catastrofico.

Gli investigatori sanno che quando le varici sono grandi, il trattamento può essere iniziato con farmaci chiamati beta-bloccanti per ridurre la pressione nelle varici. Se le varici sono piccole, la comunità medica non è sicura se il trattamento con i beta-bloccanti funzionerà. Questo studio si propone di affrontare questa incertezza.

I pazienti che vengono reclutati nello studio con piccole varici saranno randomizzati a beta-bloccanti o placebo. I siti di ricerca osserveranno attentamente i pazienti per 3 anni per sanguinamento dalle loro varici o altre complicazioni della cirrosi o effetti collaterali dell'assunzione di farmaci. Questo è il tempo necessario per osservare il sanguinamento quando le varici sono piccole. I siti di ricerca esamineranno i pazienti ogni 6 mesi, inclusa la valutazione delle varici mediante un test fotografico chiamato endoscopia all'inizio e ogni anno fino al termine dello studio.

Durante lo studio, i pazienti saranno coinvolti nella conduzione e nella gestione della ricerca. Il paziente verrà inoltre informato sui risultati della sperimentazione al termine dello studio. Gli ostacoli e i facilitatori nell'adeguamento della dose delle compresse per ottimizzare gli effetti del trattamento cure primarie saranno insieme alle opinioni dei pazienti sulla partecipazione allo studio e se gli effetti collaterali giustificano i potenziali benefici della riduzione del rischio di sanguinamento. I ricercatori stimano che questo rischio potrebbe essere ridotto dal 20% dei pazienti con sanguinamento significativo al 10% in 3 anni.

Gli investigatori misureranno l'impatto dei beta-bloccanti sui costi complessivi per il Servizio Sanitario Nazionale (NHS) della cura delle persone con cirrosi durante lo studio e valuteranno anche l'impatto del trattamento sia sulla mortalità che sulla qualità della vita utilizzando un combinato misura, il Quality Adjusted Life-Year (QALY). I ricercatori utilizzeranno un modello di previsione matematica per stimare l'impatto del trattamento sui costi, sulla mortalità e sulla qualità della vita nel corso della vita di un paziente e valuteranno se eventuali aumenti dei costi sono giustificati da risultati migliori per i pazienti e rappresentano un buon rapporto qualità-prezzo per il bilancio del NHS .

Infine, i risultati dello studio saranno pubblicati nella letteratura medica e discussi i risultati a conferenze mediche, gruppi di pazienti e con enti di beneficenza coinvolti nell'aiutare i pazienti con cirrosi come il British Liver Trust.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Vishal Patel, BSc, MBBS, MRCP, MPhil
  • Numero di telefono: +44 (0)20 3299 3654
  • Email: vishal.patel@nhs.net

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 07770 827573
        • Investigatore principale:
          • Dhiraj Tripathi, MBChB, MD
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • Non ancora reclutamento
        • Royal London Hospital (Barts)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vikram Sharma, MBBS, MRCP, PhD, FRCP
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • King's College Hosptial NHS Foundation Trust (Denmark Hill)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark McPhail
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BA
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Victoria Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roger McCorry, MB BCh BAO, MRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni

  2. Cirrosi e ipertensione portale, definite da 2 qualsiasi dei seguenti:

    A) Risultati caratteristici dell'esame clinico; uno o più di i) test di funzionalità epatica ii) pannello ematologico iii) anomalie del profilo di coagulazione B) reperti radiologici caratteristici; uno o più di i) eterogeneo, piccolo fegato con contorno irregolare ii) splenomegalia iii) ascite iv) varici v) vena ombelicale ricanalizzazione C) Punteggio di fibrosi > stadio 4 sulla biopsia epatica D) Misurazione della rigidità epatica FibroScan >15 kilo Pascal senza altra spiegazione

  3. Piccole varici esofagee diagnosticate negli ultimi 3 mesi,- definite come
  4. Non ha ricevuto un beta-bloccante nell'ultima settimana
  5. Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione portale non cirrotica
  2. Varici esofagee medio/grandi (in atto o pregresse), definite come >5 mm di diametro
  3. Varici isolate gastriche, duodenali, rettali con o senza evidenza di sanguinamento recente
  4. Precedente emorragia da varici
  5. Segni rossi che accompagnano le varici all'endoscopia
  6. Intolleranza nota ai beta-bloccanti
  7. Controindicazione all'uso di beta-bloccanti i) Frequenza cardiaca
  8. Impossibile fornire il consenso informato
  9. Cirrosi infantile di Pugh C
  10. Ricevo già un beta-bloccante per un altro motivo che non può essere interrotto
  11. Cirrosi del trapianto post trapianto di fegato
  12. Evidenza di malignità attiva senza terapia curativa pianificata
  13. Donne in gravidanza o in allattamento
  14. Donne in età fertile non disposte a utilizzare una contraccezione adeguata durante il protocollo di dosaggio dell'IMP
  15. Pazienti che hanno ricevuto un CTIMP nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Carvedilolo orale
6,25 mg o 12,5 mg se tollerato
Droga: Carvedilolo
Compressa orale
Comparatore placebo: Placebo orale
Droga: Carvedilolo
Compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento delle varici
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo alla prima emorragia da varici
3 anni
Valutazione economica sanitaria
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'efficacia in termini di costi dell'intervento precoce con beta-bloccanti non specifici in questa popolazione di pazienti.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento delle varici
Lasso di tempo: 1 e 3 anni
Numero di sanguinamenti da varici per allocazione
1 e 3 anni
Sanguinamento da varici che necessita di intervento
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di pazienti che progrediscono verso varici medio/grandi che richiedono un intervento clinico
3 anni
Composito di tasso di sanguinamento delle varici e sanguinamento che necessita di intervento
Lasso di tempo: 3 anni
Composito di tasso di sanguinamento delle varici e sanguinamento che necessita di intervento. cioè. Unità senza misura del tasso di ((Numero di pazienti che hanno sanguinato) PLUS (Numero di pazienti che hanno progredito senza sanguinamento))/(Numero di pazienti in quel braccio alla randomizzazione) a 3 anni compreso tra 0 e 1
3 anni
Scompenso clinico
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di pazienti con scompenso clinico (peritonite batterica spontanea, nuova ascite, nuova encefalopatia epatica) nei gruppi IMP attivi e inattivi
3 anni
Punteggio di Child Pugh per la mortalità per cirrosi
Lasso di tempo: 3 anni
Child Pugh Score per la mortalità per cirrosi nei gruppi IMP attivi e inattivi. Intervallo 5-15. Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
3 anni
Modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD).
Lasso di tempo: 3 anni
Punteggio MELD nei gruppi IMP attivi e inattivi.Range 6-40. Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
3 anni
Sopravvivenza (complessiva, correlata al fegato, correlata al sistema cardiovascolare)
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza (complessiva, correlata al fegato, correlata al sistema cardiovascolare)
3 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
Punteggio della qualità della vita utilizzando EQ5D-5L nei gruppi IMP attivi e inattivi. Intervallo 5-25. Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King's College Hospital NHS Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King's College London
Cardiff University
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mark McPhail, BSc, PhD, MB ChB, King's College Hospital NHS Trust
  • Direttore dello studio: Ben Carter, BSc, PhD, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 125861

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Da decidere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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