Confronto delle variazioni dell'indice BIS: bolo rispetto all'infusione di ketamina e impatto sul consumo di gas anestetico (KETABIS)

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che il BIS non varierà quando la ketamina viene somministrata per via endovenosa. infusione mentre l'indice BIS varierà significativamente quando la ketamina viene somministrata come bolo intraoperatorio ripetuto su base oraria. Di conseguenza, il gruppo bolo potrebbe avere un maggiore consumo di gas alogeni per mantenere la BIS entro valori normali durante l'anestesia.

Sfondo: la ketamina è un puro antagonista del recettore NMDA ampiamente utilizzato in anestesia per le sue proprietà anestetiche e analgesiche. Tuttavia, è stato riportato che i boli di ketamina per via endovenosa aumentano i valori BIS. Il presente studio è il primo a confrontare l'effetto della ketamina sui valori BIS quando somministrata per infusione rispetto a boli ripetuti.

Obiettivi: obiettivo primario: misurare le variazioni dei valori dell'indice BIS (delta BIS) dopo ogni bolo di i.v. ketamina 0,25 mg.kg-1 somministrato durante l'anestesia per interventi chirurgici che durano più di 3 ore e per dimostrare un aumento significativo di questo indice BIS mentre non è previsto un aumento significativo quando i.v. la ketamina viene somministrata per infusione continua intraoperatoria. Obiettivi secondari: misurare le variazioni dei valori dell'indice BIS nell'area sotto la curva quando un'infusione di i.v. la ketamina 0,25 mg.kg-1.h-1 viene somministrata al paziente al posto dei boli; valutare il tempo in minuti per il ritorno dei valori dell'indice BIS entro +/-10% dei valori pre-bolo di questo indice BIS; valutare il tempo in secondi in cui si verificherà il picco di BIS dopo il bolo di ketamina; valutare il consumo di gas alogeni durante tutto l'intervento e per ogni ora di anestesia (T0 = incisione = tempo per primo bolo di ketamina o inizio infusione di ketamina); per valutare i dati emodinamici (tutti i dati dal ventilatore e dal monitor vengono registrati ed esportati al secondo) in entrambi i gruppi e vedere se il gruppo di infusione mostra meno eventi di ipotensione che necessitano di trattamento con i.v. la fenilefrina deve rimanere entro il +/-20% del basale medio della pressione arteriosa; valutare il tempo di risveglio, il tempo di estubazione, il tempo trascorso in unità di cura post-anestesia (PACU), il delirium e le funzioni cognitive in PACU (CAMshort assessment e MOCA).

Metodi: Si otterranno REB da CR-HMR. 50 pazienti sottoposti a interventi chirurgici generali, urologici e ginecologici elettivi verranno spiegati lo studio durante la consultazione pre-anestesia e quindi pienamente acconsentiti il ​​​​giorno dell'intervento. Il protocollo di anestesia sarà completamente standardizzato in entrambi i gruppi. Il monitoraggio BIS verrà installato prima dell'induzione dell'anestesia generale così come il monitoraggio dell'anestesia standard. La randomizzazione in infusione di gruppo contro boli di ketamina verrà effettuata prima dell'ingresso in sala operatoria, il giorno dell'intervento. La ketamina verrà somministrata come segue: nella i.v. gruppo di infusione di ketamina, viene avviata un'infusione di 0,25 mg.kg-1.h-1 con una pompa per infusione e viene mantenuta alla stessa velocità fino a quando l'équipe chirurgica inizia a chiudere gli strati profondi dell'incisione addominale. Il consumo della pompa di infusione è annotato a T0 (incisione) e ad ogni ora durante l'intervento chirurgico e quando l'infusione viene interrotta. Nell'i.v. gruppo bolo di ketamina, 0,25 mg.kg-1 di ketamina verranno somministrati prima al momento dell'incisione (T0), quindi ogni singola ora per il resto dell'intervento. Lo studio inizia all'induzione dell'anestesia e all'incisione (T0) per la somministrazione di ketamina e termina quando il paziente lascia il PACU. Gli obiettivi dello studio sono citati sopra.

Analisi dei dati: le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando SAS versione 9.4 o successiva e verranno eseguite a un livello di significatività bilaterale di 0,05.

Significato/Importanza: questo è il primo studio che confronterà l'impatto della classica ketamina intraoperatoria somministrata ripetuta i.v. boli rispetto a come un continuo i.v. infusione durante interventi chirurgici maggiori di durata superiore a 3 ore.

Disegno dello studio: studio in aperto, con due gruppi paralleli randomizzati controllati

Popolazione soggetto: ASA da 1 a 3 pazienti adulti programmati per sottoporsi a interventi chirurgici generali, urologici o ginecologici elettivi.

Dimensione del campione: 50 pazienti saranno valutati in questo studio.

Durata dello studio: 10 mesi.

Centro Studi: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal, Montreal, Quebec, Canada.

Eventi avversi: nessuno previsto.