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Uno studio sull'atezolizumab nel mesotelioma pleurico maligno non resecabile o avanzato

11 maggio 2021 aggiornato da: Jorge Arturo Alatorre Alexander, Health Pharma Professional Research

Studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab in soggetti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile o avanzato che hanno avuto progressione con chemioterapia a base di platino

Questo è uno studio nazionale, a braccio singolo, di fase II in pazienti con diagnosi di mesotelioma pleurico maligno non resecabile o avanzato che hanno manifestato progressione dopo chemioterapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio include un periodo di screening, un periodo di trattamento, una visita di fine trattamento ≤30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e un periodo di follow-up. Il giorno 1 è definito come il primo giorno in cui i pazienti ricevono atezolizumab. Lo studio dovrebbe arruolare 36 pazienti.

I pazienti arruolati riceveranno una dose fissa di atezolizumab 1200 mg somministrata per via endovenosa il primo giorno di ogni ciclo. Un ciclo di trattamento durerà 21 giorni (± 3 giorni). Il trattamento con atezolizumab continuerà fino alla perdita di beneficio clinico valutata dallo sperimentatore, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore o del partecipante di interrompere la terapia o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Il trattamento con atezolizumab può continuare mentre i pazienti sperimentano un beneficio clinico basato sulla valutazione dello sperimentatore (assenza di tossicità inaccettabile o deterioramento sintomatico attribuibile alla progressione della malattia, a discrezione dello sperimentatore dopo aver valutato i dati radiografici, i risultati della biopsia [se disponibili] e lo stato clinico) , o fino a tossicità inaccettabile o morte.

Durante il trattamento, i pazienti trattati con atezolizumab, che dimostrano evidenza di beneficio clinico, possono continuare il trattamento con atezolizumab dopo aver soddisfatto i criteri di progressione della malattia, in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. È necessario soddisfare quanto segue, come specificato dal protocollo.

Tutti i pazienti devono essere sottoposti a valutazioni del tumore al basale e ogni 9 settimane (± 7 giorni) dopo il ciclo 1, giorno 1, indipendentemente dai ritardi del trattamento, fino alla progressione radiografica della malattia, come da RECIST v1.1 modificato per il mesotelioma, o alla perdita del beneficio clinico in pazienti trattati con atezolizumab, che continuano il trattamento oltre la progressione della malattia, come da RECIST v1.1, revoca del consenso, decesso o interruzione dello studio da parte del ricercatore principale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Lo studio terminerà se tutti i pazienti arruolati muoiono, ritirano il loro consenso, si perdono al follow-up o sono stati monitorati per 12 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 03810
        • Health Pharma Professional Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato.
  • I pazienti hanno ≥18 anni di età.
  • Diagnosi di mesotelioma pleurico maligno confermata istologicamente da patologo certificato.
  • Malattia non resecabile e/o avanzata, basata sul manuale di stadiazione del cancro della settima edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Pazienti con MPM con diagnosi di malattia precoce e le cui comorbilità li rendono non idonei a procedure chirurgiche o che non accettano il trattamento chirurgico.
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno un trattamento a base di platino e devono aver riportato una progressione dopo almeno due cicli di trattamento.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) modificati per il mesotelioma.
  • Performance status ECOG ≤2.
  • > Aspettativa di vita di 12 settimane.
  • Pazienti con funzionalità d'organo adeguata
  • I pazienti dovrebbero essere guariti al grado ≤1 in tutti gli eventi avversi associati a precedenti terapie antineoplastiche, esclusa l'alopecia.
  • I pazienti devono essere in grado di rispettare le procedure del protocollo, a discrezione dello sperimentatore
  • Le pazienti di entrambi i sessi che sono potenzialmente fertili devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci (metodi di barriera più altri metodi contraccettivi) prima dell'ingresso nello studio e durante la loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di un altro tumore, ad eccezione del carcinoma cervicale trattato in situ, del carcinoma epidermoide o del carcinoma superficiale della vescica (Ta e Tis) o di altri tumori maligni per i quali la terapia curativa è stata somministrata entro 5 anni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio su un farmaco in studio o se il paziente ha partecipato a uno studio entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Storia medica di malattia polmonare interstiziale (ILD), malattia interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi segno di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva.
  • Uso di terapia immunosoppressiva sistemica (uso di steroidi con una dose >10 mg di prednisone o altra terapia immunosoppressiva).
  • Presenza di malattia autoimmune attiva.
  • Sospetto o certezza di metastasi cerebrali sintomatiche o compressione del midollo spinale. I pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche e stabili sono eleggibili per lo studio.
  • Donne incinte o che allattano. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo effettuato entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Paziente precedentemente trattato con immunoterapia (inibitori PD-1/PD-L1).
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o intervento chirurgico maggiore previsto durante il corso dello studio per scopi non diagnostici.
  • Sieropositività nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). toria o sintomi di HIV possono entrare nello studio solo se c'è sierologia negativa.
  • Tubercolosi attiva.
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o in qualsiasi momento durante il corso dello studio.
  • Ultimo ciclo di chemioterapia entro 30 giorni prima della prima somministrazione del trattamento.
  • Qualsiasi malattia o condizione instabile che possa minacciare la sicurezza del paziente e/o la sua compliance allo studio.
  • Dipendenza da droghe o disturbi clinici, psicologici o sociali che possono minare la validità del consenso informato o influire sul rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Atezolizumab
I partecipanti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile o avanzato che sono progrediti dopo chemioterapia a base di platino riceveranno atezolizumab 1200 mg ogni 21 giorni, fino alla perdita del beneficio clinico valutata dallo sperimentatore, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore o del partecipante di interrompere la terapia o decesso (a seconda di quale avviene prima).
Droga: Atezolizumab
Ai partecipanti verranno somministrati 1200 mg di Atezolizumab come singolo agente per infusione endovenosa ogni 21 giorni. La prima infusione durerà più di 60 min. Cicli successivi di atezolizumab possono essere somministrati per 30 minuti, se non si sono verificate tossicità correlate alla perfusione
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dal momento della risposta iniziale fino alla progressione documentata del tumore o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni)
Il numero di soggetti la cui migliore risposta obiettiva confermata è una CR o PR, diviso per il numero di soggetti trattati
Dal momento della risposta iniziale fino alla progressione documentata del tumore o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni)
Il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione tumorale documentata come determinato da RECIST v 1.1, o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni)
Il tempo dalla documentazione della risposta del tumore alla progressione della malattia come determinato da RECIST v1.1
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'interruzione del trattamento
Il tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
Basale fino a 1 anno dopo l'interruzione del trattamento
Sicurezza di atezolizumab
Lasso di tempo: Basale fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio di un altro trattamento oncologico, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.03
Basale fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio di un altro trattamento oncologico, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Punteggi della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'interruzione del trattamento o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Variazione rispetto al basale dei punteggi HRQoL (Health Related Quality of Life) misurati dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - C30 (EORTC QLQ-C30)
Basale fino a 1 anno dopo l'interruzione del trattamento o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Punteggio del funzionamento del paziente e dei sintomi
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo l'interruzione del trattamento o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Variazione rispetto al basale del punteggio del funzionamento e dei sintomi del paziente misurato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Questionario sulla qualità della vita Modulo LC-13 per il cancro del polmone (QLQ-LC13)
Basale fino a 1 anno dopo l'interruzione del trattamento o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Health Pharma Professional Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jorge Arturo Alatorre Alexander, MD, Health Pharma Professional Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JCJ-768883

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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