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Confronto di due dosi di bolo di norepinefrina per la gestione dell'ipotensione post-spinale durante il parto cesareo

22 settembre 2021 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University

Norepinefrina per la gestione dell'ipotensione post-anestesia durante il parto cesareo: un confronto tra due dosi in bolo

In questo studio gli investigatori confronteranno due dosi di bolo di norepinefrina (6 mcg e 10 mcg) nella gestione dell'episodio ipotensivo materno dopo il blocco subaracnoideo durante il parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotensione materna dopo il blocco subaracnoideo è una complicanza frequente e deleteria durante il parto cesareo. Sebbene la profilassi contro l'ipotensione usando vasopressori fosse diventata una raccomandazione standard; l'incidenza dell'ipotensione è ancora ~ 20%. Così; di solito è necessaria la gestione dell'ipotensione materna mediante boli vasopressori.

I vasopressori comunemente usati durante il parto cesareo sono l'efedrina, la fenilefrina e recentemente la norepinefrina. L'uso di efedrina è solitamente accompagnato da tachicardia materna e acidosi fetale. La fenilefrina era stata la prima linea per la prevenzione e la gestione dell'ipotensione materna; tuttavia, il suo uso potrebbe provocare bradicardia e diminuzione della gittata cardiaca materna.

La norepinefrina è un agonista alfa-adrenergico con debole attività agonista beta-adrenergica; pertanto, non provoca depressione cardiaca significativa come fa la fenilefrina. La noradrenalina è stata introdotta per l'uso durante il parto cesareo con risultati promettenti. Pochi studi precedenti hanno studiato l'efficacia dell'infusione di norepinefrina per la prevenzione dell'ipotensione materna. Uno studio dose-risposta aveva studiato la migliore dose di norepinefrina per la prevenzione dell'ipotensione materna. Nel suddetto studio dose-risposta, una dose di 6 mcg è stata segnalata come la migliore dose per la profilassi contro l'ipotensione materna.

Nessuno studio ha valutato la migliore dose in bolo di noradrenalina per la gestione di un episodio ipotensivo materno. In questo studio gli investigatori esamineranno l'efficacia e gli effetti collaterali di due dosi di dosi di bolo di norepinefrina (6 mcg e 10 mcg) nella gestione dell'episodio ipotensivo materno dopo il blocco subaracnoideo durante il parto cesareo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte
  • Programmato per il parto cesareo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave disfunzione cardiaca
  • Pazienti con bassa pressione sanguigna
  • Pazienti con sanguinamento ante-partum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Noradrenalina 6 mcg
Le madri in questo gruppo riceveranno un bolo di norepinefrina 6 mcg per la gestione dell'episodio ipotensivo dopo l'anestesia spinale utilizzando bupivacaina cloridrato sotto infusione profilattica di norepinefrina
Droga: Noradrenalina 6 mcg
Verrà somministrato un bolo endovenoso di noradrenalina 6 mcg per la gestione dell'ipotensione materna.
Altri nomi:
  • Levofato
Droga: Infusione di noradrenalina
L'infusione profilattica di norepinefrina verrà iniziata dopo il blocco subaracnoideo.
Altri nomi:
  • Levofato
Droga: Bupivacaina cloridrato
Il blocco subaracnoideo verrà eseguito utilizzando Bupivacaina cloridrato (2,2 mL) in aggiunta a fentanyl 25 mcg.
Altri nomi:
  • marcaina
Comparatore attivo: Noradrenalina 10 mcg
Le madri in questo gruppo riceveranno un bolo di norepinefrina 10 mcg per la gestione dell'episodio ipotensivo dopo l'anestesia spinale utilizzando bupivacaina cloridrato sotto infusione profilattica di norepinefrina.
Droga: Infusione di noradrenalina
L'infusione profilattica di norepinefrina verrà iniziata dopo il blocco subaracnoideo.
Altri nomi:
  • Levofato
Droga: Bupivacaina cloridrato
Il blocco subaracnoideo verrà eseguito utilizzando Bupivacaina cloridrato (2,2 mL) in aggiunta a fentanyl 25 mcg.
Altri nomi:
  • marcaina
Droga: Noradrenalina 10 mcg
Verrà somministrato un bolo endovenoso di noradrenalina 10 mcg per la gestione dell'ipotensione materna.
Altri nomi:
  • Levofato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gestione riuscita dell'ipotensione materna
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
numero di pazienti con gestione riuscita dell'episodio ipotensivo materno (definito come ritorno della pressione arteriosa sistolica a ≥ 80% della lettura basale nella lettura successiva 2 minuti dopo la somministrazione del bolo di norepinefrina).
30 minuti dopo l'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gestione riuscita dell'ipotensione materna grave.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
numero di pazienti con gestione riuscita dell'episodio ipotensivo grave materno (definito come pressione arteriosa sistolica inferiore al 60% della lettura basale nella lettura successiva 2 minuti dopo la somministrazione del bolo di norepinefrina).
30 minuti dopo l'anestesia spinale
Incidenza di ipertensione reattiva
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
numero di pazienti con ipertensione reattiva (definita come pressione arteriosa sistolica ≥120% rispetto al valore basale dopo la somministrazione di bolo di norepinefrina).
30 minuti dopo l'anestesia spinale
Pressione sanguigna sistolica.
Lasso di tempo: 2 ore dopo il blocco subaracnoideo
Pressione arteriosa sistolica misurata in mmHg.
2 ore dopo il blocco subaracnoideo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore dopo il blocco subaracnoideo
Numero di battiti cardiaci al minuto.
2 ore dopo il blocco subaracnoideo
Apgar score per la valutazione dell'attività del feto
Lasso di tempo: 10 minuti
il punteggio Apgar del feto che va da 0 a 10. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Il valore peggiore è 0 e il valore migliore è 10.
10 minuti
Acidità del sangue ombelicale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
la misura dell'acidità o dell'alcalinità di qualsiasi soluzione su una scala logaritmica su cui 7 è neutro, valori più bassi sono più acidi e valori più alti più alcalini.
10 minuti dopo la consegna
La frequenza del vomito.
Lasso di tempo: 2 ore dopo il blocco subaracnoideo
Il numero di pazienti con vomito.
2 ore dopo il blocco subaracnoideo
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: 2 ore dopo il blocco subaracnoideo
numero di pazienti con bradicardia (definita come frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti al minuto dopo la somministrazione di bolo di noradrenalina).
2 ore dopo il blocco subaracnoideo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ahmed M Hasanin, Professor, assistant professor of anesthesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N71-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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