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Analisi di campioni di dispositivi con microaghi raccolti in modo non invasivo da psoriasi a placche lieve per l'uso nella profilazione della trascrittomica

12 dicembre 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Raccolta di biopsie con punch cutaneo e campioni di dispositivi con microaghi raccolti in modo non invasivo da soggetti con lieve psoriasi cronica a placche vulgaris da utilizzare per la profilazione della trascrittomica

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere biopsie cutanee e campioni di dispositivi microneedle non invasivi da partecipanti con lieve psoriasi cronica a placche vulgaris da utilizzare per la profilazione trascrittomica per ulteriori indagini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con psoriasi volgare a placche cronica lieve, definita come avente una superficie corporea (BSA) maggiore o uguale a (>=) 1% (%) e inferiore a (<) 10% (esclusi palmi delle mani, piante dei piedi, viso, cuoio capelluto, e genitali), saranno inclusi in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha una storia di psoriasi volgare a placche cronica per almeno 6 mesi prima della visita di screening
  • Il partecipante ha avuto condizioni di psoriasi stabili per almeno 3 mesi prima dello screening (informazioni ottenute dalla cartella clinica o dal medico del partecipante, o direttamente dal partecipante)
  • Il partecipante ha la psoriasi a placche che copre >= 1% ma < 10% della sua BSA totale il giorno 1
  • Per il gruppo A: il partecipante ha una lesione target della psoriasi o singole lesioni all'interno della stessa regione anatomica (esclusi palmi delle mani, piante dei piedi, viso, cuoio capelluto e genitali), con un punteggio del punteggio di gravità della lesione target (TLSS) >= 6 il giorno 1 consentendo la raccolta di tre campioni di dispositivo microago e un campione di biopsia
  • Per il gruppo B: il partecipante ha una lesione bersaglio della psoriasi o lesioni individuali all'interno della stessa regione anatomica (esclusi palmi, piante dei piedi, viso, cuoio capelluto e genitali), con un punteggio TLSS di> = 6 il giorno 1 che consente la raccolta di un dispositivo microneedle campione per visita (replicando l'estrazione sulla stessa area ad ogni visita) e un campione bioptico

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è una donna che sta allattando, incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Il partecipante ha evidenza di psoriasi eritrodermica, pustolosa, prevalentemente guttata o psoriasi indotta da farmaci
  • - Il partecipante ha una storia di malattia della pelle o presenza di condizioni della pelle che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la raccolta o l'interpretazione del campione
  • Il partecipante è noto per avere una deficienza immunitaria o è immunocompromesso
  • - Il partecipante ha una storia di cancro o malattia linfoproliferativa nei 5 anni precedenti al giorno 1. I partecipanti con carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattati con successo e/o carcinoma localizzato in situ della cervice non devono essere esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo A
Tre campioni di dispositivi con microaghi verranno raccolti da una lesione psoriasica e da pelle non lesionata (sana) il giorno 1. Il giorno 1 verranno eseguite due biopsie cutanee di 4 millimetri (mm). Durante questo studio non verrà somministrato alcun farmaco sperimentale.
Dispositivo: Dispositivo a microaghi
Il dispositivo Microneedle verrà utilizzato per la raccolta di campioni di pelle come metodo non invasivo.
Gruppo B
Un campione di dispositivo con microaghi verrà raccolto da una lesione psoriasica e da pelle non lesionata (sana) il giorno 1 e alle settimane 2 e 4. Il giorno 1 verranno eseguite due biopsie cutanee di 4 mm. Durante questo studio non verrà somministrato alcun farmaco sperimentale.
Dispositivo: Dispositivo a microaghi
Il dispositivo Microneedle verrà utilizzato per la raccolta di campioni di pelle come metodo non invasivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'espressione mediante sequenziamento dell'RNA (RNAseq) dell'RNA estratto utilizzando il metodo della biopsia del punzone rispetto al metodo di campionamento del dispositivo Microneedle
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà eseguita la misurazione dell'espressione mediante acido ribonucleico (RNA) -sequenziamento dell'RNA estratto mediante il metodo della biopsia del punzone utilizzato di frequente e il dispositivo con microaghi per avere un confronto tra i due metodi.
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Innovaderm Research Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8004053 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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