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Intervento perinatale comportamentale e potenziato per la cessazione (B-EPIC): riduzione dell'uso del tabacco tra le donne dipendenti da oppioidi (B-EPIC)

21 giugno 2022 aggiornato da: Kristin Ashford
Questo studio testa un intervento per la cessazione del tabacco (denominato B-EPIC) in una clinica di trattamento assistita da farmaci (MAT) per donne in gravidanza e dopo il parto con dipendenza da oppioidi. La metà dei partecipanti riceverà l'intervento per la cessazione del tabacco, che è una consulenza standard per la cessazione da parte del fornitore più un ulteriore supporto per la cessazione da parte di uno specialista certificato per il trattamento del tabacco (CTTS). L'altra metà dei partecipanti riceverà la cessazione del tabacco standard dal proprio fornitore. Il progetto determinerà anche l'impatto economico dell'intervento B-EPIC sulla spesa sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà un disegno di efficacia comparativa prospettico, a 2 gruppi, randomizzato per determinare se l'intervento sul tabacco B-EPIC è superiore al "trattamento come al solito (TAU)" del tabacco per le donne incinte dipendenti da oppioidi mantenute con buprenorfina; gli esiti per il primo obiettivo saranno smettere di fumare e/o ridurre il consumo di sigarette durante la gravidanza. Il disegno del progetto determinerà anche l'impatto economico che l'intervento B-EPIC (10 mesi) ha sulla spesa sanitaria.

Dopo il consenso informato, i partecipanti idonei saranno randomizzati (1:1) al gruppo B-EPIC (intervento sul tabacco) o al trattamento del tabacco TAU (gruppo di controllo). Tutti continueranno a ricevere il trattamento della dipendenza da oppioidi con buprenorfina, indipendentemente dall'assegnazione del trattamento.

Le donne arruolate nel gruppo di controllo vengono informate dei rischi dell'uso del tabacco e dei benefici della cessazione utilizzando l'approccio 5'A dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) dal proprio medico. Questa consulenza standard per smettere di fumare richiede circa 5-15 minuti e viene offerta a ogni appuntamento prenatale e postpartum.

Le donne arruolate nel gruppo di intervento riceveranno TAU plus B-EPIC, che comprende quattro componenti principali: 1) trattamento del tabacco individualizzato più consulenza supplementare, 2) convalida e feedback dei biomarcatori, 3) cambiamento nel processo di pensiero materno e adozione di comportamenti sani (ad es. esercizio, basato sul quadro PI) e 4) Farmacoterapia secondo necessità. La valutazione iniziale per questo intervento richiede 60 minuti, con sessioni di follow-up che in genere durano 15-20 minuti. L'intervento sarà guidato da uno specialista certificato nel trattamento del tabacco (CTTS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Polk Dalton Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di dipendenza da oppioidi con partecipazione al programma di trattamento con buprenorfina dell'Università del Kentucky Healthcare e Baptist Health Lexington
  • Gestazione inferiore a 24 settimane
  • Età 18-49 anni
  • Diagnosi dell'attuale disturbo da uso di tabacco
  • Leggere o scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Attuale stato di prigioniero
  • Grave malattia mentale attuale (per es., disturbo bipolare con mania attuale, ideazione suicidaria attuale)
  • Dipendenza da alcol o sedativi/ipnotici che richiede un intervento medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sul tabacco
I partecipanti a questo gruppo saranno randomizzati all'intervento di intervento perinatale comportamentale e potenziato per la cessazione (B-EPIC).
Comportamentale: Intervento perinatale comportamentale e potenziato per la cessazione (B-EPIC)
Le donne arruolate nel gruppo di intervento riceveranno TAU plus B-EPIC, che comprende quattro componenti principali: 1) trattamento del tabacco individualizzato più consulenza supplementare, 2) convalida e feedback dei biomarcatori, 3) cambiamento nel processo di pensiero materno e adozione di comportamenti sani (ad es. esercizio, basato sul quadro PI) e 4) Farmacoterapia secondo necessità (vedere la Tabella 3 per un riepilogo del disegno dello studio). La valutazione iniziale per questo intervento richiede 60 minuti, con sessioni di follow-up che in genere durano 15-20 minuti. Tutte le sessioni si svolgono prima o dopo gli appuntamenti perinatali pre-programmati. L'intervento sarà guidato da uno specialista certificato nel trattamento del tabacco (CTTS).
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti a questo gruppo saranno randomizzati al trattamento del tabacco come al solito.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Le donne arruolate nel gruppo di controllo vengono informate dei rischi dell'uso del tabacco e dei benefici della cessazione utilizzando l'approccio dell'ACOG 5'A dal proprio medico. Questo standard richiede circa 5-15 minuti e viene offerto a ogni appuntamento prenatale e postpartum. I cinque passaggi della raccomandazione ACOG sono: 1.) Chiedere informazioni sull'uso del tabacco, 2.) Consigliare di smettere, 3.) Valutare la disponibilità a tentare di smettere, 4.) Assistere nel tentativo di smettere e 5.) Organizzare il seguito- su. Il fornitore può anche parlare con il partecipante della terapia sostitutiva della nicotina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: fino a 50 settimane (terzo trimestre (28-36,6 settimane di gestazione) meno la prima visita postpartum (2-8,6 settimane dopo il parto))
Ai partecipanti verrà chiesto durante il secondo trimestre, terzo trimestre, due mesi dopo il parto e sei mesi dopo il parto (fino a 50 settimane) per segnalare autonomamente il numero di sigarette fumate al giorno. I dati saranno presentati come variazione del numero di sigarette fumate al giorno rispetto ai gruppi.
fino a 50 settimane (terzo trimestre (28-36,6 settimane di gestazione) meno la prima visita postpartum (2-8,6 settimane dopo il parto))
Variazione del livello di concentrazione di cotinina nelle urine
Lasso di tempo: fino a 50 settimane (iscrizione (fino a 31,6 settimane di gestazione) meno prima visita postpartum (2-8,6 settimane dopo il parto))
I partecipanti forniranno un campione di urina da misurare mediante analisi del nove durante il secondo trimestre, terzo trimestre, due mesi dopo il parto e sei mesi dopo il parto (fino a 50 settimane). I livelli tornasole vanno da 0 (minimo) a 6 (massimo). I dati saranno presentati come il cambiamento nei livelli di cotinina dalla misura del nove nel corso dello studio confrontato tra i gruppi.
fino a 50 settimane (iscrizione (fino a 31,6 settimane di gestazione) meno prima visita postpartum (2-8,6 settimane dopo il parto))
Variazione dell'utilizzo di sigarette elettroniche al giorno
Lasso di tempo: fino a 50 settimane (iscrizione (fino a 31,6 settimane di gestazione) meno prima visita postpartum (2-8,6 settimane dopo il parto))
Ai partecipanti verrà chiesto durante il secondo trimestre, terzo trimestre, due mesi dopo il parto e sei mesi dopo il parto (fino a 50 settimane) di segnalare autonomamente l'uso di sigarette elettroniche (e-cig) al giorno. I dati saranno presentati come la variazione dell'utilizzo di e-cig al giorno rispetto ai gruppi.
fino a 50 settimane (iscrizione (fino a 31,6 settimane di gestazione) meno prima visita postpartum (2-8,6 settimane dopo il parto))
Cambiamento nella dipendenza dalle sigarette
Lasso di tempo: fino a 50 settimane (iscrizione (fino a 31,6 settimane di gestazione) meno visita postpartum (2-8,6 settimane dopo il parto))
I partecipanti completeranno il test Fagerstrom per la dipendenza da sigarette durante il secondo trimestre, il terzo trimestre, due mesi dopo il parto e sei mesi dopo il parto (fino a 50 settimane). Lo strumento di indagine pone sette domande relative alla dipendenza dalle sigarette. Per il punteggio, alle domande sì/no viene assegnato un punteggio da 0 a 1 e alle domande a scelta multipla da 0 a 3. Gli elementi vengono quindi sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 10. Più alto è il punteggio totale, più intensa è la dipendenza da nicotina del paziente. Qualsiasi punteggio maggiore di 8 è considerato dipendenza alta, un punteggio di 5-7 è considerato moderatamente dipendente, 3-4 è dipendenza da bassa a moderata e 1-2 è dipendenza bassa. I dati saranno presentati come il cambiamento della dipendenza dalle sigarette nel tempo confrontato tra i gruppi.
fino a 50 settimane (iscrizione (fino a 31,6 settimane di gestazione) meno visita postpartum (2-8,6 settimane dopo il parto))
Cambiamento nella dipendenza dalla sigaretta elettronica
Lasso di tempo: fino a 50 settimane (iscrizione (fino a 31,6 settimane di gestazione) meno prima visita postpartum (2-8,6 settimane dopo il parto))
I partecipanti completeranno il Penn State Electronic Cigarette Dependence Index (PSECDI) durante il secondo trimestre, il terzo trimestre, due mesi dopo il parto e sei mesi dopo il parto (fino a 50 settimane). Lo strumento di indagine pone dieci domande e le risposte vengono valutate su una scala da zero a 20. I punteggi sommati sono correlati a una categoria di dipendenza; 0-3 non è dipendente, 4-8 è bassa dipendenza, 9-12 è dipendenza media e sopra 12 è alta dipendenza. I dati saranno presentati come il cambiamento della dipendenza dalla sigaretta elettronica nel tempo confrontato tra i gruppi.
fino a 50 settimane (iscrizione (fino a 31,6 settimane di gestazione) meno prima visita postpartum (2-8,6 settimane dopo il parto))

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della depressione materna nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 50 settimane (iscrizione (fino a 31,6 settimane di gestazione) meno prima visita postpartum (2-8,6 settimane dopo il parto))
I partecipanti completeranno l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) durante il secondo trimestre, terzo trimestre, due mesi dopo il parto e sei mesi dopo il parto (fino a 50 settimane). Il sondaggio consisteva in 10 domande a scelta multipla con punteggi per ciascuna domanda compresi tra 0 e 3. I punteggi vengono quindi sommati per ottenere un punteggio totale, compreso tra 0 e 30. Alle domande 1, 2 e 4 viene assegnato un punteggio da 0 a 3 con la prima risposta a ciascuna domanda valutata come 0 e la quarta risposta valutata come 3. Alle domande 3 e 5-10 viene assegnato un punteggio inverso, con la prima risposta a ciascuna domanda valutata come 3 e la quarta risposta ha ottenuto un punteggio pari a 0. Un punteggio pari o superiore a 10 viene interpretato come "possibile depressione". Un punteggio maggiore di 0 all'item 10 indica "pensieri suicidari". I dati saranno presentati come il cambiamento della depressione nel tempo confrontato tra i gruppi.
Fino a 50 settimane (iscrizione (fino a 31,6 settimane di gestazione) meno prima visita postpartum (2-8,6 settimane dopo il parto))
Cambiamento dell'ansia materna nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 50 settimane (iscrizione (fino a 31,6 settimane di gestazione) meno prima visita postpartum (2-8,6 settimane dopo il parto))
I partecipanti completeranno la scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7) durante il secondo trimestre, terzo trimestre, due mesi dopo il parto e sei mesi dopo il parto (fino a 50 settimane). Il sondaggio consisteva in 7 domande con un punteggio compreso tra zero e 21. Un punteggio da 5 a 9 indica una gravità lieve, da 10 a 14 è moderata e da 15 in su è considerato grave. I dati saranno presentati come il cambiamento dell'ansia nel tempo confrontato tra i gruppi.
Fino a 50 settimane (iscrizione (fino a 31,6 settimane di gestazione) meno prima visita postpartum (2-8,6 settimane dopo il parto))
Cambiamento dello stress percepito dalla madre nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 50 settimane (iscrizione (fino a 31,6 settimane di gestazione) meno prima visita postpartum (2-8,6 settimane dopo il parto))
I partecipanti completeranno il Perceived Stress Scale 4-item (PSS4) durante il secondo trimestre, terzo trimestre, due mesi dopo il parto e sei mesi dopo il parto (fino a 50 settimane). Il sondaggio consisteva in 4 domande con un punteggio compreso tra zero e 16. Punteggi più alti sono correlati a più stress. I dati saranno presentati come il cambiamento dello stress nel tempo confrontato tra i gruppi.
Fino a 50 settimane (iscrizione (fino a 31,6 settimane di gestazione) meno prima visita postpartum (2-8,6 settimane dopo il parto))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kristin Ashford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristin Ashford, University of Kentucky
  • Investigatore principale: Amanda Fallin-Bennett, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 45062
  • 1R34DA046005-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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