Confronto tra la misurazione della pressione sanguigna basata su PPG e il manometro Gold Standard

L'HTN è un importante fattore di rischio per la morbilità e la mortalità cerebrovascolari, tuttavia la sua identificazione può essere ritardata a causa della mancanza di sintomi evidenti, basandosi sulle misurazioni della pressione arteriosa per la diagnosi. Diverse tecniche di monitoraggio della PA sono utilizzate nelle cliniche e negli ospedali, ed esiste anche un metodo ambulatoriale che viene utilizzato per il monitoraggio della PA 24 ore su 24, basato su uno sfigmomanometro. L'idea generale è che utilizzando uno stretto monitoraggio della pressione arteriosa in clinica e durante il giorno, il sistema sanitario sarà in grado di diagnosticare l'ipertensione tra gli individui in una fase precoce, compresi i pazienti ad alto rischio nella comunità.

Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa per un periodo di 24 ore è considerato migliore delle misurazioni effettuate in ambito clinico. In primo luogo, il monitoraggio di 24 ore eseguito a casa può aiutare a confermare che l'ipertensione esiste effettivamente, escludendo così il potenziale della "sindrome da camice bianco". In secondo luogo, anche le misurazioni della pressione arteriosa durante il sonno hanno un valore predittivo per l'ipertensione nei pazienti ad alto rischio. Inoltre, le misurazioni ambulatorie della PA sono un predittore più forte di mortalità per tutte le cause e cardiovascolare rispetto alle misurazioni della PA in clinica. Infine, il monitoraggio continuo della PA è utile per controllare l'ipertensione nei pazienti diagnosticati e trattati.

Il monitor della pressione sanguigna non invasivo standard ambulatoriale oggi ampiamente utilizzato è un dispositivo basato su sfigmomanometro che include un bracciale, che si contrae attorno al braccio del paziente e misura la pressione arteriosa ogni 15-20 minuti. Il bracciale è solitamente scomodo per i pazienti e potrebbe impedire loro di svolgere le loro attività quotidiane. Può anche disturbare la qualità del loro sonno durante la notte. Per questi motivi i pazienti a volte sono riluttanti ad usarlo. Un dispositivo più comodo e di facile utilizzo, che consenta una misurazione continua e non invasiva della PA, fornirà un modo semplice e più efficiente per il monitoraggio della PA e consentirà potenzialmente di migliorare l'esito del trattamento medico.

Un nuovo modo per il monitoraggio continuo non invasivo della PA si basa sul metodo della foto pletismografia riflettente (PPG). Una società chiamata "Biobeat" ha inventato un dispositivo che misura l'onda PPG ad alta risoluzione temporale che mantiene più proprietà e marcature dell'onda del polso originale rispetto ai normali dispositivi basati su PPG, consentendo così di fornire dati su diversi parametri fisiologici diversi dalla frequenza cardiaca (HR ) e la saturazione di ossigeno nel sangue, come ad esempio: pressione sistolica (PAS) e sua variazione, pressione diastolica (PAD) e sua variazione, pressione del polso e altro. Questo dispositivo può anche inviare e sorvegliare. Il dispositivo Biobeat (BB-613) include un orologio indossabile o un cerotto con un adesivo che il paziente mette sul proprio corpo. Questo dispositivo può aumentare la disponibilità del paziente ad usarlo e può anche rendere la misurazione più affidabile (le spiegazioni sul sensore basato su PPG e sul dispositivo stesso sono fornite nelle appendici).

Le misurazioni vengono trasferite via Wi-Fi al medico del paziente e consentono un attento monitoraggio.

Lo scopo dello studio Lo scopo principale dello studio è quello di confrontare la misurazione continua della PA 24 ore su 24 utilizzando il dispositivo BB-613 non invasivo basato su PPG con uno dei dispositivi basati su sfigmomanometro gold standard che è attualmente utilizzato in tutto il sistema sanitario israeliano (Monitor HUGECARE NIBP). Come accettato secondo l'AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) e la European Hypertension Society, i parametri che vengono studiati in questo studio saranno la pressione sistolica, la pressione diastolica e la media tra di loro (MAP).

L'uso del sensore PPG per la misurazione della PA sarà considerato di successo se ci sarà una correlazione di almeno 5/10/15 mmHg tra le misurazioni sia del sensore PPG che dell'Holter basato sullo sfigmomanometro. La differenza tra le misurazioni del PPG e dei dispositivi manometrici sarà inferiore a 5 mmHg in almeno il 75% delle misurazioni, inferiore a 10 mmHg in almeno il 90% delle misurazioni e inferiore a 15 mmHg in almeno il 96% delle misurazioni . I risultati soddisferanno almeno due di questi criteri.

Oltre al confronto della misurazione della pressione arteriosa, in questo studio i ricercatori confronteranno anche il grado di comfort e accessibilità per i partecipanti tra il dispositivo Bio Beat e il dispositivo Holter gold standard attualmente in uso.

Ipotesi di studio L'ipotesi dello studio è che il sensore basato su PPG fornirà risultati affidabili di monitoraggio continuo della pressione arteriosa in modo comodo e intuitivo. Inoltre, la precisione del sensore non sarà inferiore all'Holter attualmente in uso.