Sicurezza ed efficacia di SCT200 in pazienti con carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine. dai 18 ai 75 anni;
• Carcinoma a cellule squamose dell'esofago istologicamente o citologicamente provato, localmente non resecabile o malattia metastatica a distanza;
• La malattia è progredita seguendo le terapie standard. Pazienti trattati con taxano/platino/fluorouracile e/o radioterapia. Fallimento della terapia standard: la malattia è progredita o ha sviluppato una tossicità non tollerabile durante o entro 3 mesi dall'ultima chemioterapia sistemica o chemioradioterapia concomitante radicale. Per la terapia adiuvante/terapia neoadiuvante, la recidiva o la progressione della malattia durante il trattamento o entro 6 mesi dal trattamento è considerata un fallimento della terapia standard;
• Secondo RECIST 1.1 , i pazienti devono avere almeno una lesione misurabile che non è stata trattata con trattamento locale come la radioterapia. Sono considerate misurabili le lesioni tumorali localizzate in un'area precedentemente irradiata di cui è stata dimostrata la progressione nella lesione;
• Con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi (valutazione clinica);
• Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito:

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore/uguale a 1,5×l09/L; Piastrine maggiori/uguali a 75×109/L; Emoglobina maggiore/uguale a 80g/L; Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) inferiore/uguale a 3 volte l'ULN, o inferiore/uguale a 5 volte l'ULN se metastasi epatiche note; Bilirubina totale inferiore/uguale a 1,5 entro il limite istituzionale della norma (ULN); Creatinina sierica inferiore/uguale a 1,5 volte ULN; Elettrolita: magnesio maggiore/uguale al normale.

• Le donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza come accertato da un test di beta HCG su urine o siero negativo al momento del ricovero in ospedale e devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di SCT200. Per i maschi, se i suoi partner sessuali sono potenzialmente fertili, deve usare una contraccezione efficace dal momento della firma del modulo di consenso informato fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
• In grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio;

Criteri di esclusione:

• Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale attive o una storia di metastasi del sistema nervoso centrale; (Se il soggetto è stato sospettato di metastasi del sistema nervoso centrale, la conferma dell'esame di imaging deve essere eseguita entro 28 giorni per escludere metastasi del sistema nervoso centrale;
• Pazienti con altri tumori maligni primari tranne quelli guariti da cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ della cervice o neoplasia prostatica intraepiteliale;
• Pazienti allergici all'analogo di SCT200 e/o ai suoi ingredienti inattivi;
• Pazienti sottoposti a trattamento target dell'EGFR, incluso l'agente TKI dell'EGFR o l'anticorpo monoclonale anti-EGFR;
• Entro 4 settimane, i pazienti hanno ricevuto farmaci antitumorali (come chemioterapia, terapia ormonale, terapia immunitaria, terapia anticorpale, radioterapia) o farmaci di ricerca, o pazienti con reazione avversa di grado 2 o superiore causata da precedente terapia antitumorale (eccetto alopecia o neurotossicità di grado 2 o inferiore);
• I pazienti sono attualmente arruolati in altri dispositivi di ricerca o in farmaci di ricerca, o meno di 4 settimane da altri farmaci o dispositivi di ricerca;
• I pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore (come la necessità di anestesia generale) entro 4 settimane, dovrebbero riprendersi dalla lesione associata all'intervento;
• Pazienti trattati con EPO, G-CSF o GM-CSF;
• Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa (definita come angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (NYHA, maggiore di II), aritmia grave incontrollabile);
• I pazienti si sono verificati infarto del miocardio entro 6 mesi;
• Pazienti con malattie polmonari interstiziali, come polmonite interstiziale, fibrosi polmonare o ILD con promemoria TC o RM;
• Pazienti con sintomi clinici, intervento clinico richiesto o tempo stabile inferiore a 4 settimane di versamento della cavità sierosa (come versamento pleurico e ascite);
• Pazienti con epatite B attiva o epatite C attiva, ecc. (per i pazienti con una storia di epatite B, trattata o meno, HBV DNA ≥104 o ≥ 2000IU/ml, HCV RNA≥15IU/ml); Anticorpo HIV positivo (se non ci sono prove cliniche che suggeriscono che potrebbe esserci un'infezione da HIV, non è necessario rilevarlo);
• Pazienti con infezioni attive non controllate prima dell'arruolamento 2 settimane (eccetto infezione semplice del tratto urinario o infezione del tratto respiratorio superiore);
• I pazienti hanno dipendenza da alcol o droghe;
• Pazienti con anamnesi di risultati medici, psicologici o di laboratorio anormali gravi che possono influenzare la spiegazione dei risultati dello studio;
• I soggetti sono considerati non idonei per lo studio dallo sperimentatore,che hanno altre condizioni che possono influenzare la loro aderenza e la valutazione degli indicatori di studio.,