Studio dell'effetto dell'ossigenoterapia nasale ad alto flusso sulla funzione polmonare regionale (INVENT)
26 dicembre 2019 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Questo studio mira a valutare l'effetto dell'ossigenoterapia nasale ad alto flusso sulla funzione regionale misurata mediante tomografia computerizzata volumetrica, in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nasal high flow (NHF) è una terapia respiratoria non invasiva che si basa sull'erogazione di aria riscaldata e umidificata a portate che superano il picco di flusso inspiratorio, attraverso una cannula nasale di grosso calibro. Fornisce una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) dal 21% al 100%, con una portata fino a 60 L·min-1.
La terapia viene utilizzata per una varietà di condizioni patologiche tra cui la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). I pazienti con BPCO manifestano frequentemente una limitazione del flusso durante la respirazione corrente a riposo, attraverso la compressione dinamica delle vie aeree, che è attribuita a una perdita di legame parenchimale delle vie aeree. Nei pazienti con BPCO grave e insufficienza respiratoria, una migliore ossigenazione e ventilazione possono ridurre la mortalità. Sono disponibili dati clinici limitati nelle applicazioni per adulti di NHF e sull'efficacia di NHF in pazienti con BPCO moderata o grave stabile.
I meccanismi attraverso i quali l'NHF colpisce il sistema respiratorio sono ancora oggetto di studio. Due dei meccanismi d'azione proposti della terapia NHF sono la generazione di 3-5 cmH20 di pressione positiva delle vie aeree durante l'espirazione e il lavaggio dello spazio morto nasofaringeo. È stato dimostrato che la pressione positiva delle vie aeree migliora l'ossigenazione, la corrispondenza ventilazione-perfusione e la frequenza respiratoria, mentre il washout nasofaringeo riduce lo spazio morto anatomico e quindi migliora la ventilazione alveolare.
La nostra ipotesi di lavoro è che la pressione rinofaringea positiva generata da NHF, in particolare durante l'espirazione, possa aiutare a mantenere la pervietà delle piccole vie aeree periferiche, riducendo così la quantità di gas intrappolato.
L'intrappolamento del gas può essere quantificato sulla base dell'analisi densitometrica delle immagini tomografiche computerizzate registrate ottenute a volumi polmonari alti e bassi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
8
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Isère
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Grenoble, Isère, Francia, 38000
- University Hospital Grenoble
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO stabile, da moderata a grave, definita come segue:
Moderato: FEV1/FVC < 0,7 o limite inferiore della norma e 30 < FEV1 ≤ 60% del predetto; Grave: FEV1/FVC < 0,7 o limite inferiore della norma e FEV1 ≤ 30% del predetto
- Indicazione per l'imaging TC come parte del workup di routine.
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Condizione di malattia acuta come infezione, insufficienza respiratoria o cardiaca
- Persone di cui agli articoli da L1151-5 a L1151-8 e L1122-1-2 del Codice di sanità pubblica francese: dichiarate incinte, partorienti o in allattamento, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, minori, adulti legalmente protetti o impossibilità di esprimere il consenso, ecc.
- Malattia neoplastica in evoluzione
- Paziente privo di copertura sanitaria previdenziale
- Soggetto in un periodo di esclusione da un altro studio
- Qualsiasi controindicazione a NHF come sanguinamento nasale o delle vie aeree superiori, secrezione, tumore, intervento chirurgico recente; frattura cervicale, nasale o del cranio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esame di tomografia computerizzata
Ogni paziente verrà sottoposto a una TC del torace in posizione supina a basso dosaggio comprese le acquisizioni di fine inspirazione ed espirazione, corrispondente al protocollo di routine per i pazienti con BPCO, tranne per il fatto che questa TC di fine inspirazione/fine espirazione viene ripetuta 3 volte per un totale di 6 TC acquisizioni.
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La TC di fine inspirazione/fine espirazione viene ripetuta 3 volte corrispondenti alle 3 condizioni studiate: al basale, attraverso il carico resistivo espiratorio utilizzando una maschera PEP regolabile e dopo 5 minuti di terapia nasale ad alto flusso a 25 L/min.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intrappolamento di gas (espresso come percentuale del volume polmonare totale)
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione regionale della ventilazione polmonare
Lasso di tempo: 30 minuti
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Variazione regionale dell'attenuazione tra fine espirazione e fine inspirazione, basata sull'immagine TC
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30 minuti
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Coefficiente di variazione della ventilazione polmonare regionale
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
6 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
18 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
18 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
17 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
29 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
27 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC17.376
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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