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Blood and Stool Sample Collection in Subjects Participating in Colorectal Cancer Screening: Act Bold

20 luglio 2020 aggiornato da: Exact Sciences Corporation
The primary objective of this study is to collect de-identified, clinically-characterized stool and whole blood specimens for use in developing and evaluating the performance of new biomarker assays for detection of colorectal cancer (CRC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Subjects will be men and women, 40 years of age or older who are scheduled for a colonoscopy. Approximately 7,500 subjects will be enrolled.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5131

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • CCT Research/Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • GW Research, Inc
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Research, LLC
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Medical Group Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06016
        • Connecticut Clinical Research Institute, LLC
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Batesville, Indiana, Stati Uniti, 47006
        • Margaret Mary Health
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47725
        • Deaconess Clinic-Mt. Pleasant
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Deaconess Clinic-Gateway
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Capitol Research
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Digestive Disease Care, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Great Lakes Medical Research
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44647
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • Great Lakes Medical Research
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Susquehanna Research Group
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Stati Uniti, 38261
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
        • MediSync Clinical Research
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Northside Gastroenterology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77017
        • Vilo Research Group, Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Digestive Health Associates
      • Magnolia, Texas, Stati Uniti, 77355
        • DM Clinical Research/PCP For Life
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Subjects will be men and women, 40 years of age or older who are scheduled for a colonoscopy. Approximately 7,500 subjects will be enrolled.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject is male or female, 40 years of age or older.
  • Subject is at average or increased risk for development of CRC.
  • Subject presents for screening or surveillance colonoscopy.
  • Subject has no symptoms that require immediate, or near term, referral for diagnostic or therapeutic colonoscopy.
  • Subject understands the study procedures and is able to provide informed consent to participate in the study and authorization for release of relevant protected health information to the study Investigator.

Exclusion Criteria:

  • Any previous cancer diagnosis (with the exceptions of basal cell or squamous cell skin cancers) and/or cancer related treatment (e.g. chemotherapy, immunotherapy, radiation, and/or surgery) within the past 5 years.

  • Subject has a diagnosis or personal history of any of the following conditions, including:

    1. Familial adenomatous polyposis (also referred to as "FAP", including attenuated FAP and Gardner's syndrome).
    2. Hereditary non-polyposis CRC syndrome (also referred to as "HNPCC" or "Lynch Syndrome").
    3. Other hereditary cancer syndromes including but are not limited to Peutz-Jeghers Syndrome, MYH-Associated Polyposis (MAP), Turcot's (or Crail's) Syndrome, Cowden's Syndrome, Juvenile Polyposis, Neurofibromatosis and Familial Hyperplastic Polyposis.

  • Subject has a family history of:

    1. Familial adenomatous polyposis (also referred to as "FAP").
    2. Hereditary non-polyposis CRC syndrome (also referred to as "HNPCC" or "Lynch Syndrome").
  • Subjects with Cronkhite-Canada Syndrome.
  • IV contrast (e.g. CT and MRI) within 1 day [or 24 hours] of blood collection.
  • Subject has any condition that in the opinion of the Investigator should preclude participation in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Average CRC Risk Group
Stool sample collection and blood draw in men and women aged 40 and older with average CRC risk undergoing a standard of care colonoscopy procedure
Increased CRC Risk Group
Stool sample collection and blood draw in men and women aged 40 and older with increased CRC risk undergoing a standard of care colonoscopy procedure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stool-based biomarkers associated with genetic and epigenetic alterations
Lasso di tempo: Stool sample will be collected prior to initiation of bowel preparation for colonoscopy.
The outcomes are co-primary. Biomarkers under evaluation include differential methylation of nucleic acids and altered expression of proteins in stool from subjects at average risk or increased risk for development of colorectal cancer at the pre-intervention stage.
Stool sample will be collected prior to initiation of bowel preparation for colonoscopy.
Blood-based biomarkers associated with genetic and epigenetic alterations.
Lasso di tempo: Point in time blood collection (1 day) at enrollment.
The outcomes are co-primary. Biomarkers under evaluation include differential methylation of nucleic acids and altered expression of proteins in blood from subjects at average risk or increased risk for development of colorectal cancer at the pre-intervention stage.
Point in time blood collection (1 day) at enrollment.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Exact Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Individual participant data that underlie the results reported in publications of the study will be shared after deidentification. This may include text, tables, figures and appendices. The study protocol and informed consent form will also be shared.

Periodo di condivisione IPD

Data will be available from 2 years and ending 4 years after publication. Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal to achieve the aims outlined in the approved proposal.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Proposals for access to data should be directed to clinicaltrials@exactsciences.com. To gain access, data requestors will need to provide a methodologically sound proposal and sign a data access agreement. Researchers are are required to obtain necessary IRB/EC approvals or waivers as applicable to conduct research. Data will available between 2 and 4 years after publication through the Sponsor.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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