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PET con flumazenil [18F] come indice di neurodegenerazione nella SM (FLUMA-SEP-T)

3 marzo 2025 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

PET con flumazenil [18F] come indice di neurodegenerazione nella SM: sensibilità in uno stadio precoce della malattia e significato fisiopatologico

Oltre alla patologia della sostanza bianca, il danno della sostanza grigia è considerato un fattore chiave nell'insorgenza e nella progressione della disabilità nella sclerosi multipla (SM). Il substrato sottostante del danno alla materia grigia è complesso e pluriforme, che va dalle lesioni demielinizzanti corticali, alla scomparsa delle sinapsi e dei dendriti fino alla morte delle cellule neuronali. Le attuali tecniche di risonanza magnetica per immagini a risonanza magnetica non riescono a valutare e quantificare completamente la patologia della materia grigia in questa malattia. Lo sviluppo di un marcatore quantitativo di neurodegenerazione per i pazienti affetti da SM consentirebbe: (i) di comprendere meglio i meccanismi fisiopatologici alla base delle diverse forme di SM; (ii) stratificare i pazienti in base alla loro prognosi; e (iii) valutare nuove terapie volte a promuovere la neuroprotezione. consentirebbe di comprendere meglio i meccanismi alla base delle diverse forme di SM, di stratificare i pazienti in base alla loro prognosi e di valutare nuove terapie volte a favorire la neuroprotezione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno recentemente dimostrato che la PET (Tomographie par Émission de Positrons) con [11C]Flumazenil ([11C]FMZ), che si lega al sito benzodiazepinico dei recettori GABA-A, ha permesso di quantificare e mappare il danno neuronale nei pazienti con SM.

Nel presente progetto, i ricercatori valuteranno il danno neuronale nella SM utilizzando la PET con [18F] Flumazenil ([18F] FMZ), nella fase iniziale della SM recidivante o primaria progressiva, e indagheranno il significato fisiopatologico di questo danno neuronale combinando PET con Flumazenil con RM a 7T e 3T.

L'obiettivo principale sarà quello di quantificare e mappare i cambiamenti del legame [18F]FMZ nella materia grigia dei pazienti con SM rispetto ai controlli, sia a livello di gruppo che individuale. Obiettivi secondari ed esplorativi saranno quelli di indagare la relazione tra i cambiamenti del legame del Flumazenil e: i) lesioni corticali demielinizzanti identificate da diverse sequenze 7T MRI; ii) arborizzazione dendritica valutata mediante 3T DWI; ii) metriche MRI disponibili ottenute su una scansione clinica 3T (modifiche MTR dell'atrofia della materia grigia, connettività dello stato di riposo); iv) metriche cliniche.

Questo studio svilupperà e valuterà un nuovo biomarcatore di imaging che ha il potenziale per essere utilizzato come indice di neurodegenerazione nella SM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Centre d'Investigation Clinique de Neuroscience, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, ICM, Pitié Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di pazienti:

    • Età 18-55 anni
    • Diagnosi di SMRR o SMPP secondo i criteri Mc Donald del 2010
    • Durata della malattia < 10 anni
    • In grado di comprendere l'obiettivo e la procedura dello studio
    • Contraccezione efficace per le donne in età fertile
    • Iscrizione al sistema sanitario nazionale
    • Dopo aver firmato il modulo di consenso scritto
    • Nessuna benzodiazepina corrente o altri farmaci che interagiscono con GABAA (che devono essere interrotti 15 giorni prima dell'inclusione)
    • Accetta di essere informato di qualsiasi riscontro accidentale sulle acquisizioni di immagini

  • Soggetti sani

    • Età 18-55 anni
    • Nessuna patologia evolutiva
    • In grado di comprendere l'obiettivo e la procedura dello studio
    • Contraccezione efficace per le donne in età fertile
    • Iscrizione al sistema sanitario nazionale
    • Dopo aver firmato il modulo di consenso scritto
    • Nessun trattamento concomitante con benzodiazepine o altri farmaci che interagiscono con GABAA (che devono essere interrotti 15 giorni prima dell'inclusione)
    • Accetta di essere informato di qualsiasi riscontro accidentale sulle acquisizioni di immagini

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi motivo che non consenta di eseguire la risonanza magnetica, inclusa la claustrofobia, l'impianto di un pace-maker o la presenza di un corpo estraneo intraoculare.
  • Per le donne: gravidanza, allattamento, mancanza di contraccezione efficace. Un test di gravidanza positivo condotto alla visita 2 comporterà l'immediata esclusione del soggetto.
  • Sintomi attuali di malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, polmonari o cardiache gravi o non controllate.
  • Esposizione alle radiazioni durante l'ultimo anno prima dell'inclusione a causa di precedenti partecipazioni ad altri protocolli di ricerca
  • Altre malattie neurologiche croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti con sclerosi multipla
Il gruppo di sclerosi multipla (n = 30) sarà suddiviso in due sottogruppi: 15 pazienti con una SM (RRMS) recidivante (RRMS) e 15 pazienti con MS progressiva primaria (PPMS).
Test diagnostico: PET con [11C]Flumazenil
Sequenze MRI 7T: TSE, T2w FLAIR GRE-T2* e DIR Sequenze MRI 3T: T1, T2, T1 con gadolinio, trasferimento di magnetizzazione, pesata in diffusione, fMRI in stato di riposo.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica 7T e 3T
Altro: soggetti sani
Saranno inclusi 15 soggetti sani. Tra questi 7-8 soggetti saranno abbinati per età e sesso con il sottogruppo RRMS e da 7 a 8 saranno abbinati per età e sesso con il sottogruppo PPMS.
Test diagnostico: PET con [11C]Flumazenil
Sequenze MRI 7T: TSE, T2w FLAIR GRE-T2* e DIR Sequenze MRI 3T: T1, T2, T1 con gadolinio, trasferimento di magnetizzazione, pesata in diffusione, fMRI in stato di riposo.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica 7T e 3T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dei recettori delle benzodiazepine (BZR) misurata dal legame 11C-Flumazenil in diversi gruppi
Lasso di tempo: [0-2] MESI
Legame 11C-Flumazenil nella materia grigia: Concentrazione dei recettori delle benzodiazepine (BZR) misurata dall'analisi cinetica del legame 11C-Flumazenil ed espressa come stima di Bmax, nella corteccia e nella materia grigia profonda dei soggetti.
[0-2] MESI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mappe individuali della neurodegenerazione: cambiamenti nella mappatura individuale del legame del flumazenil in diversi gruppi
Lasso di tempo: [0-2] MESI
Mappatura individuale delle modifiche del legame del flumazenil nella materia grigia dei pazienti con SM rispetto ai controlli sani a livello di voxel
[0-2] MESI
volume delle lesioni corticali valutato su 7T MRI in diversi gruppi valutati nel volume della lesione corticale
Lasso di tempo: [0-2] MESI
volume delle lesioni corticali valutato su 7T MRI in diversi gruppi valutati nel volume della lesione corticale
[0-2] MESI
volume delle lesioni della sostanza bianca segmentate su sequenze 3T T2: carico lesionale della sostanza bianca
Lasso di tempo: [0-2] MESI
volume delle lesioni della sostanza bianca segmentate su sequenze 3T T2: carico lesionale della sostanza bianca
[0-2] MESI
Volume delle lesioni della sostanza bianca potenziate dal gadolinio sulla sequenza T1
Lasso di tempo: [0-2] MESI
Volume delle lesioni della sostanza bianca potenziate dal gadolinio valutato sulla sequenza T1
[0-2] MESI
Valutazione saggia di Voxel del rapporto di trasferimento di magnetizzazione (MTR) per valutare i cambiamenti nella sostanza grigia e nella sostanza bianca in diversi gruppi
Lasso di tempo: [0-2] MESI
Valutazione saggia di Voxel del rapporto di trasferimento di magnetizzazione (MTR) per valutare i cambiamenti nella sostanza grigia e nella sostanza bianca in diversi gruppi
[0-2] MESI
cambiamenti di connettività funzionale nei pazienti
Lasso di tempo: [0-2] MESI
connettività funzionale valutata su fMRI in stato di riposo
[0-2] MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C16-31

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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