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Valutazione dell'uso dell'acido tranexamico (TXA) nell'artroplastica articolare totale

31 agosto 2021 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio di ricerca si propone di studiare l'uso dell'acido tranexamico (TXA) nella sostituzione totale dell'articolazione (artroplastica) dell'anca (THR) e del ginocchio (TKR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'acido tranexamico (TXA) viene somministrato per arrestare o ridurre il sanguinamento abbondante. Funziona impedendo la rottura dei coaguli e diminuendo il sanguinamento indesiderato. Viene utilizzato in molti tipi di interventi chirurgici per aiutare a ridurre le complicanze chirurgiche come la perdita di sangue e le trasfusioni di sangue.

Negli interventi chirurgici ortopedici, come nelle sostituzioni totali dell'anca e del ginocchio, il TXA ha dimostrato di ridurre efficacemente la perdita di sangue e il fabbisogno di trasfusioni senza un aumento del rischio di effetti collaterali come la trombosi venosa profonda (TVP) o l'embolia polmonare (PE). La capacità di ridurre la perdita di sangue è fondamentale, poiché altri studi hanno dimostrato che la riduzione della perdita di sangue riduce la morbilità e la mortalità nei pazienti.

Sebbene siano stati studiati molti regimi di dosaggio del TXA, tutti utili per ridurre la perdita di sangue e ridurre il fabbisogno di trasfusioni, il miglior regime di dosaggio del TXA e il metodo più conveniente di somministrazione del TXA per i pazienti devono ancora essere determinati. Inoltre, deve ancora essere condotto uno studio approfondito e rigoroso sull'uso e gli effetti del TXA topico ed endovenoso e sull'effetto del TXA sugli esiti dei pazienti.

Pertanto, questo studio di ricerca si propone di affrontare tali preoccupazioni al fine di comprendere il modo migliore per utilizzare TXA per ridurre le complicanze chirurgiche nei pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'articolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono già programmati per l'artroplastica totale dell'articolazione primaria dell'anca o del ginocchio

Criteri di esclusione per la somministrazione di TXA IV

  • Stent cardiaco o ictus ischemico o innesto di bypass coronarico (CABG)
  • Se il paziente è in terapia anticoagulante, il paziente deve avere l'approvazione documentata di un cardiologo che il paziente può essere rimosso dall'anticoagulante per la procedura di artroplastica totale dell'articolazione
  • Compromissione renale definita come Cr sierica > 1,5 o clearance della Cr < 50 mL/min
  • Cardiopatia ischemica grave
  • Daltonismo o problemi con la visione dei colori

Criteri per l'uso di TXA topico

  • Il TXA topico può essere utilizzato in qualsiasi paziente che soddisfi uno dei criteri di esclusione per la somministrazione di TXA EV (Sezione 5.3b) in quanto vi è un assorbimento sistemico minimo con TXA topico

Criteri di esclusione assoluta

  • Storia di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP)
  • Trombofilia congenita nota
  • Storia di malattia tromboembolica o vascolare
  • Coagulazione intravascolare disseminata (DIC)
  • Storia delle convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acido tranexamico per via endovenosa
  • 1 g di TXA somministrato per via endovenosa all'inizio dell'intervento chirurgico OPPURE
  • 1 g di TXA somministrato per via endovenosa all'inizio e al momento della chiusura dell'intervento
Droga: Acido tranexamico per via endovenosa
1g TXA IVPB (piggyback endovenoso)
Altri nomi:
  • Acido tranexamico
Comparatore placebo: Placebo per via endovenosa
- IV soluzione fisiologica sterile allo 0,9%.
Droga: Placebo per via endovenosa
Soluzione fisiologica sterile allo 0,9% EV
Altri nomi:
  • Salino
Comparatore attivo: Acido tranexamico per via endovenosa seguito da placebo per via endovenosa
  • 1 g di TXA somministrato per via endovenosa all'inizio dell'intervento chirurgico OPPURE
  • 1 g di TXA somministrato per via endovenosa all'inizio e al momento della chiusura dell'intervento
  • Soluzione fisiologica sterile allo 0,9% EV
Droga: Acido tranexamico per via endovenosa
1g TXA IVPB (piggyback endovenoso)
Altri nomi:
  • Acido tranexamico
Droga: Placebo per via endovenosa
Soluzione fisiologica sterile allo 0,9% EV
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno richiesto una trasfusione di sangue durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: periodo operativo (media di 1 ora)
Sono stati fatti molteplici sforzi per individuare i dati dello studio, ma senza successo (lo studio è stato terminato, i dati non sono stati salvati). Non sono disponibili dati di studio.
periodo operativo (media di 1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di ematocrito: dal preoperatorio al postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 3 o 4 dopo l'intervento
Sono stati fatti molteplici sforzi per individuare i dati dello studio, ma senza successo (lo studio è stato terminato, i dati non sono stati salvati). Non sono disponibili dati di studio.
Giorno 3 o 4 dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale
Misurato in giorni
Alla dimissione dall'ospedale
Perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Periodo operativo (una media di 1 ora)
Il chirurgo ha stimato la perdita di sangue
Periodo operativo (una media di 1 ora)
Variazione dell'emoglobina: dal preoperatorio al postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 3 o 4 dopo l'intervento
Misurato in grammi/decilitro
Giorno 3 o 4 dopo l'intervento
Distanza percorsa dopo l'artroplastica articolare totale dell'anca
Lasso di tempo: 4 giorni
La distanza percorsa a piedi (piedi) sarà valutata e documentata durante la degenza ospedaliera
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Winthrop University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan A Koenig, M.D., Winthrop University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WUH 592498-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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