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Prova randomizzata di partecipanti adulti con disturbo d'ansia generalizzato

6 maggio 2024 aggiornato da: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul troriluzolo nel disturbo d'ansia generalizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del troriluzolo rispetto al placebo nei partecipanti con disturbo d'ansia generalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
881

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy San Diego
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91423
        • CalNeuro Research Group
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Valley Research
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Atemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • CNS Network
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Child Study Center at Yale University School of Medicine
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Galiz Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Phoenix Medical Research
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Btc of New Bedford
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates, Inc.
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Volunteer Research Group, an AMR Company
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 91316
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75249
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di disturbo d'ansia generalizzato (GAD) moderato o grave come da Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-V) come confermato dal MINI allo Screening, oltre a una valutazione psichiatrica da parte di un bordo certificato o Psichiatra approvato dal consiglio di amministrazione di Biohaven; La durata della malattia deve essere ≥ 1 anno
  • Punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ≥ 18 sia allo screening che al basale
  • Punteggio Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) ≥ 4 sia allo screening che al basale
  • Determinato dallo sperimentatore come stabile dal punto di vista medico al basale/randomizzazione come valutato da anamnesi, esame fisico, risultati dei test di laboratorio e test dell'elettrocardiogramma. I partecipanti devono essere fisicamente in grado e dovrebbero completare la prova come previsto
  • Almeno 6 anni di istruzione o equivalente per completare le scale necessarie e comprendere i moduli di consenso
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e accettare di rispettare i regimi e le procedure di dosaggio prescritti; rapporto per le visite d'ufficio regolarmente programmate; e comunicare in modo affidabile con il personale dello studio in merito a eventi avversi e farmaci concomitanti
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione al basale

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con una diagnosi di disturbo psichiatrico primario DSM-V diversa da GAD negli ultimi 6 mesi. Nota: i partecipanti con una diagnosi secondaria di disturbo d'ansia sociale in comorbilità o fobia specifica sono ammessi, se a giudizio dello sperimentatore, la diagnosi non è sufficientemente prominente e attiva da confondere la valutazione dei sintomi di GAD
  • I partecipanti devono essere esclusi allo screening o al basale se qualsiasi condizione medica o psichiatrica diversa dal GAD, come specificato nei criteri di inclusione, potrebbe spiegare o contribuire in modo predominante ai sintomi dei soggetti o che potrebbe confondere la valutazione dei sintomi del GAD
  • - Partecipanti che riportano una storia di risposta inadeguata (secondo il giudizio dello sperimentatore) a 3 o più studi adeguati (incluso lo studio in corso) di qualsiasi SSRI o SNRI, a una dose adeguata e una durata adeguata (almeno 8 settimane) per il trattamento del GAD all'interno del 3 anni prima della randomizzazione
  • Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAM-D-17) elemento 1 di >1 allo screening o al basale
  • HAM-D-17 di > 19 al basale
  • Qualsiasi disturbo alimentare negli ultimi 12 mesi prima dello screening
  • Suicidio acuto negli ultimi 12 mesi, o tentativo di suicidio o comportamento autolesionistico negli ultimi 12 mesi prima dello screening
  • Punteggio >0 sulla Sheehan Suicidality Tracking Scale per il periodo di 12 mesi prima dello screening e al basale
  • Storia di psicochirurgia, stimolazione cerebrale profonda (DBS) o terapia elettroconvulsivante (ECT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Troriluzolo

Fase di randomizzazione (settimane da 1 a 8): i partecipanti hanno ricevuto troriluzolo 100 mg capsule due volte al giorno (BID) per via orale per un massimo di 8 settimane nella fase di randomizzazione in doppio cieco (DB).

Fase di estensione (settimane da 9 a 56): i partecipanti, che hanno completato la fase di randomizzazione e per i quali lo sperimentatore riteneva che il trattamento in aperto (OL) potesse offrire un profilo rischio-beneficio accettabile, sono entrati nella fase di estensione e hanno ricevuto capsule di troriluzolo OL (continuando il la stessa dose e regime assunto al termine della fase di randomizzazione) per un massimo di ulteriori 48 settimane.
Droga: Troriluzolo
Capsula da 100 mg
Altri nomi:
  • BHV-4157
Comparatore placebo: Placebo

Fase di randomizzazione (settimane da 1 a 8): i partecipanti hanno ricevuto capsule di placebo corrispondenti a troriluzolo BID per via orale per un massimo di 8 settimane nella fase di randomizzazione DB.

Fase di estensione (settimane da 9 a 56): i partecipanti, che hanno completato la fase di randomizzazione e per i quali lo sperimentatore riteneva che il trattamento OL potesse offrire un profilo rischio-beneficio accettabile, sono entrati nella fase di estensione e hanno ricevuto capsule di troriluzolo OL (continuando con la stessa dose e lo stesso regime che è stato preso alla fine della fase di randomizzazione) per un massimo di ulteriori 48 settimane.
Droga: Troriluzolo
Capsula da 100 mg
Altri nomi:
  • BHV-4157
Droga: Placebo
Placebo abbinato a troriluzolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-A alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
L'HAM-A era una scala somministrata dal ricercatore e consisteva in 14 item: umore ansioso, tensione, paure, insonnia, concentrazione, umore depresso, comportamento al colloquio, muscolare somatico, sensoriale somatico, cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, genitourinario e autonomo sintomi. Ogni elemento è stato valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave) con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56. Un punteggio ridotto indicava una diminuzione dei sintomi di ansia.
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE che hanno portato all'interruzione e TEAE giudicati correlati al farmaco in studio durante la fase randomizzata
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla settimana 8 più 30 giorni (durata massima: 12 settimane)

Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento che soddisfi uno dei seguenti criteri: morte; in pericolo di vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante che ha ricevuto rimegepant; altri importanti eventi medici che potrebbero non aver provocato la morte, essere pericolosi per la vita o aver richiesto il ricovero in ospedale, sulla base di un appropriato giudizio medico, potrebbero aver messo a repentaglio il partecipante e potrebbero aver richiesto un intervento medico o chirurgico.

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nella fase di randomizzazione includevano qualsiasi evento avverso (AE) con una data di insorgenza pari o successiva al primo giorno del farmaco in studio in doppio cieco e fino al primo giorno del farmaco in studio in aperto nella fase di estensione (per i partecipanti che entrano nella fase di estensione) o l'ultimo giorno della fase di randomizzazione farmaco in studio + 30 giorni.
Dalla prima dose alla settimana 8 più 30 giorni (durata massima: 12 settimane)
Numero di partecipanti con TEAE gravi, TEAE che hanno portato all'interruzione e TEAE giudicati correlati al farmaco in studio durante la fase di estensione
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 all'ultima dose di troriluzolo in fase di estensione più 30 giorni (durata massima: 333 giorni)

Un SAE è stato definito come qualsiasi evento che soddisfi uno dei seguenti criteri: morte; in pericolo di vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante che ha ricevuto rimegepant; altri importanti eventi medici che potrebbero non aver provocato la morte, essere pericolosi per la vita o aver richiesto il ricovero in ospedale, sulla base di un appropriato giudizio medico, potrebbero aver messo a repentaglio il partecipante e potrebbero aver richiesto un intervento medico o chirurgico.

I TEAE nella fase di estensione includevano qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva al primo giorno del farmaco in studio nella fase di estensione e fino all'ultimo giorno del farmaco in studio nella fase di estensione + 30 giorni.
Dalla settimana 9 all'ultima dose di troriluzolo in fase di estensione più 30 giorni (durata massima: 333 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative durante la fase di randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla settimana 8 più 30 giorni (durata massima: 12 settimane)
Le anomalie di laboratorio clinicamente significative sono state definite come risultati dei test di laboratorio di Grado da 3 a 4 in base ai criteri numerici dei test di laboratorio trovati nei Common Technical Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 5.0 (2017) o nella Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) Table for Grading la gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici ha corretto la versione 2.1 (2017), dove Grado 3=Grave e Grado 4=Potenzialmente pericoloso per la vita. I gruppi di test di laboratorio di interesse clinico includevano ematologia, chimica del siero e analisi delle urine.
Dalla prima dose alla settimana 8 più 30 giorni (durata massima: 12 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La SDS è stata valutata in 3 ambiti: lavoro/scuola (0-10), vita sociale (0-10) e vita familiare (0-10). Il punteggio di ciascun dominio è stato riassunto in una misura unidimensionale della compromissione funzionale globale (punteggio totale SDS) che variava da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa).
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity Scale) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
I partecipanti hanno valutato la gravità della malattia in sette punti con gravità di cui 1 = normale, per niente; 2= ​​malato borderline; 3= lievemente malato; 4= moderatamente malato; 5= marcatamente malato; 6= gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più gravemente malati.
Linea di base, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BHV4157-207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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