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Esofagectomia e parete toracica e funzione respiratoria

21 luglio 2026 aggiornato da: Imperial College London

Cambiamenti nella funzione respiratoria e nel movimento della parete toracica dopo l'esofagectomia

La chirurgia a cielo aperto per il cancro esofageo comporta comunemente grandi incisioni nel torace, associate a un alto tasso di complicanze polmonari (30-50%). È stato dimostrato che l'approccio minimamente invasivo attraverso la chirurgia del buco della serratura riduce le infezioni polmonari del 20%. I programmi di recupero avanzato sono protocolli basati sull'evidenza, sviluppati per ottenere un recupero precoce dopo l'intervento chirurgico con mobilizzazione precoce e fisioterapia toracica e hanno dimostrato di ridurre anche i tassi di complicanze polmonari. Gli investigatori intendono misurare oggettivamente il movimento della parete toracica utilizzando il sistema di acquisizione del movimento 3D e un sistema di misurazione indossabile per monitorare il movimento della parete toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio è composta da 50 volontari sani che non hanno ricevuto interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore e 100 pazienti trattati con intervento chirurgico da più di un anno (50 a cielo aperto e 50 minimamente invasivi). Il movimento della parete toracica sarà misurato utilizzando un sistema di movimento ottico 3D e gli investigatori stabiliranno se le unità di misurazione inerziali posizionate strategicamente sulla parete toracica sono in grado di quantificare l'espansione del torace e la capacità polmonare. I dati verranno acquisiti durante diversi schemi respiratori e durante l'uso di una spirometria incentivante. Verranno effettuati test di funzionalità polmonare in tutti i pazienti e gli investigatori raccoglieranno anche dati clinici relativi alla qualità della vita correlata alla salute e ad altre condizioni mediche concomitanti. Il risultato obiettivo di questo studio è determinare se i sistemi di acquisizione del movimento 3D e indossabili sono affidabili nella misurazione del movimento della parete toracica dopo la rimozione chirurgica dell'esofago e la validità e l'accettabilità del paziente del sistema indossabile, nonché la capacità di distinguere aperto e approccio chirurgico mini-invasivo. Una fisioterapia su misura può essere sviluppata a seguito di questo studio al fine di migliorare il movimento della parete toracica e misurarlo oggettivamente utilizzando il sistema indossabile. Questo può quindi essere implementato in una sperimentazione clinica per fornire la base di prove per la fisioterapia su misura del paziente dopo un importante intervento chirurgico contro il cancro e per ottimizzare la funzione respiratoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno studiate tre coorti, di dimensioni uguali. Un totale di 150 pazienti saranno inclusi in questo studio. Cento pazienti sottoposti a esofagectomia per neoplasia esofagea da più di un anno, 50 pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto e 50 sottoposti a approccio mininvasivo. Inoltre, 50 volontari sani saranno inclusi come gruppo di controllo senza malattie respiratorie sottostanti e senza precedenti di chirurgia gastrointestinale superiore.

I pazienti sottoposti a esofagectomia saranno identificati dai database esistenti dal team di assistenza diretta del paziente. I volontari sani saranno reclutati dall'Imperial College attraverso annunci cartacei.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di esposizione:

    1. Pazienti trattati più di un anno fa con esofagectomia per carcinoma esofageo, con approccio aperto o chirurgia mini-invasiva.
    2. Pazienti in grado di comprendere e conservare le informazioni fornite, potendo così dare il consenso informato per l'inclusione in questo studio.

  • Gruppo di controllo:

    1. Volontari sani senza malattie respiratorie di base e nessuna storia di chirurgia gastrointestinale superiore.
    2. Individui in grado di comprendere e conservare le informazioni fornite, potendo così fornire il consenso informato per l'inclusione in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi partecipante privo di capacità o incapace di fornire il consenso informato.
  • Qualsiasi partecipante di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 90 anni.
  • Qualsiasi paziente con evidenza di recidiva del cancro o complicanza postoperatoria in corso a più di un anno dall'intervento chirurgico per cancro esofageo.
  • Qualsiasi partecipante incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di controllo
Quaranta partecipanti al controllo che non hanno ricevuto chirurgia gastrointestinale superiore.
Altro: Sistema di cattura del movimento 3D
Piccoli marcatori riflettenti e unità di misurazione dell'inerzia saranno posizionati sul torace dei pazienti utilizzando un adesivo ipoallergenico e un sistema di motion capture rileverà un'immagine 3D tramite questi marcatori in modo non invasivo.
Altro: Spirometria incentivante
La spirometria incentivante è un dispositivo non invasivo per la valutazione della funzione polmonare.
Altro: Questionari
Tre Organizzazione europea convalidata per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core 30 (EORTC QLQ-C30) e Modulo Gastric Eesophago 25 (EORTC QLQ-OG25) e LASORS.
Chirurgia aperta
Sessanta pazienti che hanno subito una rimozione aperta di esofago più di un anno fa.
Altro: Sistema di cattura del movimento 3D
Piccoli marcatori riflettenti e unità di misurazione dell'inerzia saranno posizionati sul torace dei pazienti utilizzando un adesivo ipoallergenico e un sistema di motion capture rileverà un'immagine 3D tramite questi marcatori in modo non invasivo.
Altro: Spirometria incentivante
La spirometria incentivante è un dispositivo non invasivo per la valutazione della funzione polmonare.
Altro: Questionari
Tre Organizzazione europea convalidata per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core 30 (EORTC QLQ-C30) e Modulo Gastric Eesophago 25 (EORTC QLQ-OG25) e LASORS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento della parete toracica
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà sottoposto a una valutazione durante lo studio. L'intera sessione, tutte le procedure incluse, durerà circa 60 minuti.
Valutazione dei cambiamenti nel movimento delle pareti toraciche nei pazienti sottoposti a esofagectomia più di un anno fa (chirurgia aperta) e nei partecipanti al controllo sano. I marcatori riflettenti verranno posizionati sulla parete toracica del partecipante e il movimento della parete toracica verrà rilevato da un sistema di cattura di movimento 3D usando questi marcatori. Inoltre, le unità di misurazione dell'inerzia verranno applicate accanto ai marcatori. Il movimento della parete toracico verrà valutato durante la respirazione normale, prendere e trattenere un respiro profondo e mentre si esegue la spirometria di incentivazione.
Ogni partecipante sarà sottoposto a una valutazione durante lo studio. L'intera sessione, tutte le procedure incluse, durerà circa 60 minuti.
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà sottoposto a una valutazione durante lo studio. L'intera sessione, tutte le procedure incluse, durerà circa 60 minuti.
Ai pazienti verrà chiesto di eseguire spirometria incentivante che è una valutazione non invasiva della funzione polmonare. La spirometria (respirazione di marea, la capacità vitale forzata) e la forza muscolare respiratoria saranno registrate per tutti i partecipanti.
Ogni partecipante sarà sottoposto a una valutazione durante lo studio. L'intera sessione, tutte le procedure incluse, durerà circa 60 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con tumori dell'esofago, della giunzione esofago-gastrica o dello stomaco
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà sottoposto a una valutazione durante lo studio. L'intera sessione, comprese tutte le procedure, durerà circa 60 minuti.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario convalidato, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Oesophago-Gastric Module 25 (EORTC QLQ-OG25) per la valutazione della loro attuale qualità della vita. Il QLQ-OG25 ha sei scale di sintomi (disfagia, restrizioni alimentari, reflusso, odinofagia, dolore e disagio e una scala che valuta l'ansia) e 10 singoli item rilevanti per i pazienti sottoposti a trattamenti palliativi o potenzialmente curativi e follow-up per il cancro del tratto gastrointestinale superiore. Tutti gli item hanno una scala a quattro punti, vale a dire "Per niente" (punto 1), "Un po'", "Abbastanza" e "Molto" (punto 4). I punteggi più alti nelle scale dei sintomi rappresentano la presenza di più sintomi.
Ogni partecipante sarà sottoposto a una valutazione durante lo studio. L'intera sessione, comprese tutte le procedure, durerà circa 60 minuti.
Qualità della vita legata alla salute nei malati di cancro
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà sottoposto a una valutazione durante lo studio. L'intera sessione, tutte le procedure incluse, durerà circa 60 minuti.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario validato, l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core 30 (EORTC QLQ-C30) per la valutazione della loro attuale qualità della vita. Il QLQ-C30 include 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, uno stato di salute globale/scala QOL e 6 singoli articoli. Gli elementi da 1 a 28 hanno una risposta in scala a quattro punti, vale a dire "per niente" (punto 1), "un po '", "un bel po'" e "molto" (punto 4). Gli ultimi 2 articoli hanno una scala di sette punti per la valutazione della salute generale e della qualità generale della vita, essendo "molto poveri" (punto 1) a "eccellente (punti 7). I punteggi più alti nella funzione e nelle scale della qualità della vita globali rappresentano risultati migliori, mentre i punteggi più alti nelle scale dei sintomi rappresentano la presenza di più sintomi. Allo stesso modo, l'EORTC QLQ-25 comprende questionari per valutare la qualità della vita. Il questionario dei LASORS valuta i deficit a lungo termine nella qualità della vita in questa popolazione.
Ogni partecipante sarà sottoposto a una valutazione durante lo studio. L'intera sessione, tutte le procedure incluse, durerà circa 60 minuti.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità e accettabilità del misuratore
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà sottoposto a una valutazione durante lo studio. L'intera sessione, comprese tutte le procedure, durerà circa 60 minuti.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario di soddisfazione in merito all'usabilità e all'accettabilità del sistema di motion capture 3D. Questo questionario include un totale di 10 elementi che valutano l'usabilità e l'accettabilità del sistema di motion capture 3D. Ogni item ha una risposta su scala Likert a cinque punti, con "Fortemente in disaccordo" (punto 1), "Non sono d'accordo", "Neutro", "Accetto" e "Piena d'accordo" (punto 5). Punteggi più alti corrispondono a risultati migliori.
Ogni partecipante sarà sottoposto a una valutazione durante lo studio. L'intera sessione, comprese tutte le procedure, durerà circa 60 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sheraz R Markar, Dr, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19SM5007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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