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Relazioni temporali e interventi di esercizio di varie andature e domini cognitivi negli anziani

28 settembre 2022 aggiornato da: Taipei Medical University
Verrà confrontata l'efficacia dell'esercizio convenzionale, del tai chi chuan e dell'educazione alla salute/normale attività fisica in un periodo di intervento di 6 mesi nel migliorare gli esiti primari e gli esiti secondari negli anziani con decadimento cognitivo lieve. In terzo luogo, se i cambiamenti nei livelli sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), del fattore di crescita insulino-simile (IGF)-1 e del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e dell'espressione dell'allele apolipoproteina E (APOE) ε4 cambiano parallelamente saranno esaminate le caratteristiche dell'andatura e le funzioni cognitive dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
189

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mau-Roung Lin, Professor
  • Numero di telefono: 6572 886-2-27361661
  • Email: mrlin@tmu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 65 anni
  • Ha avuto una visita al pronto soccorso a causa di una caduta almeno 3 mesi prima della valutazione di base (supponendo che il tempo di recupero completo da una caduta sia di 3 mesi)
  • Può deambulare autonomamente
  • Ha un lieve deterioramento cognitivo

Criteri di esclusione:

  • Non vivere in un contesto comunitario
  • Non può deambulare autonomamente e comunicare con i ricercatori
  • Avere una grave malattia cardiopolmonare instabile (ad esempio, dolore toracico ischemico, mancanza di respiro, episodi sincopali ricorrenti, ortopnea, dispnea parossistica notturna, palpitazioni o tachicardia)
  • Avere una controindicazione all'esercizio fisico (ad esempio, grave artrosi o grave ipertensione polmonare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio convenzionale
Questo esercizio comprenderà stretching, rafforzamento muscolare e allenamento dell'equilibrio a livelli di difficoltà crescenti, personalizzati e supervisionati da un fisioterapista, e si svolgerà presso la residenza di un soggetto o nel quartiere una volta alla settimana per 6 mesi. Ogni sessione durerà 60 min.
Comportamentale: Esercizio
Ogni sessione durerà 60 minuti, di cui 10 minuti di riscaldamento, 45 minuti di esercizio e 5 minuti di defaticamento.
Sperimentale: Tai chi chuan
L'intervento di tai chi chuan in stile Yang in 8 forme si svolgerà presso la residenza di un soggetto o nel quartiere una volta alla settimana per 6 mesi, e ogni sessione durerà 60 min.
Comportamentale: Esercizio
Ogni sessione durerà 60 minuti, di cui 10 minuti di riscaldamento, 45 minuti di esercizio e 5 minuti di defaticamento.
Nessun intervento: Educazione alla salute/normale attività fisica
Dopo la linea di base, il responsabile del caso visiterà i soggetti di questo gruppo una volta per il confronto con gli altri due gruppi di intervento e li istruirà a mantenere la loro normale attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dell'andatura
Lasso di tempo: 12 mesi
Le prestazioni su sei caratteristiche dell'andatura (velocità, cadenza, lunghezza del passo, tempo di oscillazione, variabilità della lunghezza del passo e variabilità del tempo di oscillazione) saranno misurate con una passerella elettronica di 6 m di GAITRite.
12 mesi
Cognizione globale
Lasso di tempo: 12 mesi
La cognizione globale sarà valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE). Il MMSE comprende 11 domande e il punteggio varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una cognizione globale più scarsa.
12 mesi
Livelli sierici di BDNF
Lasso di tempo: 12 mesi
Saranno valutate le concentrazioni sieriche di BDNF.
12 mesi
Livelli sierici di IGF-1
Lasso di tempo: 12 mesi
Saranno valutate le concentrazioni sieriche di IGF-1.
12 mesi
Livelli sierici di VEGF
Lasso di tempo: 12 mesi
Saranno valutate le concentrazioni sieriche di VEGF.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio Tinetti
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio di equilibrio Tinetti va da 0 a 26, con un punteggio più alto che indica una migliore capacità di equilibrio.
12 mesi
Mobilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test timed up and go richiede ai soggetti di alzarsi da una sedia standard, percorrere una distanza di 3 m, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Verrà registrato il tempo per completare il cronometrato e andare.
12 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: 12 mesi
La forza di presa sarà valutata tramite un dinamometro a impugnatura e misurata in chilogrammi di forza isometrica.
12 mesi
Cascate
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di cadute e cadute multiple
12 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 mesi
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando la scala della depressione geriatrica (GDS) a 15 voci.
12 mesi
Paura di cadere
Lasso di tempo: 12 mesi
La paura di cadere sarà valutata utilizzando il test Falls Efficacy Scale (FES).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Health Research Institutes, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mau-Roung Lin, Professor, Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NHRI-EX108-10804PI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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