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Fattori di rischio di complicanze dopo resezione ileocolica per la malattia di Crohn secondo il Comprehensive Complication Index (RICCI)

28 dicembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Fattori di rischio di complicanze dopo resezione ileocolica per la malattia di Crohn secondo il Comprehensive Complication Index - RICCI

Obiettivo: Lo scopo di questo studio era di indagare i fattori di rischio di complicanze dopo resezione ileocolica per la malattia di Crohn secondo l'indice di complicanze comprenhensive.

Metodi: Verranno analizzati i dati raccolti tra gennaio 2010 e marzo 2020. Verranno raccolte informazioni preoperatorie, peroperatorie e postoperatorie. Il risultato dopo l'intervento chirurgico sarà analizzato in base all'indice completo di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Ci sono diversi fattori di rischio riportati per complicanze postoperatorie dopo resezione ileocolica per la malattia di Crohn. Con le recenti nuove terapie (anti TNF, anticorpi monoclonali), questi criteri vengono messi in discussione.

Secondo la Consensus Conference ECCO 2010, sono stati descritti cinque fattori di rischio post-operatorio per la recidiva della malattia di Crohn: fumo, resezione estesa dell'intestino tenue (> 50 cm), resezione intestinale ripetuta, presenza di lesioni ano-perineali e malattia penetrante (tipo B3 ). Tuttavia, i fattori di rischio di complicanze postoperatorie dopo resezione ileocolica rimangono dibattuti. Attualmente il posto di un trattamento preoperatorio con anti-TNF sembra essere un fattore di rischio di complicanze postoperatorie secondo l'ultima conferenza di consenso ECCO 2017, così come la nutrizione parenterale preoperatoria e la chirurgia di emergenza rispetto a quella pianificata. Inoltre, un recente studio GETAID sembra contestare il fenotipo penetrante come fattore di rischio di complicanze postoperatorie. Uno studio in corso potrebbe fornire nuovi dati sui vari fattori di rischio di complicanze noti o sospetti nell'era degli anticorpi anti-TNF/monoclonali.

La classificazione di Clavien Dindo non tiene necessariamente conto della rispettiva gravità di ciascuna complicanza in un paziente. La nuova classificazione (Comprehensive Complication Index (CCI)) potrebbe essere utile per tenere conto di tutte le complicanze e della loro importanza, senza concentrarsi solo sulle più importanti. A nostra conoscenza, non esiste uno studio che valuti specificamente la CCI dopo resezione ileocolica per la malattia di Crohn. Riteniamo che il CCI possa fornire un'analisi più raffinata dei fattori di rischio per le complicanze postoperatorie dopo questa procedura.

Lo scopo di questo studio è quello di analizzare i diversi fattori di rischio di complicanze dopo resezione ileocecale secondo il recente Comprehensive Complication Index, strumenti potenzialmente più sensibili della classificazione di Clavien Dindo per evidenziare differenze nella morbilità postoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che richiedono una resezione ileocolica per morbo di Crohn

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione ileocolica per morbo di Crohn
  • Paziente ≥18 anni

Criteri di esclusione:

- Paziente che rifiuta il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice completo delle complicanze
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
Indice completo delle complicanze (CCI)
90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità secondo la Classificazione Clavien Dindo
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
Morbilità secondo la Classificazione Clavien Dindo
90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
Mortalità
90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
Tasso di reintervento
90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
Tasso di riammissione
90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECHMPL19_0050

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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