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Valutazioni dei sintomi segnalati dai genitori nei bambini che assumono più farmaci (PRSA)

25 gennaio 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Migliorare la sicurezza dei farmaci nei bambini con polifarmacia utilizzando le valutazioni dei sintomi segnalati dai genitori

Questo studio prevede di apprendere come misurare i sintomi (come stanchezza o eruzione cutanea) nei bambini con esigenze sanitarie speciali che assumono 5 o più farmaci. A volte i sintomi cambiano di gravità nel tempo o si sviluppano nuovi sintomi. Questo può accadere dopo l'inizio di un nuovo farmaco. Questo può accadere anche dopo che la dose di un farmaco esistente è stata modificata. Gli investigatori ritengono che i genitori saranno in grado di fornire la migliore valutazione di eventuali sintomi che il loro bambino potrebbe manifestare. Questo studio chiede ai genitori di segnalare eventuali sintomi che il loro bambino sta attualmente vivendo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un numero crescente di bambini con condizioni croniche complesse (CCC) che hanno malattie intrattabili o disfunzioni multiorgano sono esposti alla politerapia quotidiana. I genitori di bambini con polifarmacia spesso somministrano 5 o più farmaci al giorno, a volte per mesi, compresi i farmaci ad alto rischio prescritti da molti specialisti diversi in più contesti di cura. Mentre i farmaci possono salvare la vita, la politerapia aumenta il rischio di effetti avversi additivi, interazioni farmacologiche e può portare a gravi eventi avversi da farmaci (ADE). Gli ADE pediatrici si traducono in oltre 4,3 milioni di visite ambulatoriali stimate all'anno, comprese >150.000 visite al pronto soccorso pediatrico. Nonostante i rischi associati alla polifarmacia, si sa poco su come la polifarmacia si intensifichi e su come debba essere gestita. Per consentire ai bambini di prosperare a casa utilizzando farmaci riducendo al minimo i sintomi indesiderati, questa proposta mira a implementare un sistema prospettico di valutazione dei sintomi riferito dai genitori per guidare e monitorare l'assistenza farmaceutica per i bambini ad alto rischio. Le strategie per migliorare il riconoscimento dei sintomi problematici avranno un impatto sostanziale sulla salute dei bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti con compromissione neurologica e 5 o più farmaci programmati di età compresa tra 0 e 17 anni (inclusi) e i loro genitori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Compromissione neurologica
  • 5 o più farmaci programmati
  • di lingua inglese o spagnola

Criteri di esclusione:

  • Riceve cure primarie al di fuori della rete di assistenza del Colorado Hospital Children's

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PRSA trasversale
Questa sarà un'analisi trasversale di bambini con compromissione neurologica e politerapia.
Altro: Valutazione dei sintomi segnalati dai genitori
Come base per la PRSA, l'investigatore utilizzerà la PediQuest Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS), che è una versione pediatrica adattata della MSAS per adulti convalidata che valuta 28 sintomi fisici e psicologici nell'ultima settimana. Lo strumento di studio è pensato per essere compilato da un genitore con piena delega, e sono disponibili 2 versioni su misura per specifiche fasce di età (0-3, 3-18 anni). Le versioni spagnole sono disponibili per entrambi gli strumenti. Il PQ-MSAS contiene 28 voci sintomatologiche, ciascuna con punteggi di 4 punti per i domini di frequenza, gravità ed entità del disturbo. Sulla base di questi componenti, è possibile calcolare un punteggio globale dei sintomi e punteggi individuali dei sintomi (scala 0-100, dove 100 è il peggiore).
Altri nomi:
  • PRSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio globale dei sintomi
Lasso di tempo: Linea di base
Come base per il PRSA, abbiamo utilizzato la PediQuest Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS), che è una versione pediatrica adattata del MSAS per adulti convalidato che valuta 28 sintomi fisici e psicologici nell'ultima settimana. Lo strumento di studio è pensato per essere compilato da un genitore con piena delega, e sono disponibili 2 versioni su misura per specifiche fasce di età (0-3, 3-18 anni). Le versioni spagnole sono disponibili per entrambi gli strumenti. Il PQ-MSAS contiene 28 voci sintomatologiche, ciascuna con punteggi di 4 punti per i domini di frequenza, gravità ed entità del disturbo. Sulla base di questi componenti, è possibile calcolare un punteggio globale dei sintomi e punteggi individuali dei sintomi (scala 0-100, dove 100 è il peggiore).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
I farmaci da prescrizione e da banco sono stati contati al momento della visita. Per riflettere la complessità dei farmaci rivolti ai genitori, abbiamo escluso i farmaci somministrati in clinica o in regime di ricovero (ad esempio, vaccini o iniezioni di tossina botulinica).
Linea di base
Punteggio dell'indice di complessità del regime terapeutico (MRCI)
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi MRCI sono stati calcolati automaticamente dai dati EHR utilizzando lo strumento MRCI, le istruzioni per il punteggio e gli esempi disponibili pubblicamente. Concettualmente, il punteggio MRCI totale per un CMR è la somma di 3 punteggi parziali ponderati (forma di dosaggio, frequenza della dose e istruzioni specializzate), con pesi crescenti corrispondenti alla difficoltà di somministrazione. Il punteggio MRCI totale minimo per un partecipante che utilizza un singolo farmaco è 1,5. Il punteggio MRCI totale non ha un limite superiore perché dipende dal numero totale di farmaci e punteggi MRCI più alti indicano regimi più complessi.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James A Feinstein, MD MPH, Associate Professor of Pediatrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-2538
  • 5K23HD091295 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti nell'ambito di questo progetto verranno rilasciati in conformità con le politiche e le procedure standard di condivisione dei dati. Tutti i dati saranno resi disponibili tempestivamente alla più ampia comunità scientifica dopo che i risultati dello studio saranno pubblicati come manoscritti in riviste peer-reviewed. Tutti i dati rilasciati saranno resi anonimi, senza informazioni che potrebbero essere collegate a pazienti o caregiver partecipanti al fine di garantire la riservatezza di tutti i partecipanti allo studio.

Il principale risultato di questa ricerca sarà un sistema di valutazione del sistema segnalato dai genitori, adattato alle esigenze dei bambini con politerapia che sarà pronto per la valutazione definitiva. Dopo la pubblicazione dei risultati di questo studio, su richiesta, il ricercatore metterà prontamente e volentieri a disposizione tutti gli strumenti di gestione dei dati, strumenti di studio e programmi analitici utilizzati nel progetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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