Salute mente-corpo in uro-oncologia: studio di ricerca
12 giugno 2023 aggiornato da: David Victorson, Northwestern University
Salute mente-corpo in uro-oncologia: uno studio controllato randomizzato
In questo studio, i ricercatori esamineranno gli effetti dell'e-mail e dei messaggi di testo dell'intervento post-mindfulness per promuovere il mantenimento degli effetti dell'intervento nel tempo in un campione uro-oncologico (tumore alla prostata, ai reni e alla vescica clinicamente localizzato) di pazienti e coniugi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'accredito dei partecipanti avverrà presso il John and Carol Walter Center for Urological Health della NorthShore University HealthSystem.
Durante o prima di una visita ambulatoriale, un potenziale soggetto e possibilmente il suo coniuge parleranno con il medico o il personale di ricerca per valutare l'interesse a discutere lo studio.
Tutti i partecipanti idonei saranno iscritti a un corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) di 8 settimane.
Poiché il contenuto del corso si concentra sulla formazione alla meditazione consapevole (e non su problemi specifici del cancro), i ricercatori consentiranno classi miste sul cancro.
Prima della prima lezione, tutti i partecipanti completeranno gli esiti riferiti dal paziente (PRO) standardizzati al basale sulla qualità della vita correlata alla salute e si sottoporranno alla raccolta del sangue tramite puntura del dito.
Dopo la partecipazione al corso di 8 settimane, i partecipanti completeranno le loro valutazioni PRO e biomarcatori di 8 settimane in modo simile e saranno randomizzati a 4 mesi di: 1) messaggi di testo o e-mail specifici per la consapevolezza settimanale relativi al corso insegnamenti, 2) testi o e-mail generali/informativi settimanali su una vita e uno stile di vita sani, o 3) nessun testo o e-mail.
Anche le valutazioni PRO e dei biomarcatori saranno somministrate a 6 mesi e le misure PRO saranno raccolte a 12 mesi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
120
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma della prostata, del rene o della vescica clinicamente localizzato o localmente avanzato OPPURE il coniuge/altro significativo (sposato o convivente da ≥ 1 anno) di una persona con carcinoma della prostata, del rene o della vescica
- I coniugi / altre persone significative saranno inclusi solo se parteciperanno i loro partner con diagnosi di cancro
- 18 anni o più
- Abile nella comprensione dell'inglese parlato. Competente nella lettura e scrittura in inglese.
Criteri di esclusione:
- Non è in grado di ricevere e-mail o messaggi di testo
- Storia di malattia mentale grave diagnosticata o ricovero per motivi psichiatrici cronici, come identificato dai medici di riferimento, tale che la partecipazione alle attività del gruppo MBSR sarebbe controindicata.
- Non vedenti o non udenti in modo tale che la capacità di ascoltare o osservare le istruzioni del corso MBSR sia compromessa.
- Competenze cognitive ridotte al punto da rendere il consenso privo di significato
- Debilitazione fisica tale che la partecipazione allo studio non sarebbe fattibile o creerebbe indebite difficoltà.
- Partecipazione al braccio di intervento dello studio precedente, "Riduzione dello stress durante la sorveglianza attiva" EH09-202.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Messaggio di testo/e-mail di consapevolezza
Sono stati inviati messaggi di testo o e-mail specifici MBSR settimanali relativi agli insegnamenti del corso. TIPI DI MESSAGGI INCLUSI: Mancata reazione; Non giudizio; Consapevolezza; Amorevolezza; Accettazione. |
Messaggi di testo o e-mail inviati ai partecipanti alla ricerca
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|
Comparatore placebo: Messaggio di testo/e-mail di promozione della salute
Sono stati inviati settimanalmente testi generici/informativi o e-mail sulla vita sana e sullo stile di vita.
TIPI DI MESSAGGI INCLUSI: Dieta; Esercizio; Sonno; Malattia; Fatica.
|
Messaggi di testo o e-mail inviati ai partecipanti alla ricerca
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Nessun intervento: Nessun messaggio di testo/e-mail
Non sono stati inviati SMS o e-mail.
Non ci sono esempi o descrizioni per questi messaggi, perché nessun messaggio è stato inviato a questo gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della fatica utilizzando il questionario PROMIS Fatigue
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Esaminare il cambiamento della fatica tra i bracci di intervento confrontando le risposte al questionario PROMIS Fatigue
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basale, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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cambiamento nella depressione utilizzando il questionario PROMIS sulla depressione
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
|
Esaminare il cambiamento nella depressione tra i bracci di intervento confrontando le risposte al questionario PROMIS sulla depressione
|
basale, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
|
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cambiamento nell'ansia utilizzando il questionario sull'ansia PROMIS
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
|
Esaminare il cambiamento nell'ansia tra i bracci di intervento confrontando le risposte al questionario PROMIS sull'ansia
|
basale, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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cambiamento nel sonno utilizzando il questionario sui disturbi del sonno PROMIS
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
|
Esaminare il cambiamento nel sonno tra i bracci di intervento confrontando le risposte al questionario sui disturbi del sonno PROMIS
|
basale, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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|
cambiamento della funzione fisica utilizzando il questionario sulla funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
|
Esaminare il cambiamento nella funzione fisica tra i bracci di intervento confrontando le risposte al questionario sulla funzione fisica PROMIS
|
basale, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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|
variazione dello stress utilizzando la scala analogica visiva dello stress basata sullo stato
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Esaminare il cambiamento di stress tra i bracci di intervento confrontando le risposte sulla scala analogica visiva dello stress basata sullo stato
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basale, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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cambiamento nella consapevolezza utilizzando le sottoscale di consapevolezza a 5 sfaccettature
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Esamina il cambiamento nella consapevolezza tra i bracci di intervento confrontando le risposte sulle sottoscale di consapevolezza a 5 facce
|
basale, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David E Victorson, PhD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
12 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
22 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
13 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
- Neoplasie prostatiche
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH09-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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