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Developing a Pain Identification and Communication Toolkit (PICT)

6 giugno 2022 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Developing a Pain Identification and Communication Toolkit for Family Caregivers of Persons With Dementia

The proposed research will develop, refine, and pilot test the Pain Identification and Communication Toolkit (PICT), an intervention to help family caregivers of community-dwelling persons with dementia identify pain symptoms and communicate those symptoms to health care providers. Informed by self-efficacy theory, PICT will include: a) training in administering an observational assessment tool to identify pain in persons with dementia, b) coaching in effective communication about the person with dementia's pain symptoms, c) future planning for steps to take when pain is detected, and d) updating caregivers' skills through routine practice with the pain assessment tool. All components will be vetted and iteratively field-tested with a sample of racially and ethnically diverse caregivers of community-dwelling persons with dementia and health care providers. A two-group pilot randomized trial will examine the acceptability, feasibility, and preliminary impact of PICT on caregivers' initiation of pain-related communication with health care providers.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

For all phases:

Inclusion Criteria:

  • Family caregiver
  • Age 21 or older
  • English speaking
  • Cognitively intact
  • Provides at least 8 hours of care per week to a person with dementia and pain
  • Has provided care for at least 6 months

Exclusion Criteria:

  • Paid caregiver
  • Age 20 or younger
  • Non-English speaking
  • Cognitively impaired
  • Does not provide at least 8 hours of care per week to a person with dementia who also has a pain diagnosis
  • Has not provided care for at least 6 months
  • Currently enrolled in hospice
  • The patient to whom the caregiver provides assistance is in enrolled in hospice
  • Care recipient does not have dementia diagnosis or pain diagnosis

For field test and interview phases:

Healthcare professionals:

  • Currently providing clinical services to persons with dementia and/or chronic pain
  • Has provided these clinical services for at least 1 year

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PICT Workbook
PICT Workbook components includes: a) training using an observational assessment tool to detect pain in PWD, b) coaching and feedback by a research nurse in effective strategies for communicating with providers about PWD's pain, c) future planning for what steps to take when a pain symptom is detected, and d) updating the caregiver's skill set through routine practice.
Comportamentale: PICT Workbook
PICT Workbook: The PICT workbook is a 31-page manual, which includes: a) training using an observational assessment tool to detect pain in PWD, b) coaching and feedback by a research nurse in effective strategies for communicating with providers about PWD's pain, c) future planning for what steps to take when a pain symptom is detected, and d) updating the caregiver's skill set. Participants in the intervention condition also attended four weekly 30-minute sessions with an interventionist through a combination of online (video observation) and telephone coaching to go over the Workbook.
Comparatore attivo: Information Pamphlet
Informational pamphlet about pain in dementia and a link to the Alzheimer's Association website.
Comportamentale: Information Pamphlet
Pamphlet with information about pain and dementia and links to Alzheimer's Association
Nessun intervento: Family Caregivers - Interview Phase
Interviews will be conducted with family caregivers and health care providers in-person in private offices at WCMC/NYP or over the telephone. The primary objectives of the qualitative interviews are to: a) adapt the PAINAD for use with caregivers by asking them to comment on its format and content; and b) generate an initial question pool for the Question Prompt List. After reviewing the PICT workbook, caregivers will complete a brief qualitative questionnaire about the content, format, and perceived utility of PICT, as well as ways to enhance its cultural relevance. They will also complete a semi-structured interview to clarify their perspectives. Health care providers will answer a similar set of questions. Results from this first field-test will inform the next version of PICT and address key issues, such as the feasibility of using research nurses to administer the intervention, anticipation of participant burden for caregivers, and adequacy of PICT format and instructions.
Nessun intervento: Healthcare Providers - Interview Phase
Interviews will be conducted with family caregivers and health care providers in-person in private offices at WCMC/NYP or over the telephone. The primary objectives of the qualitative interviews are to: a) adapt the PAINAD for use with caregivers by asking them to comment on its format and content; and b) generate an initial question pool for the Question Prompt List. After reviewing the PICT workbook, caregivers will complete a brief qualitative questionnaire about the content, format, and perceived utility of PICT, as well as ways to enhance its cultural relevance. They will also complete a semi-structured interview to clarify their perspectives. Health care providers will answer a similar set of questions. Results from this first field-test will inform the next version of PICT and address key issues, such as the feasibility of using research nurses to administer the intervention, anticipation of participant burden for caregivers, and adequacy of PICT format and instructions.
Nessun intervento: Family Caregivers - Field Test Phase
Once initial versions of the PICT manual and workbook are developed, they will be iteratively field-tested and vetted by family caregivers and health care providers. After reviewing the PICT workbook, caregivers will complete a brief qualitative questionnaire about the content, format, and perceived utility of PICT, as well as ways to enhance its cultural relevance. They will also complete a brief (15-20 minute) semi-structured interview to clarify their perspectives. Health care providers will answer a similar set of questions. Results from this first field-test will inform the modified version of PICT and will address key issues, such as the feasibility of using research nurses (and other practice staff) to administer the intervention, anticipation of participant burden for caregivers, and adequacy of PICT format and instructions.
Nessun intervento: Healthcare Providers - Field Test Phase
Once initial versions of the PICT manual and workbook are developed, they will be iteratively field-tested and vetted by family caregivers and health care providers. After reviewing the PICT workbook, caregivers will complete a brief qualitative questionnaire about the content, format, and perceived utility of PICT, as well as ways to enhance its cultural relevance. They will also complete a brief (15-20 minute) semi-structured interview to clarify their perspectives. Health care providers will answer a similar set of questions. Results from this first field-test will inform the modified version of PICT and will address key issues, such as the feasibility of using research nurses (and other practice staff) to administer the intervention, anticipation of participant burden for caregivers, and adequacy of PICT format and instructions.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Feasibility, as Measured by the Number of Participants in the Intervention Condition Who Completed All Sessions
Lasso di tempo: Post-intervention, 3 months
Post-intervention, 3 months
Feasibility, as Measured by the Number of Participants Recruited
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Acceptability, as Measured by the Number of Participants Who Report That the Intervention Was "Very Effective" or "Moderately Effective" in Helping Them Feel More Confident in Their Ability to Communicate Pain to Healthcare Providers
Lasso di tempo: Post-intervention, 3 months
Post-intervention, 3 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Caregiver Initiated Pain-related Communication, as Measured by the Number of Caregivers Who Report Making Contact With Any of the Care Recipients' Health Care Providers to Discuss Pain-related Concerns
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervention-3 months
Baseline, Post-intervention-3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Iowa
National Institute on Aging (NIA)
Cornell University
Rutgers University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cary Reid, MD/PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1811019718
  • 3P30AG022845-15S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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