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HemosprayTM per sanguinamento gastrointestinale da cancro

30 settembre 2022 aggiornato da: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

L'efficacia della polvere emostatica TC-325 rispetto al trattamento endoscopico standard per il sanguinamento gastrointestinale da tumore maligno; uno studio multicentrico randomizzato

Titolo: L'efficacia della polvere emostatica TC-325 rispetto al trattamento endoscopico standard per il sanguinamento gastrointestinale da tumore maligno; uno studio multicentrico randomizzato

Contesto: il sanguinamento gastrointestinale (GI) derivante da tumori maligni è sempre più riconosciuto come risultato dei progressi oncologici e dei metodi di rilevamento migliorati. Tuttavia, i metodi emostatici endoscopici convenzionali non sono affidabili per controllare il sanguinamento. Ha la tendenza ad essere un metodo di emostasi efficace per il sanguinamento gastrointestinale attivo dal tumore, tuttavia, in considerazione della mancanza di RCT e studi su larga scala, l'efficacia del TC-325 è ancora inconcludente.

Obiettivo: valutare l'efficacia del TC325 nel trattamento dell'emostasi endoscopica per l'emorragia gastrointestinale maligna. Il tasso di risanguinamento a 24 ore, 72 ore, 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni è stato valutato come esiti del trattamento così come 6 mortalità mensile.

Disegno dello studio: studio in singolo cieco, multicentrico, di controllo randomizzato Braccio di intervento (sperimentale): TC-325 da solo (definire fallimento se il sanguinamento continua nonostante l'applicazione di 1 siringa) Braccio di controllo: standard dei trattamenti endoscopici (tradizionali)

** Il crossover è possibile. Criteri di inclusione: Pazienti con GIB acuto superiore o inferiore da una lesione che sanguina attivamente all'endoscopia dell'indice (schizzi o stillicidio) e si sospetta che sia maligna o diagnosticata come maligna da una precedente diagnosi tissutale.

Criteri di esclusione: pazienti di età inferiore a 18 anni, precedentemente inclusi nello studio, punteggio ECOG 3 o 4, gravidanza/allattamento e/o sanguinamento da fonti gastrointestinali sospettato di non essere maligno. Se un endoscopista non è sicuro della probabilità maligna della lesione, non verrà arruolato.

Dimensione del campione: 112 in totale

Durata della partecipazione per ciascun volontario: 180 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sanguinamento gastrointestinale superiore o inferiore acuto
  • L'endoscopia mostra sanguinamento attivo all'endoscopia dell'indice (schizzi o stillicidio)
  • Sanguinamento da malignità

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Precedentemente incluso nel processo
  • Punteggio 3 o 4 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Gravidanza/allattamento
  • Sanguinamento da fonti GI sospettate di non essere maligne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TC-325
I pazienti del braccio di intervento (sperimentale) vengono inizialmente trattati con il solo TC-325. Il fallimento del trattamento per TC-325 è definito come gli endoscopisti non possono raggiungere l'emostasi con 1 siringa (20 g) di TC-325.
Dispositivo: TC-325
TC-325 composti di polvere inorganica non assorbibile che agiscono localmente a livello del tessuto mucoso. Quando si spruzza la polvere sul sangue, questo diventerà un foglio barriera stabile a causa dell'effetto dell'accumulo di fattori di coagulazione e, quindi, può essere promosso il normale processo di guarigione.
Altri nomi:
  • HemosprayTM
Comparatore attivo: Trattamento tradizionale (gruppo di controllo)
I pazienti del gruppo di controllo ricevono inizialmente lo standard abituale di trattamento endoscopico (tradizionale) (SET) come definito dalla terapia iniettiva con un'altra modalità o uso unico/combinato di modalità termiche o meccaniche. I crossover a uno dei bracci di trattamento sono consentiti se l'emostasi immediata non viene raggiunta con l'applicazione endoscopica standard o TC-325. Il fallimento del trattamento del SET è definito come gli endoscopisti non possono raggiungere l'emostasi con il SET selezionato.
Dispositivo: TC-325
TC-325 composti di polvere inorganica non assorbibile che agiscono localmente a livello del tessuto mucoso. Quando si spruzza la polvere sul sangue, questo diventerà un foglio barriera stabile a causa dell'effetto dell'accumulo di fattori di coagulazione e, quindi, può essere promosso il normale processo di guarigione.
Altri nomi:
  • HemosprayTM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del TC-325 nella prevenzione del risanguinamento a 30 giorni dopo l'indice di emorragia maligna: tasso di risanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di risanguinamento
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Valutare l'efficacia di TC-325 nell'emostasi immediata e nel risanguinamento a 24 ore, 72 ore, 90 giorni e 180 giorni dopo la presentazione all'episodio di sanguinamento iniziale, nonché il tasso di sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 180 giorni
Morbilità e tasso di mortalità
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Chulalongkorn Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RP014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo i dati dei singoli partecipanti con altri.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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