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Modello dietetico e studio sulla salute metabolica

22 agosto 2020 aggiornato da: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences

Questo è uno studio randomizzato in singolo cieco. Sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione, 253 volontari idonei, di età compresa tra 25 e 60 anni, con sovrappeso/obesi e prediabete sono stati assegnati a uno dei tre modelli dietetici: Jiangnan sano, ipocalorico; Mediterraneo, ipocalorico; o tipico di Shanghai, ipocalorico.

Gli istituti di Shanghai per le scienze biologiche dell'Accademia cinese delle scienze (CAS) hanno collaborato con l'ospedale Ruijin per condurre lo studio finanziato dal CAS. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico degli Istituti di Scienze Biologiche di Shanghai. Lo scopo principale di questo studio è chiarire: l'efficacia del modello dietetico tradizionale di Jiangnan, del modello dietetico mediterraneo e dell'attuale modello dietetico di Shanghai nel migliorare il sovrappeso/obesità, l'omeostasi del glucosio, altri fattori di rischio metabolico cardiovascolare e i loro principali fattori regolatori in cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, la prevalenza del diabete di tipo 2 e delle relative malattie metaboliche è in rapido aumento in Cina. L'obesità e la patoglicemia precoce aumenteranno gravemente il rischio di diabete e malattie cardiovascolari correlate. Pertanto, è necessario trovare metodi e strategie più efficaci per ridurre il peso corporeo, migliorare la patoglicemia e controllare lo sviluppo di questo gruppo ad alto rischio verso il diabete di tipo 2. Essendo il modello dietetico sano più popolare al mondo, il ruolo della dieta mediterranea nella prevenzione del diabete di tipo 2 rimane poco chiaro. Inoltre, il ruolo protettivo del modello dietetico tradizionale cinese con molti alimenti a base vegetale nella regione di Jiangnan non è stato chiarito attraverso studi di intervento. Pertanto, è urgente esplorare la fattibilità e l'efficacia della dieta tradizionale Jiangnan e della dieta mediterranea attraverso studi di intervento dietetico in cinese.

L'efficacia di schemi alimentari sani può essere ulteriormente migliorata limitando l'assunzione dietetica per ottenere la perdita di peso. Recentemente, lo studio spagnolo ha scoperto che la dieta mediterranea a ridotto contenuto energetico + attività fisica + interventi comportamentali favoriscono maggiormente la perdita di peso in sovrappeso/obesità con prediabete/diabete di tipo 2 rispetto agli interventi dietetici mediterranei convenzionali. Il Diabetes Management Standard 2019 dell'American Diabetes Association sottolinea nuovamente l'importanza di una moderata perdita di peso per ritardare la progressione del diabete di tipo 2 e raccomanda una riduzione dell'apporto alimentare di 500-750 kcal/giorno per raggiungere 1-2 libbre a settimana è adatto. Allo stesso tempo, l'American Clinical Endocrine Society e l'American Endocrine Society hanno anche aggiornato la 2019 Comprehensive Management Guide for Type 2 Diabetes. Le nuove linee guida sottolineano che tutti i pazienti in sovrappeso o obesi con prediabete o diabete di tipo 2 dovrebbero prestare attenzione alla perdita di peso. E il trattamento per la perdita di peso dovrebbe includere interventi specifici sullo stile di vita, tra cui un piano dietetico sano a ridotto contenuto calorico, attività fisica e interventi comportamentali.

Gli studi sull'intervento dietetico in passato si basavano principalmente sull'educazione alimentare. Tuttavia, questo studio ora fornisce un modello dietetico sano e ragionevole per la popolazione cinese attraverso interventi sullo stile di vita per chiarire il miglioramento del rischio metabolico cardiovascolare come sovrappeso/obesità, omeostasi del glucosio e la base scientifica per stabilire un modello dietetico sano adatto per popolazione cinese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
253

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Ruijin hospital; SAIC FAW-Volkswagen Automobile Co

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 25 e i 60 anni
  • 24,0 ≤ indice di massa corporea ≤ 40,0 kg/m2
  • glicemia a digiuno ≥5,6 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Diabete o uso di insulina o altri farmaci ipoglicemizzanti
  • Gravidanza o allattamento
  • Cercando di cambiare il peso corporeo nel modo
  • Uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti per 3 giorni seriali
  • Evidenti cambiamenti di farmaci nei 3 mesi precedenti
  • Storia di abuso di droghe o alcol o abuso di altre sostanze; (L'abuso di alcol è definito come consumo regolare di alcol > 40 g/giorno)
  • Qualsiasi malattia epatica o renale grave
  • Gravi malattie gastrointestinali
  • Eventi chirurgici precedenti a 1 anno (tranne l'appendicite o la chirurgia dell'ernia)
  • Gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari o ipertensione di fase tre
  • Impianto di stent cardiaco
  • Cancro o ricevere radioterapia e chemioterapia entro 5 anni
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo
  • Soffre di epatite B, tubercolosi, AIDS e altre malattie infettive
  • Eventuali disturbi mentali o uso corrente di antidepressivi
  • Controindicazioni alimentari o allergie agli alimenti oggetto dell'intervento
  • Disabilità cognitiva
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dieta tradizionale Jiangnan
Ai soggetti verrà fornita la dieta tradizionale Jiangnan e la modifica comportamentale basata su APP
Integratore alimentare: dieta tradizionale Jiangnan
supplemento dietetico tradizionale Jiangnan dal lunedì al venerdì per sei mesi
SPERIMENTALE: Dieta mediterranea
Ai soggetti verrà fornita la dieta mediterranea e la modifica comportamentale basata su APP
Integratore alimentare: Dieta mediterranea
Integratore alimentare mediterraneo dal lunedì al venerdì per sei mesi
SPERIMENTALE: L'attuale dieta di Shanghai
Ai soggetti verrà fornita l'attuale dieta Shanghai e la modifica comportamentale basata su APP
Integratore alimentare: L'attuale dieta di Shanghai
attuale supplemento dietetico di Shanghai dal lunedì al venerdì per sei mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il peso corporeo sarà valutato mediante bilancia elettronica (Seca-882; ScalesGalore) durante ogni visita e bilancia Wi-Fi a casa
6 mesi
Omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
L'omeostasi del glucosio sarà valutata dal monitoraggio continuo del glucosio (FreeStyle Libre)
6 mesi
Glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
Il glucosio sarà valutato mediante test di tolleranza al glucosio orale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso addominale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il grasso addominale sarà valutato mediante risonanza magnetica
6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Sia la pressione sistolica che la pressione diastolica saranno valutate utilizzando il monitor elettronico della pressione arteriosa (Omron HEM-7000)
6 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il colesterolo totale sarà valutato utilizzando un analizzatore biochimico automatico
6 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
I trigliceridi saranno valutati utilizzando un analizzatore biochimico automatico
6 mesi
C-LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
LDL-C sarà valutato utilizzando un analizzatore biochimico automatico
6 mesi
HDL-C
Lasso di tempo: 6 mesi
L'HDL-C sarà valutato utilizzando un analizzatore biochimico automatico
6 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
L'HbA1c sarà valutata utilizzando lo spettrometro di massa con cromatografo liquido
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese Academy of Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAS-HDP-201902

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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